Thành phần

Mỗi viên Thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Amoxicilin	250mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Amoxicilin 250mg:

• AMOXICILIN 250mg được chỉ định để điều trị các nhiễm trùng sau ở người lớn và trẻ em:
• • Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.
  • Viêm tai giữa cấp tính.
  • Viêm họng và viêm amidan cấp tính do Streptococcus.
  • Các đợt cấp của viêm phế quản mạn tính.
  • Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng.
  • Viêm bàng quang cấp tính.
  • Nhiễm khuẩn niệu không triệu chứng trong thời kỳ mang thai.
  • Viêm thận – bể thận cấp tính.
  • Sốt thương hàn và sốt phó thương hàn.
  • Áp xe răng với viêm mô tế bào lan tỏa.
  • Nhiễm trùng khớp xương nhân tạo.
  • Tiệt trừ nhiễm Helicobacter pylori trong bệnh loét đường tiêu hóa (tá tràng và dạ dày).
  • Bệnh Lyme.
• AMOXICILIN 250mg cũng được chỉ định để dự phòng viêm nội mạc tim.
• Cần phải xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các thuốc kháng khuẩn thích hợp.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Amoxicilin 250mg được sử dụng bằng đường uống.
• Sự hấp thu của amoxicillin không phụ thuộc vào thức ăn.
• Phân tán toàn bộ bột thuốc trong gói vào khoảng 5 ml nước. Lắc cho đến khi tạo thành hỗn dịch. Uống ngay lập tức.

Liều dùng

• Liều dùng của amoxicillin được lựa chọn để điều trị nhiễm trùng nên xem xét dựa vào:

• • Các mầm bệnh dự đoán và khả năng nhạy cảm của mầm bệnh với các thuốc kháng khuẩn.
  • Mức độ nghiêm trọng và vị trí nhiễm trùng.
  • Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân được thể hiện bên dưới:
• Thời gian điều trị nên được xác định theo loại nhiễm trùng và đáp ứng của bệnh nhân và thông thường nên càng ngắn càng tốt. Một số trường hợp cần thời gian điều trị dài hơn.

Chỉ định **	Liều dùng **
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn	20 đến 90 mg/kg/ngày (chia liều dùng) *
Viêm tai giữa cấp tính
Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng
Viêm bàng quang cấp tính
Viêm thận – bể thận cấp tính
Áp xe răng với viêm mô tế bào lan tỏa
Viêm họng và viêm amidan cấp tính do Streptococcus	40 đến 90 mg/kg/ngày (chia liều dùng). *
Sốt thương hàn và sốt phó thương hàn	100 mg/kg/ngày, chia thành 3 liều.
Dự phòng viêm nội mạc tim	50 mg/kg đường uống, đơn liều, 30 đến 60 phút trước khi phẫu thuật.
Bệnh Lyme	Giai đoạn sớm: 25 đến 50 mg/kg/ngày, chia làm 3 liều trong 10 đến 21 ngày. Giai đoạn muộn: 100 mg/kg/ngày, chia thành 3 liều trong 10 đến 30 ngày.
** Cần xem xét các hướng dẫn điều trị chính thức cho mỗi chỉ định. * Phác đồ liều dùng 2 lần mỗi ngày chỉ nên được xem xét khi liều dùng trong khoảng trên.

Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg:

Chỉ định *	Liều dùng *
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn	250 mg đến 500 mg, mỗi 8 giờ hoặc 750 mg đến 1 g, mỗi 12 giờ.
Nhiễm khuẩn niệu không triệu chứng trong thời kỳ mang thai
Viêm thận – bể thận cấp tính	Đối với nhiễm khuẩn nặng: 750 mg đến 1 g, mỗi 8 giờ
Áp xe răng với viêm mô tế bào lan tỏa
Viêm bàng quang cấp tính	Viêm bàng quang cấp tính có thể được điều trị với 3 g, 2 lần mỗi ngày trong 1 ngày.
Viêm tai giữa cấp tính	500 mg, mỗi 8 giờ, 750 mg đến 1 g mỗi 12 giờ. Đối với nhiễm khuẩn nặng 750 mg đến 1 g, mỗi 8 giờ trong 10 ngày.
Viêm amidan và viêm họng cấp tính do Streptococcus.
Các đợt cấp của viêm phế quản mạn tính
Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng	500 mg đến 1 g, mỗi 8 giờ.
Sốt thương hàn và sốt phó thương hàn	500 mg đến 2 g, mỗi 8 giờ.
Nhiễm trùng khớp xương nhân tạo	500 mg đến 1 g, mỗi 8 giờ.
Dự phòng viêm nội mạc tim	2 g đường uống, đơn liều, 30 đến 60 phút trước phẫu thuật.
Tiệt trừ nhiễm Helicobacter pylori	750 mg đến 1 g, 2 lần mỗi ngày khi kết hợp với một thuốc ức chế bơm proton (như omeprazol, lansoprazol) và một kháng sinh khác (như clarithromycin, metronidazol) trong 7 ngày.
Bệnh Lyme	Giai đoạn sớm: 500 mg đến 1g, mỗi 8 giờ đến tối đa 4 g/ngày (chia liều dùng) trong 14 ngày (10 đến 21 ngày). Giai đoạn muộn: 500 mg đến 2 g, mỗi 8 giờ đến tối đa 6 g/ngày (chia liều dùng) trong 10 đến 30 ngày.
* Cần xem xét các hướng dẫn điều trị chính thức cho mỗi chỉ định.

Người cao tuổi:

• Không cần xem xét điều chỉnh liều.

Người suy thận:

GFR (ml/phút)	Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg	Trẻ em < 40 kg #
> 30	Không cần điều chỉnh liều	Không cần điều chỉnh liều
10 – 30	Tối đa 500 mg, 2 lần mỗi ngày	15 mg/kg, 2 lần mỗi ngày (tối đa 500 mg, 2 lần mỗi ngày).
< 10	Tối đa 500 mg/ngày	15 mg/kg, dùng liều đơn mỗi ngày (tối đa 500 mg)
# Trong phần lớn các trường hợp, điều trị theo đường tiêm thích hợp hơn.

Ở bệnh nhân đang thẩm tách máu:

• Amoxicillin có thể được loại trừ khỏi hệ tuần hoàn bằng cách thẩm tách máu.

	Thẩm tách máu
Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg	15 mg/kg/ngày, dùng liều đơn mỗi ngày. Trước khi tiến hành thẩm tách máu nên dùng liều bổ sung 15 mg/kg. Để duy trì nồng độ thuốc trong hệ tuần hoàn nên dùng thêm liều 15 mg/kg sau khi thẩm tách máu.

Ở bệnh nhân đang thẩm phân phúc mạc:

• Liều tối đa amoxicillin: 500 mg/ngày.

Suy gan:

• Sử dụng liều thận trọng và theo dõi chức năng gan tại những khoảng thời gian đều đặn.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Các triệu chứng đường tiêu hóa (như buồn nôn, nôn và tiêu chảy) và sự rối loạn cân bằng dịch và chất điện giải có thể rõ ràng.
• Sỏi niệu do amoxicillin, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận đã được quan sát.
• Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc ở những bệnh nhân dùng liều cao.

Cách xử trí:

• Các triệu chứng đường tiêu hoá có thể được điều trị triệu chứng, chú ý tới sự cân bằng nước/điện giải.
• Amoxicillin có thể được loại trừ khỏi hệ tuần hoàn bằng cách thẩm tách máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ penicilin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Tiền sử xảy ra phản ứng quá mẫn nặng ngay lập tức (như phản ứng phản vệ) với tác nhân nhóm beta lactam khác (như cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.

Các phản ứng phụ theo những nghiên cứu lâm sàng và theo dõi sau khi thuốc lưu hành được liệt kê dưới đây theo phân loại cơ quan của hệ thống MedDRA.

Các thuật ngữ sau được sử dụng để phân loại các tác dụng phụ theo tần suất:

• Rất hay gặp: ≥ 1/10
• Hay gặp: ≥ 1/100 đến < 1/10
• Ít gặp: ≥ 1/1.000 đến < 1/100
• Hiếm gặp: ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000
• Rất hiếm gặp: < 1/10.000
• Chưa rõ: chưa xác định được từ dữ liệu sẵn có

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Nhiễm nấm Candida ở da – niêm mạc	Hay gặp
Sự phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm	Chưa rõ
Các rối loạn máu và hệ bạch huyết
Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính)	Hiếm gặp
Giảm tiểu cầu	Hiếm gặp
Mất bạch cầu hạt có hồi phục	Chưa rõ
Thiếu máu tan máu	Chưa rõ
Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin (1)	Chưa rõ
Các rối loạn hệ miễn dịch (10)
Phù mạch	Chưa rõ
Sốc phản vệ	Chưa rõ
Hội chứng giống bệnh huyết thanh	Chưa rõ
Viêm mạch do quá mẫn	Chưa rõ
Các rối loạn hệ thần kinh
Chóng mặt	Hiếm gặp
Đau đầu	Hiếm gặp
Co giật (2)	Chưa rõ
Viêm màng não vô khuẩn	Chưa rõ
Các rối loạn mạch máu
Viêm tĩnh mạch huyết khối (3)	Hiếm gặp
Các rối loạn dạ dày – ruột
Tiêu chảy	Hay gặp
Buồn nôn	Hiếm gặp
Nôn	Hiếm gặp
Khó tiêu	Hiếm gặp
Viêm đại tràng do kháng sinh (4)	Chưa rõ
Các rối loạn gan mật
Tăng AST và/hoặc ALT (5)	Hiếm gặp
Viêm gan (6)	Chưa rõ
Vàng da ứ mật (6)	Chưa rõ
Các rối loạn da và mô dưới da (7)
Phát ban da	Hiếm gặp
Ngứa	Hiếm gặp
Mày đay	Hiếm gặp
Hồng ban đa dạng	Hiếm gặp
Hội chứng Stevens-Johnson	Chưa rõ
Hoại tử thượng bì nhiễm độc	Chưa rõ
Viêm da tróc vẩy có bóng nước	Chưa rõ
Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) (9)	Chưa rõ
Các phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS)	Chưa rõ
Các rối loạn thận và tiết niệu
Viêm thận kẽ	Chưa rõ
Tinh thể niệu (8)	Chưa rõ
(1) Xem phần 6 Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo) (2)Xem phần 6. Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo) (3)Tại chỗ tiêm Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo) (4)Gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết (xem phần 6 Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo) (5)Đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa rõ ý nghĩa của những phát hiện này (6) Những biến cố này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicillin và cephalosporin khác (xem phần 6 Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo) (7)Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng viêm da do quá mẫn nào xảy ra (xem phần 6 Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo) (8) Xem phần 11 Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo (9) Xem phần 6 Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo (10)Xem phần 5 và 6 Trên toa trong hộp sản phẩm kèm theo

Tương tác thuốc

Thuốc chống đông máu đường uống:

• Thuốc chống đông máu đường uống thường được dùng đồng thời với các kháng sinh penicillin và không có tương tác nào được báo cáo. Tuy nhiên, đã có những báo cáo về các trường hợp tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR) ở những bệnh nhân được duy trì bằng acenocoumarol hoặc warfarin trong khi dùng amoxicillin.
• Nếu cần dùng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc chỉ số INR khi thêm hoặc ngừng dùng amoxicillin. Ngoài ra, có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đông máu đường uống.

Methotrexat:

• Các penicillin có thể làm giảm sự bài tiết của methotrexat và do đó có thể gây tăng độc tính.

Probenecid:

• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm đào thải amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể làm tăng cao và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.

Mycophenolat mofetil:

• Ở những bệnh nhân dùng mycophenolat mofetil, đã có báo cáo về việc giảm khoảng 50% nồng độ trước liều tiếp theo của chất chuyển hóa có hoạt tính acid mycophenolic (MPA) trong những ngày bắt đầu điều trị bằng đường uống với amoxicillin và acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ trước liều tiếp theo có thể không phản ánh chính xác lượng thuốc MPA tác động lên cơ thể. Do đó, thường không cần thiết phải điều chỉnh liều mycophenolat mofetil trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng về rối loạn chức năng ghép.
• Tuy nhiên, cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ trong quá trình điều trị kết hợp, cũng như ngay sau khi ngưng điều trị kháng sinh.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Amoxicillin bền vững trong môi trường acid dịch vị. Hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hoá so với ampicillin. Khi uống cùng liều lượng như ampicillin, nồng độ đỉnh Amoxicillin trong huyết tương cao hơn ít nhất 2 lần. Amoxicillin phân bố nhanh vào hầu hết các mô và dịch trong cơ thể trừ mô não và dịch não tủy, nhưng khi màng não bị viêm thì Amoxicillin lại khuếch tán vào dễ dàng. Sau khi uống liều 250 mg Amoxicillin 1 – 2h nồng độ Amoxicillin trong máu đạt khoảng 4 – 5 mcg/ml. Khi uống liều 500mg, nồng độ Amoxicillin đạt khoảng 8 – 10 mcg/ml. Tăng liều gấp đôi có thể làm nồng độ thuốc trong máu tăng gấp đôi. Amoxicillin uống hay tiêm đều cho những nồng độ thuốc như nhau trong huyết tương. Thời gian bán hủy của Amoxicillin khoảng 61,3 phút; dài hơn ở trẻ sơ sinh và người cao tuổi. Ở người suy thận thời gian bán hủy của thuốc khoảng 7 – 20 giờ. Khoảng 60% liều uống Amoxicillin đào thải nguyên dạng ra nước tiểu trong vòng 6 – 8h.
• Probenecid kéo dài thời gian bán thải của Amoxicillin qua đường thận.
• Amoxicillin có nồng độ cao trong dịch mật và một phần thải qua phân.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Amoxicillin là một kháng sinh diệt khuẩn thuộc nhóm penicillin. Thuốc tác dụng bằng cách ức chế sự sinh tổng hợp mucopeptid thành tế bào vi khuẩn.
• Phổ tác dụng của thuốc bao gồm cả vi khuẩn gram âm lẫn gram dương như liên cầu khuẩn, tụ cầu khuẩn không tạo penicilinase, H.influenzae, Diplococcus pneumoniae, N.gonorrheae, E.coli, Proteus mirabilis.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất