Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Rabeprazol	20mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Rabeprazol 20mg:

• Loét tá tràng hoạt động.
• Loét dạ dày lành tính hoạt động.
• Loét miệng nối.
• Bệnh trào ngược dạ dày- thực quản dạng loét hoặc dạng bào mòn (GERD).
• Điều trị duy trì dài hạn bệnh trào ngược dạ dày – thực quản.
• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày- thực quản từ trung bình đến rất nặng.
• Hội chứng Zollinger-Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác.
• Kết hợp với chế độ điều trị kháng khuẩn thích hợp để tiệt trừ Helicobacter pylori ở những bệnh nhân bị loét đường tiêu hóa.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Liều dùng

Người lớn:

• Loét tá tràng hoạt động và loét dạ dày lành tính hoạt động: Liều uống được khuyến cáo là 20 mg, 1 lần mỗi ngày, uống vào buổi sáng.
• Đa số bệnh nhân loét tá tràng hoạt động khỏi bệnh sau 4 tuần điều trị, một số bệnh nhân phải điều trị thêm 4 tuần nữa. Đa số bệnh nhân loét dạ dày lành tính hoạt động khỏi bệnh sau 6 tuần điều trị, một số bệnh nhân phải điều trị thêm 6 tuần nữa.
• Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản do loét hoặc bào mòn: Liều uống được khuyến cáo là 20 mg, 1 lần mỗi ngày, trong 4-8 tuần.
• Điều trị duy trì dài hạn bệnh trào ngược dạ dày – thực quản: Có thể sử dụng liều duy trì 10 mg hoặc 20 mg một lần mỗi ngày tùy theo đáp ứng của bệnh nhân.
• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày – thực quản mức độ trung bình đến rất nặng: 10 mg, một lần mỗi ngày đối với bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu không kiểm soát được triệu chứng trong 4 tuần, cần kiểm tra kỹ hơn. Khi hết triệu chứng, có thể tiếp tục dùng liều 10 mg, một lần mỗi ngày để kiểm soát triệu chứng.
• Hội chứng Zollinger-Ellison: Liều khởi đầu ở người lớn được khuyến cáo là 60 mg, một lần mỗi ngày. Liều dùng có thể tăng đến 120 mg / ngày tùy theo nhu cầu của mỗi bệnh nhân. Liều dùng một lần có thể đến 100 mg/ngày. Liều 120 mg/ ngày nên chia thành 2 lần uống, 60 mg x 2 lần mỗi ngày. Thời gian điều trị theo chỉ định lâm sàng.
• Diệt Helicobacter Pylori: Bệnh nhân nhiễm H. Pylori nên được điều trị với liệu pháp điệt H.Pylori. Kết hợp sau đây được khuyến cáo sử dụng trong 7 ngày: Rabeprazole 20 mg x 2 lần / ngày + Clarithromycin 500 mg x 2 lần/ngày + Amoxicillin 1g x 2 lần / ngày.

Bệnh nhân suy gan, suy thận:

• Không cần chỉnh liều.

Trẻ em:

• Rabeprazole không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em vì thiếu dữ liệu về hiệu lực và độ an toàn.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Cho đến nay rất hiếm báo cáo về quá liều có chủ định hay ngẫu nhiên. Liều tối đa không vượt quá 60mg hai lần mỗi ngày, hay 160mg một lần mỗi ngày. Những tác dụng này theo ghi nhận được nhìn chung rất ít và có thể hồi phục mà không cần có sự can thiệp y học nào khác. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.
• Rabeprazole sodium gắn kết nhiều với protein và do đó không dễ dàng để thẩm tách. Như trong những trường hợp quá liều khác, nên điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp nâng tổng trạng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Rabeprazole chống chỉ định dùng cho những bệnh nhân quá mẫn cảm với rabeprazole sodium, các dẫn xuất benzimidazoles hay các thành phần tá dược trong công thức.

Tác dụng phụ

Tần suất được xác định là: Rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), không phổ biến (≥1/1,000 đến < 1/100), hiếm (≥1/10,000 đến < 1/1,000), rất hiếm (<1/10,000), không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu hiện tại)

Phổ biến:

• Ho, đau họng, chảy nước mũi.
• Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi.
• Đau lưng, đau không đặc hiệu.
• Yếu, triệu chứng giống cúm.
• Mất ngủ.
• Nhức đầu, chóng mặt.
• Nhiễm trùng.

Không phổ biến:

• Căng thẳng.
• Buồn ngủ.
• Viên phế quản, viêm xoang.
• Khó tiêu, khô miệng, ợ hơi.
• Phát ban, ban đỏ.
• Đau cơ, đau khớp, chuột rút ở chân.
• Nhiễm trùng đường tiết niệu.
• Đau ngực, ớn lạnh, sốt.
• Tăng men gan.

Hiếm:

• Các vấn đề về máu như giảm số lượng bạch cầu hoặc tiểu cầu. Điều này có thể gây ra suy nhược, bầm tím hoặc dễ bị nhiễm trùng.
• Tăng số lượng bạch cầu.
• Phản ứng dị ứng bao gồm sưng mặt, huyết áp thấp và khó thở.
• Mất cảm giác ngon miệng.
• Trầm cảm.
• Rối loạn thị giác.
• Viêm dạ dày, viêm miệng, rối loạn vị giác.
• Viêm gan, vàng da (vàng da hoặc mắt), bệnh não do gan.
• Ngứa, tiết mô hôi, mụn nước ngoài da.
• Viêm thận kẽ.
• Tăng cân.

Rất hiếm:

• Phát ban hoặc phồng rộp hoặc tróc da nặng đột ngột. Điều này có thể kết hợp với sốt cao và đau khớp (hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens – Johnson (SJS), hoại tử độc biểu bì (TEN).

Không rõ:

• Giảm nồng độ natri trong máu.
• Lú lẫn.
• Sưng bàn chân và mắt cá chân.
• Vú to ở nam giới.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Rabeprazole sodium gây ra sự ức chế tiết acid của dạ dày mạnh và kéo dài. Có thể xảy ra sự tương tác với những thuốc có sự hấp thu phụ thuộc vào độ pH. Việc dùng đồng thời rabeprazole sodium với ketoconazole hay itraconazole có thể làm giảm đáng kể nồng độ thuốc kháng nấm trong huyết tương. Do đó cần theo dõi từng trường hợp riêng lẻ để xác định có cần chỉnh liều khi dùng đồng thời ketoconazole hay itraconazole với Rabeprazole hay không.
• Trong những thử nghiệm lâm sàng, các chất kháng acid được dùng đồng thời với Rabeprazole và trong một nghiên cứu tương tác thuốc-thuốc đặc biệt cho thấy rabeprazole không tương tác với các chất kháng acid dạng lỏng.
• Sử dụng đồng thời atazanavir 300mg/ritonavir 100mg với omeprazole (40mg một lần mỗi ngày) hoặc atazanavir 400mg với lansoprazole (60mg một lần mỗi ngày) cho người tình nguyện khỏe mạnh dẫn đến giảm đáng kể nồng độ atazanavir. Sự hấp thu của atazanavir phụ thuộc vào pH. Mặc dù sử dụng đồng thời với rabeprazole chưa được nghiên cứu, dự kiến kết quả là tương tự đối với các chất ức chế pơm proton khác. Do đó các PPI, bao gồm rabeprazole, không nên sử dụng đồng thời với atazanavir.
• Các báo cáo, nghiên cứu dược động học quần thể được công bố và các phân tích hồi cứu cho thấy sử dụng đồng thời PPI và methotrexate (chủ yếu là ở liều cao; xem thông tin kê toa methotrexate) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexate và hoặc chất chuyển hóa hydroxymethoxate. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu chính thức nào về tương tác thuốc của methotrexate với PPI được tiến hành.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Việc cải thiện triệu chứng qua điều trị bằng rabeprazole sodium không loại trừ sự hiện diện của ung thư dạ dày hay thực quản, do đó cần phải loại trừ khả năng ác tính trước khi bắt đầu điều trị với Rabeprazole.
• Bệnh nhân điều trị dài hạn (đặc biệt điều trị hơn một năm) cần được kiểm tra đều đặn.
• Bệnh nhân cần được lưu ý không nên nhai hay nghiền nát Rabeprazole viên nén, mà nên nuốt cả viên.
• Rabeprazole không được đề nghị sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi, vì chưa có kinh nghiệm sử dụng rabeprazole ở nhóm tuổi này.
• Trong một nghiên cứu trên những bệnh nhân suy chức năng gan từ nhẹ đến trung bình so với nhóm chứng bình thường và tương đương về tuổi và giới tính, không thấy có bằng chứng ý nghĩa về vấn đề an toàn liên quan đến dùng rabeprazole. Tuy nhiên, vì chưa có dữ kiện lâm sàng đối với việc dùng Rabeprazole trong điều trị những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng, bác sĩ được khuyên thận trọng khi khởi đầu điều trị với Rabeprazole ở nhóm đối tượng này.
• Hạ magnesi huyết kèm triệu chứng hay không kèm triệu chứng đã được báo cáo là hiếm gặp ở bệnh nhân điều trị với PPI ít nhất 3 tháng, trong hầu hết trường hợp là sau 1 năm điều trị. Các phản ứng phụ nghiêm trọng bao gồm co cứng, loạn nhịp tim và động kinh, ở hầu hết các bệnh nhân, điều trị tăng magnesi huyết bằng cách bổ sung magnesi và ngưng sử dụng PPI.
• Đối với bệnh nhân dự kiến được điều trị trong thời gian dài hoặc sử dụng PPI với các thuốc như digoxin hoặc các loại thuốc có thể gây hạ magnesi huyết (ví dụ: thuốc lợi tiểu), các cán bộ y tế có thể xem xét theo dõi nồng độ magnesi trước khi bắt đầu trị liệu với PPI và định kỳ. Nghiên cứu quan sát cho thấy trị liệu thuốc ức chế bơm proton (PPI) có thể liên quan với sự tăng nguy cơ loãng xương liên quan đến gãy xương hông, cổ tay hay cột sống. Nguy cơ gãy xương tăng ở các bệnh nhân dùng liều cao và điều trị dài hạn với PPI (một năm hoặc lâu hơn). Các tài liệu cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời PPI với methotrexate (chủ yếu là ở liều cao, xem thông tin kê toa về methotrexate) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexate và/hoặc các chất chuyển hóa của nó, có thể dẫn đến độc tính của methotrexate. Khi sử dụng methotrexate liều cao, ngưng tạm thời PPI có thể được cân nhắc ở một số bệnh nhân.
• Điều trị với các chất ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Clostridium difficile.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Những nghiên cứu về khả năng sinh sản trên chuột và thỏ cho thấy rabeprazole sodium không làm giảm khả năng thụ thai cũng không gây hại cho phôi thai, mặc dù có giảm sự trao đổi chất giữa nhau và thai ở chuột.
• Chưa có nghiên cứu đầy đủ hoặc được kiểm soát tốt trên phụ nữ có thai và kinh nghiệm sau khi thuốc được sử dụng trên thị trường còn hạn chế. Chỉ được sử dụng rabeprazol sodium ở phụ nữ có thai khi lợi ích tiềm năng hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú:

• Hiện chưa được rõ rabeprazole sodium có được bài tiết qua sữa hay không và chưa có nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên rabeprazole sodium có bài tiết trong sữa chuột.
• Do đó không nên dùng rabeprazole sodium ở phụ nữ cho con bú. Nếu bắt buộc phải dùng rabeprazole sodium thì phải ngưng cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Dựa vào những đặc tính dược lực học và những báo cáo về tác dụng phụ cho thấy Rabeprazole không làm giảm khả năng lái xe hay sử dụng máy móc. Tuy nhiên nếu buồn ngủ làm giảm sự nhạy bén, nên tránh lái xe hay vận hành máy móc phức tạp.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Chưa có báo cáo.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Chưa có báo cáo.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất