Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Amoxicillin	500mg
Acid clavulanic	125mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của AUGBIDIL 625:

Được dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau:

• Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae và Branhamella catarrbalis sản sinh beta – lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.
• Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục bởi các chủng E.coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.
• Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Uống thuốc ngay trước bữa ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày – ruột.
• Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em ≥ 40kg:

• Trường hợp nhiễm khuẩn thường: 1 viên/ lần, uống nhiều lần, mỗi lần cách nhau 12 giờ.
• Trường hợp nhiễm khuẩn nặng: 1 viên/ lần, uống nhiều lần, mỗi lần cách nhau 8 giờ.

Trẻ em < 40kg:

• Không được chỉ định sử dụng cho trẻ em < 40kg.
• Khuyến cáo điều trị cho trẻ bằng dạng thuốc gói hoặc hỗn dịch uống.

Ðiều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.

Khi có tổn thương thận, phải thay đổi liều và/ hoặc số lần cho thuốc để đáp ứng với tổn thương thận.

Suy thận: dựa vào độ thanh thải creatinin.

Độ thanh thải creatinin (ml/phút)	Liều
> 30 ml/phút	Không cần điều chỉnh liều
Từ 15 đến- 30 ml/phút	Liều thông thường, cho cách 18 – 20 giờ/ lần
Từ  5 đến – 15 ml/phút	Liều thông thường, cho cách 20 – 36 giờ/ lần
< 5 ml/phút (người lớn)	Liều thông thường, cho cách 48 giờ/ lần

Thẩm phân máu: 25 mg/kg từng 24 giờ; thêm 1 liều bổ sung 12,5 mg/kg, sau khi thẩm phân, tiếp sau đó là 25 mg/kg/ngày.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước và chất điện giải có thể xảy ra. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận.
• Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy thận hoặc dùng liều cao.
• Đã có báo cáo về việc kết tủa amoxicillin trong ống thông bàng quang, chủ yếu là sau khi dùng đường tĩnh mạch với các liều cao. Cần kiểm tra thường xuyên tính thông suốt của ống dẫn niệu.

Cách xử trí:

• Các triệu chứng đường tiêu hóa có thể được điều trị theo triệu chứng, chú ý đến sự cân bằng nước/điện giải.
• Amoxicillin và acid clavulanic có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Dị ứng với nhóm beta – lactam (các penicillin và cephalosporin).
• Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta – lactam như các cephalosporin. Chú ý đến người bệnh có tiền sử vàng da/ rối loạn chức năng gan do dùng amoxicillin và clavulanat hay các penicillin.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.

Các phản ứng phụ theo những nghiên cứu lâm sàng và theo dõi sau khi thuốc lưu hành được liệt kê dưới đây theo phân loại cơ quan của hệ thống MedDRA.

Các thuật ngữ sau được sử dụng để phân loại các tác dụng phụ theo tần suất:

• Rất hay gặp: ≥ 1/10
• Hay gặp: ≥ 1/100 đến < 1/10
• Ít gặp: ≥ 1/1.000 đến < 1/100
• Hiếm gặp: ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000
• Rất hiếm gặp: < 1/10.000
• Chưa rõ: chưa xác định được từ dữ liệu sẵn có

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Nhiễm nấm Candida ở da – niêm mạc	Hay gặp
Sự phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm	Chưa rõ
Các rối loạn máu và hệ bạch huyết
Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính)	Hiếm gặp
Giảm tiểu cầu	Hiếm gặp
Mất bạch cầu hạt có hồi phục	Chưa rõ
Thiếu máu tan máu	Chưa rõ
Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin (1)	Chưa rõ
Các rối loạn hệ miễn dịch (10)
Phù mạch	Chưa rõ
Sốc phản vệ	Chưa rõ
Hội chứng giống bệnh huyết thanh	Chưa rõ
Viêm mạch do quá mẫn	Chưa rõ
Các rối loạn hệ thần kinh
Chóng mặt	Hiếm gặp
Đau đầu	Hiếm gặp
Co giật (2)	Chưa rõ
Viêm màng não vô khuẩn	Chưa rõ
Các rối loạn mạch máu
Viêm tĩnh mạch huyết khối (3)	Hiếm gặp
Các rối loạn dạ dày – ruột
Tiêu chảy	Hay gặp
Buồn nôn	Hiếm gặp
Nôn	Hiếm gặp
Khó tiêu	Hiếm gặp
Viêm đại tràng do kháng sinh (4)	Chưa rõ
Các rối loạn gan mật
Tăng AST và/hoặc ALT (5)	Hiếm gặp
Viêm gan (6)	Chưa rõ
Vàng da ứ mật (6)	Chưa rõ
Các rối loạn da và mô dưới da (7)
Phát ban da	Hiếm gặp
Ngứa	Hiếm gặp
Mày đay	Hiếm gặp
Hồng ban đa dạng	Hiếm gặp
Hội chứng Stevens-Johnson	Chưa rõ
Hoại tử thượng bì nhiễm độc	Chưa rõ
Viêm da tróc vẩy có bóng nước	Chưa rõ
Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) (9)	Chưa rõ
Các phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS)	Chưa rõ
Các rối loạn thận và tiết niệu
Viêm thận kẽ	Chưa rõ
Tinh thể niệu (8)	Chưa rõ
(1) Xem phần 6 Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo) (2)Xem phần 6. Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo) (3)Tại chỗ tiêm Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo) (4)Gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết (xem phần 6 Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo) (5)Đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa rõ ý nghĩa của những phát hiện này (6) Những biến cố này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicillin và cephalosporin khác (xem phần 6 Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo) (7)Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng viêm da do quá mẫn nào xảy ra (xem phần 6 Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo) (8) Xem phần 11 Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo (9) Xem phần 6 Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo (10)Xem phần 5 và 6 Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo

Tương tác thuốc

Thuốc chống đông máu đường uống:

• Thuốc chống đông máu đường uống thường được dùng đồng thời với các kháng sinh penicillin và không có tương tác nào được báo cáo. Tuy nhiên, đã có những báo cáo về các trường hợp tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR) ở những bệnh nhân được duy trì bằng acenocoumarol hoặc warfarin trong khi dùng amoxicillin.
• Nếu cần dùng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc chỉ số INR khi thêm hoặc ngừng dùng amoxicillin. Ngoài ra, có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đông máu đường uống.

Methotrexat:

• Các penicillin có thể làm giảm sự bài tiết của methotrexat và do đó có thể gây tăng độc tính.

Probenecid:

• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm đào thải amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể làm tăng cao và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.

Mycophenolat mofetil:

• Ở những bệnh nhân dùng mycophenolat mofetil, đã có báo cáo về việc giảm khoảng 50% nồng độ trước liều tiếp theo của chất chuyển hóa có hoạt tính acid mycophenolic (MPA) trong những ngày bắt đầu điều trị bằng đường uống với amoxicillin và acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ trước liều tiếp theo có thể không phản ánh chính xác lượng thuốc MPA tác động lên cơ thể. Do đó, thường không cần thiết phải điều chỉnh liều mycophenolat mofetil trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng về rối loạn chức năng ghép.
• Tuy nhiên, cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ trong quá trình điều trị kết hợp, cũng như ngay sau khi ngưng điều trị kháng sinh.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Chưa có báo cáo.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Chưa có báo cáo.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 25℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất