Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Abiraterone	250mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Abirapro thường được sử dụng trong các trường hợp sau:

• Ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với hormone và có nguy cơ di căn cao.
• Ung thư tuyến tiền liệt kháng lại việc loại bỏ tinh hoàn qua đường miệng.
• Ung thư tuyến tiền liệt đã lan rộng ra các bộ phận khác trong cơ thể

Ngoài ra, có một số tác dụng khác của thuốc không được ghi rõ trên nhãn thuốc đã được phê duyệt, nhưng bác sĩ có thể quyết định sử dụng trong một số trường hợp cụ thể. Việc sử dụng Abirapro chỉ được thực hiện dưới sự chỉ định của bác sĩ, đặc biệt là để điều trị các bệnh lý nhất định.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng Abirapro

• Thuốc Abirapro có dạng viên nén dùng đường uống.
• Nên uống thuốc khi bụng đói, ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn, nuốt nguyên viên thuốc, không nhai hoặc nghiền viên thuốc để tránh ảnh hưởng đến hấp thu của thuốc.

Liều dùng Abirapro

Liều lượng khuyến cáo khi sử dụng thuốc Abirapro điều trị ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với hormone có nguy cơ di căn cao:

• Người lớn thường được chỉ định dùng liều Abirapro 1000mg mỗi ngày, kết hợp với prednisone hoặc prednisolone và liệu pháp điều trị thiếu hụt androgen. Điều chỉnh liều hoặc ngừng dùng thuốc có thể được yêu cầu tùy thuộc vào an toàn và dung nạp của từng người.

Liều lượng khuyến cáo khi sử dụng thuốc Abirapro ở bệnh nhân suy gan:

• Người suy gan trung bình thường dùng liều 250mg mỗi ngày. Việc ngừng thuốc có thể cần thiết nếu các chỉ số ALT/AST hoặc tổng bilirubin tăng cao. Abirapro không được khuyến nghị cho bệnh nhân suy gan nặng.

Liều lượng khuyến cáo khi sử dụng thuốc Abirapro điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt bỏ tinh hoàn di căn qua đường miệng:

• Ở những bệnh nhân không phản ứng với docetaxel hoặc các liệu pháp trước đó, liều thường là 1000mg mỗi ngày, kết hợp với prednisone hoặc prednisolone.

Liều dùng cho nhóm bệnh nhân đặc biệt:

• Những bệnh nhân sử dụng các loại thuốc gây tương tác mạnh với CYP3A4 có thể cần điều chỉnh liều lên đến 1000mg/ngày, chia thành 2 lần sử dụng.

Liều dùng cho trẻ em:

• Hiện chưa có thông tin cụ thể về liều lượng sử dụng thuốc Abirapro cho trẻ em. Trong mọi trường hợp, trẻ em cần tuân thủ chỉ định của bác sĩ.

Quá liều

• Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc Abiraterone, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng thuốc vào ngày hôm sau, không dùng hai liều cùng một lúc. Bạn nên gọi cho bác sĩ để được hướng dẫn nếu bạn bỏ lỡ nhiều hơn một liều abiraterone.

Chống chỉ định

Thuốc Abirapro chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Phụ nữ mang thai.
• Người suy gan nặng.
• Người đang dùng radium Ra-223.
• Phụ nữ cho con bú.

Tác dụng phụ

Nếu bạn có các dấu hiệu của phản ứng dị ứng với thuốc abiraterone cần nhận trợ giúp y tế ngay lập tức: Nổi mề đay, khó thở; sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng.

Gọi cho bác sĩ nếu bạn gặp phải các tác dụng phụ sau của thuốc Abiraterone:

• Sưng ở mắt cá chân hoặc bàn chân, đau chân.
• Nhịp tim nhanh hoặc không đều.
• Cảm giác như có thể bị ngất đi.
• Nhức đầu dữ dội, mờ mắt, mạch đập thình thịch ở cổ hoặc tai.
• Đau hoặc rát khi bạn đi tiểu.
• Thiếu máu với các biểu hiện như da xanh xao, mệt mỏi, cảm thấy choáng váng hoặc khó thở, tay và chân lạnh.
• Lượng kali trong máu thấp gây các triệu chứng như chuột rút ở chân, táo bón, nhịp tim không đều, rung rinh trong ngực, tăng cảm giác khát hoặc đi tiểu nhiều, tê bì hoặc ngứa ran, yếu cơ hoặc cảm giác mềm nhũn.
• Vấn đề về gan – đau dạ dày với các triệu chứng như buồn nôn, nôn, nước tiểu sẫm màu, vàng da hoặc vàng mắt.
• Lượng đường trong máu thấp với các biểu hiện như nhức đầu, đói, đổ mồ hôi, khó chịu, chóng mặt, nhịp tim nhanh và cảm thấy lo lắng hoặc run rẩy.

Các tác dụng phụ thường gặp của thuốc Abiraterone bao gồm:

• Cảm thấy rất yếu hoặc mệt mỏi
• Cảm thấy rất nóng
• Đường trong máu cao
• Tăng huyết áp
• Sưng ở chân hoặc bàn chân.
• Thiếu máu, hạ kali máu.
• Đi tiểu đau
• Xét nghiệm chức năng gan bất thường.
• Đau hoặc sưng khớp.
• Đau đầu.
• Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy.
• Các triệu chứng cảm lạnh như hắt hơi, nghẹt mũi, ho, đau họng.

Tương tác thuốc

• Gây tương tác giảm nồng độ huyết thanh: Những thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh như rifampicin, phenytoin, carbamazepine có thể làm giảm nồng độ huyết thanh của Abirapro.
• Tăng nồng độ huyết thanh: Một số loại thuốc được chuyển hóa bởi CYP2D6 như dextromethorphan, thioridazine, codeine, oxycodone, tramadol, metoprolol có thể làm tăng nồng độ huyết thanh của Abirapro.
• Tăng nguy cơ tác dụng phụ: Việc sử dụng chung với các loại thuốc như quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, methadone có thể tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT và gây ra tác dụng phụ như gãy xương hoặc tử vong.
• Tác dụng điều trị bị giảm: Sử dụng spironolactone có thể làm giảm tác dụng điều trị của Abirapro.

Tương tác với thực phẩm:

• Thức ăn có chứa nhiều chất béo: Bữa ăn nhiều chất béo có thể làm tăng nồng độ Abirapro trong cơ thể.
• Tác dụng giảm của St. John’s wort: St. John’s wort có thể giảm nồng độ huyết thanh của Abirapro.

Tương tác với rượu và thuốc lá:

• Rượu và thuốc lá: Rượu và thuốc lá có thể tương tác với một số loại thuốc. Hãy thảo luận với bác sĩ nếu bạn dùng Abirapro và muốn sử dụng rượu hoặc thuốc lá.

Tình trạng sức khỏe ảnh hưởng đến Abirapro:

• Tình trạng sức khỏe của bạn: Nếu bạn có các vấn đề sức khỏe như suy tim, tiểu đường hoặc căng thẳng bất thường, điều này có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc này. Hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn gặp bất kỳ vấn đề sức khỏe nào liên quan.

Để đảm bảo an toàn khi sử dụng Abirapro, hãy thảo luận kỹ với bác sĩ hoặc dược sĩ về tất cả các loại thuốc, thực phẩm, và tình trạng sức khỏe mà bạn đang gặp phải.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, tiểu đường, hoặc bị căng thẳng bất thường.

Không tự ý thay thế bằng các biệt dược khác chứa abiraterone, nếu không có chỉ định của bác sĩ.

Suy thận và suy gan mức độ trung bình.

Theo dõi các chỉ số sau khi điều trị:

• Theo dõi ALT, AST, bilirubin, và chức năng gan theo lịch trình được chỉ định.
• Đánh giá đường huyết (đối với bệnh nhân tiểu đường) và các chỉ số khác như kali máu, huyết áp, giữ nước.
• Theo dõi dấu hiệu của suy giảm hormone adrenocorticoid và nhiễm độc gan.

Chống chỉ định đối với phụ nữ mang thai

Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần sử dụng phương pháp ngừa thai hiệu quả trong quá trình điều trị và sau khi ngừng điều trị trong khoảng 3 tuần, tuân thủ chặt chẽ và theo dõi kỹ lưỡng dưới sự hướng dẫn của chuyên gia y tế.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Giá trị trung bình hình học (± SD) C max là 73 (± 44) ng/mL và AUC 0-∞ là 373 (± 249) ng x giờ/mL sau khi dùng một liều duy nhất 500mg Abiraterone Acetate ở những đối tượng khỏe mạnh nhịn ăn qua đêm. Tỷ lệ liều đã được quan sát thấy ở các liều đơn Abiraterone Acetate trong khoảng từ 125 mg đến 625 mg.
• Một nhóm bệnh nhân mắc mCRPC nhận được liều 1.000 mg hàng ngày: ở trạng thái ổn định, giá trị trung bình (± SD) C max là 226 (± 178) ng/mL và AUC là 993 (± 639) ng x giờ/mL. Abiraterone Cmax cao hơn khoảng 6,5 lần và AUC 0-∞ cao hơn 4,4 lần khi dùng một liều duy nhất Abiraterone Acetate 500mg cùng với bữa ăn nhiều chất béo (56-60% chất béo, 900-1.000 calo) so với nhịn ăn qua đêm ở những đối tượng khỏe mạnh.

Phân bố

• Khối lượng phân phối Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định biểu kiến trung bình (± SD) là 19.669 (± 13.358) L. Liên kết protein Abiraterone liên kết cao (>99%) với protein huyết tương người, Albumin và glycoprotein axit alpha-1.

Chuyển hóa

• Sự chuyển đổi Abiraterone Acetate thành Abiraterone, chất chuyển hóa có hoạt tính, có thể được thực hiện qua trung gian các esterase, mặc dù các esterase cụ thể chưa được xác định.
• Trong huyết tương người, hai chất chuyển hóa tuần hoàn chính là Abiraterone sulfate, được hình thành bởi CYP3A4 và SULT2A1, và N-oxide Abiraterone sulfate, được hình thành bởi SULT2A1. Mỗi chất chuyển hóa này chiếm khoảng 43% lượng tiếp xúc với Abiraterone và không có hoạt tính dược lý.

Thải trừ

• Ở những bệnh nhân mắc mCRPC, thời gian bán hủy trung bình (± SD) của Abiraterone trong huyết tương là 12 (± 5) giờ.
• Khoảng 5% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu, 88% phóng xạ xuất hiện trong phân.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Abiraterone được sử dụng như một chất đóng vai trò trung gian trong nhiều quá tình dược lý. Khi vào cơ thể, Abiraterone gây giảm Testosterone cũng như nhiều nội tiết tố Androgen. Sau khi sử dụng có thể thấy rõ sự thay đổi nồng độ của các kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt ở bên trong huyết thanh.

Bảo quản

• Tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất