Thành phần

Mỗi viên Bút tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Denosumab	60mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Prolia 60mg hoạt chất Denosumab có các chỉ định sau:

• Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh, đặc biệt ở những người có nguy cơ gãy xương cao, hoặc khi các thuốc điều trị loãng xương khác không hiệu quả.
• Tăng khối lượng xương ở phụ nữ có nguy cơ gãy xương cao đang được điều trị bổ trợ bằng thuốc ức chế aromatase cho bệnh ung thư vú
• Thuốc cũng được dùng để tăng khối lượng xương ở nam giới có nguy cơ gãy xương cao đang được điều trị bằng liệu pháp thuốc androgen cho bệnh ung thư tuyến tiền liệt không di căn
• Prolia được chỉ định cho cả nam và nữ sử dụng corticosteroid (như Presnisone) trong ít nhất 6 tháng và có nguy cơ gãy xương cao.
• Thuốc cũng giúp tăng khối lượng xương ở nam giới và phụ nữ có nguy cơ gãy xương cao do điều trị một số loại ung thư khác.
• Phòng ngừa các biến cố liên quan đến xương (SRE; ví dụ, gãy xương và đau) ở những bệnh nhân mắc bệnh đa u tủy và ở những bệnh nhân có di căn xương từ khối u rắn

Thuốc Prolia 60mg/ml Denosumab hoạt động bằng cách nhắm mục tiêu một protein có tên RANKL, cần thiết cho các nguyên bào xương mới được tạo ra và hoạt động.

Điều này giúp ngăn ngừa sự phân hủy xương tiếp theo và giảm nguy cơ các vấn đề do ung thư xương thứ phát, chẳng hạn như gãy xương.

Cách dùng & Liều dùng

• Thuốc Prolia 60mg/ml được tiêm dưới da bụng, đùi trên hoặc cánh tay trên, được thực hiện bởi người có chuyên môn y tế.
• Thuốc Prolia thường được tiêm 6 tháng một lần. Bác sĩ có thể yêu cầu bệnh nhân bổ sung thêm canxi và vitamin D trong khi đang điều trị bằng thuốc Prolia. Chỉ dùng vừa đủ lượng canxi và vitamin D mà bác sĩ đã kê đơn.
• Không lắc, không làm nóng ống tiêm vì điều này có thể làm hỏng thuốc. Chỉ được sử dụng mỗi ống tiêm một lần.

Quá liều

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc
• Phụ nữ mang thai hoặc người bị hạ calci máu, trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với thuốc Prolia 60mg (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10);

• Đau ở cánh tay hoặc chân và xương
• Đau khớp và / hoặc đau cơ.

Các tác dụng phụ có thể gặp như:

• Mệt mỏi/suy nhược (45%)
• Hạ phosphat máu (32%)
• Buồn nôn (31%)
• Khó thở (21%)
• Tiêu chảy (20%)
• Hạ canxi máu (18%)
• Ho (15%)
• Đau đầu (13%)

Các tác dụng phụ hiếm gặp như:

• Nhiễm trùng nghiêm trọng ở bụng dẫn đến phải nhập viện (0,9%)
• Nhiễm trùng đường tiết niệu nghiêm trọng dẫn đến phải nhập viện (0,7%)
• Nhiễm trùng nghiêm trọng dẫn đến tử vong (0,2%)
• Viêm tụy (0,2%)
• Nhiễm trùng tai nghiêm trọng dẫn đến phải nhập viện (0,1%)

Tương tác thuốc

• Điều trị chống biến dạng kéo dài (bao gồm cả denosumab và bisphosphonates) có thể góp phần làm tăng nguy cơ dẫn đến các kết quả bất lợi như hoại tử xương hàm và gãy xương đùi không điển hình do ức chế đáng kể quá trình tái tạo xương.
• Bệnh nhân đang được điều trị bằng denosumab không nên được điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc khác có chứa denosumab (để phòng ngừa các biến cố liên quan đến xương ở người lớn bị di căn xương do các khối u rắn).
• Trong một nghiên cứu tương tác, denosumab không ảnh hưởng đến dược động học của midazolam, được chuyển hóa bởi cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Điều này chỉ ra rằng denosumab không được làm thay đổi dược động học của các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi CYP3A4.
• Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng đồng thời denosumab và liệu pháp thay thế hormone (estrogen), tuy nhiên, khả năng xảy ra tương tác dược lực học được coi là thấp.
• Ở phụ nữ mãn kinh bị loãng xương, dược động học và dược lực học của denosumab không bị thay đổi bởi liệu pháp alendronate trước đó, dựa trên dữ liệu từ một nghiên cứu chuyển tiếp (alendronate sang denosumab).

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

• Điều quan trọng là xác định bệnh nhân có nguy cơ hạ canxi máu. Hạ canxi máu phải được điều chỉnh bằng cách bổ sung đầy đủ canxi và vitamin D trước khi bắt đầu điều trị. Theo dõi lâm sàng nồng độ canxi được khuyến cáo trước mỗi liều và ở những bệnh nhân dễ bị hạ canxi máu trong vòng hai tuần sau liều ban đầu. Nếu bất kỳ bệnh nhân nào có các triệu chứng nghi ngờ hạ canxi máu trong quá trình điều trị thì nên đo nồng độ canxi.
• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 mL / phút) hoặc đang được lọc máu có nguy cơ cao bị hạ canxi máu.
• Bệnh nhân dùng denosumab có thể bị nhiễm trùng da (chủ yếu là viêm mô tế bào) dẫn đến nhập viện. Bệnh nhân nên được chăm sóc y tế kịp thời nếu họ phát triển các dấu hiệu hoặc triệu chứng của viêm mô tế bào.
• U xương hàm (ONJ) đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân dùng Prolia vì loãng xương.
• U xương của ống thính giác bên ngoài đã được báo cáo với denosumab.
• Gãy xương đùi không điển hình đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng denosumab. Gãy xương đùi không điển hình có thể xảy ra với ít hoặc không có chấn thương ở vùng cận xương đùi và cận xương đùi.Trong khi điều trị bằng denosumab, bệnh nhân nên báo cáo các cơn đau mới hoặc bất thường ở đùi, hông hoặc háng. Bệnh nhân có các triệu chứng như vậy nên được đánh giá xem có gãy xương đùi không hoàn toàn hay không.

Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ vì có nguy cơ gây ảnh hưởng thai nhi như sẩy thai, chết lưu, …

Người lái xe hành máy moc

• Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

Sau khi tiêm dưới da, nồng độ tối đa của denosumab đạt sau khoảng 10 ngày (Tmax).

Phân bố

Thể tích phân bố trung bình là 5,2 L.

Thải trừ

• Nồng độ huyết thanh giảm sau 4-5 tháng
• Denosumab có thời gian bán hủy trung bình khoảng 25,4 ngày.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Denosumab tác động lên mục tiêu là RANKL (phối tử RANK), một loại protein đóng vai trò là tín hiệu chính để thúc đẩy quá trình loại bỏ / tái hấp thu xương. Việc liên kết với RANKL này giúp ức chế sự liên kết của nó với thụ thể RANK, do đó ngăn ngừa sự hình thành tế bào hủy xương; điều này dẫn đến giảm sự tái hấp thu xương và tăng khối lượng xương trong bệnh loãng xương; ở các khối u rắn có di căn xương, ức chế RANKL làm giảm sự phá hủy xương do khối u gây ra.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng, điều trị với Denosumab dẫn đến giảm huyết thanh tái hấp thu xương loại 1 C-telopeptide (CTX) khoảng 85% sau 3 ngày. Phù hợp với sự kết hợp sinh lý của sự hình thành xương và sự tái hấp thu trong tái tạo xương, việc giảm các dấu hiệu hình thành xương sau đó (ví dụ như peptide Osteocalcin và Procollagen type 1 [PlNP]) đã được quan sát bắt đầu từ 1 tháng sau liều Prolia đầu tiên.

Bảo quản

• Bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C và giữ nguyên trong hộp ban đầu
• Sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh, thuốc không được tiếp xúc với nhiệt độ trên 25°C và phải sử dụng trong vòng 14 ngày. Nếu không dùng trong khoảng thời gian này, Prolia cần được vứt bỏ.
• Không sử dụng thuốc sau ngày hết hạn in trên nhãn
• Để xa tầm tay trẻ em