Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Cabergoline	0.5mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Dostinex 0.5mg được chỉ định trong các trường hợp sau:

• Dùng để ức chế tiết sữa sinh lý ngay sau khi sinh.
• Điều trị rối loạn do tăng prolactin máu và triệu chứng của bệnh u lành tính tuyến yên.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng Dostinex 0.5mg

• Thuốc được sử dụng bằng đường uống và nên uống thuốc trong bữa ăn để đạt hiệu quả tốt nhất.

Liều dùng thuốc Dostinex 0.5mg

Người bệnh cần sử dụng thuốc theo liều chỉ định của bác sĩ hoặc bạn có thể tham khảo liều được khuyến cáo như sau:

Liều thông thường

Người lớn

• Ức chế tiết sữa sinh lý: Dùng 2 viên/lần, dùng ngay trong ngày đầu tiên sau sinh. Hoặc sử dụng ở liều điều trị là 1⁄2 viên, sau mỗi 12 giờ, dùng trong 2 ngày.
• Điều trị rối loạn tăng prolactin máu: Liều khởi đầu là 0,5 mg mỗi tuần với một lần hoặc 0,25mg hai liều mỗi tuần. Tăng 0,5 mg mỗi tuần vào các khoảng thời gian định kỳ hàng tháng cho đến khi đạt được liều có thể tạo ra đáp ứng điều trị tối ưu. Bạn lưu ý không được tự ý tăng liều khi không có chỉ định của bác sĩ. Liều tối đa dùng không quá 3mg mỗi ngày.

Trẻ em dưới 16 tuổi: Tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với đối tượng này chưa được nghiên cứu.

Người cao tuổi: Không nên dùng, vì kinh nghiệm sử dụng thuốc trên những đối tượng này còn rất hạn chế.

Quá liều

• Các triệu chứng quá liều có thể là kích thích quá mức các thụ thể dopamin như buồn nôn và nôn, đau dạ dày, hạ huyết áp ở tư thế đứng, rối loạn nhận thức hoặc ảo giác. Nếu bạn dùng quá liều hay có các triệu chứng bất thường khi dùng thuốc quá liều, hãy báo ngay cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được điều trị kịp thời.

Quên liều

• Dùng bổ sung liều quên ngay khi nhớ ra. Nếu gần với thời điểm dùng liều tiếp theo thì bạn hãy bỏ qua liều đã quên, không uống gấp đôi để bù liều.

Chống chỉ định

Không sử dụng thuốc Dostinex 0.5mg cho các trường hợp sau:

• Người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Có tiền sử xơ phổi, xơ màng ngoài tim và sau phúc mạc.
• Suy gan và nhiễm độc tố trong thai kỳ.
• Bị xơ hóa van tim.

Tác dụng phụ

Trong quá trình sử dụng thuốc Dostinex 0.5mg bạn cũng có thể gặp các tác dụng không mong muốn sau:

• Tác dụng rất phổ biến: Bệnh lý van tim, rối loạn liên quan đến tình trạng viêm màng ngoài tim, nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn và nôn, chậm tiêu, đau dạ dày,suy nhược cơ thể, mệt mỏi.
• Tác dụng phụ ít phổ biến: Đánh trống ngực, khó thở, tràn dịch màng phổi, chảy máu cam, phản ứng quá mẫn như nổi ban hay phản vệ, rối loạn nhịp tim thoáng qua, tăng ham muốn tình dục, ngất, phù, phù ngoại vi, chuột rút; Hạ huyết áp có thể xảy ra và nó gặp ở bất kỳ đối tượng nào.
• Tác dụng phụ hiếm gặp: Xơ màng phổi.

Nếu khi dùng thuốc mà bạn thấy bất kỳ tác dụng phụ nào, cần thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ để có thể được xử lý kịp thời.

Tương tác thuốc

• Không dùng đồng thời thuốc Dostinex 0.5mg với các thuốc có hoạt tính đối kháng thụ thể D2, vì chúng có thể làm giảm tác dụng hạ prolactin của thuốc.
• Không dùng thuốc này với các thuốc kháng sinh nhóm macrolid, do làm tăng tác dụng toàn thân của cabergoline.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Để đảm bảo an toàn, trước khi dùng thuốc bạn cần báo với bác sĩ về toàn bộ các thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe đang dùng, tiền sử bệnh, tiền sử dị ứng để được tư vấn và tránh các tương tác có thể xảy ra.

Lưu ý chung

Nên dùng cabergoline thận trọng cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch nặng, hội chứng raynaud, loét dạ dày tá tràng hoặc xuất huyết tiêu hóa, hoặc có tiền sử rối loạn tâm thần nghiêm trọng, đặc biệt là loạn thần.

Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Suy gan

• Bệnh nhân suy gan nặng sử dụng cabergoline với liều thấp. So với những người tình nguyện bình thường và những người có mức độ suy gan nhẹ hơn, sự gia tăng AUC đã được thấy ở những bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh Class C) được dùng một liều duy nhất 1 mg.

Hạ huyết áp tư thế

• Hạ huyết áp tư thế có thể xảy ra sau khi dùng cabergoline, đặc biệt là trong những ngày đầu tiên dùng cabergoline. Cần thận trọng khi dùng đồng thời cabergoline với các loại thuốc điều trị tăng huyết áp.

Bệnh xơ hóa và bệnh van tim

Các rối loạn viêm xơ và viêm thanh mạc như viêm màng phổi, tràn dịch màng phổi, xơ hóa màng phổi, xơ phổi, viêm màng ngoài tim, tràn dịch màng ngoài tim, bệnh van tim liên quan đến một hoặc nhiều van (động mạch chủ, hai lá và ba lá) hoặc xơ hóa sau phúc mạc đã xảy ra sau khi sử dụng kéo dài các dẫn xuất ergot với chất chủ vận thụ thể serotonin 5HT 2B, chẳng hạn như cabergoline. Trong một số trường hợp, các triệu chứng hoặc biểu hiện của bệnh van tim được cải thiện sau khi ngừng sử dụng cabergoline.

Trước khi bắt đầu điều trị lâu dài với cabergoline, tất cả bệnh nhân phải được đánh giá về chức năng tim mạch, bao gồm cả siêu âm tim, để đánh giá sự hiện diện tiềm ẩn của bệnh van tim không triệu chứng.

Rối loạn xơ hóa có thể khởi phát âm thầm và bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên để biết các biểu hiện có thể có của xơ hóa tiến triển. Do đó trong quá trình điều trị, cần chú ý đến các dấu hiệu và triệu chứng của:

• Bệnh màng phổi-phổi, chẳng hạn như khó thở, khó thở, ho dai dẳng hoặc đau ngực.
• Suy thận hoặc tắc nghẽn mạch niệu quản / bụng có thể xảy ra với đau ở thăn / sườn và phù chi dưới, cũng như bất kỳ khối u hoặc đau ở bụng có thể có biểu hiện xơ hóa sau phúc mạc.
• Suy tim

Cabergoline có liên quan đến tình trạng buồn ngủ và các đợt ngủ đột ngột ở bệnh nhân Parkinson.

Rối loạn tâm thần

• Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên về sự phát triển của các rối loạn kiểm soát xung động, cần lưu ý rằng các triệu chứng hành vi của rối loạn kiểm soát xung động bao gồm: Bệnh lý cờ bạc, tăng ham muốn tình dục, cuồng dâm, chi tiêu hoặc mua sắm cưỡng bức, ăn uống vô độ và ăn uống ép buộc có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất chủ vận dopamine.
• Việc giảm liều nên được xem xét nếu xuất hiện các triệu chứng như trên.

• Phụ nữ mang thai: Do không có nghiên cứu và kiểm soát về việc sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai, vì vậy chưa đảm bảo an toàn cho thai nhi. Không nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa có báo cáo về việc thuốc này bài tiết qua sữa. Tuy nhiên, thuốc được khuyến cáo không nên sử dụng cho đối tượng này, vì có tác dụng ngăn cản tiết sữa.
• Phụ nữ dự định có thai: Nên thông báo với bác sĩ và dừng sử dụng thuốc một tháng trước khi tiến hành thụ thai.
• Những người lái xe và vận hành máy móc: Khi sử dụng thuốc có thể gặp các tác dụng phụ như đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ làm ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc và có thể gây nguy hiểm đến tính mạng. Bệnh nhân cần được cảnh báo về nguy cơ này trước khi dùng thuốc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Nồng độ đỉnh trong huyết tương thường đạt được trong vòng 1-2 giờ.
• Sau khi uống một liều cabergoline 0,6 mg duy nhất, thời gian để có tác dụng hạ prolactin tối đa là 48 giờ. Tác dụng làm giảm prolactin vẫn tồn tại trong 14 ngày.
• Thức ăn không làm thay đổi dược động học của cabergoline.

Phân bố

• Phân bố rộng khắp cơ thể, bao gồm cả thần kinh trung ương. 40-42% cabergoline liên kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa

• Cabergoline được chuyển hóa ở gan, chủ yếu thông qua sự thủy phân của liên kết acylurea hoặc gốc urê (chuyển hóa tối thiểu qua trung gian cytochrome P-450). Cabergoline không gây cảm ứng và/hoặc ức chế enzym ở chuột.
• Sự thủy phân của gốc acylurea hoặc urê làm mất tác dụng làm giảm prolactin của cabergoline, và các chất chuyển hóa chính được xác định là không có hiệu quả điều trị.

Thải trừ

• Thải trừ qua phân (72%) và nước tiểu (18% dưới dạng chất chuyển hóa và dạng thuốc không đổi). Thời gian bán thải 63–109 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Cabergoline là một dẫn xuất dopaminergic ergoline với các đặc tính chủ vận thụ thể dopamine D2 mạnh và kéo dài. Ở chuột, hợp chất này, hoạt động tại các thụ thể dopamine D2 trên tế bào nuôi dưỡng tuyến yên, làm giảm bài tiết PRL ở liều uống 3-25 mcg/kg, và in vitro ở nồng độ 45 pg/ml.
• Ngoài ra, cabergoline có tác dụng dopaminergic trung ương thông qua kích thích thụ thể D2 ở liều cao hơn liều có tác dụng làm giảm nồng độ PRL trong huyết thanh. Cải thiện tình trạng thiếu vận động ở các mô hình động vật bị bệnh Parkinson đã được thể hiện ở liều uống hàng ngày 1-2,5 mg/kg ở chuột và ở liều SC 0,5-1 mg/kg ở khỉ.
• Ở người, việc sử dụng cabergoline với liều uống duy nhất 0,3-2,5 mg có liên quan đến việc giảm đáng kể nồng độ PRL trong huyết thanh. Hiệu quả nhanh chóng (trong vòng 3 giờ sau khi dùng) và dai dẳng (lên đến 7-28 ngày). Tác dụng hạ PRL liên quan đến liều lượng cả về mức độ tác dụng và thời gian tác dụng.
• Các tác dụng dược lực học của cabergoline không liên quan đến tác dụng điều trị chỉ liên quan đến việc giảm huyết áp. Tác dụng hạ huyết áp tối đa của cabergoline dưới dạng một liều duy nhất thường xảy ra trong 6 giờ đầu tiên sau khi uống thuốc và phụ thuộc vào liều lượng cả về mức độ giảm và tần suất giảm tối đa.

Bảo quản

• Tránh ánh nắng trực riếp
• Để xa tầm tay trẻ em

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất