Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng dưới dạng vi hạt tan trong ruột chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Rabeprazole natri	20mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Barole 20:

• Ðiều trị viêm loét do hội chứng trào ngược dạ dày – thực quản (GERD): Rabeprazol được chỉ định điều trị ngắn hạn (từ 4 – 8 tuần) để làm lành và giảm triệu chứng loét do trào ngược dạ dày, thực quản.
• Điều trị duy trì chứng viêm loét do trào ngược dạ dày – thực quản (GERD): Rabeprazol được chỉ định điều trị duy trì giúp làm lành và làm giảm tỷ lệ tái phát những triệu chứng bỏng rát ở bệnh nhân viêm loét do trào ngược dạ dày, thực quản.
• Điều trị loét dạ dày, tá tràng: Rabeprazol được chi định điều trị ngắn hạn (trong 4 tuần) nhằm làm lành và giảm triệu chứng loét dạ dày tá tràng. Hầu hết bệnh nhân đều đạt kết quả điều trị trong vòng 4 tuần.
• Điều trị dài hạn chứng tăng tiết bệnh lý bao gồm hội chứng Zollinger – Ellison.
• Phối hợp với các thuốc hợp lý khác để điều trị loét dạ dày tá tràng do H.Pylori.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Barole 20 nên được sử dụng trước bữa ăn.
• Nên uống nguyên viên nang cứng Barole 20, không được nhai, nghiền hay cắt viên thuốc trước khi uống.

Liều dùng

Điều trị viêm loét do trào ngược dạ dày – thực quản

• Liều khuyến cáo cho người lớn: 20mg rabeprazol/ngày trong 4 – 8 tuần.

Điều trị duy trì viêm loét do trào ngược dạ dày – thực quản

• Liều 20mg rabeprazol/ngày.

Điều trị loét dạ dày, tá tràng

• Liều khuyến cáo cho người lớn là 20mg rabeprazol/ngày sau bữa ăn sáng trong 4 tuần. Hầu hết bệnh nhân đều đạt kết quả sau 4 tuần.

Điều trị chứng tăng tiết bệnh lý, bao gồm hội chứng Zollinger-Ellison

• Liều dùng khác nhau ở mỗi bệnh nhân.
• Liều khởi đầu khuyến cáo cho người lớn là 60 mg/lần/ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo nhu cầu của mỗi bệnh nhân và dùng liên tục trong khoảng thời gian tùy theo yêu cầu điều trị. Liều dùng có thể lên đến 60 mg/lần x 2 lần/ngày và 100 mg/lần x 1 lần/ngày.
• Không cần điều chỉnh liều ở người lớn tuổi, bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, tác động của rabeprazol tăng và thải trừ giảm. Do chưa có đủ thông tin lâm sàng về rabeprazol trên bệnh nhân suy thận nặng, cần thận trọng trên những đối tượng này.

Phối hợp với các thuốc hợp lý khác để điều trị loét dạ dày tá tràng do H.Pylori

• Khuyến cáo kết hợp các thuốc sau trong vòng 7 ngày: Rabeprazol 20 mg/lần x 2 lần/ngày + clarithromycm 500 mg/lần x 2 lần/ngày và amoxicillin 1 g/lần x 2 lần/ngày. Thuốc được uống vào buổi sáng và buổi tối.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Không có trường hợp quá liều Rabeprazole nào được báo cáo. Bệnh nhân mắc hội chứng Zollinger-Ellison đã được điều trị với liều lên đến 120mg/lần/ngày. Không có chất đối kháng độc hiệu. Rabeprazole gắn kết mạnh với protein huyết tương nên không thể thẩm phân. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị nâng đỡ và triệu chứng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với rabeprazol, các dẫn chất benzimidazol hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.

Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR >1/100

• Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Nhiễm trùng.
• Tâm thần: Mất ngủ.
• Hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
• Hệ hô hấp, ngực và trung thất: Ho, viêm họng, viêm mũi.
• Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi.
• Hệ cơ xương khớp và mô liên kết: Đau không xác định, đau lưng.
• Rối loạn chung: Suy nhược, triệu chứng như cúm.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Tâm thần: Bồn chồn.
• Hệ thần kinh: Ngủ gà.
• Hệ hô hấp, ngực và trung thất: Viêm phế quản, viêm xoang.
• Hệ tiêu hóa: Khó tiêu, khô miệng, ợ hơi.
• Da và mô dưới da: Phát ban, ban đỏ.
• Hệ cơ xương khớp và mô liên kết: Đau cơ, chuột rút cẳng chân, đau các khớp, gãy xương hông, cổ tay và cột sống.
• Thận và hệ bài tiết: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
• Rối loạn chung: Đau ngực, ớn lạnh, sốt.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng enzym gan.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu đa nhân trung tính, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu.
• Hệ miễn dịch: Quá mẫn.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn.
• Tâm thần: Suy nhược.
• Mắt: Rối loạn thị lực.
• Hệ tiêu hóa: Viêm dạ dày, viêm miệng, rối loạn vị giác.
• Hệ gan mật: Viêm gan, vàng da, bệnh não gan.
• Da và mô dưới da: Ngứa, đổ mồ hôi, phản ứng bỏng rộp, hồng ban đa dạng, hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens-Johnson (SJS).
• Thận và hệ bài tiết: Viêm thận kẽ.

Không xác định tần suất

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng natri huyết, tăng magnesi huyết, tăng cân.
• Tâm thần: Lú lẫn.
• Mạch máu: Phù ngoại biên.
• Da và mô dưới da: Lupus ban đỏ bán cấp.
• Hệ sinh sản và tuyến vú: Nữ hóa tuyến vú.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Rabeprazole được chuyển hóa qua hệ thống enzyme chuyển hóa thuốc cytochrome P450 (CYP450) nhưng không có tương tác lâm sàng nào đáng kể với các thuốc khác chuyển hóa qua hệ thống CYP450 như Warfarin, Theophylline, Diazepam và Phenytoin. Rabeprazole cho tác động ức chế bài tiết acid dạ dày kéo dài. Vì thế có thể xảy ra tương tác với những thuốc mà mức độ hấp thu lệ thuộc vào pH dạ dày như Ketoconazole (giảm 33%). Vì thế bệnh nhân cần được theo dõi kỹ khi sử dụng chung Rabeprazole với các thuốc này.
• Sử dụng chung Rabeprazole và các thuốc kháng acid không làm thay đổi nồng độ Rabeprazole trong huyết tương.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Thận trọng chung

• Các đáp ứng điều trị với Rabeprazole không ngăn ngừa sự xuất hiện của các khối u ở dạ dày. Vì thế cần loại trừ khả năng có ung thư trước khi sử dụng thuốc.
• Có thể xảy ra suy gan nặng, phỏng rộp trên da, đỏ da, ngưng sử dụng thuốc khi có sự tái phát của các tổn thương trên da.
• Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em.

Sử dụng cho trẻ em

• Tác dụng và mức độ an toàn của thuốc trên trẻ em chưa được xác định.

Sử dụng cho người lớn tuổi

• Không có sự khác biệt về mức độ an toàn và tính hữu hiệu giữa bệnh nhân lớn tuổi và người trẻ tuổi.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chưa có những nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không thể giúp tiên đoán chính xác ở người, vì thế chỉ sử dụng thuốc này cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.
• Vì rất nhiều thuốc được bài tiết qua sữa mẹ và có nhiều nguy cơ xảy ra tác dụng phụ trên nhũ nhi do Rabeprazole cho nên cần quyết định ngưng sử dụng thuốc hoặc ngưng cho con bú tùy thuộc vào mức độ quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Rabeprazole natri có thể gây chóng mặt, do đó cần thận trọng khi sử dụng ở người lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Khi dùng liều uống 20mg Rabeprazole, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2.0 – 5.0 giờ. Không có sự tích lũy đáng kể khi dùng liều 10mg – 40mg trong vòng 24 giờ, dược động học của Rabeprazole không thay đổi bởi liều cao.
• Thời gian bán thải huyết tương là 1 – 2 giờ. Rabeprazole được phát hiện trong huyết tương sau 1 giờ dùng bằng đường uống với liều 20mg.
• Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nang Rabeprazole dạng uống khoảng 52%. 93% Rabeprazole gắn kết với protein huyết tương.
• Rabeprazole được chuyển hóa mạnh, dạng chuyển hoá chính được phát hiện trong huyết tương là thioete và sulphone. Không thấy hoạt tính ức chế bài tiết ở những dạng chuyển hoá này. Các thử nghiệm In vitro cho thấy Rabeprazole được chuyển hoá chủ yếu qua gan, do cytochrome P450 3A (dạng sulfone) và 2C19 (desmethyl Rabeprazole). 90% lượng thuốc thải trừ qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng thioester carboxylic acid, dạng liên kết glucuronide và dạng chuyển hóa mercapturic acid.
• Rabeprazole cho tác dụng kháng tiết trong vòng 1 giờ sau khi dùng liều uống 20mg. Tác dụng ức chế trung bình của Rabeprazole nên tính acid của dạ dày trong vòng 24h bằng 88% mức tối đa sau khi dùng liều đơn. So với giả dược, Rabeprazole 20mg ức chế sự bài tiết acid do kích thích bởi bữa ăn bình thường và bữa ăn peptone tương ứng là 86% và 95%, và làm tăng tỷ lệ phần trăm của khoảng thời gian trong 24 giờ mà dạ dày có pH > 3 từ 10% lên 65%. Tác động dược lực kéo dài này so với thời gian bán thải ngắn của thuốc (1 – 2 giờ) cho thấy tác động ức chế kéo dài trên H+, K+ATPase.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Rabeprazole thuộc nhóm các hợp chất kháng bài tiết (dẫn chất benzimidazole ức chế bơm proton), không có tác dụng kháng histamine tại thụ thể H₂ hay kháng cholinergic, nhưng ngăn cản bài tiết acid dạ dày do ức chế men H+, K+ ATPase tại tế bào thành dạ dày. Những enzyme này được xem là bơm proton trong tế bào thành, cho nên Rabeprazole được xem như là tác nhân ức chế bơm proton. Rabeprazole ngăn chặn giai đoạn cuối cùng của quá trình tiết acid dạ dày. Trong những tế bào thành dạ dày, Rabeprazole được nhận thêm một proton, tích lũy và được chuyển thành dạng sulfonamide hoạt tính.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất