Thành phần

Mỗi viên Bút tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Insulin	100U/1ml

Công dụng (Chỉ định)

Bút tiêm Novomix 30 FlexPen được chỉ định dùng để điều trị bệnh nhân tiểu đường cần điều trị bằng insulin.

Cách dùng & Liều dùng

Cách sử dụng Novomix 30 FlexPen

• NovoMix 30 FlexPen chỉ được tiêm dưới da.
• NovoMix 30 FlexPen không được tiêm tĩnh mạch vì nó có thể gây hạ đường huyết quá mức. Nên tránh tiêm bắp. NovoMix 30 không được sử dụng trong bơm truyền insulin.
• NovoMix 30 được sử dụng tiêm dưới da vùng đùi hoặc thành bụng. Nếu thuận tiện, vùng cơ mông hoặc vùng cơ delta cũng có thể tiêm được. Nên thay đổi vị trí tiêm trong cùng vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mơ. Như tất cả các chế phẩm insulin, thời gian tiêm phụ thuộc liều lượng, vị trí tiêm, lưu lượng máu, nhiệt độ và mức hoạt động thể lực.
• NovoMix 30 có thời gian khởi phát nhanh hơn insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn) và thường được sử dụng ngay trước bữa ăn. Khi cần thiết, NovoMix 30 có thể sử dụng ngay sau bữa ăn.

Liều dùng Novomix 30 FlexPen

• Liều lượng NovoMix 30 FlexPen tùy thuộc vào từng bệnh nhân và được định liều theo nhu cầu của bệnh nhân. Theo dõi đường huyết và điều chỉnh liều insulin được khuyến cáo để đạt hiệu quả tối ưu trong kiểm soát đường huyết.
• Ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2, NovoMix 30 có thể sử dụng đơn trị. NovoMix 30 cũng có thể kết hợp với thuốc viên điều trị đái tháo đường uống khi không thể kiểm soat đường huyết bằng thuốc điều trị đái tháo đường dạng viên uống đơn thuần.

Khởi trị insulin như thế nào

• Bệnh nhân chưa sử dụng insulin: Đối với bệnh nhân đái tháo đường típ 2, liều khởi đầu khuyến cáo của NovoMix 30 là 6 đơn vị vào bữa sáng và 6 đơn vị vào bữa tối (bữa ăn tối). Tuy nhiên, nó cũng có thể được sử dụng 1 lần/ ngày với liều 12 đơn vị vào bữa tối (bữa ăn tối).

Cách chuyển đổi như thế nào

• Khi chuyển đổl bệnh nhân từ insulin người 2 pha (trộn sẵn/hỗn hợp) sang NovoMix 30, bắt đầu bằng liều và chế độ tương tự. Sau đó chỉnh liều theo nhu cầu từng bệnh nhân (Xem mục Bảng hướng dẫn chỉnh liều). Cũng như tất cả các chế phẩm insulin, theo dõi chặt chẽ đường huyết trong khi chuyển đổi và những tuần đầu sau đó.

Điều trị tăng cường như thế nào

• NovoMix 30 có thể được sử dụng điều trị tăng cường từ 1 lần /ngày lên 2 lần/ngày. Khi sử dụng NovoMix 30 ngày 1 lần, mà liều đã lên đến 30 U thì thường được khuyến cáo sẽ chuyển sang điều trị chia làm 2 lần/ngày bằng cách chia liều bằng nhau vào bữa sáng và bữa tối (50/50)
• Từ NovoMix 30 ngày 2 lần chuyển sang ngày 3 lần: Liều buổi sáng có thể chia thành liều buổi sáng và giờ ăn trưa (sử dụng 3 lần/ngày)

Chỉnh liều như thế nào

• Điều chỉnh liều của NovoMix 30 FlexPen dựa trên mức đường huyết trước bữa ăn thấp nhất của 3 ngày trước đó.
• Luôn luôn điều chỉnh liều trước đó bầng mức đường huyết trước bữa ăn.
• Điều chỉnh liều có thể thực hiện 1 tuần 1 lần đến khi đạt mục tiêu HbA1c.
• Không nên tăng liều nếu xảy ra hạ đường huyết trong những ngày này.
• Điều chỉnh liều có thể cũng cần thiết nếu bệnh nhân tăng cường hoạt động về thể lực hoặc thay đổi chế độ ăn thường ngày hoặccó bệnh đi kèm.

Quá liều

Không thể xác định rõ về sự quá liều cụ thể đối với insulin. Tuy nhiên, hạ đường huyết có thể xảy ra qua các giai đoạn sau nếu dùng liều quá cao so với nhu cầu bệnh nhân:

• Các cơn hạ đường huyết nhẹ, có thể điều trị bằng cách sử dụng glucose đường uống hay các sản phẩm có đường. Vì vậy, bệnh nhân đái tháo đường được khuyển luôn mang theo người những sản phẩm có đường.
• Các cơn hạ đường huyết nặng, khi bệnh nhân bị bất tỉnh, có thể điều trị bằng tiêm bắp hay tiêm dưới da glucagon (0,5 đến 1 mg) do một người đã được đào tạo, hoặc truyền glucose qua đường tĩnh mạch bởi nhân viên y tế. Phải truyền glucose bằng đường tĩnh mạch nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon trong vòng 10 – 15 phút. Khi bệnh nhân tỉnh lại cần cho bệnh nhân ăn thức ăn có chứa carbohydrate để tránh hôn mê trở lại.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Thuốc NovoMix 30 FlexPen chống chỉ định trong các trường hợp quá mẫn với insulin aspart hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc NovoMix 30 FlexPen, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Tóm tắt về độ an toàn

• Các tác dụng không mong muốn quan sát thấy trên những bệnh nhân sử dụng NovoMix chủ yếu do tác dụng dược lý của insulin.
• Phản ứng bất lợi thường xuyên nhất trong quá trình điều trị được báo cáo là hạ đường huyết. Tần số của hạ đường huyết là khác nhau đối với các đối tượng bệnh nhân, chế độ liều và mức độ kiểm soát đường huyết (xem mục c bên dưới).
• Khi bắt đầu điều trị bằng insulin, bất thường về khúc xạ, phù và phản ứng tại vị trí tiêm (bao gồm đau, đỏ, nổi mề đay, viêm, bầm tím, sưng và ngứa chỗ tiêm) có thể xảy ra. Những phản ứng này thường có tính chất thoáng qua. Việc cải thiện nhanh chóng trong kiểm soát đường huyết có thể liên quan đến đau thần kinh cấp, thường có thể hồi phục. Việc điều trị insulin tích cực với sự cải thiện đột ngột về đường huyết có thể liên quan với tình trạng bệnh võng mạc do bệnh đái tháo đường xấu đi tạm thời, trong khi việc kiểm soát đường huyết được cải thiện trong thời gian dài lại làm giảm nguy cơ tiến triển bệnh võng mạc do bệnh đái tháo đường.

Các phản ứng bất lợi

Rất thường gặp, ADR > 1/10

• Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Rối loạn hệ miễn dịch: Nổi mề đay, ban, phát ban.
• Rối loạn về mắt: Rối loạn khúc xạ, bệnh võng mạc do đái tháo đường.
• Rối loạn da và mô dưới da: Loạn dưỡng mỡ (lipid), Phản ứng tại vị trí tiêm, phù.

Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000

• Rối loạn hệ thần kinh: Bệnh thần kinh ngoại biên (Đau thần kinh).

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ.

Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc

Phản ứng phản vệ

• Các triệu chứng quá mẫn cảm toàn thân (bao gồm nổi ban toàn thân, ngứa, đổ mồ hôi, khó chịu dạ dày- ruột, phù thần kinh-mạch, khó thở, đánh trống ngực và hạ huyết áp) rất hiếm gặp nhưng có thể đe dọa tính mạng.

Hạ đường huyết

• Phản ứng bất lợi thường xuyên nhất được báo cáo là hạ đường huyết. Có thể xảy ra khi liều insulin quá cao so với nhu cầu sử dụng insulin. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh và/hoặc co giật và có thể dẫn đến suy chức năng não tạm thời hay vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong. Các triệu chứng của hạ đường huyết thường xảy ra đột ngột. Chúng bao gồm lạnh toát mồ hôi, da xanh nhợt, mệt mỏi, bồn chồn, run, lo âu, mệt mỏi hoặc yếu bất thường, lú lẫn, khó khăn trong việc tập trung, buồn ngủ, đói quá mức thay đổi thị lực, nhức đầu, buồn nôn và đánh trống ngực.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng, tần số hạ đường huyết là khác nhau ở từng đối tượng bệnh nhân, chế độ liều và mức độ kiểm soát đường huyết. Trong các nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ hạ đường huyết nhìn chung không có sự khác biệt giữa những bệnh nhân điều trị bằng insulin aspart và insulin người.

Loạn dưỡng mỡ

• Loạn dưỡng mỡ (bao gồm phì đại mô mỡ quá hoặc teo mô mỡ) có thể xảy ra ở vị trí tiêm. Thay đổi liên tục vị trí tiêm trong cùng một vùng tiêm làm giảm nguy cơ phát triển những phản ứng này.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Một số thuốc được biết là có tương tác với chuyển hóa glucose. Những thuốc sau đây có thể làm giảm nhu cầu insulin của bệnh nhân: Thuốc viên điều trị đái tháo đường uống, ức chế enzym monoamine oxidase (MAOIs), chẹn beta, ức chế enzym chuyển (ACE), salicylates, steroid đồng hóa và các sulfonamides.
• Những thuốc sau đây có thể làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân: Thuốc tránh thai dạng uống, thiazides, glucocorticoids, hormon tuyến giáp, cường giao cảm, hormon tăng trưởng và danazol.
• Các chẹn beta có thể che lấp các triệu chứng hạ đường huyết.
• Octreotide/lanreotide có thể làm tăng hoặc giảm nhu cầu insulin.
• Rượu có thể tăng hoặc giảm tác dụng hạ đường huyết của insulin.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thuốc NovoMix 30 FlexPen chống chỉ định trong các trường hợp quá mẫn với insulin aspart hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ sử dụng theo kê đơn của bác sĩ.

Trước khi di chuyển tới các vùng địa lý khác nhau, bệnh nhân nên tham khảo tư vấn của bác sĩ vì điều nay có nghĩa là bệnh nhân sử dụng insulin vào các bữa ăn ở các thời điểm khác nhau.

Tăng đường huyết (đường trong máu cao)

• Điều trị không đủ liều hoặc không liên tục, đặc biệt ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1, có thể dẫn đến tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Thông thường triệu chứng đầu tiên của tăng đường huyết xuất hiện dần dần trong khoảng thời gian vài giờ hoặc vài ngày. Các triệu chứng bao gồm khát, tăng tần số đi tiểu, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, khô da, khô miệng, chán ăn và hơi thở có mùi ceton. Ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1, tăng đường huyết không được điều trị có thể dẫn đến nhiễm toan ceton do bệnh đái tháo đường gây ra tử vong.

Hạ đường huyết (đường trong máu thấp)

• Quên một bữa ăn hay tập luyện thể lực căng thẳng, không có kế hoạch có thể dẫn đến hạ đường huyết. Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu sử dụng liều insulin cao quá so với nhu cầu insulin (Xem mục Tác dụng không mong muốn và Quá liều).
• So với insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn), NovoMix 30 có thể có tác dụng hạ đường huyết mạnh cao hơn lên đến 6 giờ sau khi tiêm. Điều này có thể phải được điều chỉnh đối với từng cá thể của bệnh nhân qua việc điều chỉnh liều insulin và/ hoặc lượng thức ăn đưa vào.
• Những bệnh nhân có sự kiểm soát đường huyết được cải thiện rất nhiều, ví dụ do liệu pháp insulin tích cực, có thể xảy ra thay đổi các triệu chứng báo trước thường là hạ đường huyết và nên được bác sĩ tư vấn. Những triệu chứng cảnh báo thường có thể tự mất đi ở những bệnh nhân đái tháo đường lâu năm.
• Kiểm soát chặt chẽ mức đường huyết có thể làm tăng các cơn hạ đường huyết và do đó đòi hỏi sự chú ý đặc biệt trong quá trình tăng liều như được nêu trong mục liều sử dụng.
• Bút tiêm tiểu đường NovoMix 30 nên được sử dụng ngay liên quan với bữa ăn. Do đó khởi phát tác dụng nhanh phải được xem xét ở những bệnh nhân có bệnh lý đi kèm hoặc đang uống kèm thuốc có tác dụng làm chậm hấp thu thức ăn.
• Các bệnh lý đi kèm, đặc biệt tình trạng nhiễm trùng, sốt, thường làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân. Trường hợp có bệnh thận, gan hoặc liên quan đến thượng thận, tuyến yên, tuyến giáp đi kèm có thể yêu cầu thay đổi liều insulin.
• Khi bệnh nhân được chuyển đổi giữa các loại insulin khác nhau, các triệu chứng báo hiệu sớm của hạ đường huyết có thể thay đổi hoặc ít xảy ra hơn so với loại insulin sử dụng trước đó.

Chuyển đổi từ các chế phẩm insulin khác

• Bệnh nhân chuyển sang sử dụng loại insulin hay nhãn hiệu insulin mới cần được thực hiện dưới sự theo dõi chặt chẽ của nhân viên y tế. Những thay đổi về hàm lượng, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại, chủng loại (insulin người, chế phẩm insulin analogue và/hoặc quy trình sản xuất có thể dẫn đến sự cần thiết thay đổi liều sử dụng.
• Bệnh nhân chuyển sang sử dụng NovoMix 30 từ loại insulin khác có thể yêu cầu tăng số lần tiêm/ngày hoặc thay đổi liều sử dụng so với insulin được sử dụng trước đó. Nếu việc điều chỉnh là cần thiết thì có thể thực hiện ở liều đầu tiên hoặc trong vài tuần hoặc vài tháng đầu.

Phản ứng tại vị trí tiêm

• Cũng như bất kể liệu pháp insulin nào, phản ứng tại vị trí tiêm có thể xảy ra bao gồm đau, đỏ, nổi mề đay, viêm, bầm tím, sưng và ngứa. Liên tục thay đổi vị trí tiêm trong một khu vực nhất định sẽ giúp làm giảm nguy cơ xuất hiện những phản ứng này. Những phản ứng này biến mất trong vài ngày đến vài tuần. Trường hợp hiến gặp, phản ứng tại vị trí tiêm có thể cần ngưng sử dụng NovoMix 30.

Kết hợp thiazolidinediones với các chế phẩm insulin

• Các trường hợp suy tim sung huyết đã được báo cáo khi sử dụng kết hợp thiazolidinedion với insulin, đặc biệt ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ gây suy tim sung huyết. Điều này nên được lưu ý khi dùng kết hợp thiazolidinediones với các thuốc insulin. Nếu sử dụng kết hợp, bệnh nhân nên được quan sát các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim sung huyết, phù và tăng cân. Thiazolidinediones nên được ngưng sử dụng khi xảy ra bất kỳ các triệu chứng của suy tim.

Kháng thể kháng Insulin

• Điều trị bằng insulin có thể xuất hiện kháng thể kháng insulin.
• Trường hợp hiếm gặp, sự hiện diện của kháng thể kháng insulin có thể cần phải điều chỉnh liều insulin chính xác để tránh tăng hay hạ đường huyết.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm do hậu quả của hạ đường huyết. Điều này có thể gây ra nguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (như đang lái xe hay đang vận hành máy móc).
• Bệnh nhân được khuyên phải thận trọng để tránh hạ đường huyết trong khi đang lái xe hay đang vận hành máy móc. Điều này rất quan trọng ở những bệnh nhân khó nhận biết hay không nhận biết được những dấu hiệu báo trước của hạ đường huyết hoặc có ở những bệnh nhân thường có cơn hạ đường huyết. Cần cân nhắc việc lái xe hay đang vận hành máy móc trong những trường hợp này.

Thời kỳ mang thai

Ít có nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụng bút tiêm insulin NovoMix 30 trong thời kỳ mang thai. NovoMix 30 chưa được nghiên cứu ở phụ nữ mang thai.

Tuy nhiên, các dữ liệu từ hai nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên có kiểm chứng (157 và 14 phụ nữ mang thai, tương ứng, điều trị với insulin aspart trong phác đồ nền – nhanh) không chỉ ra bất kỳ tác dụng không mong muốn của insulin aspart trên phụ nữ mang thai hoặc sức khỏe bào thai/trẻ sơ sinh khi so sánh với insulin người hòa tan.

Nhìn chung, kiểm soát tích cực đường huyết và theo dõi phụ nữ mang thai bị đái tháo đường được khuyến cáo trong suốt quá trình mang thai và khi dự định có thai. Nhu cầu về insulin thường giảm trong 3 tháng đầu thai kỳ và tăng dần trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ. Sau khi sinh, nhu cầu insulin nhanh chóng trở lại mức như trước khi có thai.

Thời kỳ cho con bú

• Không có hạn chế nào đối với việc điều trị bằng NovoMix 30 trong thời gian cho con bú. Việc điều trị insulin cho bà mẹ trong thời gian cho con bú không gây nguy cơ gì cho trẻ. Tuy nhiên, có thể cần phải chỉnh liều NovoMix 30.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Trong insulin aspart, sự thay thế acid amin proline bằng acid aspartic tại vị trí B28 làm giảm khuynh hướng tạo liên kết 6 phân tử (hexamer) trong phần hòa tan của insulin người. Insulin aspart trong pha hòa tan (pha nhanh) của NovoMix 30 gồm 30% tổng số insulin; phần này được hấp thu từ mô dưới da nhanh hơn thành phần insulin hòa tan của insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn) 30. 70% còn lại ở dạng tinh thể là insulin aspart protamine, dạng này có biểu đồ hấp thu kéo dài tương tự như insulin người NPH.

Tính trung bình, nồng độ insulin huyết thanh tối đa của NovoMix 30 cao hơn 50% so với insulin 30 người tác dụng 2 pha. Tính trung bình, thời gian đạt nồng độ tối đa là 1/2 so với insulin người 30 tác dụng 2 pha.

Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ huyết thanh tối đa trung bình 140 ± 32 pmol/l đạt được khoảng 60 phút sau khi tiêm dưới da 1 liều 0,20 U/kg thể trọng. Thời gian bán hủy trung bình (t1/2) của NovoMix 30 phản ánh tốc độ hấp thu của phần gắn protamine là khoảng 8 – 9 giờ. Nồng độ insulin huyết thanh trở về mức bình thường 15 – 18 giờ sau khi tiêm dưới da. Ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2, nồng độ tối đa đạt được khoảng 95 phút sau tiêm và nồng độ đo được vẫn lớn hơn 0 với không ít hơn 14 giờ tiêm.

Nhóm bệnh nhân cao tuổi

• Các đặc tính dược động học của bút tiêm insulin NovoMix 30 không được nghiên cứu ở bệnh nhân cao tuổi. Tuy nhiên, sự khác biệt tương đối trong các đặc tính dược động học của insulin aspart và insulin người hòa tan ở bệnh nhân cao tuổi (tuổi từ 65 đến 83, trung bình 70 tuổi) bị đái tháo đường tuýp 2 là tương tự ở những người khỏe mạnh và bệnh nhân trẻ tuổi hơn bị đái tháo đường. Giảm khả năng hấp thu được quan sát thấy ở đối tượng người cao tuổi, kết quả là thời gian tmax là 82 phút (dao động trong khoảng 60 đến 120 phút) trong khi Cmax là tương tự ở các bệnh nhân trẻ tuổi hơn bị đái tháo đường tuýp 2 và hơi thấp hơn các bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp 1.

Bệnh nhân suy gan, thận

• Dược động học của bút tiêm NovoMix không được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan, thận.

Bệnh nhân nhi

• Dược động học của NovoMix 30 không được nghiên cứu ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên. Tuy nhiên, các đặc tính dược lực học và dược động học của insulin aspart hòa tan đã được nghiên cứu trên trẻ em (6 đến 12 tuổi) và thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi) bị bệnh đái tháo đường tuýp 1. Insulin aspart được hấp thu nhanh ở cả hai nhóm bệnh nhân, và thời gian tmax tương tự người lớn. Tuy nhiên, Cmax có khác biệt giữa các nhóm tuổi, điều đó nhấn mạnh tầm quan trọng chuẩn độ insulin theo từng cá thể.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Tác dụng làm giảm đường huyết của insulin aspart là do làm tăng sự hấp thu glucose hơn bằng cách gắn insulin vào các thụ thể trên tế bào cơ và tế bào mỡ, và đồng thời làm ức chế sự sản xuất glucose từ gan.
• Khi tiêm NovoMix 30 dưới da, thuốc sẽ khởi phát tác dụng trong vòng 10 đến 20 phút sau tiêm. Đỉnh tác dụng trong khoảng 1 đến 4 giờ sau tiêm. Thời gian tác dụng kéo dài đến 24 giờ.
• Trong một nghiên cứu lâm sàng kéo dài 3 tháng so sánh giữa NovoMix 30 và insulin người 30 tác dụng 2 pha sử dụng trước bữa sáng và bữa ăn tối ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 và đái tháo đường tuýp 2, kết quả là NovoMix 30 giảm đáng kể đường huyết sau ăn cả hai bữa ăn (bữa ăn sáng và bữa ăn tối).
• Một phân tích gộp bao gồm 9 nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 và đái tháo đường tuýp 2 cho thấy so với insulin người 30 tác dụng 2 pha, điều trị NovoMix 30 trước bữa ăn sáng và bữa ăn tối cho kết quả tốt hơn đáng kể trong việc kiểm soát đường huyết sau ăn (gia tăng đường huyết trung bình trong bữa ăn sáng, trưa và tối). Trong khi đường huyết lúc đói cao hơn ở những bệnh nhân điều trị bằng NovoMix 30, nhưng hiệu quả kiểm soát đường huyết tổng thể bằng cách đo haemoglobin glycosylate (HbA1c) thì đương tương nhau.
• Trong một nghiên cứu, có 341 bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 được lựa chọn điều trị ngẫu nhiên với bút tiêm NovoMix 30 đơn trị hoặc phối hợp với metformin, hoặc phối hợp với metformin và sulfonylurea. Sau 16 tuần điều trị HbA1c không khác nhau giữa bệnh nhân sử dụng NovoMix 30 phối hợp với metformin và bệnh nhân dùng metformin và sulfonylurea. Trong nghiên cứu này, 57% bệnh nhân có HbA1c lúc ban đầu > 9%; ở bệnh nhân điều trị với NovoMix 30 phối hợp với metformin đã giảm đáng kể HbA1c so với metformin phối hợp với sulfonylurea.
• Trong một nghiên cứu bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2, hiệu quả kiểm soát đường huyết không đủ khi uống thuốc điều trị đái tháo đường huyết uống đơn trị, được lựa chọn ngẫu nhiên để điều trị bằng NovoMix 30 2 lần/ngày (117 bệnh nhân) hoặc insulin glargine 1 lần/ngày (116 bệnh nhân). Sau 28 tuần điều trị với NovoMix 30 ở liều khuyến cáo, giảm trung bình HbA1c là 2,8% (trung bình lúc ban đầu= 9,7%). Với NovoMix 30, 66% và 42% bệnh nhân đạt mức HbAlc < 7% và 6,5% tương ứng, điều đó có nghĩa là FPG (đường huyết lúc đói) đã giảm khoảng 7 mmol/l từ 14,0 mmol/l lúc ban đầu đến 7,1 mmol/l).
• Ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2, phân tích gộp cho thấy giảm nguy cơ các cơn hạ đường huyết ban đêm và hạ đường huyết nặng khi sử dụng với NovoMix 30 so với insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẩn) 30 tác dụng. Nguy cơ các cơn hạ đường huyết ban ngày cao hơn ở bệnh nhân điều trị với bút tiêm NovoMix 30.
• Ở bênh nhân nhi: Một nghiên cứu lâm sàng 16 tuần so sánh kiểm soát đường huyết sau ăn (đường huyết liên quan bữa ăn) của NovoMix 30 với insulin người/insulin người 30 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn) và insulin NPH khi đi ngủ đã được thực hiện ở 167 bệnh nhân tuổi từ 10 đến 18 tuổi. HbA1c trung bình vẫn tương tự lúc ban đầu trong suốt nghiên cứu ở cả 2 nhóm điều trị trên, và không có sự khác biệt trong tỷ lệ hạ đường huyết của NovoMix 30 hoặc insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn) 30.
• Ở một nhóm nhỏ hơn (54 bệnh nhân) và nhóm trẻ tuổi hơn (độ tuổi từ 6 đến 12 tuổi), điều trị trong nghiên cứu mù đôi, chéo (12 tuần cho mỗi nghiên cứu) tỷ lệ cơn hạ đường huyết và tăng đường huyết sau ăn của NovoMix 30 thấp hơn đáng kể so với insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn). HbA1c kết thúc nghiên cứu ở nhóm điều trị với insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn) 30 thấp hơn đáng kể so với nhóm điều trị với NovoMix 30.
• Bệnh nhân cao tuổi: Các đặc tính dược lực học của NovoMix 30 không được nghiên cứu ở bệnh nhân cao tuổi. Tuy nhiên, nghiên cứu so sánh về PK/PD ngẫu nhiên mù đôi, chéo của insulin aspart với insulin người hòa tan (insulin người tác dụng nhanh) được thực hiện ở bệnh nhân cao tuổi bị bệnh đái tháo đường tuýp 2 (19 bệnh nhân tuổi từ 65 đến 83, tuổi trung bình 70 tuổi). Sự khác biệt tương đối trong các đặc tính dược lực học (GIRmax, AUCgir 0-120 min) của insulin aspart và insulin người hòa tan (insulin người tác dụng nhanh) ở bệnh nhân cao tuổi là tương tự với những người khỏe mạnh và bệnh nhân trẻ tuổi hơn bị đái tháo đường.

Bảo quản

• Bảo quản trong tủ lạnh (2°C – 8°C). Tránh xa bộ phận làm lạnh. Không làm đông lạnh.
• Hạn dùng được in trên bao bì.
• Sau khi mang bút tiêm insulin NovoMix 30 FlexPen ra khỏi tủ lạnh, được khuyến cáo đưa về nhiệt độ phòng trước khi lắc trộn (đồng nhất) insulin cho lần sử dụng đầu tiên như hướng dẫn.
• Bảo quản khi sử dụng và khi mang dự phòng: NovoMix 30 FlexPen đang sử dụng hoặc mang theo dự phòng không được bảo quản trong tủ lạnh. Nó có thể được giữ ở nhiệt độ phòng (dưới 30°C) trong 4 tuần.
• Đậy nắp bút tiêm FlexPen để tránh ánh sáng.
• Bút tiêm NovoMix 30 phải được bảo vệ tránh ánh sáng quá mức và nhiệt.

Chỉ dẫn sử dụng, thao tác và hủy bỏ

• Kim tiêm và NovoMix 30 FlexPen không được dùng chung, ống thuốc không được nạp lại. NovoMix® 30 không được sử dụng nếu hỗn dịch không có màu trắng đục đồng nhất. Sự cần thiết của việc làm đồng nhất hỗn dịch NovoMix 30 FlexPen ngay trước khi tiêm phải được nhấn mạnh cho bệnh nhân.
• Không được sử dụng NovoMix 30 đã bị đông lạnh.
• Bệnh nhân cần được tư vẩn để hủy bỏ kim tiêm sau mỗi lần tiêm.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất