Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Topiramate	50mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Topamax 50mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Đơn trị liệu cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi trong điều trị động kinh cục bộ có kèm hoặc không kèm động kinh toàn thể thứ phát, và cơn động kinh co cứng – co giật toàn thể nguyên phát.
• Phối hợp trong điều trị cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên bị cơn động kinh khởi phát cục bộ, có kèm hoặc không kèm động kinh toàn thể thứ phát hoặc cơn động kinh co cứng – co giật toàn thể nguyên phát và trong điều trị cơn động kinh liên quan đến hội chứng Lennox-Gastaut.
• Topamax được chỉ định điều trị dự phòng đau nửa đầu ở người lớn sau khi đánh giá kỹ lưỡng các biện pháp điều trị khác. Topiramat không dùng để điều trị cơn đau nửa đầu cấp.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng Topiramate 50mg

• Topamax 50mg ở dạng viên nén, dùng đường uống. Khuyến cáo khi dùng không được bẻ viên Topamax. Có thể uống Topamax mà không cần quan tâm đến bữa ăn.

Liều dùng Topiramate 50mg

Động kinh – điều trị phối hợp

• Người lớn: Nên khởi đầu với liều 25 tới 50mg vào mỗi buổi tối trong một tuần. Sau đó cách mỗi một tuần hoặc mỗi hai tuần, nên tăng liều thêm 25 tới 50mg/ngày và chia làm 2 lần uống mỗi ngày. Liều dùng thông thường hàng ngày là 200 đến 400mg, chia làm hai lần. Một số bệnh nhân đã được dùng ở liều cao 1600 mg/ngày.
• Trẻ em từ 2 tuổi trở lên: Tổng liều dùng hàng ngày của Topamax khi điều trị phối hợp được khuyến cáo khoảng 5 đến 9mg/kg/ngày, chia làm hai lần. Việc chỉnh liều nên được khởi đầu bằng 25mg vào mỗi tối trong tuần đầu tiên. Sau đó để đạt được đáp ứng lâm sàng tối ưu, sau cách mỗi 1 hoặc 2 tuần nên tăng liều trong giới hạn khoảng 1 đến 3mg/kg/ngày (chia làm hai lần uống).

Động kinh – Đơn trị liệu

• Người lớn: Sự chỉnh liều nên khởi đầu ở liều 25mg dùng mỗi buổi tối trong một tuần. Sau đó, cách mỗi 1 tuần hoặc mỗi hai tuần, nên tăng liều thêm 25 hoặc 50mg/ngày và chia làm 2 lần uống một ngày. Liều khởi đầu khuyến cáo khi đơn trị liệu bằng topiramat ở người lớn trong khoảng 100 đến 200mg/ngày chia làm 2 lần và liều hàng ngày tối đa được khuyến cáo là 500mg/ngày chia làm 2 lần.
• Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Trẻ em từ 6 tuổi trở lên nên bắt đầu với liều từ 0,5mg đến 1mg/kg vào buổi tối, trong tuần đầu. Sau đó cách mỗi 1 hoặc 2 tuần, tăng liều khoảng 0,5 đến 1mg/kg/ngày, chia làm hai lần uống. Liều khởi đầu khuyến cáo khi đơn trị liệu bằng topiramat ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên là từ 100 đến 400mg/ngày. Trẻ em mới được chẩn đoán cơn động kinh khởi phát cục bộ đã dùng liều lên đến 500mg/ngày.
• Đau nửa đầu liều dành cho người lớn: Tổng liều khuyên dùng mỗi ngày của topiramat trong điều trị dự phòng đau nửa đầu là 100mg/ngày, chia làm 2 lần. Sự chỉnh liều nên khởi đầu bằng liều 25mg dùng mỗi tối trong một tuần. Sau đó mỗi tuần nên tăng thêm 25mg/ngày.
• Suy thận: Khuyến cáo giảm một nửa liều khởi đầu và liều duy trì ở những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối nên bổ sung thêm nửa liều Topamax thường dùng hằng ngày trong những ngày chạy thận. Liều Topamax bổ sung khi chạy thận nên được chia ra dùng vào lúc bắt đầu và khi kết thúc quy trình chạy thận nhân tạo.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

• Trong trường hợp quá liều cấp, nếu bệnh nhân vừa mới uống vào, nên làm trống dạ dày ngay bằng cách rửa dạ dày hoặc gây nôn. Than hoạt tính có khả năng hấp thụ topiramat in vitro. Nên dùng các biện pháp hỗ trợ thích hợp. Lọc máu là phương cách hữu hiệu để loại topiramat ra khỏi cơ thể. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

Thuốc Topamax 50mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Dự phòng đau nửa đầu cho phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không sử dụng các biện pháp tránh thai phù hợp.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Topamax 50mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Hiếm gặp, 1/10.000< ADR <1/1.000

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng amoniac huyết; bệnh não do tăng amoniac huyết.

Hướng dẫn cách xử trí ADR: Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

Tương tác với các thuốc khác

• Dùng chung topiramate với carbamazepine làm giảm nồng độ topiramate, với phenytoin có thể làm tăng nồng độ phenytoin và giảm nồng độ topiramate trong huyết tương. Cần điều chỉnh liều topiramate khi ngừng dùng hoặc kết hợp với phenytoin/carbamazepine.
• Nồng độ digoxin trong huyết tương giảm 12% khi dùng chung với topiramate.
• Không dùng chung topiramate với rượu hoặc các chất ức chế thần kinh trung ương khác.
• Khả năng làm giảm hiệu quả của thuốc ngừa thai đường uống và tăng nguy cơ xuất huyết khi kết hợp giữa thuốc ngừa thai và topiramate.
• Nồng độ metformin trong huyết tương có thể tăng và giảm độ thanh thải topiramate khi sử dụng chung.
• Hydrochlorothiazide dùng chung với topiramate làm tăng nồng độ topiramate trong huyết tương nên cần điều chỉnh liều topiramate khi phối hợp thêm với hydrochlorothiazide. Theo dõi mức độ giảm kali huyết.
• Dùng chung topiramate với các thuốc gây sỏi thận làm tăng nguy cơ sỏi thận.
• Có hiện tượng tăng amoniac máu khi dùng chung topiramate với valproic acid, có thể kèm hoặc không kèm theo bệnh não.

Tương tác với thực phẩm

• Tránh chế độ ăn ít carbohydrate (carb) và nhiều chất béo có lợi cho sức khỏe. Chế độ ăn này làm tăng nguy cơ bị sỏi thận.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

• Ngừng thuốc Topamax: Trên những bệnh nhân có hay không có tiền sử có cơn co giật, hay động kinh, phải ngừng từ từ Topamax. Trong những trường hợp mà vì lý do y khoa nên buộc phải ngừng Topamax nhanh chóng, khuyến cáo phải theo dõi một cách thích hợp.
• Bệnh nhân suy thận: Những bệnh nhân bị suy thận ở mức độ trung bình hoặc nặng có thể cần 10 đến 15 ngày để nồng độ thuốc trong huyết tương đạt được trạng thái ổn định. Lưu ý người bệnh đã biết có suy thận có thể cần một thời gian dài hơn để nồng độ thuốc đạt được trạng thái hằng định tại mỗi liều.
• Sự bù nước: Giảm tiết mồ hôi và không tiết mồ hôi đã được báo cáo là có liên quan đến việc sử dụng topiramat. Dùng nước có thể làm giảm nguy cơ bị sỏi thận, có thể làm giảm nguy cơ bị các tác dụng ngoại ý liên quan tới nhiệt.
• Rối loạn khí sắc trầm cảm: Có sự gia tăng rối loạn khí sắc và trầm cảm được ghi nhận trong thời gian điều trị với Topamax.
• Tự tử hoặc có ý định tự tử: Bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu của ý định và hành vi tự tử và nên cân nhắc điều trị một cách thích hợp. Nên khuyên bệnh nhân (và người nhà bệnh nhân khi cần thiết) cần có tư vấn y khoa ngay lập tức khi có các dấu hiệu của ý định và hành vi tự tử.
• Sỏi thận: Một số bệnh nhân, đặc biệt là những người có khả năng bị sỏi thận, có thể tăng nguy cơ hình thành sỏi thận và bị các triệu chứng, dấu hiệu liên quan trong khi điều trị topiramat.
• Suy gan: Người suy gan, topiramat nên được dùng thận trọng, vì độ thanh thải của topiramat có thể bị giảm.
• Cận thị cấp và Glocom góc đóng thứ phát: Glôcôm góc đóng thứ phát liên quan tới topiramat gặp ở bệnh nhân nhi cũng như ở người lớn. Điều trị bao gồm ngừng Topamax càng nhanh càng tốt theo quyết định của bác sĩ điều trị và hạ nhãn áp bằng các biện pháp thích hợp.
• Các khiếm khuyết thị giác: Trong các thử nghiệm lâm sàng, hầu hết các biến cố khiếm khuyết thị giác đã có thể hồi phục sau khi ngừng dùng topiramat. Nếu vấn đề về thị giác xảy ra bất cứ thời điểm nào trong suốt quá trình điều trị bằng topiramat, nên xem xét để ngừng dùng thuốc.
• Toan chuyển hóa: Phụ thuộc vào từng hoàn cảnh mà các đánh giá thích hợp bao gồm cả đánh giá mức độ bicarbonat huyết thanh được khuyến cáo khi điều trị với topiramate. Nếu toan chuyển hóa xuất hiện và kéo dài, cân nhắc giảm liều hoặc có thể ngưng sử dụng topiramat (ngừng liều giảm dần).
• Bổ sung chất dinh dưỡng: Có thể xem xét việc cung cấp thực phẩm bổ sung hoặc tăng chế độ ăn, nếu bệnh nhân giảm cân trong khi dùng thuốc này.
• Suy giảm nhận thức: Đã có những báo cáo trong y văn về suy giảm chức năng nhận thức ở người lớn khi điều trị với topiramat mà đã phải yêu cầu giảm liều hoặc ngừng điều trị.
• Tăng amoniac huyết và bệnh não: Tăng amoniac huyết có hay không có liên quan đến bệnh não được báo cáo khi điều trị với topiramat, đặc biệt khi dùng đồng thời topiramat với acid valproic. Trong đa số các trường hợp, bệnh não do tăng amoniac huyết giảm khi ngừng điều trị.
• Bất dung nạp lactose: Viên nén Topamax chứa lactose. Không nên dùng thuốc này trên các bệnh nhân không có khả năng dung nạp lactose trong các bệnh về di truyền hiếm gặp, thiếu hụt Lapp lactose hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Topamax gây ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Topamax tác động trên hệ thần kinh trung ương, các rối loạn thị giác có thể gây nguy hiểm cho người bệnh khi lái xe hay vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

• Các nghiên cứu khác đã chỉ ra rằng trẻ sơ sinh khi đã phơi nhiễm với topiramat đơn trị liệu trong 3 tháng đầu thai kỳ có thể bị tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh và có sự tăng nguy cơ quái thai liên quan đến việc sử dụng thuốc chống động kinh trong nhóm điều trị kết hợp so với nhóm đơn trị liệu. Khuyến cáo phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên sử dụng các biện pháp tránh thai phù hợp và lựa chọn các liệu pháp thay thế.

Thời kỳ cho con bú

• Nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng topiramat được bài tiết trong sữa. Vì nhiều thuốc được bài tiết qua sữa mẹ, nên cần quyết định là ngừng/ tránh dùng topiramat hay ngừng cho con bú, tuỳ theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Hấp thu nhanh. Thức ăn không làm ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc.

Phân bố

• Khoảng 13 – 17% topiramate gắn kết với protein huyết tương.
• Thuốc qua được nhau thai và phân bố vào sữa mẹ.

Chuyển hóa

• Topiramate được chuyển hoá với lượng nhỏ khoảng 20%.

Thải trừ

• Chủ yếu thải trừ dưới dạng không biến đổi và các chất chuyển hoá qua thận (trên 81% liều dùng). Thời gian bán thải của thuốc khoảng 21 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Topiramate là một chất chống động kinh monosaccharide được thay thế gốc sulfamate. Một số đặc tính quan trọng của topiramate góp phần vào hiệu quả chống động kinh:

• Topiramate làm tăng tần suất các receptor GABAA được hoạt hoá bởi gamma-aminobutyrat (GABA) và làm tăng khả năng của GABAA để tạo ra luồng ion chloride đến các neuron, cho thấy topiramate làm tăng hoạt tính các chất trung gian thần kinh ức chế.
• Topiramate làm tăng đáng kể hoạt động của GABA đối với một số loại receptor GABAA.
• Topiramate làm mất khả năng của kainate gây hoạt hoá kainate/AMPA đối với nhóm dưới của thụ thể glutamate nhưng không có hoạt tính rõ ràng trên N-methyl-D-asparate (NMDA) đối với nhóm dưới của thụ thể NMDA.
• Topiramate ức chế một vài isoenzyme của anhydrase carbonic, tác dụng này yếu hơn nhiều so với acetazolamide và không được cho là cơ chế chính của topiramate.

Bảo quản

• Tránh ánh nắng trực tiếp.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất