Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Alimemazin tartrat	5mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Alimemazin 5:

Ho và ngứa ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi

• Ho do nhiều nguyên nhân khác nhau, có thể xảy ra như: tình trạng cấp tính hoặc mãn tính của đường hô hấp trên, ho dai dẳng, kích thích phế quản, ho gà.
• Ngứa ở nhiều vị trí và do nhiều nguyên nhân như: viêm da thần kinh, eczema, nổi mày đay, phát ban do thuốc, viêm da dạng herpes, côn trùng cắn, viêm da tiếp xúc; ngứa do các nguyên nhân không thuộc về da như: thủy đậu, sởi, bệnh Hodgkin, bệnh vàng da tắc nghẽn, đái tháo đường, zona.

Mất ngủ ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi

• Người lớn: điều trị mất ngủ (thỉnh thoảng hoặc tạm thời).
• Trẻ trên 6 tuổi và nặng hơn 20 kg: điều trị mất ngủ ngắn hạn và là lựa chọn thứ hai điều trị mất ngủ liên quan đến tình trạng tăng hưng phấn (tăng cảnh giác liên quan đến lo lắng khi đi ngủ), sau khi các biện pháp thay đổi hành vi không hiệu quả.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Alimemazin 5 dùng đường uống.

Liều dùng

Điều trị ho và ngứa

• Người lớn: 2,5 – 5 mg x 2 lần/ ngày, sau bữa ăn và 5 mg trước khi đi ngủ. Nếu bệnh chủ yếu diễn ra vào buổi tối, một liều duy nhất 5 – 10 mg trước khi đi ngủ.
• Trẻ em (từ 6 đến 12 tuổi): 2,5 – 5 mg trước khi đi ngủ. Nếu cần thiết, uống thêm liều 2,5 mg x 2 lần/ ngày, sau bữa ăn. Liều hàng ngày hiếm khi vượt quá 15 mg.
• Sử dụng liều cao hơn ở bệnh nhân trưởng thành nhập viện.
• Liều dùng hàng ngày lên đến 80 mg (chia nhiều liều) đôi khi có thể được sử dụng trong trường hợp ngứa nặng với các liều thông thường.
• Bởi vì buồn ngủ sẽ xảy ra, những liều này chỉ nên được dùng cho bệnh nhân trưởng thành nhập viện.
• Không vượt quá liều khuyến cáo.

Điều trị mất ngủ

• Dùng một lần một ngày, 15 đến 30 phút trước khi đi ngủ.
• Người lớn: 5 đến 10 mg (hoặc 1 đến 2 viên), đặc biệt tối đa sử dụng 20 mg (hoặc 4 viên).
• Trẻ em trên 6 tuổi và nặng hơn 20 kg: 0,25 đến 0,50 mg/ kg, tức là:
  • Trẻ nặng 40 đến 50 kg (khoảng 10 đến 15 tuổi): 1 đến 2 viên.
  • Trẻ nặng từ 20 đến 40 kg (trên 6 đến khoảng 10 tuổi): 1 viên.
• Không vượt quá liều khuyến cáo tối đa
• Quá trình điều trị nên càng ngắn càng tốt (2 đến 5 ngày). Nếu mất ngủ kéo dài quá thời gian này, việc điều trị nên được xem xét lại.

Các đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi:

• Nên giảm liều ở người cao tuổi.

Bệnh nhân suy thận hoặc gan:

• Nên giảm liều. Tuy nhiên, không có dữ liệu về thuốc này ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, tốt nhất không nên sử dụng alimemazin ở những bệnh nhân này.

Trẻ em:

• Chống chỉ định ở trẻ em dưới 6 tuổi vì nguy cơ dễ mắc nghẹn. Sử dụng các dạng bào chế khác phù hợp cho trẻ.
• Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều alimemazin là do sự trầm trọng của tác dụng dược lý.
• Chúng bao gồm: ức chế hô hấp, rối loạn huyết áp, co giật (đặc biệt là ở trẻ em), rối loạn ý thức, hôn mê. Các trường hợp kéo dài khoảng QT đã được cảnh báo trong quá liều với alimemazin.
• Điều trị triệu chứng và các biện pháp hồi sức thích hợp sẽ được tiến hành tại bệnh viện.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

Liên quan đến tác dụng kháng cholinergic:

• Tiền sử cá nhân hoặc gia đình mắc bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính.
• Rối loạn niệu đạo tiền liệt tuyến có nguy cơ gây bí tiểu.

Trường hợp khác:

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong thành phần tá dược (chứa tinh bột lúa mì).
• Trẻ em dưới 6 tuổi do nguy cơ dễ mắc nghẹn,
• Tiền sử mất bạch cầu hạt với nhóm phenothiazin khác.
• Tiền sử hội chứng ác tính thần kinh.
• Bệnh Parkinson hoặc hội chứng Parkinson.

Thuốc này thường không được khuyến cáo:

• Khi mang thai.
• Đang cho con bú.

Tác dụng phụ

Các đặc tính dược lý của alimemazin là của các phenothiazin, gây ra tác dụng không mong muốn. Cường độ và tần suất xuất hiện của các tác dụng phụ được tăng lên ở người già và trẻ em.

• Tình trạng tim: Đánh trống ngực; Nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh; Rối loạn nhịp; Kéo dài khoảng QT (có khả năng dẫn đến xoắn đỉnh).
• Rối loạn mạch máu: Hạ huyết áp thế đứng.
• Rối loạn tiêu hóa: Táo bón, giảm nhu động ruột với khả năng viêm đại tràng thiếu máu cục bộ và hoại tử ruột.
• Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt hiếm gặp;
• Giảm tiểu cầu ; Thiếu máu tán huyết.
• Rối loạn gan mật: Vàng da ứ mật, chủ yếu là viêm gan ứ mật.
• Rối loạn mắt: Rối loạn điều tiết; Giãn đồng tử; Hội chứng nhược trương; Tăng nhãn áp cấp tính; Chất cặn màu nâu ở các phân đoạn trước của mắt do tích lũy sản phẩm, thường không ảnh hưởng việc nhìn.
• Rối loạn cơ quan sinh sản và vú: Triệu chứng tăng prolactin: vô kinh, hội chứng đa tiết sữa, nữ hoá tuyến vú;
• Rối loạn xuất tinh và cương cứng.
• Rối loạn da và mô dưới da: Nhạy sáng; Phản ứng dị ứng da: ban đỏ, chàm, ngứa, ban xuất huyết, có thể nổi mày đay khổng lồ.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Bí tiểu.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Tăng độ nhớt của dịch tiết phế quản.
• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng toàn thân, sốc phản vệ, hiếm xảy ra phù mạch.
• Tình trạng tâm thần: Thờ ơ, phản ứng lo lắng, rối loạn tâm trạng; Trạng thái nhầm lẫn (phổ biến hơn ở người cao tuổi); Ảo giác; Phấn khích, hồi hộp, mất ngủ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn thăng bằng, chóng mặt; Giảm trí nhớ hoặc tập trung; An thần hoặc buồn ngủ, xuất hiện nhiều hơn khi bắt đầu điều trị; Rối loạn vận động, run (thường gặp ở người cao tuổi); Hiếm gặp động kinh, chủ yếu trong trường hợp có tiền sử động kinh hoặc khi có các yếu tố nguy cơ khác, như kết hợp với các thuốc làm giảm ngưỡng cơn động kinh hoặc uống rượu; Hội chứng ác tính thần kinh; Rối loạn điều nhiệt (có thể là điềm báo của hội chứng ác tính thần kinh); Rối loạn vận động sớm (rối loạn trương lực cơ cổ, cơn xoay mắt, cứng hàm); Rối loạn vận động muộn, xảy ra chủ yếu trong thời gian dùng thuốc kéo dài. Những rối loạn vận động muộn đôi khi xảy ra khi ngừng thuốc an thần kinh và biến mất khi được sử dụng lại hoặc khi tăng liều.
• Thuốc chống parkinson không có tác dụng hoặc có thể gây nặng thêm; Hội chứng ngoại tháp: hội chứng bất động, có hoặc không có tăng trương lực cơ; Hội chứng ngồi không yên; Hội chứng chân bồn chồn.
• Rối loạn chung và tại chỗ sau khi uống thuốc: Khô niêm mạc.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết, giảm dung nạp glucose, suy giảm đường huyết (bao gồm hạ đường huyết); Tăng cân, thèm ăn.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Kết hợp với các loại thuốc kéo dài khoảng QT

• Cần thận trọng khi dùng alimemazin kết hợp với các thuốc kéo dài khoảng QT, như thuốc chống loạn nhịp (ví dụ quinidin, disopyramid, procainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), thuốc chống trầm cảm ba vòng (amitriptylin), thuốc chống trầm cảm tetracyclic (maprotilin), một số thuốc kháng histamin, thuốc chống loạn thần, một số thuốc chống sốt rét (quinin và mefloquin), và các thuốc gây rối loạn điện giải (hạ kali trong máu, hạ đường huyết), nhịp tim chậm. Nguy cơ tăng kéo dài khoảng QT.

Không nên phối hợp

ALCOHOL

• Rượu làm tăng tác dụng an thần của thuốc kháng histamin. Sự mất tập trung có thể gây nguy hiểm khi lái xe và khi sử dụng máy móc.
• Tránh uống đồ uống có cồn và các loại thuốc khác có chứa cồn.

LITHIUM

• Nguy cơ các dấu hiệu thần kinh dẫn đến hội chứng ác tính thần kinh hoặc nhiễm độc lithium.
• Theo dõi lâm sàng và sinh học thường xuyên, đặc biệt là vào khoảng thời gian đầu khi kết hợp thuốc.

THUỐC TÁC DỤNG TẠI CHỖ ĐƯỜNG TIÊU HÓA, THUỐC KHÁNG ACID VÀ CHẤT HẤP PHỤ

• Giảm hấp thu alimemazin. Dùng thuốc tác dụng tại chỗ hoặc thuốc kháng acid, chất hấp phụ cách xa alimemazin (hơn 2 giờ, nếu có thể).

Chú ý khi kết hợp

THUỐC AN THẦN KHÁC, THUỐC NGỦ, HOẶC THUỐC ỨC CHẾ THẦN KINH TRUNG ƯƠNG

• Thuốc chống trầm cảm: amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin barbiturat, benzodiazepin và kết hợp với zolpidem hoặc zopiclon, thuốc chống lo âu, thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương, thuốc ngủ, dẫn chất morphin (thuốc giảm đau, thuốc trị ho, các dẫn chất khác), thuốc kháng histamin an thần khác (thuốc an thần kinh, baclofen, thalidomid).
• Tăng trầm cảm. Sự mất tập trung có thể gây nguy hiểm khi lái xe và khi sử dụng máy móc.

ATROPIN VÀ CÁC CHẤT KHÁNG CHOLINERGIC KHÁC (thuốc chống trầm cảm imipramin, thuốc chống

• Parkinson nhóm kháng cholinergic, thuốc chống co thắt atropin, disopyramid, thuốc an thần kinh phenothiazin, thuốc kháng histamin H1 atropin, clozapin)
• Bổ sung các tác dụng phụ kháng cholinergic như bí tiểu, táo bón, khô miệng.

DAPOXETIN

• Nguy cơ làm nặng thêm các tác dụng phụ, đặc biệt là chóng mặt hoặc ngất.

CÁC THUỐC LÀM GIẢM HUYẾT ÁP

• Nguy cơ hạ huyết áp, đặc biệt là hạ huyết áp thế đứng.

CÁC THUỐC LÀM GIẢM NGƯỠNG CƠN ĐỘNG KINH

• Thuốc chống trầm cảm (imipramin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc), thuốc an thần kinh (phenothiazin và butyrophenon), mefloquin, cloroquin, fluoroquinolon, bupropion, tramadol).
• Tăng nguy cơ co giật.

THUỐC CHẸN BETA TRONG SUY TIM

• Tác dụng giãn mạch và nguy cơ hạ huyết áp, đặc biệt là hạ huyết áp thế đứng (tác dụng phụ).

ORLISTAT

• Nguy cơ thất bại điều trị trong trường hợp điều trị đồng thời với Orlistat.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Mất ngủ

• Mất ngủ có thể có nhiều nguyên nhân khác nhau mà không nhất thiết phải dùng thuốc.
• Nguyên nhân gây mất ngủ nên được xác định, và bất kỳ yếu tố tiềm ẩn nào nên được điều trị.
• Chứng mất ngủ vẫn tồn tại sau 5 ngày điều trị có thể chỉ ra một tình trạng tiềm ẩn và việc điều trị sẽ cần phải được đánh giá lại.

Hội chứng ác tính thần kinh

• Trường hợp hội chứng ác tính thần kinh đã được báo cáo với alimemazin. Hội chứng ác tính thần kinh được xác định là tăng thân nhiệt, cứng cơ, mất ổn định hệ thống thần kinh tự chủ, rối loạn ý thức và tăng creatin phosphokinase trong máu (CPK). Ngoài ra còn có các dấu hiệu như myoglobin niệu (triệu chứng của tiêu cơ vân) và suy thận cấp. Tất cả các dấu hiệu liên quan đến hội chứng ác tính thần kinh, ngay lập tức phải ngừng điều trị với alimemazin. Trong trường hợp tăng thân nhiệt không giải thích được, cần phải tạm dừng điều trị bằng alimemazin vì dấu hiệu này có thể là một trong những yếu tố của hội chứng ác tính thần kinh. Các dấu hiệu rối loạn chức năng thực vật, như xanh xao, đổ mồ hôi và mất ổn định động mạch, có thể là dấu hiệu cảnh báo sớm trước khi bắt đầu tăng thân nhiệt. Mặc dù hội chứng ác tính thần kinh có thể có nguồn gốc do đặc tính, một số yếu tố nguy cơ có thể xảy ra, chẳng hạn như mất nước hoặc tổn thương não thực thể.

Mất bạch cầu hạt

• Các trường hợp mất bạch cầu hạt đã được cảnh báo với alimemazin. Sự xuất hiện sốt, đau thắt ngực hoặc nhiễm trùng khác sẽ phải làm kiểm tra y tế và kiểm soát công thức máu. Điều trị alimemazin nên ngưng ngay lập tức trong trường hợp giảm bạch cầu hoặc giảm bạch cầu hạt.

Động kinh hoặc có nguy cơ co giật

• Phenothiazin làm giảm ngưỡng động kinh. Cần thận trọng và tăng cường giám sát ở những bệnh nhân có nguy cơ động kinh hoặc co giật.

Người cao tuổi

• Alimemazin không được khuyến cáo ở những bệnh nhân cao tuổi vì có khả năng cao bị hạ huyết áp thế đứng, chóng mặt, té ngã, an thần, tác dụng ngoại tháp và ức chế hô hấp.
• Do tác dụng kháng cholinergic của alimemazin, cần thận trọng khi sử dụng cho người cao tuổi bị táo bón mãn tính (nguy cơ liệt ruột), phì đại tuyến tiền liệt (nguy cơ bí tiểu) hoặc điều trị bằng thuốc ức chế men cholinesterase (nguy cơ gây mê sảng).
• Nếu phải sử dụng alimemazin, nên giảm liều.

Giảm nhu động ruột

• Trường hợp tắc ruột đã xảy ra ở bệnh nhân điều trị với thuốc an thần kinh nhóm kháng cholinergic. Hiếm gặp các trường hợp viêm đại tràng do thiếu máu cục bộ và hoại tử ruột, đôi khi gây tử vong. Phần lớn những bệnh nhân này được điều trị đồng thời với một hoặc nhiều loại thuốc làm giảm nhu động ruột (đặc biệt các thuốc có đặc tính kháng cholinergic). Sự xuất hiện của đau bụng kèm theo nôn mửa và/ hoặc tiêu chảy trong khi điều trị cần được chú ý. Cần phát hiện táo bón kịp thời và điều trị tích cực. Sự xuất hiện của tắc ruột/ hội chứng tắc ruột đòi hỏi phải xử trí khẩn cấp.

Tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương

• Alimemazin có tác dụng ức chế trung tâm có thể làm nặng thêm hội chứng ngưng thở khi ngủ trước đó (tăng số lượng và thời gian ngưng thở).
• Tác dụng an thần của alimemazin tăng khi dùng phối hợp với thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác (đặc biệt là rượu). Uống đồ uống và thuốc chứa cồn hoàn toàn không được khuyến cáo trong quá trình điều trị.

Người sử dụng nhiều loại thuốc

• Cần thận trọng ở những người sử dụng nhiều loại thuốc vì có khả năng xảy ra tương tác thuốc và gây ra tác dụng phụ.
• Tránh kết hợp với thuốc ức chế acetylcholinesterase vì có thể gây cản trở hoạt động kháng cholinergic.

Rối loạn tim mạch

• Alimemazin nên được sử dụng thận trọng ở những đối tượng bị rối loạn tim mạch vì tác dụng nhịp tim nhanh và hạ huyết áp của phenothiazin.
• Trường hợp kéo dài khoảng QT đã được báo cáo với alimemazin, đa phần khi kết hợp với các thuốc làm kéo dài khoảng QT. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình mắc hội chứng kéo dài khoảng QT và sử dụng đồng thời với thuốc kéo dài khoảng QT.

Nhạy cảm với ánh sáng mặt trời

• Với tác dụng nhạy cảm của phenothiazin, không nên phơi nắng trong quá trình điều trị.

Suy gan hoặc suy thận

• Sự bài tiết của alimemazin bị giảm trong trường hợp suy gan nặng và/ hoặc suy thận. Tốt nhất là không dùng alimemazin ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan do nguy cơ tích lũy. Nếu phải sử dụng thuốc điều trị, nên giảm liều.

Liên quan đến tá dược

Tinh bột mì

• Tinh bột mì có trong thuốc này chỉ chứa hàm lượng gluten rất thấp và ít có khả năng có hại nếu bệnh nhân có bệnh Celiac. Nếu bị dị ứng với lúa mì, bệnh nhân không nên dùng thuốc này.

Lactose monohydrat

• Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, kém hấp thu glucose – galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.

Đường trắng

• Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp fuctose, kém hấp thu glucose – galactose, thiếu hụt sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Với dữ liệu sẵn có, tốt nhất là nên tránh sử dụng alimemazin trong thời kỳ mang thai.
• Thật vậy, dữ liệu trên động vật không đủ để kết luận và những dữ liệu lâm sàng đang được đảm bảo, nhưng vẫn còn hạn chế.
• Trong trường hợp điều trị vào cuối thai kỳ, hãy chú ý đến các đặc tính kháng cholinergic và an thần của các chất này để theo dõi tình hình trẻ sơ sinh.

Thời kỳ cho con bú

• Việc bài tiết alimemazin trong sữa mẹ không được nói đến. Với khả năng an thần hoặc hưng phấn nghịch lý của trẻ sơ sinh, và thậm chí nhiều nguy cơ ngưng thở khi ngủ được xúc tác bằng phenothiazin, thuốc này không được khuyến cáo trong trường hợp cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chú ý đến những rủi ro gây buồn ngủ liên quan đến việc sử dụng thuốc này, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, nhất là đối với người điều khiển phương tiện và người sử dụng máy.
• Triệu chứng này được tăng thêm bằng việc uống đồ uống có cồn hoặc thuốc có chứa cồn.
• Bắt đầu sử dụng vào ban đêm.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Alimemazin được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá. Sau khi uống 15 – 20 phút, thuốc có tác dụng kéo dài 6 – 8 giờ.
• Thời gian bán thải 3,5 – 4 giờ; liên kết với protein huyết tương là 20 – 30 %. Alimemazin thải trừ qua thận dưới dạng các chất chuyển hóa sulfoxyd (70 – 80%, sau 48 giờ).

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Alimemazin là dẫn chất phenothiazin, có tác dụng kháng histamin và kháng serotonin mạnh.
• Alimemazin cũng có tác dụng an thần, giảm ho, chống nôn.
• Alimemazin cạnh tranh với histamin tại các thụ thể histamin H1, do đó có tác dụng kháng histamin H1, thuốc đối kháng với phần lớn các tác dụng dược lý của histamin, gồm các chứng mày đay, ngứa.
• Alimemazin có tác dụng an thần do ức chế enzym histamin N – methyltransferase và do chẹn các thụ thể trung tâm tiết histamin đồng thời với tác dụng trên các thụ thể khác, đặc biệt thụ thể serotoninergic.
• Alimemazin còn có tác dụng chống nôn là do ảnh hưởng của thuốc trực tiếp trên vùng trung khu nhạy cảm hoá học của tủy sống, hình như do việc chẹn các thụ thể dopaminergic ở vùng này.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất