Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Acalabrutinib	100mg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc Acabrunat được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u lympho tế bào thần kinh (MCL) đã được điều trị ít nhất một lần trước đó.
• Thuốc được sử dụng điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL) và u lympho lymphocytic nhỏ (SLL) mà chưa từng điều trị trước đó

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng Acabrunat

• Dùng đường uống.

Liều dùng Acabrunat

U lympho tế bào lớp phủ:

• Được chỉ định cho u lympho tế bào vỏ (MCL) ở những bệnh nhân đã được điều trị ≥1 lần trước đó
• 100 mg uống mỗi 12 giờ
• Tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được

Bệnh bạch cầu Lympho mãn tính hoặc Ung thư Lympho nhỏ:

• Được chỉ định để điều trị bệnh bạch cầu lympho mạn tính (CLL) hoặc u lympho tế bào lympho nhỏ (SLL)

Đơn trị liệu

• 100mg PO mỗi 12 giờ
• Tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được

Kết hợp với obinutuzumab

• Chỉ định cho những bệnh nhân bị CLL hoặc SLL chưa được điều trị trước đó
• Bắt đầu acalabrutinib ở Chu kỳ 1 (mỗi chu kỳ là 28 ngày)
• Bắt đầu obinutuzumab ở Chu kỳ 2 với tổng số 6 chu kỳ

Chu kỳ 1:

• Ngày 1-28: Acalabrutinib 100mg uống mỗi 12 giờ

Chu kỳ 2:

• Ngày 1-28: Acalabrutinib 100mg uống mỗi 12 giờ
• Ngày 1: Truyền IV Obinutuzumab 100mg
• Ngày 2: Truyền tĩnh mạch Obinutuzumab 900mg
• Ngày 8 và 15: Truyền IV Obinutuzumab 1000mg

Chu kỳ 3-7:

• Ngày 1-28: Acalabrutinib 100mg uống mỗi 12 giờ
• Ngày 1: Truyền IV Obinutuzumab 1000mg

Chu kỳ 8 và các chu kỳ tiếp theo:

• Ngày 1-28: Acalabrutinib 100mg uống mỗi 12 giờ
• Tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.

Quá liều

• Quá liều và có các triệu chứng nghiêm trọng như khó thở hoặc ngất đi, hãy đưa người bệnh đến cơ sở y tế gần nhất để cấp cứu kịp thời.

Chống chỉ định

• Có tiền sử mẫn cảm với thành phần của thuốc.

Tác dụng phụ

Một số tác dụng phụ nghiêm trọng của thuốc Acalabrutinib bao gồm:

• Rối loạn hệ thần kinh: đau đầu.
• Rối loạn tiêu hoá: tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, táo bón, nôn mửa.
• Rối loạn chung: mệt mỏi.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau nhức cơ.
• Rối loạn da và mô dưới da: vết bầm tím, Rashb.
• Rối loạn mạch máu: xuất huyết, giảm Hemoglobin, tiểu cầu giảm, giảm bạch cầu trung tính.
• Rối loạn hô hấp, ngực, trung thất: chảy máu cam
• Nhiễm trùng: nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường hô hấp dưới.

Khi có các triệu chứng nêu trên, hãy đưa người bệnh đến ngay cơ sở y tế để được can thiệp kịp thời.

Tuy hiếm gặp nhưng bệnh nhân dùng thuốc Acalabrutinib để điều trị ung thư có thể có nguy cơ phát triển các bệnh ung thư khác (như ung thư da). Người bệnh hãy liên hệ bác sĩ nếu phát hiện cơ thể phát triển các khối u hoặc cục u bất thường, sưng hạch; thay đổi hình dạng hoặc kích thước nốt ruồi; da có sự thay đổi hoặc tăng trưởng bất thường,…

Phản ứng dị ứng nghiêm trọng của người bệnh với thuốc Acalabrutinib rất hiếm khi xảy ra, tuy nhiên người bệnh cần hết sức cảnh giác. Nếu sau khi dùng thuốc thấy cơ thể xuất hiện các triệu chứng như phát ban; ngứa, sưng đặc biệt ở mặt, lưỡi, cổ họng; chóng mặt nghiêm trọng, khó thở,…Hãy ngay lập tức đưa người bệnh đến cơ sở y tế gần nhất để được cấp cứu.

Trên đây không phải là danh sách tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra. Nếu người bệnh nhận thấy các tác dụng phụ khác không được liệt kê ở trên, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn.

Tương tác thuốc

Tương tác giữa các thuốc dùng đồng thời có thể làm thay đổi các thuốc tác dụng, hoặc làm tăng nguy cơ gặp các tác dụng phụ nguy hiểm. Do đó người bệnh cần báo tất cả các thuốc mình đang sử dụng cho bác sĩ hoặc dược sĩ. Không được tự ý sử dụng, ngừng hoặc thay đổi liều lượng bất kỳ loại thuốc nào mà không có sự chấp thuận của bác sĩ.

Một số thuốc có thể tăng việc thải thuốc Acalabrutinib ra khỏi cơ thể, làm giảm tác dụng của thuốc như:

• Warfarin: dùng cùng Acalabrutinib có thể làm tăng tác dụng của Warfarin, dẫn đến nguy cơ chảy máu cao hơn.
• Các thuốc chống nấm nhóm azole như ketoconazole, itraconazole, voriconazole,…
• Các kháng sinh macrolide như clarithromycin, erythromycin
• Thuốc ức chế protease HIV như ritonavir, atazanavir, nelfinavir, saquinavir, indinavirnsin, rifamycimpin,…
• Các thuốc để điều trị co giật như phenytoin, carbamazepine, phenobarbital,…

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Trước khi dùng thuốc Acalabrutinib, hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu:

• Người bệnh dị ứng với Acalabrutinib hoặc có các dị ứng với các loại thuốc hoặc thực phẩm khác.
• Người bệnh có tiền sử rối loạn chảy máu, loét đường tiêu hóa; nhịp tim không đều; bệnh gan; có các nhiễm trùng thời gian gần đây hoặc hiện tại đang nhiễm trùng (bao gồm cả viêm gan, nhiễm HIV).

Bác sĩ sẽ có sự điều chỉnh đơn thuốc phù hợp với tình trạng của người bệnh.

Một số thận trọng khác trong quá trình điều trị bằng thuốc Acalabrutinib bao gồm:

• Thuốc Acalabrutinib có thể làm tăng nguy cơ mắc các bệnh ung thư khác trong đó có ung thư da. Do đó trong thời gian điều trị bằng thuốc hãy bảo vệ da bằng cách: hạn chế thời gian da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, sử dụng kem chống nắng, mặc quần áo dài tay, đội mũ rộng vành, đeo kính râm khi ra ngoài trời.
• Thuốc Acalabrutinib có thể làm người bệnh dễ bị nhiễm trùng hơn hoặc tình trạng nhiễm trùng sẵn có trở nên nghiêm trọng hơn. Vì vậy, người bệnh cần tự bảo vệ mình bằng cách hạn chế tiếp xúc với những người đang mắc bệnh, giữ gìn vệ sinh cá nhân và môi trường sống xung quanh,… Không nên tiêm chủng nếu chưa được sự đồng ý của bác sĩ. Tránh tiếp xúc với những người tiêm vắc-xin sống giảm độc lực trong thời gian gần đây.
• Thuốc có thể làm cho người bệnh bị chóng mặt. Do đó không nên lái xe, vận hành máy móc cho đến khi hoàn toàn tỉnh táo trở lại. Sử dụng rượu có thể làm tình trạng chóng mặt nghiêm trọng hơn nên cần hạn chế rượu hoặc đồ uống có cồn trong thời gian điều trị bằng thuốc Acalabrutinib.
• Hãy báo với bác sĩ tất cả các thuốc bạn đang sử dụng trước khi thực hiện các phẫu thuật.

Các đối tượng cần cẩn trọng đặc biệt khi điều trị bằng thuốc Acalabrutinib bao gồm:

• Người cao tuổi: người cao tuổi sử dụng thuốc có nguy cơ gặp các tác dụng phụ cao hơn so với người trẻ tuổi.
• Phụ nữ có thai: thuốc Acalabrutinib có thể hấp thu thuốc qua và phổi gây hại thai nhi do đó phụ nữ mang thai không sử dụng và không hít thở bụi từ thuốc viên Acalabrutinib.
• Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ:Thuốc có thể gây hại cho thai do đó người bệnh không nên mang thai khi đang điều trị bằng Acalabrutinib và ít nhất một tuần sau khi ngừng điều trị. Bác sĩ có thể yêu cầu test thử thai trước khi chỉ định thuốc. Người bệnh hãy báo cho bác sĩ nếu đang mang thai hoặc dự định có thai.
• Phụ nữ cho con bú: Thuốc có thể vào sữa mẹ và nguy cơ gây tác dụng phụ lên trẻ bú mẹ. Do đó, không cho con bú trong thời gian điều trị bằng thuốc và ít nhất 2 tuần sau khi ngừng điều trị.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Acalabrutinib được hấp thu tốt sau khi uống, với độ hấp thu tuyệt đối khoảng 70%.
• Uống cùng hoặc không cùng thức ăn không ảnh hưởng đáng kể đến độ hấp thu của Acalabrutinib
• Sinh khả dụng tuyệt đối: 25%; viên nén và viên nang có sinh khả dụng tương đương
• Cmax: 563 ng/mL (acalabrutinib); 451 ng/mL (ACP-5862)

Phân bố

• Acalabrutinib phân bố rộng trong cơ thể
• Liên kết với protein: 97,5% (acalabrutinib); 98,6% (ACP-5862)

Chuyển hóa

• Acalabrutinib chủ yếu được chuyển hóa bởi enzyme CYP3A4 bằng cách liên hợp glutathione và thủy phân amide

Thải trừ

• Thời gian bán thái: 1 giờ
• Bài tiết: 84% phân; 12% nước tiểu

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Acalabrutinib là một thuốc điều trị ung thư thuộc nhóm thuốc ức chế protein tiết kiệm (BTK – Bruton’s tyrosine kinase). Hoạt chất này hoạt động bằng cách ức chế hoạt động của protein BTK, protein này đóng vai trò quan trọng trong quá trình phát triển và duy trì của tế bào lympho B. Bằng cách ức chế BTK, Acalabrutinib ngăn chặn sự phát triển và lan tràn của các tế bào ung thư lympho B, giúp kiểm soát và hạn chế sự tiến triển của bệnh

Cơ chế tác dụng có chọn lọc này giúp giảm thiểu tác hại cho các tế bào khỏe mạnh, đồng thời vẫn duy trì hiệu quả chống lại các bệnh ung thư máu do tế bào B như u lympho tế bào mantle (MCL), bệnh bạch cầu lympho mạn tính (CLL) và u lympho tế bào lympho nhỏ (SLL). Acalabrutinib thể hiện ái lực liên kết cao với BTK, dẫn đến sự ức chế mạnh mẽ và kéo dài. Do đó, hoạt chất này được sử dụng trong thuốc điều trị ung thư U lympho tế bào thần kinh hoặc bạch cầu lympho mạn tính để mang lại hiệu qủa tốt

Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C.

Tránh xa khu vực vui chơi của trẻ nhỏ.