Thành phần

Mỗi viên Dung dịch nhỏ mắt, tai chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Ciprofloxacin	15mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của CIPROFLOXACIN 0.3%:

• Loét giác mạc và nhiễm khuẩn bề mặt và phần phụ của mắt gây bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm.
• Viêm tai ngoài cấp tính do các vi khuẩn nhạy cảm với ciprofloxacin.
• Viêm tai giữa có mủ mạn tính do các vi khuẩn nhạy cảm với ciprofloxacin ở người lớn và trẻ em trên một tháng tuổi.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng nhỏ mắt, nhỏ tai.

Liều dùng

• Người lớn, trẻ sơ sinh (0 – 27 ngày), trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi (28 ngày đến 23 tháng), trẻ em (2 – 11 tuổi) và trẻ vị thành niên (12 – 16 tuổi).
• Loét giác mạc: thuốc phải được sử dụng đúng thời điểm, ngay cả ban đêm như sau:
  • Vào ngày đầu tiên, nhỏ 2 giọt vào mắt bị bệnh mỗi 15 phút trong sáu giờ đầu tiên và sau đó 2 giọt vào mắt bị bệnh mỗi 30 phút cho thời gian còn lại trong ngày.
  • Vào ngày thứ hai, nhỏ 2 giọt vào mắt bị bệnh mỗi giờ một lần.
  • Từ ngày thứ ba đến ngày thứ mười bốn, đổi thành nhỏ hai giọt vào mắt bị bệnh mỗi 4 giờ. Nếu bệnh nhân cần được điều trị hơn 14 ngày, liều điều trị phải theo chỉ định của bác sỹ.
• Nhiễm khuẩn bề mặt của mắt:
  • Liều thông thường là một hoặc hai giọt vào mắt bị bệnh, bốn lần một ngày. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều lượng cho hai ngày đầu tiên có thể là một hoặc hai giọt mỗi hai giờ trong suốt thời gian thức.
  • Thời gian trị liệu tối đa là 21 ngày đã được đề nghị.
  • Liều lượng cho trẻ em trên 1 tuổi giống như người lớn.
• Viêm tai ngoài cấp tính:
  • Người lớn: nhỏ 4 giọt vào tai bị bệnh hai lần một ngày.
  • Người cao tuổi: không cần chỉnh liều.
  • Trẻ em: nhỏ 3 giọt vào tai bị bệnh hai lần một ngày.
  • Trẻ em dưới 1 tuổi: dữ liệu nghiên cứu còn hạn chế.
• Viêm tai giữa có mủ mạn tính ở người lớn và trẻ em trên một tháng tuổi: nhỏ 5 giọt vào tai bị bệnh hai lần một ngày, trong 9 ngày.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Do những đặc điểm của chế phẩm không gây độc khi nhỏ thuốc quá liều hoặc trong trường hợp vô tình nuốt phải các dung dịch thuốc trong chai.

Cách xử trí:

• Trong trường hợp nhỏ mắt quá liều, có thể rửa mắt bằng nước ấm, sạch.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với hoạt chất chính hoặc với bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Quá mẫn với nhóm quinolon.

Tác dụng phụ

Thường gặp: 1/100 ≤ ADR <1/10 

• Mắt: kết tủa trắng trên giác mạc, khó chịu, sung huyết.
• Hệ tiêu hóa: rối loạn vị giác.

It gặp: 1/1.000 ≤ ADR <1/100

• Thần kinh: nhức đầu.
• Mắt: bệnh giác mạc, viêm giác mạc đốm, bệnh thâm nhiễm giác mạc, sợ ánh sáng, giảm thị lực, phù mi, nhìn mờ, đau mắt, khô mắt, sưng mắt, ngứa mắt, tăng tiết nước mắt, ghèn mắt, cứng bờ mi, tróc vảy ở mi mắt, phù kết mạc, ban đỏ mi mắt.
• Hệ tiêu hóa: buồn nôn.

Hiếm gặp: 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000 

• Hệ miễn dịch: quá mẫn.
• Thần kinh: chóng mặt.
• Mắt: gây độc tính, viêm giác mạc, viêm kết mạc, khiếm khuyết biểu mô giác mạc, nhìn đôi, giảm cảm giác, mỏi mắt do điều tiết, kích ứng mắt, viêm mắt, lẹo mắt.
• Tai và mê đạo: đau tai.
• Hô hấp, ngực và trung thất: tăng tiết trong xoang mũi, viêm mũi.
• Tiêu hóa: tiêu chảy, đau bụng.
• Da và các mô dưới da: viêm da.

Tương tác thuốc

• Nghiên cứu cụ thể về tương tác thuốc của thuốc chưa được tiến hành. Sau khi nhỏ Ciprofloxacin 0.3%, thuốc có tác dụng toàn thân thấp, không thể xảy ra tương tác thuốc.
• Nếu đang sử dụng nhiều loại thuốc nhỏ mắt, các thuốc này phải được sử dụng cách nhau ít nhất 5 phút. Nên sử dụng thuốc mỡ mắt tra mắt sau cùng.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Với các người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, penicilin, hoặc với các thuốc khác.
• Người bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm beta – lactam.
• Kiểm tra chức năng thận ở người bệnh nặng đang dùng liều tối đa kháng sinh.
• Khi dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh, kháng sinh aminoglycosid và cephalosporin.
• Dùng dài ngày có thể gây bội nhiễm.
• Thuốc có thể gây viêm đại tràng giả mạc, thận trọng khi dùng cho người bệnh có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Các nghiên cứu trên chuột nhắt và thỏ không thấy có dấu hiệu tổn thương khả năng sinh sản hoặc có hại cho bào thai do thuốc cefuroxim.
• Sử dụng kháng sinh này để điều trị viêm thận – bể thận ở người mang thai không thấy xuất hiện các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tử cung người mẹ, cephalosporin thường được xem là an toàn sử dụng trong khi có thai.
• Tuy nhiên các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đầy đủ. Vì các nghiên cứu trên súc vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, nên chỉ dùng thuốc này trên người mang thai nếu thật cần.

Thời kỳ cho con bú

• Cefuroxim bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp.
• Xem như nồng độ này không có tác dụng trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nổi ban.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
• Tạm thời nhìn mờ hoặc các rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu xảy ra tình trạng mờ mắt thoáng qua khi nhỏ thuốc, bệnh nhân phải đợi cho đến khi nhìn rõ lại trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Dung dịch thuốc được hấp thu nhanh chóng vào mắt sau khi nhỏ mắt. Mức độ tác dụng toàn thân thấp sau khi sử dụng thuốc. Nồng độ ciprofloxacin huyết tương ở người sau khi nhỏ 2 giọt dung dịch thuốc mỗi 2 giờ trong hai ngày và sau đó 4 giờ trong 5 ngày dao động không thể định lượng từ (<1,0ng/mL) đến 4,7ng/mL. Nồng độ đỉnh ciprofloxacin trung bình trong huyết tương thu được trong nghiên cứu này gấp khoảng 450 lần so với liều ciprofloxacin 250mg uống. Các tính chất dược động học của ciprofloxacin đã được nghiên cứu kỹ. Ciprofioxacin phân bố rộng rãi đến các mô của cơ thể. Thể tích phân bố rõ ràng ở trạng thái ổn định là 1,7 đến 5,0 l/kg. Liên kết protein huyết thanh là 20 – 40%. Thời gian bán thải của ciprofloxacin trong huyệt thanh là 3 – 5 giờ. Cả ciprofloxacin và bốn chất chuyển hóa chính của nó đều được bài tiết qua nước tiểu và phân. Thanh thải ở thận chiếm khoảng hai phần ba tổng số thanh thải huyết thanh bằng đường mật và phân. Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, thời gian bán thải của ciprofloxacin chỉ tăng lên ở mức độ vừa phải vì còn được đào thải bởi các cơ quan khác ngoài thận. Tương tự, ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, thời gian bán thải chỉ hơi dài hơn.
• Không có dữ liệu dược đông học về việc sử dụng ở trẻ em.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm fluoroquinolon.

Cơ chế tác dụng:

• Dung dịch thuốc chứa ciprofloxacin thuộc nhóm fluoroquinolon. Hoạt tính ciprofloxacin và hoạt tính ức chế vi khuẩn là kết quả của sự can thiệp vào DNA gyrase, là một loại enzym cần thiết cho vi khuẩn để tổng hợp DNA. Do đó thông tin quan trọng từ cromosom của vi khuẩn không sao chép được, gây ra sự phân hủy chuyển hóa của vi khuẩn. Ciprofloxacin có hoạt tính in vitro chống lại nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm.

Cơ chế kháng thuốc:

• Sự đề kháng fluoroquinolon, đặc biệt là ciprofloxacin, đòi hỏi những thay đổi di truyền đáng kể trong một hoặc nhiều hơn một trong năm cơ chế chính của vi khuẩn: a) các enzym để tổng hợp DNA, b) bảo vệ các protein, c) tính thấm của tế bào, d) thuốc đi ra, hoặc e) men chuyển hóa aminoglycosid 6-N-acetyltransferase qua trung gian plasmid, AAC (6′) – lb.
• Fluoroquinolon, bao gồm ciprofloxacin, có cấu trúc hóa học và phương thức tác dụng khác với aminoglycosid, thuốc kháng sinh ẞ – lactam, macrolid, tetracyclin, sulfonamid, trimethoprim và cloramphenicol. Do đó, các vi khuẩn đề kháng với những thuốc này có thể nhạy cảm với ciprofloxacin.

Tính nhạy cảm với ciprofloxacin:

• Sự phổ biến của tính kháng thuốc có thể khác nhau về mặt địa lý và thời gian với các loài vi khuẩn đã chọn lọc và thông tin địa phương về tính đề kháng thuốc rất cần thiết, đặc biệt khi điều trị nhiễm trùng nặng. Rất tiện ích khi tìm chuyên gia tư vấn khi có sự đề kháng với thuốc phổ biến tại địa phương. Danh sách phía dưới liệt kê các loài vi khuẩn thống kê từ các nhiễm trùng bên ngoài của mắt:

Các chủng nhạy cảm phổ biến:

• Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Corynebacterium accolens, Corynebacterium auris, Corynebacterium propinquum, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Corynebacterium striatum, Staphylococcus aureus (methicillin susceptible MSSA) Staphylococcus capitis, Staphylococcus epidermidis (methicillin coccus epidermidis (methicilit susceptible – MSSE), Staphylococcus hominis, Staphylococcus Staph saprophyticus, Staphylococcus warnen, Streptococcus pneumoniae, nhóm Streptococcus viridans.
• Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Acinetobacter species, Haemophilus influenzae, Moraxella catanhalis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Một số chủng vi khuẩn có thể đã kháng thuốc:

• Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Staphylococcus aureus (methicillin resistant MRSA), Staphylococcus epidermidis (methicillin resistant – MRSE), Staphylococcus lugdunensis.

Các chùng đã kháng thuốc:

• Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Corynebacterium jeikium.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.
• Chỉ sử dụng 15 ngày sau khi mở chai thuốc.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất