Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Paracetamol	500mg
Caffeine	25mg
Phenylephrine hydrochloride	5mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của AMEFLU:

• Làm giảm các triệu chứng cảm lạnh và cảm cúm như nhức đầu, đau họng, đau nhức cơ thể, sung huyết mũi, đau xoang trong viêm xoang và sốt.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng:

• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 – 2 viên x 4 lần/ngày. Không dùng quá 8 viên trong 24 giờ.
• Không dùng chung với các thuốc có chứa paracetamol khác.
• Không khuyến cáo cho trẻ em dưới 12 tuổi.
• Không dùng quá 7 ngày nếu không có ý kiến của bác sỹ.
• Khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc tối thiểu là 4 giờ.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Paracetamol: 

• Tổn thương gan là có thể ở người lớn đã uống 10 g paracetamol hoặc nhiều hơn. Uống 5 g paracetamol hoặc nhiều hơn có thể dẫn đến tổn thương gan nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bao gồm:
  • Điều trị lâu dài với carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, primidon, rifampicin, St. John’s Wort, hoặc các thuốc cảm ứng enzym gan khác.
  • Hoặc thường xuyên uống rượu vượt quá mức cho phép.
  • Hoặc có khả năng bị cạn kiệt glutathion như có rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, đói, suy nhược.

Triệu chứng:

• Triệu chứng quá liều của paracetamol trong 24 giờ đầu là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể trở nên thấy rõ từ 12 đến 48 giờ sau khi uống. Bất thường về chuyển hóa glucose và toan chuyển hóa có thể xảy ra. Trong nhiễm độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh lý não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp tính cho thấy rõ bởi đau vùng thắt lưng, tiểu ra máu và protein niệu, có thể tiến triển ngay cả trong trường hợp không có tổn thương gan nghiêm trọng. Loạn nhịp tim và viêm tụy đã được báo cáo.

Cách xử trí:

• Điều trị ngay lập tức là cần thiết trong việc xử trí quá liều paracetamol. Mặc dù thiếu các triệu chứng đầu tiên quan trọng, bệnh nhân nên được chuyển đến bệnh viện khẩn cấp để được chăm sóc y tế ngay lập tức. Triệu chứng có thể bị hạn chế như buồn nôn, nôn và có thể không phản ánh mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương nội tạng. Xử trí phải phù hợp với các chỉ dẫn điều trị đã được thiết lập.
• Điều trị bằng than hoạt tính nên được cân nhắc nếu dùng quá liều trong 1 giờ. Nồng độ paracetamol trong huyết tương nên được đo lúc 4 giờ hoặc trễ hơn sau khi uống (nồng độ trước đó là không tin cậy). Điều trị với N-acetylcystein có thể được sử dụng lên đến 24 giờ sau khi uống paracetamol, tuy nhiên, hiệu quả bảo vệ tối đa là trong vòng 8 giờ sau khi uống. Hiệu quả giải độc của thuốc giảm mạnh sau thời gian này. Nếu cần bệnh nhân nên được tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein theo liệu trình đã được thiết lập. Nếu nôn mửa không là vấn đề, methionin dùng uống có thể là lựa chọn thích hợp cho các vùng sâu vùng xa, bệnh viện bên ngoài. Cách xử trí đối với bệnh nhân có biểu hiện suy giảm chức năng gan nghiêm trọng quá 24 giờ sau khi uống thuốc cần được thảo luận với chuyên khoa gan.

Cafein

Triệu chứng:

• Quá liều cafein có thể gây đau vùng thượng vị, nôn, bài niệu, nhịp tim nhanh hoặc loạn nhịp tim, kích thích thần kinh trung ương (mất ngủ, bồn chồn, phấn khích, kích động, bồn chồn, run và co giật).
• Cần phải lưu ý rằng để xảy ra các triệu chứng lâm sàng đáng kể của quá liều cafein ở thuốc này thì lượng uống vào sẽ gây nên nhiễm độc gan nghiêm trọng có liên quan paracetamol.

Cách xử trí:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu, nhưng các biện pháp hỗ trợ có thể được sử dụng.

Phenylephrin:

Triệu chứng:

• Quá liều phenylephrin có thể dẫn đến các tác dụng tương tự như những tác dụng phụ đã được liệt kê.
• Các triệu chứng khác có thể bao gồm, tăng huyết áp, có thể nhịp tim chậm phản xạ. Trong trường hợp nặng lú lẫn, ảo giác, co giật và loạn nhịp tim có thể xảy ra. Tuy nhiên lượng yêu cầu gây độc tính phenylephrin nghiêm trọng sẽ lớn hơn so với lượng yêu cầu gây nhiễm độc gan liên quan paracetamol.

Cách xử trí:

• Cần điều trị thích hợp về mặt lâm sàng. Tăng huyết áp nặng có thể cần phải được điều trị bằng thuốc chẹn alpha như phentolamin.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với thành phần của thuốc.
• Trẻ em dưới 12 tuổi.
• Bệnh nhân bị bệnh động mạch vành nặng, tăng huyết áp nặng, bệnh tim mạch, cường giáp, đang dùng thuốc IMAO trong vòng 2 tuần trở lại.
• Dùng đồng thời các thuốc cường giao cảm chống sung huyết.
• Phenochrom niệu.
• Glaucoma góc đóng.
• Suy gan, thận nặng.
• Bệnh nhân dùng các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, chẹn β trong 2 tuần trở lại.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Ameflu bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR):

• Do dữ liệu thử nghiệm lâm sàng còn hạn chế, tần số của những tác dụng phụ này không được biết đến (không thể ước tính được từ dữ liệu sẵn có), nhưng kinh nghiệm sau khi lưu hành chỉ ra rằng các phản ứng bất lợi với paracetamol là những phản ứng hiếm gặp và phản ứng nghiêm trọng là rất hiếm.

Paracetamol:

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Sốc phản vệ, phản ứng quá mẫn ở da bao gồm phát ban da, phù mạch và hội chứng Stevens Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Co thắt phế quản (đã có những trường hợp co thắt phế quản với paracetamol, nhưng có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân hen có nhạy cảm với aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác).
• Rối loạn gan mật: Rối loạn chức năng gan.

Cafein:

• Các tác dụng phụ được xác định thông qua việc sử dụng sau lưu hành với cafein được liệt kê dưới đây. Tần suất của các phản ứng này là không rõ.
• Hệ thần kinh trung ương: Căng thẳng và lo lắng, khó chịu, bồn chồn và dễ bị kích thích, chóng mặt.
• Khi phác đồ paracetamol-cafein với liều dùng khuyến cáo được kết hợp với lượng cafein trong chế độ ăn uống, liều cao hơn của cafein có thể làm tăng khả năng có tác dụng phụ có liên quan cafein như mất ngủ, bồn chồn, lo lắng, khó chịu, nhức đầu, rối loạn tiêu hóa và hồi hộp.

Phenylephrin:

• Các tác dụng phụ sau đã được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng với phenylephrin và do đó có thể đại diện cho các tác dụng phụ thường xảy ra nhất.
• • Rối loạn tâm thần: Bồn chồn.
  • Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, mất ngủ.
  • Rối loạn tim mạch: Tăng huyết áp.
  • Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
• Các tác dụng phụ được xác định trong quá trình lưu hành được liệt kê dưới đây. Tần suất của các phản ứng này là không rõ.
• • Rối loạn mắt: Giãn đồng tử, glaucoma góc đóng cấp, nhiều khả năng xảy ra ở những người có bệnh glaucoma góc đóng.
  • Rối loạn tim mạch: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
  • Rối loạn da và mô dưới da: Phản ứng dị ứng (như phát ban, nổi mề đay, viêm da dị ứng)

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Không dùng thuốc này nếu bạn đang dùng các thuốc ức chế men monoamine oxidase (IMAO) (một vài thuốc điều trị trầm cảm, bệnh lý tâm thần hay cảm xúc, hoặc bệnh parkinson) hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngưng dùng các thuốc IMAO. Nếu bạn không biết rõ rằng thuốc đang dùng theo đơn bác sĩ có chứa IMAO hay không, phải tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này.
• Các thuốc chống co giật (gồm Phenytoin, Barbiturat, Carbamazepin), Isoniazid có thể làm tăng độc tính của Acetaminophen trên gan.
• Dùng đồng thời Phenylephrin với các amin có tác dụng giống thần kinh giao cảm có thể làm gia tăng các tác dụng không mong muốn về tim mạch.
• Phenylephrin có thể làm giảm hiệu lực của các thuốc chẹn beta và các thuốc chống tăng huyết áp (bao gồm Debrisoquin, Guanethidin, Reserpin, Methyldopa). Rủi ro về tăng huyết áp và các tác dụng không mong muốn về tim mạch có thể được gia tăng.
• Thuốc chống trầm cảm ba vòng (Amitriptylin, Imipramin): có thể làm tăng các tác dụng không mong muốn về tim mạch của Phenylephrin.
• Dùng đồng thời Phenylephrin với alkaloid nấm cựa gà (Ergotamin và Methysergid): làm tăng ngộ độc nấm cựa gà.
• Dùng đồng thời Phenylephrin với Digoxin: làm tăng rủi ro nhịp đập tim không bình thường hoặc đau tim.
• Dùng đồng thời Phenylephrin với Atropin sẽ phong bế tác dụng chậm nhịp tim phản xạ do Phenylephrin gây ra.
• Dùng đồng thời Dextromethorphan với các thuốc ức chế thần kinh trung ương có thể tăng cường tác dụng ức chế thần kinh trung ương của những thuốc này.
• Quinidin ức chế cytochrom P450 2D6, làm tăng nồng độ Dextromethorphan trong huyết thanh và tăng các tác dụng không mong muốn của Dextromethorphan.
• Dùng đồng thời trên 200mg vitamin C với 30mg sắt nguyên tố làm tăng hấp thu sắt qua đường tiêu hóa.
• Dùng đồng thời vitamin C với Aspirin làm tăng bài tiết vitamin C và giảm bài tiết Aspirin trong nước tiểu.
• Dùng đồng thời vitamin C và Fluphenazin dẫn đến giảm nồng độ Fluphenazin huyết tương.
• Vitamin C liều cao có thể phá hủy vitamin B12.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Thuốc này không được khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai do có chứa phenylephrin và cafein.
• Có thể gia tăng nguy cơ cân nặng trẻ thấp khi sinh và sẩy thai tự nhiên liên quan đến việc dùng cafein trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Không nên sử dụng thuốc này trong khi cho con bú mà không tham khảo ý kiến bác sỹ. Cafein trong sữa mẹ có thể có tác dụng kích thích trên trẻ bú sữa mẹ. Phenylephrin có thể được bài tiết vào sữa mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao và các công việc khác nếu bị ảnh hưởng bởi chóng mặt.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Paracetamol được hấp thu nhanh từ đường tiêu hóa với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 30-60 phút sau khi uống. Paracetamol được phân bố trong hầu hết trong các mô của cơ thể.
• Paracetamol qua nhau thai và hiện diện trong sữa mẹ. Gắn kết với protein huyết tương không đáng kể với nồng độ điều trị thông thường nhưng gắn kết sẽ tăng khi nồng độ tăng. Thời gian bán hủy của paracetamol thay đổi từ khoảng 1 đến 3 giờ. Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan và bài tiết trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronid (60-80%) và liên hợp sulphat (20-30%). Dưới 5% được bài tiết dưới dạng paracetamol không đổi. Một phần nhỏ (dưới 4%) được chuyển hóa thông qua hệ thống cytochrom P450.
• Cafein hấp thu dễ dàng và nhanh chóng qua đường uống và phân bố rộng khắp cơ thể. Cafein được chuyển hóa gần như hoàn toàn nhờ sự oxi hóa, khử methyl, acetyl hóa, và nó được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng 1-methyluric acid, 1-methylxanthin, 7-methylxanthin, 1,7-dimethylxanthin (paraxanthin), 5-acetylamino-6-formylamino-3-methyluracil (AFMU), và chỉ khoảng 1% chất chuyển hóa dưới dạng không đổi. Ở người khỏe mạnh bình thường, thời gian bán hủy của cafein là từ 3-4 giờ.
• Phenylephrin hydrochlorid được hấp thu không đều qua đường tiêu hóa và trải qua quá trình chuyển hóa giai đoạn đầu ở ruột và gan nhờ enzym monoamin oxidase. Phenylephrin được thải trừ gần như hoàn toàn qua nước tiểu.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Paracetamol là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, có tác dụng giảm đau bằng cách ngăn chặn sự phát sinh xung động gây đau ở ngoại vi. Thuốc có tác dụng hạ sốt bằng cách ức chế trung khu điều nhiệt vùng dưới đồi.
• Cafein ở liều thấp có tác dụng kích thích thần kinh trung ương, kích thích ưu tiên trên vỏ não làm tăng hưng phấn vỏ não, tăng hoạt năng trí tuệ, giảm cảm giác mệt mỏi, buồn ngủ. Cafein hoạt động thông qua nhiều cơ chế, có liên quan đến hoạt động trên các thụ thể và các kênh của màng tế bào. Cafein vào hàng rào máu não, hoạt động như 1 chất đối kháng của thụ thể adenosine. Do có cấu trúc tương tự như cấu trúc phân tử của adenosine nên cafein gắn kết với thụ thể adenosine trên bề mặt của tế bào mà không kích hoạt chúng dẫn đến làm tăng hoạt tính của chất dẫn truyền thần kinh dopamin.
• Khi dùng cafein phối hợp với các tác nhân giảm đau khác sẽ làm tăng thêm hiệu quả giảm đau. Ngoài ra, cafein còn giúp các thuốc giảm đau được hấp thu nhanh, đem lại kết quả giảm đau nhanh hơn.
• Cafein kết hợp với paracetamol dùng để điều trị giảm đau trong các trường hợp nhức đầu, đau cơ, đau bụng kinh, đau xương khớp, đau lưng, nhức răng, cảm lạnh và sốt.
• Phenylephrin hydrochlorid là thuốc giống thần kinh giao cảm có tác dụng trực tiếp lên các thụ thể alpha, adrenergic, gây co mạch, giảm sung huyết mũi và xoang.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất