Thành phần

Mỗi viên Bột đông khô pha tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Amikacin sulfat	250mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của ABICIN 250:

• Amikacin sulfat là một kháng sinh aminoglycosid bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng trên vi khuẩn Gram âm, bao gồm Pseudomonas và một số vi khuẩn Gram dương.
• Vi khuẩn Gram âm nhạy cảm bao gồm: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp. indol dương tính và indol âm tính, Klebsiella, Enterobacter và Serratia spp, Minea-Herralae, Citrobacter freundii, Salmonella, Shigella, Acinetobacter và Providencia spp….
• Nhiều chủng vi khuẩn Gram âm này kháng với gentamicin và tobramycin cho thấy vẫn nhạy cảm với amikacin in vitro.
• Vi khuẩn Gram dương chủ yếu nhạy cảm với amikacin là Staphylococcus aureus, bao gồm một số chủng kháng methicillin. Amikacin có hoạt tính chống lại các sinh vật Gram dương khác bao gồm một số chủng Streptococcus pyogenes, Enterococci và Diplococcus pneumoniae.
• Amikacin được chỉ định trong điều trị ngắn hạn các bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng do các chủng vi khuẩn Gram âm nhạy cảm, bao gồm các loài Pseudomonas. Mặc dù amikacin không phải là thuốc được lựa chọn cho các nhiễm khuẩn do tụ cầu, có lúc nó có thể được chỉ định để điều trị các bệnh tụ cầu đã biết hoặc nghi ngờ. Các trường hợp này bao gồm: bắt đầu điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng khi các sinh vật bị nghi ngờ là Gram âm hoặc tụ cầu, bệnh nhân dị ứng với các kháng sinh khác, và nhiễm khuẩn Gram âm/tụ cầu hỗn hợp.
• Điều trị với amikacin có thể được tiến hành trước khi có kết quả của thử nghiệm nhạy cảm. Các thủ tục phẫu thuật nên được thực hiện khi có chỉ định.
• Cần xem xét để đưa ra hướng dẫn chính thức về việc sử dụng hợp lý của tác nhân kháng khuẩn.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Pha dung dịch Abicin 250 để tiêm bắp: Pha một lọ Abicin 250 với 2ml dung môi, lắc đều đến khi thuốc tan hết.
• Dung dịch truyền tĩnh mạch: Sau khi thu được dung dịch thuốc theo cách pha để tiêm bắp với dung môi là NaCl 0,% hoặc dextrose 5% thì pha loãng như sau:
• Dung dịch truyền tĩnh mạch cho người lớn: Dùng 100-200ml dịch truyền pha với 2 lọ Abicin 250. Liều lượng truyền tùy thuộc vào tình trạng của người bệnh và truyền trong khoảng 30 phút đến 1 tiếng.
• Truyền tĩnh mạch theo nhu cầu của người bệnh đối với trường hợp là trẻ em. Tuy nhiên lượng dịch truyền phải đủ để truyền trong 60-120 phút đối với trẻ nhỏ hoặc nửa giờ đến 1 giờ ở trẻ lớn.
• Sau khi pha hoặc được pha loãng dung dịch thuốc thì phải sử dụng luôn. Hoặc nếu chưa thể dùng ngay thì bảo quản dung dịch pha loãng ở 2-8 độ trong 24h. Phần dung dịch không dùng hết sau khi sử dụng phải bỏ đi.

Liều dùng

• Amikacin không nên phối trộn trực tiếp với các thuốc khác, nhưng nên được dùng riêng biệt theo liều và đường dùng được khuyến cáo.
• Nên kiểm tra trọng lượng trước khi điều trị của bệnh nhân để tính liều lượng chính xác.
• Nên ước tính chức năng thận bằng cách đo nồng độ creatinin huyết thanh hoặc tính toán độ thanh thải creatinin nội sinh. Nitơ urê máu (BUN) ít nhiều đáng tin cậy cho mục đích này.
• Đánh giá lại chức năng thận nên được thực hiện định kỳ trong quá trình điều trị.
• Bất cứ khi nào có thể, nên đo nồng độ amikacin trong huyết thanh để đảm bảo đạt nồng độ ổn định. Tốt hơn nên đo cả hai nồng độ đỉnh và nồng độ đáy trong huyết thanh liên tục trong thời gian điều trị. Nên tránh nồng độ đỉnh (30 – 90 phút sau khi tiêm) trên 35 mcg/ml và nồng độ đáy (ngay trước khi sử dụng liều tiếp theo) trên 10 mcg/ml. Liều dùng nên được điều chỉnh như chỉ định. Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường, liều 1 lần/ngày có thể được sử dụng, nồng độ đỉnh trong những trường hợp này có thể vượt quá 35 mcg/ml.
• Đối với hầu hết các bệnh nhiễm khuẩn, đường tiêm bắp được ưa thích, nhưng trong nhiễm khuẩn gây nguy hiểm tính mạng, hoặc ở bệnh nhân không sử dụng được đường tiêm bắp, có thể dùng đường tĩnh mạch, kể cả tiêm bolus chậm (2-3 phút) hoặc tiêm truyền (0,25% trong 30 phút).

Tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch

• Ở mức liều khuyến cáo, nhiễm khuẩn không biến chứng do vi khuẩn nhạy cảm nên đáp ứng với liệu pháp điều trị trong vòng 24 đến 48 giờ.
• Nếu đáp ứng lâm sàng không xảy ra trong vòng 3-5 ngày, cần xem xét liệu pháp điều trị thay thế.
• Nếu cần thiết, dung môi pha loãng thích hợp dùng cho đường tĩnh mạch là: NaCl 0,9%, dextrose 5% trong nước. Khi sản phẩm đã được pha loãng, dung dịch phải được sử dụng càng sớm càng tốt và KHÔNG LƯU GIỮ.

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi

• Các khuyến cáo liều tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch cho người lớn và thanh thiếu niên có chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin ≥ 50 ml/phút) là 15 mg/kg/ngày, có thể được dùng như một liều duy nhất mỗi ngày hoặc chia thành 2 liều bằng nhau, tức là 7,5 mg/kg mỗi 12 giờ. Tổng liều hàng ngày không nên vượt quá 1,5 g. Trong viêm nội tâm mạc và ở những bệnh nhân giảm bạch cầu do sốt, nên dùng thuốc hai lần mỗi ngày, vì không có đủ dữ liệu cho liều một lần mỗi ngày.

Trẻ sơ sinh < 4 tuần tuổi:

• Liều khởi đầu 10 mg/kg sau khi dùng liều 7,5 mg/kg mỗi 12 giờ.

Trẻ sinh non:

• Liều khuyến cáo ở trẻ sinh non là 7,5 mg/kg mỗi 12 giờ.
• Thời gian điều trị thông thường là 7-10 ngày. Tổng liều hàng ngày của tất cả các đường dùng không nên vượt quá 15 – 20 mg/kg/ngày. Trong các nhiễm khuẩn khó và phức tạp (điều trị vượt quá 10 ngày), việc tiêm amikacin sulphat nên được đánh giá lại, và nếu tiếp tục, nên theo dõi chức năng thận, thính giác, tiền đình, cũng như nồng độ amikacin huyết thanh.
• Nếu đáp ứng lâm sàng rõ ràng không xảy ra trong vòng 3 đến 5 ngày, nên ngưng điều trị và phải kiểm tra lại mẫu nhạy cảm với kháng sinh của vi khuẩn xâm nhập. Sự thất bại của nhiễm trùng với đáp ứng có thể là do sự đề kháng của vi sinh vật hoặc do sự hiện diện của các ổ nhiễm khuẩn cần phải phẫu thuật dẫn lưu.

Tiêm tĩnh mạch:

• Dung dịch được dùng cho người lớn trong 30 – 60 phút.

Khuyến cáo đặc biệt cho dùng tĩnh mạch:

• Ở bệnh nhi, lượng dịch pha loãng sử dụng sẽ phụ thuộc vào lượng amikacin dung nạp của bệnh nhân. Dung dịch thường nên được truyền trong khoảng thời gian 30 – 60 phút. Trẻ sơ sinh nên truyền trong 1 – 2 giờ.

Người lớn tuổi:

• Amikacin được bài tiết qua thận, do đó nên đánh giá chức năng thận bất cứ khi nào có thể và điều chỉnh liều như trong mục “suy giảm chức năng thận”.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Trong trường hợp quá liều có nguy cơ chung độc thận, độc tai và độc thần kinh (tắc nghẽn thần kinh cơ).

Cách xử trí:

• Tắc nghẽn thần kinh cơ có ngừng hô hấp cần điều trị thích hợp bao gồm sự ứng dụng của ion canxi (ví dụ: dưới dạng gluconat hoặc lactobionat trong dung dịch 10 – 20%) (xem mục 6).
• Trong trường hợp quá liều hay phản ứng độc hại, thẩm phân phúc mạc hoặc chạy thận nhân tạo sẽ hỗ trợ trong việc loại bỏ các amikacin trong máu.
• Lượng amikacin cũng giảm trong lọc máu động tĩnh mạch liên tục. Ở trẻ sơ sinh, việc thay máu cũng có thể được xem xét.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với amikacin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm hoặc các phản ứng độc tính nghiêm trọng với aminoglycosid bị chống chỉ định sử dụng bất kỳ aminoglycosid khác vì sự nhạy cảm chéo của bệnh nhân đối với các thuốc trong nhóm này đã được biết đến.
• Bệnh nhân bị nhược cơ, do aminoglycosid có thể làm giảm truyền thần kinh cơ.

Tác dụng phụ

Tần số: rất phổ biến (≥1/10), thông thường (≥1/100, <1/10), ít gặp (≥1/1000, <1/100), hiếm (≥1/10000, <1/1000), rất hiếm (<1/10000) và chưa biết (không được ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Hệ thống cơ quan	Tần số	Tác dụng không mong muốn
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng	Ít gặp	Sự bội nhiễm của các vi khuẩn kháng thuốc hay nấm
Rối loạn máu hệ bạch huyết	Hiếm gặp	Thiếu máu, tăng bạch cầu ưa eosin
Rối loạn hệ thống miễn dịch	Chưa biết	Phản ứng phản vệ (sốc phản vệ), quá mẫn
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng	Hiếm gặp	Giảm magnesi huyết
Rối loạn hệ thống thần kinh	Chưa biết	Bại liệt
	Hiếm gặp	Run, dị cảm, đau đầu, rối loạn tiền đình
Rối loạn mắt	Hiếm gặp	Mù, nhồi máu võng mạc
Rối loạn tai và tai trong	Hiếm gặp	Ù tai, hypoacusis
	Chưa biết	Điếc, điếc thần kinh giác quan
Rối loạn mạch máu	Hiếm gặp	Hạ huyết áp
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Chưa biết	Ngưng thở, co thắt phế quản
Rối loạn tiêu hóa	Ít gặp	Buồn nôn, nôn
Các rối loạn da và mô dưới da	Ít gặp	Phát ban
	Hiếm gặp	Ngứa, nổi mề đay
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương	Hiếm gặp	Đau khớp, co giật cơ bắp
Rối loạn thận và tiết niệu	Chưa biết	Suy thận cấp tính, độc thận, các tế bào trong nước tiểu
	Hiếm gặp	Tăng urê huyết, hồng cầu, bạch cầu trong nước tiểu.
Các rối loạn chung	Hiếm gặp	Sốt

• Tất cả các aminoglycosid có khả năng gây độc tính trên tai, độc tính thận, và giãn cơ. Những độc tính xảy ra thường xuyên hơn ở bệnh nhân suy thận, ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc độc tai hoặc độc thận khác, và ở những bệnh nhân được điều trị trong thời gian dài hơn và/hoặc với liều cao hơn khuyến nghị (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
• Các thay đổi chức năng thận thường hồi phục khi ngưng thuốc.
• Tác động độc hại trên các dây thần kinh sọ não thứ tám có thể dẫn đến việc mất thính giác, mất thăng bằng, hoặc cả hai. Amikacin chủ yếu ảnh hưởng đến chức năng thính giác. Thiệt hại bao gồm điếc tần số cao, thường xảy ra trước khi mất thính giác lâm sàng và có thể được phát hiện bằng cách kiểm tra thính lực (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
• Nhồi máu võng mạc đôi khi dẫn đến mất tầm nhìn vĩnh viễn đã được báo cáo sau khi tiêm amikacin vào mắt.
• Liều lượng và các biện pháp phòng ngừa được khuyến cáo theo tỷ lệ các phản ứng độc hại, chẳng hạn như ù tai, chóng mặt, và điếc một phần có hồi phục, phát ban da, sốt do thuốc, nhức đầu, dị cảm, buồn nôn và ói mửa thấp hơn.
• Các dấu hiệu trong nước tiểu của việc kích ứng thận (albumin, trụ khuôn và tế bào hồng cầu hay bạch cầu), tăng urê huyết và thiểu niệu đã được báo cáo mặc dù chúng rất hiếm.

Tương tác thuốc

• Nên tránh việc sử dụng đồng thời hoặc nối tiếp các tác nhân gây độc thần kinh, độc tai hoặc độc thận khác, đặc biệt như bacitracin, cisplatin, amphotericin B, ciclosporin, tacrolimus, cephaloridin, paromomycin, viomycin, polymyxin B, colistin, vancomycin, hoặc các aminoglycosid khác, cả sử dụng toàn thân hoặc tại chỗ do có tiềm năng về các tác dụng không mong muốn. Trường hợp bắt buộc phải sử dụng, phải theo dõi thật cẩn thận.
• Tăng độc tính trên thận đã được ghi nhận sau khi tiêm đồng thời kháng sinh aminoglycosid và cephalosporin. Sử dụng cephalosporin đồng thời có thể nâng cao định lượng mức creatinin huyết thanh một cách sai lệch.
• Việc sử dụng đồng thời bột pha tiêm ABICIN 250 với các thuốc lợi tiểu mạnh (acid ethacrynic hoặc furosemid) nên tránh bởi vì chúng có thể gây độc tính trên tai. Ngoài ra, khi tiêm tĩnh mạch, thuốc lợi tiểu có thể làm tăng độc tính aminoglycosid bằng cách thay đổi nồng độ kháng sinh trong huyết thanh và mô.
• In vitro, phối hợp của aminoglycosid với các kháng sinh betalactam (penicillin hay cephalosporin) có thể dẫn đến bất hoạt lẫn nhau đáng kể. Cũng có thể xảy ra sự giảm hoạt tính trong huyết thanh khi một aminoglycosid hoặc thuốc loại penicillin được sử dụng in vivo bằng đường riêng biệt. Bất hoạt của các aminoglycosid chỉ có ý nghĩa lâm sàng ở những bệnh nhân có chức năng thận bị suy giảm nghiêm trọng. Bất hoạt có thể tiếp diễn trong các mẫu dịch cơ thể thu thập cho xét nghiệm, dẫn đến kết quả đo aminoglycosid không chính xác. Các mẫu vật đó phải được xử lý đúng cách (định lượng kịp thời, đông lạnh, hoặc xử lý bằng beta-lactamase).
• Có sự gia tăng nguy cơ hạ calci máu khi aminoglycosid được dùng với bisphosphonat.
• Có sự gia tăng nguy cơ nhiễm độc thận và có thể độc tính trên tai khi aminoglycosid được dùng với các hợp chất platin.
• Việc sử dụng trong phúc mạc của amikacin không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị ảnh hưởng của thuốc mê, thuốc giãn cơ (bao gồm ether, halothan, d-tubocurarin, succinylcholin và decamethonium) vì giãn cơ và hậu quả suy hô hấp có thể xảy ra.
• Indomethacin có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của amikacin ở trẻ sơ sinh.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Chưa có báo cáo.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Chưa có báo cáo.

Bảo quản

• Trước khi pha chế: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30^oC, tránh ánh sáng.
• Sau khi pha chế: Dung dịch sau khi hoàn nguyên hoặc pha loãng phải sử dụng ngay. Bỏ phần còn dư sau khi sử dụng.
• Nếu không thể sử dụng ngay, sau khi pha loãng trong dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dextrose 5%, dung dịch có thể bảo quản ở 2 – 8^oC trong không quá 24 giờ.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất