Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Perindopril	10mg
Indapamide	2.5mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Coversyl Plus 10mg/2.5mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị tăng huyết áp.
• Thuốc này được chỉ định dùng như liệu pháp thay thế trong điều trị tăng huyết áp, ở bệnh nhân đã dùng đồng thời perindopril và indapamide với liều tương tự.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng Coversyl Plus 10mg/2.5mg

• Thuốc Coversyl Plus 10mg/2.5mg dạng viên nén bao phim dùng đường uống. Nên uống vào buổi sáng và trước bữa ăn.

Liều dùng Coversyl Plus 10mg/2.5mg

Liều thường dùng: 1 viên Coversyl Plus 10/2.5 x 1 lần/ngày.

Các đối tượng đặc biệt:

Người già:

• Ở người già, giá trị creatinin huyết tương cần được hiệu chỉnh theo tuổi, cân nặng và giới tính.
• Bệnh nhân cao tuổi có thể được điều trị nếu chức năng thận bình thường và sau khi xem xét khả năng đáp ứng của huyết áp.

Bệnh nhân suy thận:

• Chống chỉ định dùng thuốc trên bệnh nhân suy thận nặng và vừa (độ thanh thải creatinin dưới 60 ml/phút).
• Cần kết hợp việc khám thường xuyên và kiểm soát định kỳ nồng độ creatinin và kali.

Bệnh nhân suy gan:

• Chống chỉ định dùng thuốc với bệnh nhân suy gan nặng. Ở bệnh nhân suy gan vừa, không cần hiệu chỉnh liều.

Bệnh nhân nhi:

• Độ an toàn và hiệu quả của Coversyl Plus 10/2.5 trên trẻ em và trẻ vị thành niên vẫn chưa được thiết lập.
• Không có dữ liệu có sẵn.
• Không nên dùng Coversyl Plus 10/2.5 cho trẻ em và trẻ vị thành niên.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

• Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất trong trường hợp quá liều là hạ huyết áp, đôi khi kèm theo buồn nôn, nôn, chuột rút, chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn tâm thần, tiểu ít có thể tiến triển thành vô niệu (do giảm thể tích tuần hoàn). Rối loạn muối và nước (nồng độ muối thấp, nồng độ kali thấp) có thể xảy ra.
• Cách xử trí: Biện pháp đầu tiên bao gồm nhanh chóng thải trừ thuốc khỏi cơ thể qua đường tiêu hóa bằng rửa ruột và/hoặc uống than hoạt tính, sau đó bù dịch và cân bằng điện giải tại trung tâm chuyên khoa cho đến khi các chỉ số này trở về bình thường.
• Nếu hạ huyết áp đáng kể, bệnh nhân cần được điều trị bằng cách đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa với đầu hạ thấp. Nếu cần tiến hành truyền tĩnh mạch nước muối đẳng trương, hoặc có thể sử dụng các biện pháp tăng thể tích tuần hoàn. Perindoprilat là dạng hoạt động của perindopril có thể được thẩm tách.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

Thuốc Coversyl Plus 10mg/2.5mg chống chỉ định trong các trường hợp dưới đây:

Liên quan tới perindopril:

• Quá mẫn với perindopril hay bất kỳ thuốc ức chế enzym chuyển nào khác.
• Có tiền sử phù mạch (phù Quincke) khi dùng thuốc ức chế enzym chuyển trước đó.
• Phù mạch do di truyền/tự phát.
• Có thai trên 3 tháng.
• Sử dụng đồng thời với các sản phẩm chứa aliskiren trên bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (độ lọc cầu thận < 60 ml/phút/1,73m²).
• Sử dụng đồng thời với sacubitril/valsartan.
• Các điều trị ngoài cơ thể dẫn đến việc máu tiếp xúc với các bề mặt tích điện âm.
• Hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch đáng kể dẫn đến còn chức năng thận một bên.

Liên quan đến indapamide:

• Quá mẫn với indapamide hoặc bất cứ sulfonamide nào khác.
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút).
• Bệnh não gan.
• Suy gan nặng.
• Giảm kali huyết.
• Theo nguyên tắc chung, không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các thuốc chống loạn nhịp có thể gây ra xoắn đỉnh.
• Đang cho con bú.

Liên quan tới Coversyl Plus 10/2.5:

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Do còn thiếu kinh nghiệm điều trị, Coversyl Plus 10/2.5 không nên dùng trên các đối tượng sau:
• Bệnh nhân thẩm tích máu.
• Bệnh nhân suy tim mất bù chưa được điều trị.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Coversyl Plus 10mg/2.5mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Theo mức độ thường xuyên, các tác dụng không mong muốn bao gồm:

Phổ biến (<1/10, >1/100)

• Đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, cảm giác kiến bò, rối loạn thị trường, ù tai (nghe thấy có tiếng ồn trong tai), chóng mặt do huyết áp hạ thấp, ho, thở hổn hển, rối loạn dạ dày – ruột (buồn nôn, nôn, đau họng, rối loạn vị giác, khô miệng, khó tiêu, tiêu chảy, táo bón), các phản ứng dị ứng (như nổi mẩn da, ngứa), co cứng cơ, cảm giác mệt mỏi.

Không phổ biến (<1/100, >1/1000)

• Thay đổi tâm trạng, rối loạn giấc ngủ, co thắt phế quản (có cảm giác thắt nghẹt ở vùng ngực, thở nông và hổn hển), phù mạch (gồm các triệu chứng như thở khò khè, sưng phù vùng mặt và lưỡi), nổi mày đay, ban xuất huyết (có nhiều nốt đỏ trên da), rối loạn về thận, liệt dương, đổ mồ hôi.

Rất hiếm (<1/10 000)

• Lú lẫn, các rối loạn tim mạch (nhịp tim bất thường, cơn đau thắt ngực, cơn đau tim), viêm phổi ưa eosin (một dạng bệnh viêm phổi hiếm gặp), viêm mũi (ngạt mũi hoặc chảy mũi), nổi mẩn da nghiêm trọng như ban đỏ đa hình dạng.
• Nếu ban đang bị bệnh Lupus ban đỏ hệ thống (một dạng bệnh về hệ tạo keo), bệnh này có thể trở nên trầm trọng hơn. Các trường hợp có phản ứng quá nhạy cảm với ánh sáng (thay đổi trên da) sau khi tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia UVA đã được báo cáo.

Chưa được biết đến (tần suất không thể ước tính được từ các dữ liệu hiện có)

• Ngất, nhịp tim bất thường đe đọa tính mạng (xoắn đỉnh – Torsade de Pointes), điện tâm đồ bất thường, tăng men gan.
• Các rối loạn về thận, gan, hoặc tụy và những thay đổi các thông số xét nghiệm (các xét nghiệm về máu) cũng đã được ghi nhận. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn làm một số xét nghiệm máu để theo dõi.
• Trong trường hợp suy gan, bệnh gan não có thể xuất hiện, (các rối loạn thần kinh nghiêm trọng gặp trong trường hợp suy gan nặng).

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Nếu bạn gặp một trong các tác dụng phụ sau đây, ngừng sử dụng thuốc Coversyl Plus 10mg/2.5mg ngay lập tức và liên hệ ngay với bác sĩ của bạn:

• Sưng phù mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc họng, khó thở.
• Chóng mặt nhiều hoặc ngất xỉu.
• Nhịp tim bất thường hoặc nhanh bất thường.

Tương tác thuốc

Báo ngay cho bác sĩ hay dược sĩ nếu bạn đang dùng hay gân đây đang dùng thuốc khác, bao gồm các thuốc không cần kê đơn.

Tránh dùng Coversyl Plus 10mg/2.5mg cùng với:

• Lithium (thuốc điều trị trầm cảm).
• Thuốc lợi tiểu giữ kali (spironolactone, triamterene), muối kali.

Một số thuốc khác có thể ảnh hưởng đến kết quả điều trị với Coversyl Plus 10mg/2.5mg. Cần thông báo với bác sĩ khi dùng một trong các thuốc dưới đây để có chế độ theo dõi đặc biệt:

• Những thuốc điều trị tăng huyết áp khác.
• Procainamide (điều trị rối loạn nhip tim).
• Allopurinol (điều trị bệnh gút).
• Terfenadine hoặc astemizole (thuốc kháng histamine để điều trị dị ứng hoặc bệnh sốt mùa).
• Cortieosteroid, điều trị nhiều dạng bệnh lý bao gồm hen nặng, viêm khớp dạng thấp.
• Các thuốc ức chế miễn dịch được dùng để điều trị các bệnh tự miễn hoặc đề phòng thải ghép (như eielosporine).
• Các thuốc điều trị ung thư.
• Erythromycin dạng tiêm (một loại kháng sinh).
• Halofantrine (điều trị một số dạng sốt rét).
• Pentamidine (điều trị viêm phổi).
• Vàng dạng tiêm (điều trị viêm đa khớp dạng thấp).
• Vincamine (thuốc điều trị triệu chứng rối loạn nhận thức ở người già, đặc biệt là mất trí nhớ).
• Bepridil (điều trị đau thắt ngực).
• Sultopride (thuốc an thần).
• Các thuốc điều trị rối loạn nhip tim (như quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol).
• Digoxin và các glycoside điều trị bệnh tim khác (thuốc điều trị bệnh tim).
• Baclofen (thuốc điều trị chứng cứng cơ trong bệnh xơ cứng rải rác).
• Các thuốc điều trị đái tháo đường, như insulin hay metformin.
• Calci và các chất bổ sung calci.
• Các thuốc nhuận tràng kích thích (như cây keo senna).
• Các thuốc chống viêm không steroid (như ibuprofen) hoặc các thuốc salicylat liều cao (như aspirin).
• Amphotericin B dạng tiêm (điều trị bệnh nấm nghiêm trọng).
• Các thuốc điều trị các bệnh tâm thần như trầm cảm, lo âu, tâm thần phân liệt… (như thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc an thần).
• Tetracosactide (điều trị bệnh Crohn).

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Nếu có tình trạng nào dưới đây xảy ra, cần báo ngay cho thầy thuốc biết trước khi dùng Coversyl Plus Arginine 5mg/1,25mg:

Hẹp động mạch chủ (hẹp động mạch dẫn máu từ tim ra) hoặc bị bệnh lý cơ tim phì đại (bệnh cơ tim) hoặc hẹp động mạch thận (hẹp động mạch đưa máu tới thận), có những vấn đề về tim hay thận, có những vấn đề về gan, bệnh về collagen (chất tạo keo) (bệnh về da) như bệnh lupus ban đỏ hệ thống hay bệnh xơ cứng bì, bị xơ vữa động mạch, tăng năng tuyến cận giáp (cường năng tuyến cận giáp), bệnh gút, đái tháo đường, đang được chỉ định theo chế độ dinh dưỡng ít muối hay đang dùng các chất thay thế muối có chứa kali, đang uống thuốc lithium, hay các thuốc lợi tiểu giữ kali (spironolactone, triamterene) vì không nên phối hợp các thuốc này với Coversyl Plus Arginine 5mg/1,25mg.

Bạn cũng cần báo với bác sĩ nếu bạn đang mang thai (hoặc có thể mang thai). Không nên dùng Coversyl Plus Arginine 5mg/1,25mg trong giai đoạn đầu mang thai và không được dùng thuốc này nếu có thai trên 3 tháng, vì thuốc có thể gây hại nghiêm trong cho thai nếu dùng trong giai đoạn này.

Bạn cũng cần thông báo với bác sĩ bạn đang sử dụng Coversyl Plus Arginine trong các trường hợp sau: Sắp phải dùng thuốc mê hoặc phẫu thuật, gần đây bị tiêu chảy hay nôn, hay nếu bạn bị mất nước, sắp tiến hành thâm tách lọc LDL (đây là cách loại cholesterol khỏi máu bằng máy), tiến hành liệu pháp giải mẫn cảm nhằm làm giảm nhẹ bệnh dị ứng do nọc ong mật hay ong vò vẽ, sắp thực hiện một test kiểm tra y tế cần phải tiêm chất cản quang có iod (chất hóa học làm cho các phủ tạng như thận, dạ dày có thể quan sát được khi chiếu, chụp X quang).

Vận động viên cần lưu ý là Coversyl Plus Arginine 5mg/1,25mg có chứa một chất có hoạt tính (indapamid) có thể làm cho phản ứng thử doping dương tính.

Coversyl Plus Arginine 5mg/1,25mg không được dùng cho trẻ em.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Coversyl Plus Arginine 5mg/1,25mg không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo khi lái xe và vận hành máy móc, nhưng có một số phản ứng phụ như cảm giác choáng váng, suy nhược liên quan đến hiện tượng giảm huyết áp có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Trong trường hợp này, khả năng lái xe và vận hành máy móc sẽ bị ảnh hưởng.

Thời kỳ mang thai

• Hãy hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn nghĩ là bạn đang mang thai (hoặc có thể mang thai). Bác sĩ sẽ khuyên bạn nên dừng uống. Coversyl Plus 10mg/2.5mg trước khi bạn mang thai hoặc ngay khi bạn bắt đầu mang thai và sẽ hướng dẫn bạn uống thuốc khác thay cho Coversyl Plus 10mg/2.5mg.
• Không nên dùng Coversyl Plus 10mg/2.5mg trong giai đoạn đầu mang thai và không được dùng Coversyl Plus 10mg/2.5mg khi có thai trên 3 tháng vì thuốc có thể gây hại cho thai nếu bạn dùng trong giai đoạn này.

Thời kỳ cho con bú

• Không được dùng Coversyl Plus 10mg/2.5mg trong thời kỳ cho con bú.
• Hãy báo ngay cho bác sĩ nếu bạn đang cho con bú hoặc có dự định cho con bú. Gặp ngay bác sĩ của bạn.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Liên quan tới Coversyl Plus 10mg/2.5mg

• Phối hợp perindopril với indapamid không làm thay đổi tính chất dược động học của cả hai thuốc so với khi sử dụng riêng rẽ.

Liên quan tới perindopril

• Sau khi dùng theo đường uống, sự hấp thu perindopril xay ra nhanh, nồng độ cực đại đạt được trong vòng 1 giờ. Thời gian bán thải của perindopril trong huyết tương là 1 giờ.
• Perindopril là một thuốc dạng tiền chất. Hai mươi bảy phần trăm của lượng perindopril uống vào chuyển vào máu dưới dạng chất chuyển hóa có hoạt tính là perindoprilat. Ngoài chất perindoprilat có hoạt tính, perindopril còn tạo ra 5 chất chuyển hóa khác đều không có hoạt tính.
• Nồng độ cực đại của perindoprilat xuất hiện trong vòng 3 đến 4 giờ.
• Việc ăn thức ăn và uống thuốc làm giảm sự chuyển hóa thành perindoprilat. Vì vậy, để tăng sinh khả dụng, perindopril arginine nên được dùng theo đường uống một lần một ngày vào buổi sáng trước bữa ăn.
• Đã chứng mình là có quan hệ tuyến tính giữa liều dùng perindopril và nồng độ chất này trong huyết tương.
• Thể tích phân bố là vào khoảng 0,2l/kg với perindoprilat không liên kết. Tỷ lệ perindoprilat liên kết với protein của huyết tương bằng 20%, chủ yếu với enzyme chuyển đổi angiotensine, nhưng lại phụ thuộc vào nồng độ perindoprilat.
• Perindoprilat được đào thải qua nước tiểu và thời gian bán thải còn lại (termminal half – life) của phân không liên kết với protein là vào khoáng 17 giờ, tạo ra trạng thái ổn định kéo dài trong vòng 4 ngày.
• Sự đào thải perindoprilat giảm ở người có tuổi và cả ở những bệnh nhân suy tim hay suy thận.
• Việc hiệu chỉnh liều dùng trong trường hợp suy thận là cần thiết, và mức hiệu chỉnh phụ thuộc vào mức độ suy thận (độ thanh thải creatinin).
• Độ thanh thải perindoprilat qua thẩm tách là 70ml/phút.
• Động học của perindoprilat bị thay đổi ở những bệnh nhân xơ gan. Độ thanh thải qua gan của chất này giảm xuống còn một nửa. Tuy nhiên, lượng perindoprilat hình thành không bị giảm, và do đó không cần phải hiệu chỉnh liều.

Liên quan tới indapamid

• Indapamid hấp thu nhanh và hoàn toàn qua ống tiêu hóa.
• Nồng độ đỉnh trong huyết tương ở người đạt được vào khoảng một giờ sau khi uống indapamid.
• Gần 79% vào protein huyết tương.
• Thời gian bán thải trong khoảng 14 và 24 giờ (trung bình 18 giờ). Dùng liên tục không gây tích lũy thuốc. Đào thải chủ yếu qua nước tiểu (70% của liều dùng) và qua phân (22% của liều dùng) dưới dạng các chất chuyển hóa mất hoạt tính.
• Dược động học của mdapamid không thay đổi ở bệnh nhân suy thận.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Coversyl Plus 10mg/2.5mg là sự phối hợp muối tert – butylamin của perindopril (là thuốc ức chế men chuyển) với indapamid (là thuốc lợi niệu nhóm chlorosulphamoyl).

Những tính chất được lý của thuốc này là kết hợp của tính chất dược lý của từng thành phần hợp thành Coversyl Plus 10mg/2.5mg, ngoài ra còn do tác dụng hiệp đồng tăng mức và hiệp đồng cộng của hai thành phần kết hợp nêu trên.

Cơ chế tác dụng dược lý

Liên quan tới Coversyl Plus 10mg/2.5mg

• Coversyl Plus 10mg/2.5mg tạo tác dụng hiệp đồng hạ huyết áp của hai thành phân trên.

Liên quan tới perindopril

• Perindopril là ức chế men chuyển (ƯCMC), enzym này chuyển angiotensin I sang angiotensine II (là chất co mạch). Ngoài ra, enzym này kích thích bài tiết aldosterone từ vỏ thượng thần và còn kích thích sự giáng hoá của brandykinin (là chất làm giãn mạch) để thành các heptapeptid mất hoạt tính.
• Do ức chế được enzym này, nên kết quả là perindopril sẽ:
• Làm giảm tiết aldosterone.
• Làm tăng hoạt tính renin huyết tương, vì aldosterone không còn tác dụng phản hồi âm tính.
• Làm giảm tổng sức đề kháng ngoại biên mà tác động ưu tiên trên hệ mạch máu nền của cơ và của thận, mà không kèm tích lũy muối và nước hoặc phản xạ nhịp tim nhanh khi dùng dài ngày.
• Tác dụng chống tăng huyết áp đạt được cả ở bệnh nhân có nồng độ renin thấp hoặc bình thường. Perindopril có hiệu lực là nhờ chất chuyển hoá perindoprilat có hoạt tính. Các chất chuyển hoá khác không còn hoạt tính.

Perindopril làm giảm công tim do:

• Làm giãn tỉnh mạch có thể do làm thay đổi chuyển hoá của các prostaglandin: Làm giảm tiền gánh.
• Làm giảm tổng sức đề kháng ngoại biên: Giảm hậu gánh.
• Những nghiên cứu tiến hành trên bệnh nhân suy tim cho thấy:
• Có giảm áp lực đỗ đầy của tâm thất phải và trái.
• Giảm tổng kháng lực của các mạch máu ngoại biên.
• Làm tăng cung lượng tim và cải thiện chỉ số tim.
• Tăng dòng máu ở vùng cơ.
• Test luyện tập cũng cho cải thiện về kết quả.

Liên quan tới indapamid

• Indapamid là dẫn xuất sulfonamid có nhân indol, có liên hệ về được lý với nhóm lợi niệu thiazid. Indapamid ức chế sự tái hấp thu natri qua đoạn pha loãng của vỏ thận. Thuốc này làm tăng sự bài tiết natri và chlorid qua nước tiểu và cũng làm tăng bài tiết một phần kali và magnesi, qua đó làm tăng lượng nước tiểu bài tiết và có tác dụng làm hạ huyết áp.

Bảo quản

• Đậy kín lọ thuốc để tránh ẩm. Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
• Để xa tầm tay trẻ em

Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất