Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Vortioxetine	10mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Fonksera 10mg với hoạt chất Vortioxetine được chỉ định để điều trị rối loạn trầm cảm nặng (MDD) ở người lớn.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng Fonksera 10mg

• Vortioxetine được sử dụng bằng đường uống
• Vortioxetine có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn

Liều dùng Fonksera 10mg

• Liều Vortioxetine khởi đầu: uống 10 mg x 1 lần/ ngày
• Liều duy trì: uống 5 – 20 mg x 1 lần/ ngày
• Liều tối đa: 20 mg/ ngày
• Bệnh nhân không chịu được liều cao hơn có thể duy trì uống 5 mg x 1 lần/ ngày.

Quá liều

• Khi quên liều thuốc, uống vortioxetine càng sớm càng tốt, bỏ qua liều đã quên nếu gần đến thời gian dùng liều tiếp theo. Không dùng hai liều vortioxetine cùng một lúc.
• Nếu uống quá liều vortioxetine hãy gọi ngay cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất.

Chống chỉ định

• Dị ứng với vortioxetine hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Đã sử dụng chất ức chế MAO (như: isocarboxazid, linezolid, tiêm xanh methylen, phenelzine, tranylcypromine) trong vòng 14 ngày.
• Người dưới 18 tuổi.

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ thường gặp: buồn nôn, nôn mửa, táo bón, chóng mặt…

Tác dụng phụ nghiêm trọng:

• Phản ứng dị ứng: khó thở, nổi mề đay, sưng ở vị trí mặt, môi, lưỡi, cổ họng
• Suy nghĩ đua đòi, mất ngủ, hành vi bất thường, cảm giác hạnh phúc hoặc buồn bã tột độ, nói nhiều hơn bình thường
• Lo lắng, hoảng loạn, bốc đồng, cáu kỉnh, khó ngủ, kích động, thù địch, hung hăng, bồn chồn, hiếu động, trầm cảm
• Có ý nghĩ về việc tự tử hay tự làm tổn thương bản thân.
• Giảm thị lực, đau mắt, đỏ hoặc sưng mắt
• Hạ natri máu
• Dễ bầm tím, ho ra máu
• Các vấn đề về trí nhớ, ảo giác, lú lẫn, nói lắp, suy nhược

Hội chứng serotonin: kích động, ảo giác, sốt, đổ mồ hôi, run rẩy, nhịp tim nhanh, cứng cơ, co giật, mất phối hợp, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy

Tương tác thuốc

Những thuốc có thể tương tác với vortioxetine:

• thuốc chống trầm cảm khác
• buspirone
• fentanyl, tramadol
• lithium
• St. John’s wort, tryptophan (L-tryptophan)
• warfarin, Coumadin, Jantoven
• thuốc lợi tiểu
• thuốc trị đau nửa đầu (triptans)
• NSAID (thuốc chống viêm không steroid): aspirin, ibuprofen, naproxen, celecoxib, diclofenac, meloxicam
• thuốc động kinh: carbamazepine, phenytoin.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

• Luôn cảnh giác với những thay đổi trong tâm trạng, hành vi. Báo cáo tất cả triệu chứng mới hoặc xấu đi cho bác sĩ của bạn.
• Nói cho bác sĩ biết nếu bạn đã từng: rối loạn lưỡng cực, có tiền sử lạm dụng ma túy, có ý định tự tử, bệnh tăng nhãn áp, co giật, động kinh, lượng natri trong máu thấp, bệnh tâm thần, bệnh Parkinson, đau nửa đầu, nhiễm trùng nặng.
• Nên kiểm tra rối loạn lưỡng cực và hưng cảm trước khi bắt đầu điều trị.
• Dùng vortioxetine trong 3 tháng cuối của thai kỳ có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện, các vấn đề về phổi hay các biến chứng khác ở trẻ.
• Không tự bắt đầu hoặc ngừng vortioxetine mà không hỏi ý kiến bác sĩ. Có thể có các triệu chứng cai nghiện nếu bạn ngừng sử dụng vortioxetine đột ngột.
• Sau khi ngừng dùng vortioxetine, phải đợi ít nhất 21 ngày trước khi bắt đầu dùng chất ức chế MAO.
• Tránh lái xe hay hoạt động nguy hiểm vì tác dụng phụ của vortioxetine có thể làm giảm phản ứng của bạn.
• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn cũng đang dùng thuốc kích thích, thuốc opioid, sản phẩm thảo dược, thuốc điều trị trầm cảm.

Các triệu chứng sau đây cần được chăm sóc y tế, nhưng không phải là trường hợp khẩn cấp. Liên hệ với bác sĩ trong vòng 24 giờ sau khi nhận thấy bất kỳ điều nào sau đây:

• Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng, như phát ban, nổi mề đay, ngứa, da đỏ, sưng, phồng rộp hoặc bong tróc có hoặc không kèm theo sốt, thở khò khè, tức ngực hoặc cổ họng, khó thở, nuốt hoặc nói chuyện, khàn giọng bất thường; hoặc sưng miệng, mặt, môi, lưỡi, hoặc cổ họng.
• Các dấu hiệu của mức natri thấp như đau đầu, khó tập trung, các vấn đề về trí nhớ, cảm thấy bối rối, suy nhược, co giật hoặc thay đổi cân bằng.
• Dấu hiệu chảy máu như nôn mửa hoặc ho ra máu, chất nôn trông giống như bã cà phê, có máu trong nước tiểu, phân đen, đỏ, hoặc hắc ín, chảy máu nướu răng, chảy máu âm đạo bất thường, vết bầm tím mà không rõ nguyên nhân hoặc trở nên lớn hơn, hoặc chảy máu bạn không thể ngừng.
• Khó ngủ.
• Rất xấu chóng mặt hoặc đi ra ngoài.
• Các vấn đề về tình dục như giảm hứng thú với tình dục hoặc các vấn đề về xuất tinh.
• Một vấn đề nghiêm trọng và đôi khi chết người được gọi là hội chứng serotonin có thể xảy ra. Nguy cơ có thể lớn hơn nếu bạn cũng dùng một số loại thuốc khác. Gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn bị kích động, thay đổi trong sự cân bằng, lú lẫn, ảo giác, sốt, nhịp tim nhanh hoặc bất thường, đỏ bừng mặt, co giật hoặc cứng cơ, co giật, rùng mình hoặc run rẩy; đổ mồ hôi nhiều, tiêu chảy nặng, đau bụng, hoặc nôn mửa, hoặc đau đầu rất nặng.

Các biện pháp phòng ngừa

• Trước khi dùng thuốc Fonksera 10mg bạn cần trao đổi với bác sĩ:
• Nếu bạn bị dị ứng với vortioxetine hoặc bất kỳ phần nào khác của Fonksera (vortioxetine)
• Nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây: Linezolid hoặc xanh methylen .
• Tránh lái xe và làm các nhiệm vụ hoặc hành động khác khiến bạn phải cảnh giác
• Để giảm nguy cơ mắc các tác dụng phụ, bác sĩ có thể hướng dẫn bạn bắt đầu dùng thuốc này với liều thấp và tăng dần liều của bạn. Đừng ngừng dùng thuốc Fonksera (vortioxetine) đột ngột mà không gọi cho bác sĩ của bạn. Bạn có thể có nhiều nguy cơ bị tác dụng phụ hơn.
• Nếu bạn đang ăn kiêng ít muối hoặc không có muối, hãy nói chuyện với bác sĩ.
• Một số loại thuốc có thể giống như thuốc Fonksera 10mg (vortioxetine) hoặc có thể có tên giống như Fonksera (vortioxetine). Luôn kiểm tra để đảm bảo bạn có sản phẩm phù hợp. Nếu bạn thấy bất kỳ thay đổi nào về cách Fonksera (vortioxetine) trông như hình dạng, màu sắc, kích thước hoặc từ ngữ, hãy kiểm tra với dược sĩ của bạn.
• Nếu bạn từ 65 tuổi trở lên, hãy sử dụng Fonksera (vortioxetine) một cách cẩn thận. Bạn có thể có nhiều tác dụng phụ hơn.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Trong thời kỳ mang thai, thuốc Fonksera 10mg chỉ nên được sử dụng khi thật cần thiết. Nó có thể gây hại cho thai nhi. Ngoài ra, trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng thuốc này trong 3 tháng cuối của thai kỳ có thể hiếm khi xuất hiện các triệu chứng cai nghiện như khó bú, khó thở, co giật, cứng cơ hoặc quấy khóc liên tục. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này ở trẻ sơ sinh, hãy báo ngay cho bác sĩ.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

• Đừng lái xe hoặc vận hành máy móc

• Tránh uống rượu

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Vortioxetine được phân loại là chất điều chế và mô phỏng serotonin (SMS) vì nó có cơ chế hoạt động đa phương thức đối với hệ thống dẫn truyền thần kinh serotonin, theo đó nó điều chỉnh đồng thời một hoặc nhiều thụ thể serotonin và ức chế tái hấp thu serotonin.

Cụ thể hơn, vortioxetine hoạt động thông qua các cơ chế sinh học sau: như một chất ức chế tái hấp thu serotonin (SRI) thông qua sự ức chế chất vận chuyển serotonin, đồng thời đóng vai trò là chất chủ vận từng phần của thụ thể 5-HT1B, chất chủ vận của 5-HT1A, và chất đối kháng các thụ thể 5-HT3, 5-HT1D và 5-HT7.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Vortioxetine liên kết với ái lực cao với chất vận chuyển serotonin của con người (Ki = 1.6 nM), nhưng không liên kết với chất vận chuyển norepinephrine (Ki = 113 nM) hoặc dopamine (Ki> 1000 nM).

Vortioxetine có hiệu quả và ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin bằng cách ức chế chất vận chuyển serotonin (IC50 = 5,4 nM).

Cụ thể, vortioxetine liên kết với 5HT3 (Ki = 3,7 nM), 5HT1A (Ki = 15 nM), 5HT7 (Ki = 19 nM), 5HT1D (Ki = 54 nM) và 5HT1B (Ki = 33 nM), thụ thể và là một Thuốc đối kháng thụ thể 5HT3, 5HT1D và 5HT7, chất chủ vận một phần thụ thể 5HT1B và chất chủ vận thụ thể 5HT1A.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em.