Thành phần

Mỗi viên Dung dịch tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Amikacin sulfat	500mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của AMIKACIN 500:

• Điều trị nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn nhạy cảm với amikacin khi các kháng sinh ít độc hơn không hiệu quả:

• • Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới trong bệnh viện bao gồm viêm phổi nặng
  • Nhiễm khuẩn ổ bụng, kể cả viêm phúc mạc
  • Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp và tái phát
  • Nhiễm khuẩn da và mô mềm bao gồm nhiễm khuẩn vết bỏng
  • Viêm nội tâm mạc do vi khuẩn
  • Nhiễm khuẩn trong ổ bụng sau phẫu thuật

• Do đó, dung dịch tiêm truyền Amikacin 500 có thể được sử dụng trong điều trị bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết xảy ra liên quan đến, hoặc nghi ngờ có liên quan đến với bất kỳ loại nhiễm khuẩn nêu trên.
• Dung dịch tiêm truyền Amikacin 500 thường được sử dụng phối hợp với các kháng sinh thích hợp khác để bao trùm phổ vi khuẩn mắc phải trong nhiễm khuẩn tương ứng.
• Cần xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng hợp lý các kháng sinh.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Amikacin 500 dùng truyền tĩnh mạch. Đối với người lớn, liều thích hợp amikacin phải truyền trong 30 – 60 phút.
• Đối với trẻ em, thể tích dịch truyền phụ thuộc vào nhu cầu người bệnh, nhưng phải đủ để có thể truyền trong 1 – 2 giờ ở trẻ nhỏ, hoặc 30 – 60 phút ở trẻ lớn.

Liều dùng

• Liều amikacin sulfat được tính theo amikacin và phải dựa vào cân nặng lý tưởng tính theo chiều cao.
• Liều thông thường đối với người lớn và trẻ lớn tuổi, có chức năng thận bình thường là 15 mg/kg/ngày, chia làm các liều bằng nhau để tiêm cách 8 hoặc 12 giờ/lần.
• Liều hàng ngày không được vượt quá 15 mg/kg hoặc 1,5g. Điều trị không nên kéo dài quá 7 – 10 ngày và tổng liều ở người lớn không được vượt quá 15g. Cần tránh nồng độ đỉnh trong huyết tương lớn hơn 30 – 35 µg/ml và nồng độ đáy trong huyết tương lớn hơn 5 – 10 µg/ml.
• Trẻ sơ sinh và trẻ đẻ non: Liều nạp đầu tiên 10 mg/kg, tiếp theo là 7,5 mg/kg cách nhau 12 giờ/lần.
• Hiện nay có chứng cứ là tiêm kháng sinh nhóm aminoglycosid 1 lần/ngày, ít nhất cũng tác dụng bằng và có thể ít độc hơn khi liều được tiêm làm nhiều lần trong ngày. Tiêm amikacin ngày 1 lần thuận tiện hơn, cho nồng độ thuốc thỏa đáng trong huyết thanh, và trong nhiều trường hợp đã thay thế hẳn phác đồ tiêm nhiều lần hàng ngày (tiêm làm 2 – 3 lần trong 24 giờ). Phải tham khảo hướng dẫn của địa phương nếu có về liều lượng và nồng độ thuốc trong huyết thanh. Phải tránh dùng phác đồ liều cao, tiêm 1 lần/ngày amikacin cho người bị viêm nội tâm mạc do vi khuẩn Gram dương, viêm nội tâm mạc HACEK (Haemophilus, Actinobacillus, Cardiobacterium hominis, Eikenella corrodens, Kingella), bỏng trên 20% diện tích cơ thể, sốt giảm bạch cầu trung tính, viêm màng não hoặc Cl_cr < 20 ml/phút. Hiện nay chưa có đủ chứng cứ để khuyến cáo dùng liều cao, tiêm 1 lần/ngày cho người mang thai.
• Ở người có tổn thương thận, nhất thiết phải định lượng nồng độ amikacin huyết thanh, phải theo dõi kỹ chức năng thận và phải điều chỉnh liều.
• Căn cứ vào nồng độ thuốc trong huyết thanh và mức độ suy giảm của thận, đối với người suy thận, có thể dùng các liều 7,5 mg/kg thể trọng, theo các khoảng cách thời gian ghi trong bảng dưới đây, tùy thuộc vào nồng độ creatinin huyết thanh hoặc vào độ thanh thải creatinin.

Creatinin trong huyết thanh (µmol/l)	Độ thanh thải creatinin (ml/phút/1,73m2)	Khoảng cách liều dùng (giờ)
≤ 110	> 100	12
111 – 150	100 – 55	15
151 – 200	54 – 40	18
201 – 255	39 – 30	24
256 – 335	29 – 22	30
≥ 336	< 22	≥ 36

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Khi gặp quá liều hoặc có phản ứng độc, có thể chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân màng bụng để đẩy nhanh quá trình thải trừ amikacin.
• Ở trẻ sơ sinh, có thể thay máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với các aminoglycosid hoặc các thành phần của thuốc, bệnh nhược cơ.
• Tiền sử quá mẫn hoặc phản ứng độc hại nghiêm trọng với các aminoglycosid có thể chống chỉ định sử dụng bất kỳ aminoglycosid do sự nhạy cảm chéo.

Tác dụng phụ

Tất cả các aminoglycosid đều có khả năng gây độc tai, nhiễm độc thận và chẹn thần kinh cơ. Những độc tính này xảy ra thường xuyên hơn ở bệnh nhân suy thận, ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc gây độc tai hoặc độc thận khác, và ở những bệnh nhân được điều trị trong thời gian dài hơn và / hoặc với liều cao hơn khuyến cáo.

Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100:

• Toàn thân: Siêu nhiễm trùng hoặc nhiễm nấm với vi khuẩn, nấm kháng thuốc. Chóng mặt.
• Máu: Tăng bạch cầu ái toan.
• Da: Ngoại ban.
• Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
• Tiết niệu: Tổn thương ống thận.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000:

• Toàn thân: Nhức đầu, dị cảm, run, rối loạn thăng bằng, sốt.
• Máu: Thiếu máu, tăng bạch cầu ái toan.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
• Tuần hoàn: Tăng huyết áp.
• Thần kinh: Dị cảm, run, nhược cơ, liệt.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, co giật cơ.
• Tai: Ù tai, giảm thính lực.
• Da: Ngứa, nổi mề đay.
• Tiết niệu: Thiểu niệu, tăng creatinin máu, albumin niệu, tăng ure huyết, nước tiểu có hồng cầu, bạch cầu.

Rất hiếm gặp: ADR < 1/10000:

• Hô hấp: Liệt hô hấp (các trường hợp bị cách ly)

Chưa xác định được tần suất:

• Phản ứng phản vệ (phản ứng phản vệ, sốc phản vệ), mẫn cảm, liệt, điếc, khó thở, co thắt phế quản, suy thận cấp, bệnh độc thận độc, tế bào trong nước tiểu.
• Amikacin không được điều chế để sử dụng tiêm vào mắt. Mù và nhồi máu võng mạc đã được báo cáo sau khi tiêm vào mắt amikacin.
• Chức năng thận thường có thể hồi phục khi ngưng thuốc.
• Tác dụng độc đối với dây thần kinh sọ thứ tám có thể dẫn đến mất thính giác, mất thăng bằng hoặc cả hai. Amikacin chủ yếu ảnh hưởng đến thính lực. Tổn thương ốc tai bao gồm điếc tần số cao và thường xảy ra trước khi mất thính lực lâm sàng có thể được phát hiện bằng kiểm tra thính lực.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Các thuốc lợi tiểu tác dụng nhanh như furosemid tăng nguy cơ độc với thính giác và thận.
• Nếu người bệnh trước đó đã điều trị với các thuốc có nguy cơ độc với tai hoặc thận như các aminoglycosid khác thì phải chú ý đến sự nguy hiểm do tích lũy thuốc.
• Khi suy thận, chỉ dùng amikacin khi thật cần và điều chỉnh liều theo sự thay đổi nồng độ creatinin máu hoặc độ thanh thải creatinin.
• Phải giám sát chức năng thận và thính giác. Cần phải kiểm tra nồng độ thuốc trong huyết thanh.

Tương tác thuốc

• Dùng đồng thời hoặc nối tiếp amikacin với các tác nhân gây độc với thận hoặc thính giác khác có thể làm tăng độc tính nguy hiểm của aminoglycosid.
• Dùng amikacin với các thuốc phong bế thần kinh cơ, có thể tăng nguy cơ gây chẹn thần kinh cơ dẫn đến liệt hô hấp.
• Amikacin có thể làm tăng tác dụng thuốc giãn cơ cura và thuốc gây mê.
• Amikacin còn có thể tương tác với một số thuốc khác như các penicilin hoạt phổ rộng, furosemid, bumetanid, hoặc indomethacin.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Phải dùng amikacin thận trọng, đặc biệt đối với người cao tuổi và trẻ nhỏ, vì có nguy cơ cao độc cho tai và cho thận. Phải giám sát chức năng thính giác và chức năng thận. Tránh dùng thuốc kéo dài và/hoặc lặp lại. Cần phải tránh dùng đồng thời hoặc nối tiếp với các thuốc khác có độc tính cho thính giác hoặc thận (cả dùng toàn thân và tại chỗ).
• Không dùng quá liều khuyến cáo.
• Nhất thiết phải định lượng nồng độ thuốc trong huyết thanh khi dùng cho người bị tổn thương thận.
• Khi người bệnh uống nhiều nước và có chức năng thận bình thường thì ít nguy cơ nhiễm độc thận, nếu không vượt quá liều khuyến cáo.
• Việc kiểm tra chức năng thận trong quá trình điều trị bằng aminoglycosid ở người bệnh cao tuổi có suy giảm chức năng thận là đặc biệt quan trọng.
• Phải dùng thận trọng amikacin với các người bệnh rối loạn hoạt động cơ, như nhược cơ hoặc Parkinson, vì thuốc này làm yếu cơ trầm trọng, do tác dụng kiểu cura của thuốc lên liên kết thần kinh cơ.
• Giống các kháng sinh khác, dùng amikacin có thể gây tăng sinh các vi sinh vật không nhạy cảm. Nếu xuất hiện điều đó, phải tiến hành điều trị thích hợp.

Hàm lượng natri:

• Sản phẩm dung dịch tiêm truyền Amikacin 500 có chứa 15 mmol (354 mg) natri trong 100 ml. Cần xem xét và kiểm soát cho bệnh nhân đang có chế độ ăn kiêng Natri.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Aminoglycosid có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho người mang thai.
• Nếu dùng amikacin trong khi mang thai hoặc bắt đầu có thai trong khi đang dùng thuốc, người bệnh phải được thông báo là có khả năng nguy hiểm cho thai nhi, kể cả hội chứng nhược cơ. Vì vậy, việc dùng thuốc an toàn cho người mang thai chưa được xác định.

Thời kỳ cho con bú

• Amikacin khuếch tán rất ít vào sữa mẹ. Không biết rõ amikacin có đào thải vào trong sữa hay không.
• Theo nguyên tắc chung, không cho con bú khi dùng thuốc, vì nhiều thuốc được tiết vào sữa.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Chưa có dữ liệu.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Chưa có dữ liệu.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất