Thành phần

Mỗi viên Cốm pha hỗn dịch uống chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Azithromycine (dưới dạng azithromycin dihydrate 262 mg)	250mg

Đường saccharose, kyron T-112 B, aspartame, mùi dâu bột.

Công dụng (Chỉ định)

Azithromycin được chỉ định điều trị các chứng nhiễm trùng:

• Đường hô hấp trên: Tai, mũi, họng như viêm xoang, viêm amidan, viêm tai giữa,…
• Đường hỗ hấp dưới: Viêm phổi, viêm phế quản cấp.
• Da và mô mềm: Nhọt, bệnh mủ da, chốc lở do Staphylococcus aureus.
• Bệnh lây truyền qua đường sinh dục: Viêm niệu đạo và viêm cổ tử cung, nhiễm trùng đường tiểu và vùng chậu không do lậu cầu.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc cốm Azicine 250mg được sử dụng bằng đường uống. Hòa thuốc trong nước ấm.
• Nên uống trước bữa ăn ít nhất 1 giờ hoặc sau bữa ăn ít nhất 2 giờ.

Liều dùng

Người lớn:

• Nhiễm trùng đường hô hấp trên và dưới, nhiễm trùng da và mô mềm:
• Liều khởi đầu: Dùng liều duy nhất 500 mg trong ngày đầu tiên, và 4 ngày sau, mỗi ngày 250 mg.
• Bệnh lây truyền qua đường sinh dục: Liều duy nhất 1 g.

Trẻ em: 10 mg/kg/ngày. Uống trong vòng 3 ngày.

Quá liều

Triệu chứng:

• Triệu chứng điển hình của quá liều các kháng sinh nhóm macrolid bao gồm giảm thính giác, buồn nôn trầm trọng, nôn và tiêu chảy.

Điều trị:

• Sử dụng than hoạt tính cùng với điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ có thể được chỉ định khi cần thiết.

Chống chỉ định

• Azithromycin chống chỉ định trên những bệnh nhân quá mẫn với azithromycin, erythromycin hoặc bất kỳ kháng sinh thuộc nhóm macrolid.

Tác dụng phụ

Cũng như erythromycin, azithromycin là thuốc được dung nạp tốt và tỉ lệ tác dụng không mong muốn thấp (khoảng 13% số người bệnh). Hay gặp nhất là rối loạn tiêu hóa (10%) với các triệu chứng như buồn nôn, khó chịu ở bụng (đau bụng/co cứng cơ bụng), nôn, đầy hơi, tiêu chảy, và tiêu lỏng đôi khi xảy ra, nhưng những triệu chứng này thường nhẹ và ít xảy ra hơn so với dùng erythromycin. Đã có báo cáo sự tăng nhất thời enzym gan. Phát ban, đau đầu và chóng mặt có thể xảy ra. Biến đổi nhất thời số lượng bạch cầu trung tính có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng azithromycin.

Suy giảm thính giác: Sử dụng lâu dài ở liều cao, azithromycin có thể làm giảm thính giác có hồi phục ở một số người bệnh.

Thường gặp

• Tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, nôn.

Ít gặp

• Toàn thân: Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, ngủ gà.
• Tiêu hóa: Đầy hơi, khó tiêu, không ngon miệng.
• Da: Phát ban, ngứa.
• Tác dụng phụ khác: Viêm âm đạo, cổ tử cung.

Hiếm gặp

• Toàn thân: Phản ứng phản vệ.
• Da: Phù mạch.
• Gan: Men transaminase tăng cao.
• Máu: Giảm nhẹ bạch cầu trung tính nhất thời.

Tương tác thuốc

• Các thuốc kháng acid nhôm/magnesi hydroxyd: Có thể làm giảm nồng độ đỉnh của azithromycin nên cần được dùng riêng rẽ.
• Thuốc chống đông: Sự tăng đáng kể tác dụng của warfarin và gây chảy máu đã xảy ra ở một số ít bệnh nhân dùng azithromycin, nhưng hầu hết bệnh nhân chưa thấy có tiến triển tương tác quan trọng về mặt lâm sàng.
• Các glycosid digitalis: ở một số bệnh nhân có biểu hiện tăng nhanh không thể dự đoán nồng độ digoxin trong huyết thanh từ 2 đến 4 lần khi dùng azithromycin. Sự tương tác tương tự cũng đã gặp giữa digitoxin và azithromycin. Ngộ độc digitalis có thể xảy ra
• Ergotamin và dihydroergotamin: Độc tính cấp tiêu biểu của cựa lúa mạch là co thắt mạch ngoại biên trầm trọng và mất cảm giác.
• Triazolam: Thuốc làm giảm độ thanh thải của triazolam và do đó có thể làm tăng tác dụng dược lý của triazolam.
• Các thuốc được chuyển hóa qua hệ thống cytochrom P-450: Thuốc làm tăng nồng độ trong huyết thanh của carbamazepin, cyclosporin, hexobarbital và phenytoin.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Tránh chỉ định cho trẻ em dưới 6 tháng tuổi.
• Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm: Phù mạch, phản vệ và phản ứng da hiếm xảy ra trên bệnh nhân dùng azithromycin. Vì azithromycin được đào thải chủ yếu qua gan, nên dùng thận trọng cho những bệnh nhân suy chức năng gan.
• Do có ít dữ liệu về việc sử dụng azithromycin ở những bệnh nhân suy thận, nên dùng thuốc cần thận cho những bệnh nhân có độ lọc cầu thận dưới 10 ml/phút.
• Kéo dài thời gian tái khử cực tim và khoảng QT với nguy cơ loạn nhịp tim và xoắn đỉnh đã được báo cáo hiếm gặp đối với macrolid. Khả năng xảy ra các tác dụng trên của azithromycin không thể được loại trừ hoàn toàn đối với những bệnh nhân có nguy cơ bị tái khử cực tim kéo dài.
• Để hạn chế sự phát triển các vi khuẩn đề kháng thuốc và duy trì hiệu quả của azithromycin và những thuốc kháng khuẩn khác, chỉ thiết nên sử dụng thuốc để điều trị và phòng ngừa sự nhiễm trùng rõ rệt hoặc nghi ngờ nhiễm trùng bởi các vi khuẩn nhạy cảm.
• Để hạn chế sự phát triển các vi khuẩn đề kháng thuốc và duy trì hiệu quả của Azithromycin và những thuốc kháng khuẩn khác, chỉ nên sử dụng thuốc để điều trị và phòng ngừa sự nhiễm trùng rõ rệt hoặc nghi ngờ nhiễm trùng bởi các vi khuẩn nhạy cảm.
• Azicine 250 mg có chứa sucrose (đường saccharose). Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt enzym sucrase-isomaltase.
• Azicine 250 mg có chứa aspartam. Aspartam là nguồn tạo ra stul phenylalanin, có thể gây hại cho bệnh nhân bị bệnh phenylketon niệu (PKU), một rối loạn di truyền hiếm gặp gây tích lũy phenylalanin do cơ thể không thể đào thải thích hợp.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai.

• Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát về việc sử dụng azithromycin cho phụ nữ có thai, chỉ dùng thuốc cho phụ nữ mang thai khi thật sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

• Azithromycin được tìm thấy trong sữa mẹ, cần sử dụng thuốc thận trọng cho phụ nữ đang cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có bằng chứng cho thấy azithromycin ảnh hưởng trên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Azithromycin được dùng đường uống có sinh khả dụng khoảng 40%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2 đến 3 giờ sau khi uống, nhưng azithromycin được phân bố rộng rãi trong các mô và nồng độ thuốc trong mô thường cao hơn so với trong máu; do đó trái với hầu hết những kháng sinh khác, nồng độ thuốc trong huyết tương thấp như một chỉ dẫn về tính hiệu quả của thuốc.
• Thuốc tập trung trong tế bào bạch câu với nồng độ cao. Một lượng nhỏ được phân bố trong dịch não tủy khi màng não không bị viêm. Một lượng nhỏ azithromycin được demethyl hóa ở gan và được đào thải qua mật dưới dạng không đối và dạng chất chuyển hóa. Khoảng 6% liều uống được đào thải qua nước tiểu. Thời gian bán thải cuối cùng khoảng 68 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc kháng khuẩn dùng toàn thân; Các macrolid.

Mã ATC: J01FA10.

Azithromycin là kháng sinh macrolid thuộc nhóm azalid. Cơ chế tác dụng của azithromycin là ức chế tổng hợp protein vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị ribosom 50S và ngăn chặn sự chuyển vị của các peptid.

Azithromycin nhạy cảm với các vi khuẩn điển hình, như:

• Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.
• Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.
• Các vi khuẩn khác: Chlamydia trachomatis.

Thông tin thêm

• Cốm thuốc màu trắng, vị ngọt, thơm mùi dâu.

Bảo quản

• Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất