Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Danazol	200mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Danatrol 200mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Lạc nội mạc tử cung:

• Đau trong bệnh lạc nội mạc tử cung do sự thay đổi hormon. Danazol cũng được sử dụng để giảm đau khi hormon đã lựa chọn không có tác dụng, không dung nạp hoặc chống chỉ định. Không dùng Danazol trong những trường hợp phải chỉ định phẫu thuật.

Bệnh u xơ tuyến vú:

• Danazol có tác dụng làm giảm các khối u, giảm đau và giảm các khó chịu gây ra do u xơ tuyến vú do làm thay đổi hàm lượng hormon trong cơ thể. Tuy nhiên, các triệu chứng bệnh có thể trở lại sau khi ngưng dùng thuốc.

Dự phòng phù mạch do di truyền:

• Danazol được chỉ định ngăn ngừa những bệnh gây ra do chứng phù mạch do di truyền (ở da, bụng, thanh quần) ở nam và nữ.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng thuốc Danatrol 200mg

• Thuốc Danatrol 200mg được dùng theo đường uống. Không nên dùng thuốc cùng với bữa ăn có nhiều dầu mỡ. Khi dùng cho phụ nữ, cần bắt đầu điều trị từ ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt hoặc khi có kết quả xét nghiệm khẳng định người bệnh không mang thai.

Liều dùng thuốc Danatrol 200mg

• Liều dùng thuốc tùy thuộc vào đối tượng (người lớn hay trẻ em) và tình trạng sức khỏe cần điều trị. Cụ thể:

Liều dùng ở người lớn

Liều dùng cho từng bệnh lý như sau:

• Lạc nội mạc tử cung mức độ nhẹ: Dùng 100 – 200mg/lần, 2 lần/ngày, điều trị liên tục trong 3 – 6 tháng (cần thiết có thể điều trị tối đa 9 tháng). Điều trị tới khi hết chảy máu kinh;
• Lạc nội mạc tử cung mức độ trung bình và nặng: Dùng 400mg/lần, 2 lần/ngày, điều trị liên tục trong 3 – 6 tháng (cần thiết có thể điều trị tối đa 9 tháng). Có thể điều chỉnh liều tùy theo khả năng đáp ứng và dung nạp của bệnh nhân;
• Điều trị trước nạo nội mạc tử cung: Dùng 400 – 800mg/ngày chia làm 4 lần, điều trị liên tục trong vòng 3 – 6 tuần;
• U xơ vú lành tính: Dùng 50 – 200mg/lần, 2 lần/ngày, điều trị liên tục trong vòng 3 – 6 tháng. Có thể thay đổi liều dùng tùy theo đáp ứng của bệnh nhân;
• Vú to ở nam giới: Dùng 200mg/ngày, chia làm 4 lần. Sử dụng liên tục nếu sau 2 tháng không đáp ứng thì tăng liều tới 400mg/ngày, chia làm 4 lần. Với thiếu niên và nam giới trưởng thành, liều ban đầu là 400mg/ngày, chia làm 4 lần. Liều tối đa là 800mg/ngày, chia làm 4 lần dùng. Thời gian điều trị trung bình cho tình trạng này là 6 tháng;
• Phù mạch di truyền: Dùng 200mg/lần, 2 – 3 lần/ngày tùy thuộc khả năng đáp ứng của bệnh nhân. Khi đạt được liều phù hợp thì có thể giảm liều dần tới 50% hoặc thấp hơn trong khoảng 1 – 3 tháng. Nếu có đợt phù mạch cấp thì tăng liều lên 200mg/ngày. Trong thời gian điều chỉnh liều, bác sĩ cần giám sát người bệnh chặt chẽ;
• Rong kinh do rối loạn chức năng: Dùng 200mg/ngày trong thời gian ngắn. Sau 3 tháng, kiểm tra lại để điều chỉnh cho phù hợp.

Liều dùng ở trẻ em

Liều dùng cho từng bệnh lý như sau:

• Vú to ở trẻ nam vị thành niên: Dùng như người lớn
• Bệnh phù mạch di truyền: Chỉ định điều trị Danatrol 200mg nếu các phương pháp trị liệu khác không hiệu quả, trẻ bị phù mạch gây đau bụng trên 1 lần/tháng, cần sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả, phác đồ điều trị ngắt quãng và theo dõi chặt chẽ. Liều điều trị dự phòng dài ngày là 50 – 200mg/ngày (2,5mg/kg/ngày), dùng cách ngày hoặc 3 ngày/lần. Liều điều trị dự phòng ngắn hạn là 300mg/ngày (5mg/kg/ngày), dùng 5 ngày trước khi phẫu thuật hoặc thủ thuật nha khoa, 48 giờ sau phẫu thuật.

Quá liều

Quá liều và độc tính

• Ít có khả năng quá liều cấp gây ra phản ứng nặng tức thì, do đó cần theo dõi các phản ứng muộn.

Cách xử lý khi quá liều

• Khi dùng than hoạt, hấp thu thuốc sẽ giảm đi.

Quên liều và xử trí

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.
• Gọi cho bác sĩ để được hướng dẫn nếu bạn bỏ lỡ nhiều hơn 2 liều liên tiếp.

Chống chỉ định

Chống chỉ định sử dụng Danatrol 200mg trong các trường hợp sau:

• Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú
• Bệnh nhân bị chảy máu âm đạo bất thường (chưa xác định rõ nguyên nhân)
• Bệnh nhân suy gan, suy tim, suy thận, porphyrin niệu
• Người bị dị ứng với danazol hoặc thành phần thuốc Danazol
• Người có huyết khối đang hoạt động, tiền sử bị huyết khối hoặc bệnh huyết khối tắc mạch
• Người có khối u phụ thuộc vào androgen
• Không sử dụng Danazol đồng thời với simvastatin.

Tác dụng phụ

Một số tác dụng phụ khi sử dụng thuốc Danatrol 200mg gồm:

• Thường gặp: Mọc lông nhiều, vú nhỏ đi, da hoặc tóc nhờn, rụng tóc, nổi mụn trứng cá, tăng cân, phù, thay đổi giọng nói; nóng bừng, hồi hộp, vã mồ hôi, khô âm đạo, nóng rát hoặc chảy máu; rối loạn chu kỳ kinh nguyệt (mất kinh hoặc vòng kinh dài); tăng transaminase huyết thanh; trầm cảm, mệt mỏi, chóng mặt, thay đổi tâm trạng; nổi mày đay, phù mặt, ngứa, nhạy cảm với ánh sáng; co thắt cơ, chuột rút, đau sưng các khớp, cứng khớp, đau lưng.
• Ít gặp: Vàng da, viêm gan; tăng áp lực nội sọ lành tính với biểu hiện đau đầu, buồn nôn, nôn ói, rối loạn trường nhìn; tăng huyết áp, tim đập nhanh, tắc mạch do huyết khối.
• Hiếm gặp: To âm vật, teo tinh hoàn, ứ máu trong gan, ung thư tế bào gan hoặc u gan ác tính (nếu điều trị kéo dài), cơn co giật, hồng ban cố định nhiễm sắc, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa acid,…

Tương tác thuốc

Một số tương tác thuốc Danazol cần lưu ý:

• Tránh phối hợp Danazol với: Các thuốc chống tiểu đường (insulin, sulfamid hạ glucose máu) vì danazol gây tiểu đường.
• Danazol có thể làm tăng tác dụng của: Thuốc ức chế HMG-CoA reductase, carbamazepin, tacrolimus, cyclosporine, thuốc kháng vitamin K.
• Không sử dụng Danazol với statin vì làm tăng nguy cơ tiêu cơ vân.

Bên cạnh đó, thức ăn có nhiều mỡ làm tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh, thức ăn làm chậm quá trình đạt được nồng độ thuốc tối đa (Cmax) trong huyết thanh. Do vậy, không nên dùng thuốc Danazol cùng với bữa ăn. Ngoài ra, không uống rượu khi bạn dùng thuốc Danazol vì có thể gây khó thở, buồn nôn.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

• Thuốc có hoạt tính trung bình của testosterone, có thể gây các tác dụng androgen. Người dùng thuốc nên sử dụng các biện pháp tránh thai không hormone;
• Nên sử dụng thận trọng thuốc Danazol ở bệnh nhân có tiền sử co giật, phù, bệnh tim mạch, bệnh gan thận, mắc hội chứng đau nửa đầu;
• Bệnh nhân điều trị bằng thuốc Danazol nên xét nghiệm chức năng gan định kỳ vì thuốc này có thể gây rối loạn chức năng gan;
• Người dùng thuốc Danazol nên xét nghiệm định kỳ 3 – 4 tháng/lần về thể tích, độ đặc của tinh dịch, số lượng và khả năng di chuyển của tinh trùng;
• Theo dõi khả năng cương dương do ảnh hưởng của thuốc tới hormone sinh dục nam. Ảnh hưởng này có thể vẫn kéo dài sau khi ngừng thuốc;
• Đối với nữ giới, thuốc Danazol có thể gây ức chế rụng trứng, giảm ham muốn tình dục
• Khi sử dụng lâu dài, thuốc Danazol có thể gây độc tế bào gan, xuất hiện các khối u tế bào gan lành tính hoặc ác tính. Biến chứng của bệnh như chảy máu ổ bụng có thể đe dọa tính mạng bệnh nhân;
• Khi điều trị bằng thuốc Danazol, bệnh nhân có thể xuất hiện triệu chứng giả u não, cần kiểm tra thường xuyên và ngừng thuốc ngay, chuyển đến chuyên khoa thần kinh để điều trị;
• Danazol có thể gây rối loạn về lipoprotein máu nên khi dùng thuốc cần chú ý tới nguy cơ bệnh lý về động mạch vành;
• Cần loại trừ ung thư vú trước khi điều trị bằng Danazol ở bệnh nhân có u xơ vú. Nếu khối u tăng kích thước, bệnh nhân cần làm xét nghiệm, chẩn đoán loại trừ ung thư vú;
• Thận trọng khi dùng thuốc Danazol ở những bệnh nhân đã mắc các bệnh nội tiết – chuyển hóa khác như suy tuyến cận giáp, tiểu đường hoặc người có canxi máu thấp;
• Phụ nữ có thai không nên sử dụng Danazol vì thuốc gây hại cho thai nhi, có thể gây sảy thai;
• Danazol đi vào được sữa mẹ, có thể gây ra những phản ứng bất lợi cho trẻ bú sữa nên cần dừng thuốc hoặc ngừng cho trẻ bú khi người mẹ sử dụng loại thuốc này.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Danazolhấp thu tốt qua đường uống.
• Ở phụ nữ khỏe mạnh, khi uống liều danazol 400 mg 2 lần/ngày, trong 2 ngày liên tiếp, nồng độ cao nhất đạt được trong huyết tương khoảng 140 – 460 nanogam/ml, trung bình khoảng 260 nanogam/ml, 2 giờ sau khi uống liều cuối. Nghiên cứu sinh khả dụng cho thấy nồng độ danazol trong huyết tương không tăng tuyến tính so với liều uống.
• Khi tăng gấp đôi liều, nồng độ danazol trong huyết tương chỉ tăng 35 – 40%. Uống thuốc cùng với bữa ăn có nhiều mỡ (khoảng 30 g mỡ) có thể làm tăng sinh khả dụng và Cmax cao gấp 3 – 4 lần so với uống lúc đói. Tuy nhiên, khi uống thuốc cùng bữa ăn làm thời gian đạt Cmax chậm đi khoảng 30 phút.

Phân bố

• Danazollà chất ưa béo và có thể phân chia thành màng tế bào, cho thấy khả năng phân bố vào các ngăn mô sâu.

Chuyển hóa

• Chuyển hóa chủ yếu ở gan thành 2-hydroxymethylethiesteron là chất chuyển hóa không hoạt tính. Danazol và các chất chuyển hóa có thể trải qua tuần hoàn gan – ruột.

Thải trừ

• Các chất chuyển hóa được bài tiết qua nước tiểu và phân. Nửa đời thải trừ của danazol khoảng 3 – 6 giờ sau khi uống 1 liều duy nhất, nhưng tăng lên đến 26 giờ nếu uống liều lặp lại.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Danazollà một dẫn chất tổng hợp của ethinyl testosteron.
• Danazol ức chế trục tuyến yên – buồng trứng nên ngăn cản tuyến yên và vùng dưới đồi tiết gonadotropin. Danazol ức chế tổng hợp các steroid giới tính và gắn vào các thụ thể steroid giới tính trong bào tương của mô đích, dẫn tới tác dụng kháng estrogen, tác dụng đồng hóa và androgen yếu. Thuốc mang đặc tính chuyển hóa và androgen yếu nhưng không có tác dụng estrogen và progestogen.
• Hoạt tính androgen liên quan đến liều. Ngoài ra, danazol còn làm giảm nhiều nồng độ IgG, IgM, IgA cũng như phospholipid và kháng thể tự miễn IgG ở những bệnh nhân viêm nội mạc tử cung có tăng kháng thể tự miễn. Danazol không ức chế tuyến yên giải phóng corticotropin và tuyến thượng thận giải phóng cortisol.
• Trong điều trị bệnh nội mạc tử cung, danazol ức chế buồng trứng tạo steroid, do đó làm teo mô nội mạc tử cung bình thường và lạc chỗ. Không phóng noãn và tiếp theo là vô kinh xuất hiện khi điều trị được khoảng 6 – 8 tuần. Danazol còn làm giảm tỷ lệ phát triển nhu mô vú bất thường.
• Những bệnh nhân bị phù mạch di truyền điều trị bằng danazol cho thấy nồng độ chất ức chế esterase bổ thể C1 trong huyết thanh tăng 4,5 lần và thành phần bổ thể C4 tăng 15 lần so với trước điều trị.
• Ở những bệnh nhân thiếu yếu tố VIII (hemophilia A) và thiếu yếu tố IX (hemophilia B), danazol làm tăng nồng độ yếu tố VIII và yếu tố IX. Ngoài ra, danazol còn làm tăng nồng độ alpha1-antitrypsin ở những bệnh nhân thiếu hụt yếu tố này.
• Bệnh nhân xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát điều trị bằng danazol làm giảm đáng kể kháng thể IgG kháng tiểu cầu, đặc biệt ở những bệnh nhân đã thất bại với cắt lách và các phương pháp điều trị khác (như colchicin, alcaloid dừa cạn, corticosteroid).

Bảo quản

• Nơi ở nhiệt độ phòng không quá 30°C.
• Để xa tầm tay trẻ em