Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Ursodiol	250mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Pendo-Ursodiol C 250mg:

• Điều trị xơ gan mật nguyên phát (PBC).
• Làm tan sỏi mật không cản quang ở bệnh nhân có túi mật hoạt động bình thường.
• Rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ em từ 6 – 18 tuổi.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng:

• Uống thuốc với nước.
• Không nên nghiền hoặc nhai.
• Nên uống thuốc đều đặn.
• Không có giới hạn độ tuổi khi dùng Pendo-Ursodiol C 250 mg trong điều trị xơ gan mật nguyên phát (PBC) và làm tan sỏi mật không cản quang.

Liều dùng:

Điều trị xơ gan mật nguyên phát (PBC):

• Liều hàng ngày phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể.
• Trong 3 tháng đầu điều trị, liều Pendo-Ursodiol C 250 mg được chia đều trong ngày.
• Khi chức năng gan được cải thiện, liều hàng ngày được uống một lần/ngày vào buổi tối.

Trọng lượng cơ thể (kg)	Liều hàng ngày (mg/kg trọng lượng cơ thể)	Pendo-Ursodiol C 250 mg
		Trong 3 tháng đầu điều trị			Sau 3 tháng đầu điều trị
		Buổi sáng	Buổi chiều	Buổi tối	Buổi tối (một lần/ngày)
47 – 62	12 – 16	250 mg	250 mg	250 mg	750 mg
63 – 78	13 – 16	250 mg	250 mg	500 mg	1000 mg
79 – 93	13 – 16	250 mg	500 mg	500 mg	1250 mg
94 – 109	14 – 16	500 mg	500 mg	500 mg	1500 mg
Trên 110		500 mg	500 mg	750 mg	1750 mg

Làm tan sỏi mật cholesterol trong túi mật:

• Người lớn: Liều thông thường là 8 – 12 mg/kg/ngày vào buổi tối, ví dụ: 750 mg/ngày vào buổi tối.
• Thời gian cần thiết để làm tan sỏi mật cholesterol trong túi mật là 6 – 24 tháng, tùy thuộc vào kích cỡ và thành phần của sỏi mật cholesterol.
• Cách 6 tháng chụp X-quang túi mật hoặc siêu âm cho đến khi sỏi mật biến mất.
• Nên tiếp tục điều trị cho đến khi sau hai lần kiểm tra bằng chụp X-quang hoặc siêu âm trong 4 – 12 tuần không còn sỏi mật. Do kết quả của những kỹ thuật này không đáng tin cậy khi sỏi mật có đường kính nhỏ hơn 2 mm. Tỷ lệ tái phát sỏi mật sau khi điều trị làm tan sỏi mật trong vòng 5 năm là 50 %. Hiệu quả của Pendo-Ursodiol C 250 mg trong việc điều trị sỏi mật cản quang hoặc cản quang một phần chưa được kiểm tra, thường kém hơn so với sỏi không cản quang. Sỏi không có cholesterol chiếm từ 10 – 15 % sỏi không cản quang và không được hòa tan bởi các acid mật.
• Người cao tuổi: Không có bằng chứng nào cho thấy cần phải thay đổi liều người lớn nhưng cần phải lưu ý khi dùng Pendo-Ursodiol C 250 mg cho các bệnh nhân này.
• Trẻ em: Cả hai chỉ định đều rất hiếm gặp ở trẻ em nhưng có thể xuất hiện, liều dùng của Pendo-Ursodiol C 250 mg dựa vào trọng lượng cơ thể. Chưa có dữ liệu đầy đủ về hiệu quả và tính an toàn cho đối tượng này.

Rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang

• Trẻ em: Trẻ em bị xơ nang ở tuổi từ 6 – 18 tuổi: 20 mg/kg/ngày, chia 2 – 3 lần, tăng thêm nếu cần đến 30 mg/kg/ngày.

Trọng lượng cơ thể (kg)	Liều hàng ngày (mg/kg trọng lượng cơ thể	Pendo-Ursodiol C 250 mg
		Buổi sáng	Buổi chiều	Buổi tối
20 – 29	17 – 25	250 mg	–	250 mg
30 – 39	19 – 25	250 mg	250 mg	250 mg
40 – 49	20 – 25	250 mg	250 mg	500 mg
50 – 59	21 – 25	250 mg	500 mg	500 mg
60 – 69	22 – 25	500 mg	500 mg	500 mg
70 – 79	22 – 25	500 mg	500 mg	750 mg
80 – 89	22 – 25	500 mg	750 mg	750 mg
90 – 99	23 – 25	750 mg	750 mg	750 mg
100 – 109	23 – 25	750 mg	750 mg	1000 mg
> 110		750 mg	1000 mg	1000 mg

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Triệu chứng quá liều có thể gồm tiêu chảy.
• Các triệu chứng quá liều khác xảy ra do sự hấp thu của acid ursodeoxycholic giảm khi tăng liều, do đó làm tăng sự đào thải qua phân.

Cách xử trí:

• Không có biện pháp giải độc đặc hiệu và điều trị triệu chứng của tiêu chảy bằng cách truyền dịch và cân bằng điện giải.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với acid mật hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Viêm túi mật hoặc đường mật cấp tính.
• Tắc đường dẫn mật (tắc ống dẫn mật thông thường hoặc ống dẫn túi).
• Các đợt đau vùng túi mật thường gặp.
• Sỏi cản quang (chứa calci).
• Co thắt túi mật suy giảm.

Khi dùng trong rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ em từ 6 – 8 tuổi:

• Phẫu thuật nối đường mật trực tiếp vào ruột không thành công hoặc không phục hồi được tốc độ dòng mật tốt ở trẻ em bị hẹp ống dẫn mật.

Tác dụng phụ

Bảng tóm tắt các phản ứng không mong muốn:

Các cơ quan	Tần suất (*)	Các phản ứng không mong muốn
Rối loạn gan mật	Hiếm gặp	Sỏi vôi hóa, xơ gan mất bù.
Rối loạn tiêu hóa	Thường gặp	Phân lỏng, tiêu chảy.
	Rất hiếm gặp	Đau bụng.
Rối loạn da và mô dưới da	Rất hiếm gặp	Mày đay.

(*) Tần suất tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), không rõ (không được ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Tương tác thuốc

• Không nên dùng đồng thời Pendo-Ursodiol C 250 mg với Cholestyramin, Colestipol hoặc các thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxid và/hoặc oxid nhôm, vì các chế phẩm này liên kết với Acid Ursodeoxycholic trong ruột, do đó ức chế sự hấp thụ và hiệu quả của Acid Ursodeoxycholic. Nếu cần phải dùng các chế phẩm này thì phải dùng ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng Pendo-Ursodiol C 250 mg.
• Pendo-Ursodiol C 250 mg có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của Ciclosporin từ ruột. Ở bệnh nhân điều trị bằng Ciclosporin, nên kiểm tra nồng độ của Ciclosporin trong máu và điều chỉnh liều Ciclosporin nếu cần.
• Trên lý thuyết, Acid Ursodeoxycholic (UDCA) có tác động lên sự bài tiết acid mật nên sự hấp thu các chất lipophilic khác có thể bị ảnh hưởng.
• Trong một số trường hợp, Pendo-Ursodiol C 250 mg có thể làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin.
• Acid Ursodeoxycholic đã được chứng minh là làm giảm nồng độ thuốc tối đa trong máu (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của thuốc đối kháng calci-nitrendipin ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Theo dõi chặt chẽ kết quả sử dụng đồng thời Nitrendipin và Acid Ursodeoxycholic. Có thể tăng liều Nitrendipin nếu cần. Acid ursodeoxycholic làm giảm tác dụng điều trị của dapson cũng được báo cáo. Quan sát những tương tác này cùng với kết quả in-vitro cho thấy Acid ursodeoxycholic là chất cảm ứng cytochrom P₄₅₀3A. Tuy nhiên, chưa quan sát được tương tác giữa Acid ursodeoxycholic và budesonid, được biết là chất nền cytochrom P₄₅₀3A.
• Hormon estrogen và các thuốc làm giảm cholesterol trong máu như clofibrat làm tăng bài tiết cholesterol ở gan, do đó có thể làm tăng sỏi mật, tác động ngược lại với Acid ursodeoxycholic được sử dụng để làm tan sỏi mật.
• Trong một nghiên cứu lâm sàng ở những người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng đồng thời Acid ursodeoxycholic (500 mg/ngày) và rosuvastatin (20 mg/ngày) làm tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Sự tương tác chéo giữa acid ursodeoxycholic và các statin khác chưa được biết.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không có dữ liệu hoặc dữ liệu còn hạn chế về việc dùng Acid Ursodeoxycholic ở phụ nữ mang thai.
• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản trong giai đoạn đầu của thai kỳ.
• Pendo-Ursodiol C 250 mg không được dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ:

• Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ chỉ dùng Pendo-Ursodiol C 250 mg khi sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy: Thuốc tránh thai đường uống chứa nồng độ estrogen thấp hoặc không chứa nội tiết tố được khuyến cáo sử dụng.
• Tuy nhiên, ở những bệnh nhân dùng Pendo-Ursodiol C 250 mg để làm tan sỏi mật, nên dùng biện pháp ngừa thai hiệu quả, không chứa nội tiết tố vì thuốc ngừa thai đường uống chứa nội tiết tố có thể làm tăng bệnh sỏi mật.
• Khả năng mang thai phải được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị.

Thời kỳ cho con bú

• Một vài trường hợp đã ghi nhận nồng độ Acid Ursodeoxycholic trong sữa mẹ rất thấp và có thể không gây phản ứng bất lợi ở trẻ bú sữa mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Acid Ursodeoxycholic không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Acid Ursodeoxycholic hiện diện tự nhiên trong cơ thể. Sau khi uống, Acid Ursodeoxycholic sẽ được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. 96 – 98 % liên kết với protein huyết tương và được giữ lại ở gan và bài tiết vào mật dưới dạng liên hợp với glycin và taurin. Trong ruột, các dạng liên hợp này được tái hấp thu hoặc tái liên hợp. Các hợp chất này cũng có thể được khử nhóm hydroxyl thành Acid Lithocholic, một phần Acid Lithocholic được tái hấp thu, sulfat hóa ở gan và bài tiết trong mật.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm dược lý: Thuốc điều trị mật.
• Mã ATC: A05AA02.
• Acid Ursodeoxycholic (UDCA) là một acid mật làm giảm cholesterol trong dịch mật nguyên phát bằng cách phân tán cholesterol và sự hình thành các tinh thể lỏng.
• Xơ nang – Bệnh nhân nhi:
  • Từ các báo cáo lâm sàng hơn 10 năm điều trị lâu dài với Acid Ursodeoxycholic ở những bệnh nhân nhi bị bệnh xơ nang do rối loạn gan mật. Có bằng chứng cho thấy điều trị bằng Acid Ursodeoxycholic có thể làm giảm hoặc ngăn chặn sự tiến triển của ống mật bị tổn thương và thậm chí hồi phục các thay đổi gan mật nếu Acid Ursodeoxycholic được điều trị ở giai đoạn đầu của bệnh xơ nang do rối loạn gan mật. Việc điều trị bằng Acid Ursodeoxycholic nên được bắt đầu ngay khi chẩn đoán là bệnh xơ nang do rối loạn gan mật để tối ưu hóa hiệu quả điều trị.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất