Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Lenvatinib	10mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Lenvima 10mg chỉ định điều trị một số loại ung thư ở người lớn như:

• Ung thư tuyến giáp biệt hóa (DTC).
• Ung thư tế bào thận tiên tiến (RCC).
• Ung thư biểu mô tế bào gan (HCC).
• Ung thư nội mạc tử cung tiên tiến.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng Lenvima 10mg

• Thuốc Lenvima 10mg dùng đường uống.

Liều dùng Lenvima 10mg

• Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

• Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

Thuốc Lenvima 10mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với thành phần của thuốc.
• Phụ nữ đang cho con bú.

Tác dụng phụ

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, bệnh nhân cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Tương tác thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ. Nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng. Không nên dùng hay tăng giảm liều lượng của thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Tăng huyết áp

• Kiểm soát huyết áp trước khi điều trị và theo dõi trong suốt quá trình điều trị. Tạm ngưng với tăng huyết áp độ 3 mặc dù đã tối ưu hoá liệu trình điều trị tăng huyết áp. Ngừng sử dụng cho tăng huyết áp độ 4.

Rối loạn chức năng tim

• Theo dõi các triệu chứng lâm sàng và dấu hiệu của rối loạn chức năng tim. Tạm ngưng hoặc ngừng sử dụng cho rối loạn chức năng tim độ 3. Ngừng sử dụng cho rối loạn chức năng tim độ 4.
• Thuyên tắc huyết khối động mạch: Ngừng sử dụng sau khi xảy ra thuyên tắc huyết khối động mạch.

Độc tính trên gan

• Theo dõi chức năng gan trước khi điều trị và định kỳ trong quá trình điều trị. Tạm ngưng hoặc ngừng sử dụng nếu độc tính trên gan độ 3 hoặc 4. Ngừng sử dụng đối với suy gan.
• Suy thận hoặc suy giảm chức năng thận: Tạm ngưng hoặc ngừng điều trị đối với suy thận hoặc suy giảm chức năng thận độ 3 hoặc 4.

Protein niệu

• Theo dõi protein niệu trước khi điều trị và định kỳ trong quá trình điều trị. Tạm ngưng nếu protein niệu từ 2 g trở lên mỗi 24 giờ. Ngừng điều trị đối với hội chứng thận hư.

Tiêu chảy

• Có thể nghiêm trọng và tái phát. Nhanh chóng bắt đầu quản lý đối với tình trạng tiêu chảy nghiêm trọng. Tạm ngưng hoặc ngừng dựa trên mức độ nặng của bệnh.
• Hình thành đường rò và thủng đường tiêu hoá: Ngừng đối với bệnh nhân phát triển lỗ rò cấp độ 3 hoặc 4 hoặc bất kỳ tình trạng thủng đường tiêu hoá cấp độ nào.

Kéo dài khoảng QT

• Theo dõi và điều chỉnh các bất thường về điện giải. Tạm ngưng nếu khoảng QT lớn hơn 500 ms hoặc từ 60 ms trở lên đối với khoảng QT chuẩn.

Hạ calci huyết

• Theo dõi nồng độ calci trong máu ít nhất mỗi tháng và điều chỉnh lại nồng độ calci khi cần thiết. Tạm ngưng hoặc ngừng sử dụng dựa trên mức độ nặng.
• Hội chứng rối loạn tuần hoàn não sau có hồi phục (RPLS): Tạm ngưng đến khi RPLA được giải quyết hoàn toàn hoặc ngừng sử dụng.

Xuất huyết

• Tạm ngưng hoặc ngừng sử dụng dựa trên mức độ nặng.

Suy giảm chức năng ức chế hormone kích thích tuyến giáp/Rối loạn chức năng tuyến giáp

• Theo dõi chức năng tuyến giáp trước khi điều trị và trong quá trình điều trị mỗi tháng.

Suy giảm chức năng chữa lành vết thương

• Tạm ngưng lenvima ít nhất 1 tuần trước phẫu thuật. Không sử dụng ít nhất 2 tuần sau các phẫu thuật lớn và cho đến khi vết thương được chữa lành đầy đủ. Sự an toàn về việc sử dụng lenvima sau khi giải quyết các biến chứng chữa lành vết thương chưa được công bố.

U xương hàm

• Xem xét phòng ngừa nha khoa trước khi điều trị với lenvima. Tránh các thủ thuật nha khoa xâm lấn, nếu có thể, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ cao.

Độc tính trên phôi thai

• Có thể gây hại cho thai nhi. Cần xin lời khuyên đối với bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào đối với thai khi và việc sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc Lenvima 4mg có thể gây ra tác dụng phụ có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy của bạn. Tránh lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu bạn cảm thấy chóng mặt hoặc mệt mỏi.

Thời kỳ mang thai

• Có thể gây hại cho thai nhi khi sử dụng cho đối tượng đang mang thai. Cần tư vấn cho phụ nữ có thai về nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

• Chưa biết liệu thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, phụ nữ đang sử dụng thuốc nên ngừng cho con bú, ít nhất 1 tuần sau liều cuối cùng.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Thời gian thuốc đạt nồng độ tối đa trong huyết tương (Tmax) thường xảy ra từ 1 đến 4 giờ sau khi dùng liều cuối cùng.
• Tương tác với thức ăn.
• Sử dụng kèm một bữa ăn nhiều chất béo (xấp xỉ khoảng 900 calo trong đó khoảng 55% là từ chất béo, 15% từ protein và 30% từ carbohydrate) không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu, nhưng làm giảm tốc độ hấp thu và làm chậm trung bình Tmax từ 2 giờ đến 4 giờ.

Phân bố

• Mô hình phân bố được dự đoán theo thể tích phân bố là 97 L (% CV, 30,2%). Liên kết với protein của lenvatinib là 97% đến 99%, không phụ thuộc vào nồng độ và không bị ảnh hưởng bởi chức năng gan hoặc thận. Tỷ lệ nồng độ máu trong huyết tương dao động từ 0,59 đến 0,61 ở nồng độ 0,1 đến 10 µg / mL in vitro.

Thải trừ

• Thời gian bán thải cuối cùng của lenvatinib xấp xỉ khoảng 28 giờ.

Chuyển hóa

• Các con đường chuyển hóa chính của lenvatinib ở người được xác định là các quá trình phụ thuộc enzyme (CYP3A và aldehyde oxidase) và các quá trình không phụ thuộc enzyme.

Bài tiết

• 10 ngày sau khi sử dụng một lần duy nhất lenvatinib được gắn nhãn đồng vị phóng xạ cho thấy xấp xỉ 64% và 25% nhãn gắn đồng vị phóng xạ được thải trừ tương ứng qua phân và nước tiểu.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Lenvatinib là một chất ức chế kinase ức chế hoạt tính của enzyme kinase lên các yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) tại thụ thể VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) và VEGFR3 (FLT4). Lenvatinib ức chế các kinase khác có liên quan đến quá trình hình thành mạch gây bệnh, sự phát triển của khối u và sự tiến triển của ung thư ngoài các chức năng tế bào bình thường của chúng, bao gồm yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi (FGF) thụ thể FGFR 1, 2, 3, và 4; yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc tiểu cầu thụ thể alpha (PDGFRα), KIT và RET.
• Lenvatinib cũng thể hiện hoạt động chống tăng sinh trong các dòng tế bào ung thư biểu mô tế bào gan phụ thuộc vào tín hiệu FGFR được kích hoạt với ức chế đồng thời quá trình phosphoryl hóa cơ chất thụ thể FGF 2α (FRS2α).
• Trong các mô hình khối u chuột đồng bào, lenvatinib làm giảm các đại thực bào liên quan đến khối u, làm tăng các tế bào T gây độc tế bào được kích hoạt, và chứng tỏ hoạt động chống khối u lớn hơn trong kết hợp với kháng thể đơn dòng chống PD-1 so với điều trị đơn thuần.
• Sự kết hợp của lenvatinib và everolimus cho thấy khả năng kháng sinh tăng lên và hoạt động chống khối u được chứng minh bằng sự giảm sự tăng sinh tế bào nội mô của con người, sự hình thành ống và tín hiệu VEGF trong ống nghiệm, và do giảm thể tích khối u ở mô hình chuột xenograft trên tế bào ung thư thận ở người sử dụng 2 loại lớn hơn những người chỉ dùng một loại.

Bảo quản

• Bảo quản nhiệt độ phòng, từ 20 đến 250C.
• Để xa tầm tay trẻ em

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất