Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Tenofovir disoproxil fumarat	300mg

Tá dược: Cellulose vi tinh thể (Avicel PH 101) 76mg, lactose (mịn) 80mg, natri croscarmellose 20mg, natri lauryl sulfat 1mg, tinh bột ngô 15mg, silic dioxyd keo khan (Aerosil 200) 2mg, magnesi stearat 6mg, tá dược bao phim màu hồng (Opadry II 85G54240 Pink) 15mg, nước tinh khiết(#) vừa đủ.

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Stemvir 300mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Ðiều trị nhiễm HIV – 1.
• Tenofovir được chỉ định phối hợp với thuốc kháng retrovirus khác để điều trị ở người lớn nhiễm HIV – 1.
• Tenofovir được chỉ định để điều trị ở trẻ vị thành niên (12 – 18 tuổi) nhiễm HIV – 1, đã kháng với các thuốc ức chế men phiên mã ngược tương tự nucleosid (NRTI) hoặc độc tính ngăn cản việc sử dụng các thuốc ưu tiên.
• Ðiều trị nhiễm viêm gan B.

Tenofovir được chỉ định điều trị viêm gan B ở bệnh nhân người lớn nhiễm viêm gan B kèm với:

• Bệnh gan còn bù, có bằng chứng về sự nhân lên của virus, nồng độ alanin aminotransferase (ALT) trong huyết thanh tăng dai dẳng và có bằng chứng về mô học của viêm và/hoặc xơ gan.
• Có bằng chứng về viêm gan B kháng lamivudine.
• Bệnh gan mất bù.

Tenofovir được chỉ định điều trị viêm gan B mạn tính ở trẻ vị thành niên từ 12 – 18 tuổi có:

• Bệnh gan còn bù và bằng chứng về bệnh miễn dịch, như sự nhân lên của virus, tăng ALT huyết thanh dai dẳng và có bằng chứng về mô học của viêm và/hoặc xơ gan.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng Stemvir

• Thuốc Stemvir 300mg được dùng đường uống, và dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ chuyên khoa.
• Uống khi no.

Liều dùng Stemvir 300mg

Người lớn

• Liều khuyến cáo thông thường là 300 mg (1 viên) x 1 lần/ngày.

Điều trị viêm gan B mạn tính

Không có thời gian điều trị tối ưu. Việc ngưng điều trị có thể được cân nhắc như sau:

• Bệnh nhân HBeAg dương tính, không có xơ gan, nên điều trị ít nhất 6 – 12 tháng sau khi chuyển đảo huyết thanh HBe (mất HBeAg, mất HBV DNA cùng với xuất hiện Anti – HBe) hoặc đến khi chuyển đảo huyết thanh HBs hoặc không còn hiệu lực. Nồng độ ALT và HBV DNA huyết thanh nên được theo dõi thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện việc tái phát virus muộn.
• Bệnh nhân HBeAg âm tính, không có xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khi HBs chuyển đảo huyết thanh hoặc không còn hiệu lực. Với thời gian điều trị kéo dài trên 2 năm, nên thường xuyên đánh giá lại để lựa chọn liệu pháp điều trị duy trì phù hợp với bệnh nhân.

Điều trị HIV: Điều trị theo hướng dẫn của chương trình phòng chống HIV của Bộ Y tế.

Trẻ em

• Điều trị HIV – 1: Đối với trẻ vị thành niên từ 12 – 18 tuổi và nặng từ 35 kg trở lên, liều khuyến cáo là 300 mg (1 viên) x 1 lần/ngày.
• Đối với trẻ từ 2 – 12 tuổi: Tham khảo các dạng bào chế khác.
• An toàn và hiệu quả của tenofovir ở bệnh nhân dưới 2 tuổi nhiễm HIV – 1 chưa được thiết lập.
• Viên gan B mạn tính: Đối với trẻ vị thành niên từ 12 – 18 tuổi và nặng từ 35 kg trở lên, liều khuyến cáo là 300 mg (1 viên) x 1 lần/ngày. Hiện không rõ thời gian điều trị tối ưu.
• An toàn và hiệu quả của tenofovir ở bệnh nhân từ 2 – 12 tuổi nhiễm viêm gan B mạn tính hoặc dưới 35kg chưa được thiết lập.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Trong trường hợp quá liều và bệnh nhân có biểu hiện bằng chứng ngộ độc , cần tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Có thể dùng thẩm tách máu để loại tenofovir.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên uống một liều trong vòng 12 giờ so với thời điểm dùng thuốc thông thường, thì bệnh nhân nên dùng lại càng sớm càng tốt và tiếp tục liều bình thường.
• Nếu bệnh nhân quên uống một liều quá 12 giờ thì không cần uống lại liều đã quên mà chỉ cần dùng liều tiếp theo như liệu trình thông thường.
• Nếu bệnh nhân bị nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc thì nên dùng thêm 1 liều. Nếu bệnh nhân bị nôn quá 1 giờ sau thời điểm uống thuốc thì không cần dùng thêm một liều khác.

Các đối tượng đặc biệt

• Suy thận: Chỉ nên dùng khi lợi ích được coi là vượt xa so với nguy cơ.
• Cần hiệu chỉnh liều với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút.
• Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân thiểu năng thận nhẹ ( độ thanh thải creatinin 50 – 80 ml/phút).

Chống chỉ định

Thuốc Stemvir 300mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với tenofovir hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ cho con bú.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Stemvir, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Rất hay gặp, ADR ≥ 1/10

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm phosphate máu.
• Rối loạn hệ thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn.
• Rối loạn da và các mô dưới da: Phát ban.
• Rối loạn chung và các tác dụng phụ khác: Suy nhược, mệt mỏi, triệu chứng tái lập miễn nhiễm.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

• Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Đau bụng, khó tiêu, đầy hơi.
• Rối loạn gan mật: Tăng transaminase, tăng men gan.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm kali máu, tăng triglyceride máu.
• Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy.
• Rối loạn cơ xương khớp và các mô liên kết: Sụt giảm tỷ trọng khoáng của xương, tiêu cơ vân, yếu cơ.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Tăng creatin.

Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Nhiễm toan lactic, tăng đường huyết.
• Rối loạn gan mật: Phù gan nặng do nhiễm mỡ, viêm gan trầm trọng sau khi gián đoạn điều trị.
• Rối loạn da và các mô dưới da: Phù mạch.
• Rối loạn cơ xương khớp và các mô liên kết: Loãng xương (gây đau xương, tiêu cơ vân, yếu cơ).
• Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận cấp, suy giảm chức năng thận, hoại tử ống thận cấp, bệnh lý ống lượn gần (bao gồm hội chứng fanconi), viêm thận (kể cả viêm kẽ thận cấp tính), đái tháo nhạt.

Tương tác thuốc

Không nên sử dụng đồng thời:

• Không nên dùng đồng thời với các dược phẩm khác có chứa tenofovir disoproxil fumarat hoặc tenofovir alafenamid.
• Không nên dùng chứa tenofovir disoproxil fumarat đồng thời với adefovir dipivoxil.
• Thận trọng khi sử dụng chung tenofovir với didanosin, vì gây tăng nồng độ didanosin đáng kể, dẫn tới tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ như viêm tuyến tụy, viêm đa dây thần kinh.
• Các thuốc đào thải qua thận: Do tenofovir đào thải chủ yếu qua thận , việc sử dụng đồng thời tenofovir với các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh bài tiết qua ống thận thông qua các protein vận chuyển hOAT 1, hOAT 3 hoặc MRP 4 (như cidofovir) có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của tenofovir và/hoặc các thuốc sử dụng đồng thời.
• Việc sử dụng tenofovir disoproxil fumarat nên tránh với các thuốc độc thận đang dùng hoặc gần đây đã dùng như các aminoglycoside, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir hoặc interleukin – 2.
• Tacrolimus có thể ảnh hưởng đến chức năng thận , nên theo dõi chặt chẽ khi sử dụng đồng thời với tenofovir disoproxil fumarat.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thuốc Stemvir 300mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với tenofovir hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng

• Bệnh nhân nhiễm acid lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ: Có thể dẫn tới tử vong.
• Viêm gan trầm trọng sau khi gián đoạn điều trị.
• Tenofovir khi sử dụng chung các thuốc gây độc thận (như amphotericin B, foscarnet, NSAIDs…) sẽ gây gia tăng triệu chứng suy yếu thận.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Do thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn đau đầu, chóng mặt, ngủ gà vì vậy cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

• Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát được trên phụ nữ mang thai. Vì vậy chỉ sử dụng khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Thuốc qua sữa mẹ nên chống chỉ định cho con bú khi dùng thuốc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Tenofovir disoproxil fumarat tan trong nước, có sinh khả dụng đường uống khoảng 25%. Liều uống 300mg tenofovir cho bệnh nhân nhiễm HIV – 1 cho nồng độ trong huyết thanh tối đa đạt được trong vòng 1 ± 0,4 giờ.

Phân bố

• Độ gắn kết của tenofovir với huyết tương và protein cho các giá trị thấp hơn 0,7 và 7,2%. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là 1,3 ± 0,6 l/kg và 1,2 ± 0,4 l/kg sau khi uống một liều tenofovir 1,0 mg/kg và 3,0 mg/kg.

Chuyển hóa và bài tiết

• Khoảng 70 – 80% tenofovir được bài tiết vào nước tiểu dưới dạng không thay đổi sau 72 giờ. Sau khi uống một liều tenofovir 300 mg, thời gian bán thải khoảng 12 – 18 giờ. Sau khi uống liên tiếp các liều 300 mg 1 lần/ngày, có khoảng 32 ± 10% liều uống được bài tiết vào nước tiểu sau 24 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm dược lý: Kháng virus dùng toàn thân, tác nhân ức chế nucleoside và nucleotid phiên mã ngược, mã ATC: J05AF07.
• Tenofovir disoproxil fumarat có cấu trúc acylic nucleosid phosphonat diester tương tự như adenosine monophosphate. Thuốc bị thủy phân thành tenofovir và phản ứng phosphoryl hóa tiếp bởi các men của tế bào để chuyển thành dạng tenofovir diphosphat ngăn chặn hoạt tính của men sao chép ngược của HIV – 1 và men polymerase của HBV bằng sự cạnh tranh trực tiếp cơ chất deoxyribonucleotid có trong virus và kết thúc chuỗi DNA sau khi gắn vào chuỗi DNA của virus.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh nắng trực tiếp.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất