Thành phần

Mỗi viên Bột hít chứa trong viên nang cứng. chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Indacaterol	110mcg
Glycopyrronium	50mcg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Ultibro Breezhaler 110/50 mcg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Ultibro Breezhaler là thuốc giãn phế quản được chỉ định dùng một lần trong ngày trong điều trị duy trì để làm giảm triệu chứng và làm giảm các đợt cấp ở bệnh nhân mắc bệnh phổi mạn tính tắc nghẽn (COPD).

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng Ultibro Breezhaler

• Chỉ dùng viên nang Ultibro Breezhaler theo đường hít qua miệng và chỉ dùng với ống hít Ultibro Breezhaler. Không được nuốt viên nang Ultibro Breezhaler.

Liều dùng Ultibro Breezhaler

Liều được khuyến cáo là dùng ống hít Ultibro BreezhaIer một lần trong ngày với lượng thuốc chứa trong 1 viên nang 110/50 mcg.

Suy giảm chức năng thận

• Có thể sử dụng ở mức liều khuyến cáo cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình. Chỉ nên sử dụng Ultibro Breezhaler cho bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối cần lọc máu nếu hiệu quả của thuốc vượt trội hơn nguy cơ.

Suy giảm chức năng gan

• Có thể sử dụng Ultibro BreezhaIer ở mức liều khuyến cáo cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình. Chưa có dữ liệu trên bệnh nhân suy gan nặng.

Trẻ em

• Không sử dụng Ultibro Breezhaler cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Người cao tuổi:

• Có thể sử dụng Ultibro Breezhaler ở mức liều được khuyến cáo cho bệnh nhân trên 75 tuổi.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều ?

• Quá liều có thể dẫn đến tác dụng kích thích quá mức beta2-adrenergic điển hình như nhịp nhanh, run, đánh trống ngực, đau đầu, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, rối loạn nhịp thất, nhiễm acid chuyển hóa, hạ kali máu và tăng glucose huyết hoặc có thể gây ra tác dụng kháng cholinergic, như tăng nhãn áp (gây đau, rối loạn thị giác hoặc đỏ mắt), táo bón hoặc tiểu khó.
• Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng được chỉ định trong trường hợp này. Trong trường hợp nghiêm trọng, nên cho bệnh nhân nhập viện. Sử dụng các thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim có thể được cân nhắc để điều trị các triệu chứng cường beta2-adrenergic nhưng phải dưới sự giám sát của bác sĩ và cần hết sức thận trọng vì sử dụng các thuốc chẹn beta-adrenergic có thể gây co thắt phế quản.

Làm gì khi quên 1 liều?

Ultibro Breezhaler được khuyến cáo nên dùng vào cùng một thời điểm trong ngày mỗi ngày. Nếu bỏ lỡ một liều, nó nên được thực hiện càng sớm càng tốt trong cùng ngày. Bệnh nhân nên được hướng dẫn không dùng nhiều hơn một liều trong một ngày.

Chống chỉ định

Thuốc Ultibro Breezhaler 110/50 mcg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân quá mẫn với indacaterol, một thành phần của Ultibro Breezhaler, hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Ultibro Breezhaler 110/50 mcg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

• Hô hấp: Nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm họng hầu, viêm xoang, viêm mũi, ho, đau họng hầu bao gồm cả kích ứng cổ họng.
• Thận: Nhiễm trùng đường tiết niệu.
• Toàn thân: Chóng mặt, đau đầu, ăn không tiêu, sâu răng, đau cơ xương, sốt, đau ngực.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Quá mẫn, đái tháo đường và tăng đường huyết, mất ngủ, dị cảm, glaucom, bệnh thiếu máu cơ tim, rung nhĩ, nhịp nhanh, đánh trống ngực, chảy máu cam, khô miệng, ngứa/phát ban, chuột rút, đau cơ, tắc nghẽn bàng quang và ứ nước tiểu, phù ngoại biên, mệt mỏi.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc – thuốc đặc hiệu được thực hiện trên Ultibro Breezhaler. Thông tin về khả năng tương tác của Ultibro Breezhaler dựa trên khả năng gây tương tác của từng thành phần của thuốc.

Tương tác liên quan đến indacaterol:

• Không nên dùng Ultibro Breezhaler cùng các thuốc chẹn beta-adrenergic (bao gồm cả các thuốc nhỏ mắt). Trong trường hợp cần thiết, nên ưu tiên lựa chọn các thuốc chẹn beta-adrenergic chọn lọc trên tim, nhưng nên sử dụng thận trọng. Thận trọng khi sử dụng với các thuốc có khả năng kéo dài khoảng QTc (thuốc ức chế monoamine oxidase, thuốc chống trầm cảm ba vòng…) vì có thể làm tăng nguy cơ gây loạn nhịp thất. Sử dụng đồng thời với các thuốc cường giao cảm khác (đơn độc hoặc ở trong dạng phối hợp) có thể làm tăng tác dụng bất lợi của indacaterol. Sử dụng đồng thời với các dẫn chất methylxanthine, các steroid, các thuốc lợi tiểu không giữ kali có thể làm tăng tác dụng hạ kali máu của các thuốc đồng vận beta 2-adrenergic.

Tương tác liên quan đến chuyển hóa và vận chuyển thuốc:

• Mức độ phơi nhiễm thuốc tăng độ tương tác thuốc với các thuốc ức chế mạnh và đặc hiệu CYP3A4 và P-gp (như ketoconazol, erythromycin, verapamil và ritonavir) nhưng không có bất kỳ ảnh hưởng nào đến độ an toàn của thuốc.

Tương tác liên quan đến glycopyrronium:

• Sử dụng đồng thời Ultibro BreezhaIer với các thuốc kháng cholinergic dạng hít không được khuyến cáo. Dự kiến không có tương tác thuốc khi dùng glycopyrronium đồng thời với cimetidin hoặc các thuốc ức chế hệ vận chuyển cation hữu cơ khác.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Không dùng đồng thời Ultibro Breezhaler với các thuốc có chứa chất đồng vận beta-adrenergic tác dụng kéo dài hoặc các thuốc đối kháng thụ thể muscarinic tác dụng kéo dài.

Hen phế quản:

• Không dùng Ultibro Breezhaler để điều trị hen phế quản do thiếu các dữ liệu cho chỉ định này. Không sử dụng trong trường hợp cấp tính: Ultibro Breezhaler không được chỉ định để điều trị các cơn co thắt phế quản cấp.

Quá mẫn liên quan đến indacaterol:

• Nếu xuất hiện các dấu hiệu của phản ứng dị ứng (đặc biệt là khó thở hoặc khó nuốt, sưng lưỡi, môi và mặt, nổi mề đay, phát ban da), nên ngừng dùng thuốc ngay và có biện pháp điều trị thích hợp.

Co thắt phế quản nghịch lý:

• Giống như các liệu pháp điều trị dạng hít khác, dùng Ultibro Breezhaler có thể dẫn đến co thắt phế quản nghịch lý, có khi đe dọa đến tính mạng. Nếu xuất hiện biểu hiện co thắt phế quản nghịch lý, nên ngừng dùng Ultibro Breezhaler ngay lập tức và có biện pháp điều trị thích hợp.

Tác dụng kháng cholinergic liên quan đến glycopyrronium:

• Nên thận trọng khi sử dụng Ultibro Breezhaler cho bệnh nhân bị glôcôm góc đóng hoặc bí tiểu.

Bệnh nhân suy giảm nặng chức năng thận:

• Chỉ sử dụng Ultibro Breezhaler cho bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận ước tính dưới 30 mL/phút/1,73m2) bao gồm các bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối cần lọc máu trong trường hợp lợi ích của thuốc vượt trội hơn nguy cơ và nên được theo dõi chặt các phản ứng bất lợi của thuốc.

Tác dụng toàn thân của các chất đồng vận beta:

• Nên thận trọng khi sử dụng Ultibro Breezhaler cho bệnh nhân có bệnh lý tim mạch (bệnh mạch vành, nhồi máu cơ tim cấp, loạn nhịp tim, tăng huyết áp), bệnh nhân mắc động kinh hoặc nhiễm độc tuyến giáp và các bệnh nhân có đáp ứng bất thường với các thuốc đồng vận beta2-adrenergic. Không nên sử dụng Ultibro Breezhaler nhiều lần hơn hoặc ở liều cao hơn khuyến cáo.

Tác dụng trên tim mạch của các chất đồng vận beta:

• Ultibro Breezhaler có thể gây ảnh hưởng trên tim mạch có ý nghĩa lâm sàng ở một số bệnh nhân thể hiện qua tăng nhịp tim, huyết áp, có hoặc không có triệu chứng. Trong trường hợp này, cần cân nhắc ngừng dùng thuốc. Tác động có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến kéo dài khoảng QTc chưa được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng của Ultibro Breezhaler sử dụng liều điều trị được khuyến cáo.

Hạ kali máu của các chất đồng vận beta:

• Tác động có ý nghĩa lâm sàng liên quan đến hạ kali máu chưa được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng với Ultibro Breezhaler sử dụng liều điều trị được khuyến cáo.

Tăng glucose máu với các chất đồng vận beta:

• Bệnh nhân đái tháo đường nên được theo dõi chặt hơn khi bắt đầu điều trị bằng Ultibro Breezhaler. Ultibro Breezhaler chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân đái tháo đường không được kiểm soát tốt đường huyết.
• Chỉ dụng viên nang Ultibro Breezhaler theo đường hít qua miệng và chỉ dùng dụng cụ hít Ultibro Breezhaler.
• Không được nuốt viên nang Ultibro Breezhaler.

Thai kỳ và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa có các dữ liệu trong việc sử dụng Ultibro BreezhaIer cho phụ nữ có thai. Indacaterol có thể ức chế chuyển dạ do tác dụng giãn cơ trơn tử cung. Chỉ nên sử dụng Ultibro BreezhaIer trong thời kỳ mang thai nếu hiệu quả của thuốc vượt trội hơn nguy cơ của thuốc trên thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

• Người ta không biết liệu indacaterol, glycopyrronium và các chất chuyển hóa của chúng có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Dữ liệu dược động học/độc tính hiện có cho thấy sự bài tiết của indacaterol, glycopyrronium và các chất chuyển hóa của chúng trong sữa của chuột đang cho con bú. Chỉ nên sử dụng Ultibro BreezhaIer cho phụ nữ đang cho con bú khi lợi ích của thuốc vượt trội hơn nguy cơ của thuốc trên trẻ sơ sinh.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc này không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, hiện tượng chóng mặt có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sau khi hít Ultibro Breezhaler, thời gian trung bình để đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương của indacaterol và glycopyrronium tương ứng là khoảng 15 phút và 5 phút. Dựa trên dữ liệu về hiệu suất in vitro, liều indacaterol đưa đến phổi dự kiến ​​sẽ tương tự đối với Ultibro Breezhaler và sản phẩm đơn trị liệu indacaterol. Tiếp xúc ở trạng thái ổn định với indacaterol sau khi hít Ultibro Breezhaler tương tự hoặc thấp hơn một chút so với tiếp xúc toàn thân sau khi hít sản phẩm đơn trị liệu indacaterol.

Sau khi hít Ultibro Breezhaler, sinh khả dụng tuyệt đối của indacaterol được ước tính nằm trong khoảng từ 61 đến 85% liều được phân phối, và của glycopyrronium là khoảng 47% liều được phân phối. Tiếp xúc ở trạng thái ổn định với glycopyrronium sau khi hít Ultibro Breezhaler tương tự như tiếp xúc toàn thân sau khi hít sản phẩm đơn trị liệu glycopyrronium.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Khi indacaterol và glycopyrronium được sử dụng cùng nhau trong Ultibro Breezhaler, chúng mang lại hiệu quả vượt trội do phương thức hoạt động khác nhau nhắm vào các thụ thể và con đường khác nhau để đạt được thư giãn cơ trơn. Do mật độ khác biệt của thụ thể beta 2 và thụ thể M3 ở đường thở trung ương và ngoại vi, thuốc kháng beta 2 nên có hiệu quả hơn trong việc làm giãn đường thở ngoại vi, trong khi hợp chất kháng cholinergic có thể hiệu quả hơn ở đường hô hấp trung ương. Do đó, để làm giãn phế quản ở cả đường thở ngoại vi và trung tâm của phổi ở người, sự kết hợp giữa chất chủ vận beta 2 – adrenergic và chất đối kháng muscarinic có thể có lợi.

Sự kết hợp giữa indacaterol và glycopyrronium trong Ultibro Breezhaler cho thấy tác dụng bắt đầu nhanh chóng trong vòng 5 phút sau khi dùng thuốc. Hiệu quả không đổi trong toàn bộ khoảng thời gian dùng thuốc 24 giờ.

Hiệu quả giãn phế quản trung bình thu được từ các phép đo FEV1 nối tiếp trong 24 giờ là 320ml sau 26 tuần điều trị. Hiệu quả lớn hơn đáng kể đối với Ultibro Breezhaler, khi so sánh với indacaterol, glycopyrronium hoặc tiotropium đơn thuần (chênh lệch 110 ml, cho mỗi lần so sánh).

Không có bằng chứng cho thấy sốc phản vệ đối với tác dụng của Ultibro Breezhaler theo thời gian khi so sánh với giả dược hoặc các thành phần đơn trị liệu của nó.

Bảo quản

• Viên nang Ultibro Breezhaler nên được bảo quản trong vỉ nhôm để tránh ẩm, và chỉ bỏ thuốc ra khỏi vỉ ngay trước khi sử dụng.
• Không bảo quản thuốc trên 30°C. Tránh ẩm.

Hạn dùng

18 tháng kể từ ngày sản xuất.

Vứt bỏ dụng cụ hít Ultibro Breezhaler sau 30 ngày sử dụng.