Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Ibandronic Acid	150mg

Công dụng (Chỉ định)

Bonviva 150mg được chỉ định đề điều trị loãng xương sau mãn kinh, để giảm nguy cơ gãy xương.

• Điều trị loãng xương: Loãng xương có thể được khẳng định bởi phát hiện khối lượng xương thấp (điểm T < -2,0 SD) và hiện tại hoặc tiền sử bị gãy xương do loãng xương, hoặc khối lượng xương thấp (điểm T < – 2.5 SD) mà không có ghi nhận gãy xương do loãng xương trước đây.

Cách dùng & Liều dùng

Liều khuyến cáo của Bonviva cho điều trị là một viên nén bao phim 150mg một tháng một lần. Tốt nhất nên dùng viên thuốc vào cùng một ngày của mỗi tháng.

Nên dùng Bonviva 150mg 60 phút trước bữa ăn hoặc uống (không phải là nước) đầu tiên của ngày hoặc trước khi dùng bất kỳ thuốc uống hoặc chất bổ sung nào khác (bao gồm can xi):

• Nên nuốt toàn bộ viên thuốc với một cốc đầy nước lọc (180 đến 240ml) trong khi bệnh nhân đang ngồi hoặc đứng thẳng. Bệnh nhân không nên nằm xuống trong vòng 60 phút sau khi uống Boniviva.
• Nước lọc là nước uống duy nhất nên dùng với Bonviva. Nên ghi nhớ rằng, một vài loại nước khoáng có thể có hàm lượng canxi cao hơn và vì vậy không nên sử dụng.
• Bệnh nhân không nên nhai hoặc ngậm viên nén vì nguy cơ gây loét miệng hầu.

Bệnh nhân nên dùng canxi hoặc vitamin D bổ sung nếu chế độ ăn không đầy đủ.

Trong trường hợp quên dùng liều của một tháng nào đấy, bệnh nhân nên được hướng dẫn uống viên Bonviva 150mg vào buổi sáng sau khi nhớ ra viên thuốc nhỡ, trừ khi thời gian đến liều tiếp theo là trong vòng 7 ngày. Sau đó bệnh nhân nên quay trở lại dùng liều hàng tháng theo đúng ngày đã lên kế hoạch lúc ban đầu. Nếu liều tiếp theo đến trong vòng 7 ngày, bệnh nhân nên đợi cho đến liều tiếp theo và sau đó tiếp tục uống viên thuốc của tháng như kế hoạch ban đầu. Bệnh nhân không nên uống hai viên 150mg trong vòng một tuần.

Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt

Bệnh nhân bị suy gan

• Không cần thiết phải điều chỉnh liều (xem phần Dược động học ở những đối tượng đặc biệt)

Bệnh nhân bị suy thận

• Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân bị suy thận nhẹ hoặc trung bình khi độ thanh thải creatinine ≥ 30ml/ phút. Độ thanh thải dưới 30ml/phút, không nên sử dụng do chưa có kinh nghiệm lâm sàng.

Người già

• Không cần phải điều chỉnh liều.

Trẻ em

• Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Quá liều

• Không có thông tin chuyên biệt về điều trị quá liều Bonviva 150mg. Tuy nhiên, quá liều đường uống có thể gây nên các tác dụng không mong muốn lên đường tiêu hoá trên, như khó chịu ở dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm dạ dày hoặc loét. Sữa hoặc các thuốc kháng acid nên được dùng để gắn Bonviva. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không nên gây nôn và bệnh nhân cần phải giữ ở tư thế thẳng đứng hoàn toàn.

Chống chỉ định

• Chống chỉ định ở những bệnh nhân được biết là quá mẫn với acid ibandronic hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Bệnh nhân giảm can xi máu không điều chỉnh được.
• Tất cả các bisphosphonate được chỉ định điều trị loãng xương, tình trạng giảm can xi máu có từ trước cần phải được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị với Bonviva 150mg.
• Bệnh nhân có những bất thường về thực quản như hẹp hay không co dãn được mà nó có thể làm chậm quá trình làm rỗng thực quản.
• Bệnh nhân không thể đứng hay ngồi thẳng trong ít nhất 60 phút.

Tác dụng phụ

Nghiêm trọng nhất là phản ứng/sốc phản vệ, gãy xương đùi không điển hình, hoại tử xương hàm, kích ứng đường tiêu hóa và viêm.

Thường gặp

• Hạ canxi máu.
• Viêm thực quản, đau bụng, khó tiêu, buồn nôn.

Ít gặp

• Thiếu máu.
• Chứng loạn cảm, rối loạn chức năng thần kinh (rối loạn vị giác).
• Tiểu ra máu, loét tá tràng, viêm dạ dày, khó nuốt, khô miệng.
• Ngứa.

Hiếm gặp

• Viêm mắt.
• Gãy xương đùi không điển hình và cận xương đùi

Hiếm gặp

• Quá mẫn, các phản ứng trên da nghiêm trọng, u xương hàm.

Không xác định tần suất

• Đợt cấp cơn hen suyễn.

Tương tác thuốc

Các sản phẩm có chứa các cation đa hóa trị khác cản trở sự hấp thu của thuốc.

Nguy cơ tương tác thuốc rất thấp vì thuốc ibandronate không ức chế các isoenzyme P450 chính ở gan người, chỉ được thải trừ qua thận và không trải qua biến đổi sinh học.

Thận trọng khi dùng bisphosphonate với aminoglycoside, đều có thể làm giảm nồng độ canxi huyết thanh trong thời gian dài. Cũng cần theo dõi nồng độ kali máu.

Thuốc uống có thể tương tác với:

• Thuốc kháng histamin H2 hoặc các thuốc khác làm tăng pH dạ dày: Dùng chung làm tăng sinh khả dụng của thuốc ibandronate. Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều lượng khi dùng chung.
• Axit acetylsalicylic và NSAIDs: Có liên quan đến kích ứng đường tiêu hóa, thận trọng khi dùng đồng thời.

Tương tác với thực phẩm

• Tránh dùng chung thuốc ibandronate với sữa và các thực phẩm có cation đa hóa trị do làm giảm hấp thu thuốc.

Tương kỵ thuốc

• Không được trộn lẫn pamidronate với những dung dịch tiêm truyền chứa calci và phải dùng pamidronate trong một dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch riêng, không trộn lẫn thuốc khác.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Lưu ý chung

Hạ canxi máu

• Acid Ibandronic, giống như các bisphosphonat khác được tiêm tĩnh mạch, có thể làm giảm tạm thời giá trị canxi huyết thanh. Điều trị hạ tình trạng hạ canxi máu, rối loạn chuyển hóa xương và khoáng chất nếu có trước khi bắt đầu tiêm acid ibandronic. Tất cả bệnh nhân phải được bổ sung đầy đủ canxi và vitamin D.

Phản ứng sốc phản vệ

• Phản ứng sốc phản vệ có thể tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng axiibandronic tiêm tĩnh mạch acid bandronic.
• Cần có sẵn các biện pháp theo dõi và hỗ trợ y tế thích hợp. Nếu xảy ra phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn/dị ứng nghiêm trọng khác, ngay lập tức ngừng tiêm và bắt đầu điều trị thích hợp.

Suy thận

• Những bệnh nhân có bệnh thận hoặc dùng các thuốc gây độc trên thận, cần theo dõi thường xuyên trong quá trình điều trị. Không khuyến cáo tiêm thuốc ibandronate cho bệnh nhân có creatinin huyết thanh trên 200 μmol/l (2,3 mg/dl) hoặc có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút.

Sử dụng đường uống

• Viên nén nên được uống sau khi nhịn ăn qua đêm (ít nhất 6 giờ). Uống vào buổi sáng, ít nhất 60 phút trước khi ăn, không nằm xuống hoặc ngả người, không dùng trà, cà phê, nước trái cây hay nước khoáng. Uống thuốc vào cùng một ngày mỗi tháng. Uống với 180 đến 240 ml nước. Không nghiền nát, nhai. Đặc biệt, cần chú ý đến vệ sinh răng miệng.
• Thuốc viên có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng trong dạ dày hoặc thực quản. Ngừng uống thuốc và đi khám nếu bị đau ngực, ợ chua mới hoặc nặng hơn, hoặc đau khi nuốt.
• Đồng thời, đi khám nếu bị co thắt cơ, tê hoặc ngứa ran (ở tay và chân hoặc xung quanh miệng), đau hông mới hoặc bất thường, hoặc đau dữ dội ở khớp, xương hoặc cơ.
• Tránh hút thuốc, rượu hoặc nên bỏ do có thể làm giảm mật độ khoáng trong xương, tăng nguy cơ gãy xương.
• Một số chế phẩm dạng viên có thành phần là lactose, cần tránh không dùng cho bệnh nhân không dung nạp được lactose.

Lưu ý với phụ nữ có thai

• Không nên dùng thuốc ibandronate trong thời kỳ mang thai.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

• Người ta không biết liệu thuốc có được bài tiết vào sữa mẹ hay không Không nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

• Không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 0,5 đến 2 giờ (trung bình 1 giờ) uống khi đói và sinh khả dụng tuyệt đối là khoảng 0,6%.. Khi uống trước bữa ăn 30 phút, sinh khả dụng giảm khoảng 30%. Sự hấp thu giảm khi dùng chung với thức ăn hoặc nước uống (không phải nước tinh khiết).

Phân bố

• Ibandronic Axit nhanh chóng liên kết với xương hoặc được bài tiết vào nước tiểu. Ở người, thể tích phân bố ​​ít nhất là 90 l và lượng thuốc đến xương khoảng 40-50% liều trong máu. Liên kết với protein trong huyết tương là khoảng 87% ở nồng độ điều trị.

Chuyển hóa

• Không có bằng chứng cho thấy axit ibandronic được chuyển hóa ở người.

Thải trừ

• Phần ibandronic axit được hấp thu được loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn qua quá trình hấp thụ của xương (ước tính là 40-50%) và phần còn lại được thận thải trừ dưới dạng không đổi, còn lại thải trừ qua phân.
• Thời gian bán thải khoảng 10-60 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Ibandronate là một bisphosphonate có chứa nitơ, tác dụng mạnh, hoạt động có chọn lọc trên mô xương và đặc biệt ức chế hoạt động của tế bào hủy xương mà không ảnh hưởng trực tiếp đến sự hình thành xương. Thuốc không can thiệp vào việc huy động tế bào hủy xương. Hoạt động chọn lọc của ibandronate lên mô xương dựa vào ái lực cao của hợp chất này với hydroxyapatite, đại diện cho chất khoáng cơ bản của xương.
• Thuốc Ibandronate dẫn đến tăng khối lượng xương thực sự tăng dần và giảm tỷ lệ gãy xương thông qua việc giảm sự gia tăng chu chuyển xương đối với mức độ tiền mãn kinh ở phụ nữ sau mãn kinh. Acid ibandronic thuộc nhóm hợp chất bisphosphonate hoạt động đặc biệt trên xương.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em