Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Aripiprazole	15mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định của thuốc Abilify 15mg trong trường hợp sau đây:

• Điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người trưởng thành và thanh thiếu niên 15 tuổi trở lên
• Điều trị các cơn hưng cảm mức độ trung bình đến nặng trong rối loạn lưỡng cực I
• Ngăn ngừa giai đoạn hưng cảm mới ở bệnh nhân trưởng thành trải qua giai đoạn hưng cảm chủ yếu và có đáp ứng với Aripiprazole.

Cách dùng & Liều dùng

Điều trị tâm thần phân liệt

• Liều khởi đầu và liều đích của Aripiprazole là 10-15 mg/ngày, uống một lần và không phụ thuộc bữa ăn. Liều Aripiprazole có thể thay đổi từ 10-30 mg/ngày, tuy nhiên liều cao hơn 10-15 mg/ngày cũng không mang lại hiệu quả nhiều hơn. Lưu ý, không tăng liều trước 2 tuần, vì đây là khoảng thời gian cần để thuốc Abilify 15mg đạt trạng thái ổn định.
• Liều duy trì của Aripiprazole: Chưa có nghiên cứu về hiệu quả khi sử dụng Aripiprazole dài hạn. Tuy nhiên một số đánh giá có hệ thống ở bệnh nhân tâm thần phân liệt đã ổn định về triệu chứng với các thuốc chống loạn thần khác trong thời gian trên 3 tháng, đã ngừng các thuốc đó và dùng Abilify Tablets 15mg mỗi ngày. Sau đó theo dõi tái phát trong thời gian 26 tuần cho thấy việc điều trị duy trì có thể mang lại lợi ích.

Hưng cảm lưỡng cực

• Liều khởi đầu của Aripiprazole là 30mg (tương đương 2 viên Abilify 15mg), mỗi ngày uống 1 lần, có khoảng 15% bệnh nhân có thể giảm liều xuống 15mg (1 viên Abilify 15mg) tùy theo khả năng dung nạp. Mức độ an toàn khi dùng liều cao hơn 30mg/ngày chưa được đánh giá qua các thử nghiệm lâm sàng.
• Liều duy trì của Aripiprazole: Chưa có nghiên cứu có kiểm soát để đưa ra khuyến cáo về liều dùng dài hạn ở bệnh nhân có cải thiện sau khi điều trị cơn hưng cảm cấp tính với Aripiprazole. Mặc dù điều trị bằng thuốc Abilify 15mg là cần thiết để ngăn ngừa tái phát cơn hưng cảm cấp tính, nhưng chưa có bằng chứng ủng hộ việc sử dụng Aripiprazole kéo dài quá 3 tuần.

Quá liều

Quá liều và độc tính

• Quá liều ở bệnh nhân người lớn với liều ước tính được báo cáo lên đến 1260 mg mà không có trường hợp tử vong. Các dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc được quan sát thấy bao gồm hôn mê, tăng huyết áp, buồn ngủ, nhịp tim nhanh, buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy.
• Ngoài ra, cũng có các báo cáo về việc ngộ độc vô ý do dùng aripiprazole đơn độc (lên đến 195 mg) ở trẻ em mà không có trường hợp tử vong nào. Các dấu hiệu và triệu chứng nghiêm trọng ghi nhận bao gồm buồn ngủ, mất tri giác thoáng qua và các triệu chứng ngoại tháp.

Cách xử lý khi quá liều

• Xử trí quá liều nên tập trung vào điều trị hỗ trợ, duy trì đường thở, oxy và thông khí đầy đủ, và kiểm soát các triệu chứng.
• Than hoạt (50 g), dùng một giờ sau khi dùng aripiprazole có thể có hiệu quả trong điều trị quá liều aripiprazole.

Quên liều và xử trí

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với aripiprazole
• Phản ứng quá mẫn có thể thay đổi từ ngứa/ mày đay đến shock phản vệ.

Tác dụng phụ

Thường gặp

• Đái tháo đường, mất ngủ, lo lắng, bồn chồn, đứng ngồi không yên, hội chứng ngoại tháp, run, đau đầu, an thần, buồn ngủ, chóng mặt, nhìn mờ, táo bón, khó tiêu, buồn nôn, tăng tiết nước bọt, nôn, mệt mỏi.

Ít gặp

• Tăng prolactin máu, tăng đường huyết, trầm cảm, tăng hứng thú tình dục, loạn vận động chậm, loạn trương lực cơ, hội chứng chân không yên, nhìn đôi, sợ ánh sáng, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp tư thế, nấc cụt.

Không xác định tần suất

• Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, phản ứng dị ứng.
• Hôn mê tăng áp lực thẩm thấu do đái tháo đường, nhiễm toan ceton do đái tháo đường, hạ natri máu.
• Chán ăn, cố gắng tự tử, ý định tự tử và tự sát thành công.
• Nghiện đánh bạc bệnh lý, rối loạn kiểm soát xung động, ăn uống vô độ, nghiện mua sắm không kiểm soát, đi lang thang không kiểm soát, hiếu chiến, kích động, lo lắng, hội chứng an thần kinh ác tính.
• Cơn co giật toàn thể, hội chứng serotonin, rối loạn ngôn ngữ, rối loạn trương lực cơ mắt, đột tử không rõ nguyên nhân, xoắn đỉnh, rối loạn nhịp thất, ngưng tim, nhịp tim chậm.
• Huyết khối tĩnh mạch, tăng huyết áp, ngất, viêm phổi hít, co thắt thanh quản, co thắt hầu họng, viêm tụy, khó nuốt.
• Tiêu chảy, rối loạn tiêu hoá, suy gan, viêm gan, vàng da, ngứa, dị ứng ánh sáng, rụng tóc, rậm lông, hội chứng DRESS, huỷ cơ vân, đau cơ, cứng cơ, tiểu không tự chủ, ứ nước tiểu.
• Hội chứng cai ở trẻ sơ sinh, cương đau dương vật kéo dài, rối loạn điều hoà thân nhiệt, đau ngực, phù phổi, tăng/giảm cân, tăng alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, tăng gamma-glutamyltransferase, tăng phosphatase kiềm.
• Kéo dài QT, tăng đường huyết, tăng hemoglobin glycosyl, đường huyết dao động, tăng creatine phosphokinase.

Tương tác thuốc

• Aripiprazole tác dụng chủ yếu trên thần kinh trung ương, cho nên thận trọng khi phối hợp Abilify 15 mg với rượu và các thuốc tác động lên thần kinh trung ương.
• Do Aripiprazole tác dụng đối kháng với thụ thể alpha1-adrenergic, nên thuốc Abilify 15 mg có khả năng làm tăng tác dụng của một số thuốc điều trị tăng huyết áp.
• Enzym CYP3A4 và CYP2D6 chịu trách nhiệm chuyển hóa Aripiprazole. Do đó các thuốc gây cảm ứng enzym CYP3A4 (như Carbamazepine) có thể làm tăng độ thanh thải Aripiprazole và làm giảm nồng độ thuốc Abilify 15 mg trong máu. Các thuốc ức chế CYP3A4 (như Ketoconazole) hoặc ức chế CYP2D6 (như Quinidine, Fluoxetin hoặc Paroxetine) có thể ức chế đào thải Aripiprazole, do đó gây tăng nồng độ Abilify 15 mg trong máu.
• Aripiprazole không có tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng với các thuốc chuyển hóa qua enzym cytochrome P450. Nghiên cứu in vivo ở liều 10-30mg/ngày cho thấy Aripiprazole không ảnh hưởng chuyển hóa các cơ chất của CYP2D6 (như Dextromethorphan), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (Omeprazole, Warfarin) và CYP3A4 (Dextromethorphan).
• Không có khác biệt có ý nghĩa giữa Abilify 15mg phối hợp với Ethanol và giả dược kết hợp Ethanol trong ảnh hưởng đến các vận động đòi hỏi sự khéo léo hoặc trong đáp ứng với các tác nhân kích thích ở người khỏe mạnh. Tuy nhiên, tương tự các thuốc hướng tâm thần khác, bệnh nhân cần được cảnh báo không uống rượu khi đang dùng thuốc Abilify 15mg.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Lưu ý chung

• Tăng nguy cơ tử vong khi sử dụng thuốc chống loạn thần thông thường (thế hệ thứ nhất) hoặc không điển hình (thế hệ thứ hai) ở bệnh nhân lão khoa bị loạn thần liên quan đến sa sút trí tuệ.
• Thuốc chống loạn thần, bao gồm aripiprazole, không được chấp thuận để điều trị loạn thần liên quan đến sa sút trí tuệ.
• Thuốc có thể làm trầm trọng hơn tình trạng trầm cảm và/ hoặc xuất hiện ý tưởng và hành vi tự sát (tự tử) hoặc những thay đổi bất thường trong hành vi ở cả bệnh nhân người lớn và bệnh nhi có rối loạn trầm cảm nặng, cho dù họ có đang dùng thuốc chống trầm cảm hay không; tác dụng này có thể tồn tại cho đến khi các triệu chứng thuyên giảm về mặt lâm sàng.
• Các phản ứng dị ứng và mẫn cảm (ví dụ, phản ứng phản vệ, phù mạch, co thắt thanh quản, ngứa/ mày đay, nhạy cảm với ánh sáng, phát ban, co thắt hầu họng) được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng aripiprazole.
• Thuốc có thể gây hạ huyết áp tư thế đứng; thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân có nguy cơ hoặc những bệnh nhân không thể dung nạp được các đợt hạ huyết áp thoáng qua (bệnh mạch máu não, bệnh tim mạch, giảm thể tích tuần hoàn hoặc sử dụng đồng thời các thuốc khác có thể gây hạ huyết áp/ nhịp tim chậm).
• Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh tim, bệnh mạch máu não, nhồi máu cơ tim trước đó, bệnh tim thiếu máu cục bộ, hoặc các tình trạng có thể dẫn đến hạ huyết áp.
• Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị bệnh Parkinson; thuốc chống loạn thần có thể làm trầm trọng thêm các rối loạn vận động.
• Thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân có nguy cơ co giật, bao gồm cả những người có tiền sử động kinh, chấn thương đầu, tổn thương não, nghiện rượu hoặc điều trị đồng thời với các loại thuốc có thể làm giảm ngưỡng co giật. Bệnh nhân cao tuổi có thể bị tăng nguy cơ co giật do sự gia tăng của các yếu tố kích thích.
• Ngừng điều trị đột ngột có thể dẫn đến các triệu chứng của hội chứng cai và các triệu chứng của phản ứng dội ngược.

Lưu ý với phụ nữ có thai

• Không có các nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng về sử dụng aripiprazole ở phụ nữ có thai. Dị tật bẩm sinh đã được báo cáo. Sản phẩm thuốc này không nên được sử dụng trong thai kỳ trừ khi lợi ích mong đợi đã được cân nhắc với nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
• Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần (bao gồm cả aripiprazole) trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các phản ứng có hại bao gồm các triệu chứng ngoại tháp và/ hoặc các biểu hiện hội chứng cai thuốc.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

• Aripiprazole/ chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa mẹ. Cần phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/ bỏ điều trị bằng aripiprazole dựa trên việc cân nhắc lợi ích của việc cho con bú đối với đứa trẻ và lợi ích của điều trị đối với người mẹ.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

• Aripiprazole ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc ở mức độ nhẹ đến trung bình do ảnh hưởng đến hệ thần kinh và thị giác, chẳng hạn như các triệu chứng an thần, buồn ngủ, ngất, mờ mắt, nhìn đôi có thể xảy ra.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Sinh khả dụng tuyệt đối qua đường uống của viên nén thông thường là 87%.
• Bữa ăn giàu chất béo làm chậm tốc độ nhưng không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu.

Phân bố

• Thể tích phân bố lớn cho thấy thuốc phân bố chủ yếu ngoài mạch máu.
• Aripiprazole và chất chuyển hóa chính của nó, dehydro-aripiprazole, liên kết >99% với protein, chủ yếu với albumin.

Chuyển hóa

• Được chuyển hóa nhiều ở gan thông qua quá trình dehydro hóa, hydroxyl hóa và N-dealkyl hóa bởi CYP2D6 và CYP3A4.

Thải trừ

• Bài tiết dưới dạng không đổi trong phân (18%) và nước tiểu (<1%).

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Aripiprazole là thuốc chống loạn thần nhóm quinolinone có ái lực cao với các thụ thể D2, D3, 5-HT1A và 5-HT2A; ái lực vừa phải với các thụ thể D4, 5-HT2C, 5-HT7, alpha1 adrenergic và H1.
• Nó cũng có ái lực vừa phải với chất vận chuyển tái hấp thu serotonin; không có ái lực với các thụ thể muscarinic (cholinergic). Aripiprazole hoạt động như một chất chủ vận một phần tại các thụ thể D2 và 5-HT1A, và như một chất đối kháng tại thụ thể 5-HT2A.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát.
• Tránh ánh nắng trực tiếp.