Thành phần

Mỗi viên Cốm pha hỗn dịch uống chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Amoxicilin trihydrat	250mg
Sulbactam pivoxil	125mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Bactamox 375:

Thuốc Bactamox 375mg được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc gây ra như:

• Nhiễm khuẩn tai mũi họng: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu – sinh dục: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận, nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp.
• Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.
• Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu trong giai đoạn hậu sản, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Uống thuốc trước hay sau bữa ăn đều được.
• Phân tán thuốc trong một ít nước, sữa, hay nước hoa quả và uống ngay sau khi pha.

Liều dùng

Người lớn, trẻ em trên 40 kg

• 1 gói x 3 lần/ngày.

Trẻ em dưới 40 kg

• Nhiễm khuẩn nhẹ và vừa: 20 mg/kg cân nặng/ngày, chia thành 3 lần/ngày.
• Nhiễm khuẩn nặng: 40 mg/kg cân nặng/ngày, chia thành 3 lần/ngày, uống trong 5 ngày.

Bệnh nhân suy thận

Độ thanh thải Creatinin	Liều dùng
> 30 ml/phút	Không cần chỉnh liều
10 – 30 ml/phút	250 – 500 mg/12 giờ, tuỳ thuộc mức độ nặng của nhiễm khuẩn
< 10 ml/phút	250 – 500 mg/24 giờ, tuỳ thuộc mức độ nặng của nhiễm khuẩn

Trẻ em bị suy thận

Độ thanh thải Creatinin	Liều dùng
> 30 ml/phút	Không cần chỉnh liều
10 – 30 ml/phút	2/3 liều thông thường, chia thành 2 lần/ngày
< 10 ml/phút	1/3 liều thông thường, uống 1 lần/ngày

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể.
• Trong trường hợp dùng quá liều, ngưng dùng thuốc ngay và sử dụng các biện pháp hỗ trợ, có thể gây nôn, rửa dạ dày nếu mới quá liều.
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
• Amoxicilin và sulbactam có thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với thành phần thuốc hoặc kháng sinh nhóm penicilin, cephalosporin.
• Tiền sử bệnh đường tiêu hoá, đặc biệt là viêm loét đại tràng, bệnh Crohn hoặc viêm ruột kết do kháng sinh.
• Tiền sử vàng da hoặc rối loạn chức năng gan.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Bactamox 375, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Tiêu chảy, ngứa, ngoại ban.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Buồn nôn, nôn, tăng bạch cầu ái toan, phát ban, viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR< 1/1000

• Phản ứng phản vệ, phù quincke, giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan huyết, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng stevens – johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc, viêm thận kẽ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu.
• Thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uống, do đó nên cảnh báo cho bệnh nhân biết điều nàỵ.
• Probenecid làm giảm sự đào thải của thuốc qua ống thận.
• Nifedipin làm tăng sự hấp thu amoxicilin.
• Amoxicilin làm giảm sự bài tiết methotrexat, làm tăng độc tính trên đường tiêu hóa và hệ tạo máu.
• Dùng đồng thời với alopurinol: Làm tăng nguy cơ các phản ứng dị ứng da.
• Chloramphenicol, macrolid, sulfonamid và tetracyclin có thể cản trở tác dụng diệt khuẩn của amoxicilin.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.
• Các phản ứng quá mẫn trầm trọng và đôi khi dẫn đến tử vong (dạng phản vệ) đã được báo cáo xảy ra trên bệnh nhân dùng các kháng sinh penicilin.
• Đã có xuất hiện ban đỏ (đa dạng) đi kèm với sốt nổi hạch (tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn) ở những bệnh nhân dùng amoxicilin. Nên tránh sử dụng thuốc nếu nghi ngờ có tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.
• Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của động vật (chuột) đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu của thai kỳ, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.
• Cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu của thai kỳ, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

Thời kỳ cho con bú

• Amoxicilin và sulbactam được bài tiết vào sữa mẹ, phải thận trọng khi dùng thuốc cho người mẹ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Amoxicilin:

• Lượng amoxicilin được hấp thu khi uống là xấp xỉ 80% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh đạt được vào khoảng 1 – 2 giờ sau khi uống.
• Amoxicilin được phân bố ở hầu hết các mô trong cơ thể và các dịch sinh học, nồng độ thuốc điều trị đạt được ở dịch tiết phế quản, dịch mũi xoang và màng ối, nước bọt, thể dịch, dịch não tủy, dịch xuất tiết ở các màng và tai giữa. Khoảng 20% lượng thuốc được gắn kết với protein huyết thanh.
• Thuốc được bài xuất chủ yếu vào nước tiểu dưới dạng hoạt động (70 – 80%) và trong dịch mật (5 – 10%). Thời gian bán thải của thuốc trong huyết thanh ở những người có chức năng thận bình thường xấp xỉ 1 giờ. Amoxicilin qua được hàng rào nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Amoxicilin có thể được loại ra khỏi tuần hoàn bằng thẩm phân máu.

Sulbactam:

• Khi dùng sulbactam ngoài đường tiêu hóa cho thấy sinh khả dụng của thuốc gần như là 100%, tuy nhiên, nếu dùng theo đường uống sự hấp thu từ đường tiêu hóa là không hoàn toàn. Để cải thiện khả năng hấp thu, một vài tiền chất đã được tổng hợp, trong số đó là sulbactam pivoxil. Dược động học của sulbactam dùng theo đường uống hay ngoài đường uống tương tự với amoxicilin. Khi dùng đồng thời amoxicilin và sulbactam, không có tương tác về dược động lực giữa các thuốc.
• Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của sulbactam cũng đạt được cùng thời điểm như amoxicilin và những giá trị nồng độ đỉnh cũng phụ thuộc vào liều dùng.
• Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương xấp xỉ 40%.
• Thuốc chủ yếu được bài tiết vào nước tiểu dưới dạng không biến đổi (75 – 85%). Thời gian bán thải của thuốc trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ và kéo dài hơn ở bệnh nhân suy thận nặng. Sulbactam qua được hàng rào nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Sulbactam được loại ra khỏi tuần hoàn một phần khi thẩm phân máu.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Amoxicilin là aminopenicilin, bền trong môi trường acid, có phổ tác dụng rộng hơn benzylpenicilin, đặc biệt có tác dụng chống trực khuẩn Gram âm. Tương tự các penicilin khác, amoxicilin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicilin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (autolysin và murein hydrolase). Thuốc có tác dụng diệt khuẩn trong suốt quá trình phân chia của vi khuẩn nhạy cảm. Tuy nhiên, amoxicilin dễ bị phá hủy bởi các enzym beta-lactamase và do đó phổ kháng khuẩn không bao gồm những vi khuẩn sinh enzym beta-lactamase.
• Sulbactam chỉ có hoạt tính kháng khuẩn yếu khi sử dụng đơn độc. Tuy nhiên, sulbactam là một chất ức chế cạnh tranh không thuận nghịch nhiều loại enzym beta-lactamase. Sự phối hợp amoxicilin với sulbactam giúp cho amoxicilin không bị beta-lactamase phân hủy. Do đó, làm tăng tác dụng và mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicilin đối với nhiều loài vi khuẩn sinh beta-lactamase đã kháng lại amoxicilin dùng đơn độc.

Phổ kháng khuẩn:

• Cầu khuẩn Gram dương: Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus.
• Cầu khuẩn Gram âm: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp.
• Trực khuẩn Gram âm: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, K. pneumoniae.
• Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides spp. kể cả B.fragilis.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất