FDA chấp thuận Sofdra

Philadelphia và Phoenix Hoa Kỳ, ngày 20 tháng 6 năm 2024 – Công ty da liễu lâm sàng, Botanix Pharmaceuticals Ltd. (ASX:BOT, Botanix hoặc Công ty), vui mừng thông báo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt gel Sofdra™ (sofpironium) , 12,45%. Sofdra là một loại thuốc theo toa dùng để điều trị chứng tăng tiết mồ hôi nách nguyên phát (đổ mồ hôi nách quá nhiều) ở người lớn và trẻ em từ 9 tuổi trở lên.

Sofdra là thực thể hóa học mới đầu tiên và duy nhất được FDA phê chuẩn để điều trị chứng tăng tiết mồ hôi nách nguyên phát và đưa ra một giải pháp mới an toàn và hiệu quả cho những bệnh nhân thiếu các lựa chọn điều trị cho tình trạng bệnh lý đầy thách thức xã hội này.

Giám đốc điều hành Botanix, Tiến sĩ Howie McKibbon, nhận xét: “Chúng tôi rất vui được chia sẻ thành tích này với nhóm Botanix tận tâm và các đối tác bác sĩ da liễu, những bệnh nhân tham gia nghiên cứu lâm sàng và các cổ đông của chúng tôi, những người đã chấp thuận điều này.”

“Đây là một sự kiện mang tính thay đổi đối với Botanix khi chúng tôi chuyển từ giai đoạn phát triển sang một công ty da liễu tạo ra doanh thu.”

Tăng tiết mồ hôi là một tình trạng đặc trưng bởi tình trạng đổ mồ hôi tăng bất thường, vượt quá mức cần thiết để điều chỉnh nhiệt độ cơ thể.1 Việc sản xuất mồ hôi không cân xứng đặc trưng cho chứng tăng tiết mồ hôi, dẫn đến tình trạng bệnh lý gây tàn tật, ảnh hưởng sâu sắc đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Bệnh tăng tiết mồ hôi ảnh hưởng đến năng suất làm việc, hoạt động thường ngày, tình cảm hạnh phúc và các mối quan hệ cá nhân.2 Tăng tiết mồ hôi là tình trạng da liễu lớn thứ ba (sau mụn trứng cá và viêm da dị ứng), với khoảng 10 triệu bệnh nhân ở Hoa Kỳ mắc bệnh tăng tiết mồ hôi nách nguyên phát.3

David Pariser, MD, chuyên gia hàng đầu về bệnh tăng tiết mồ hôi, thành viên ban sáng lập Hiệp hội tăng tiết mồ hôi quốc tế và cựu Chủ tịch Học viện Da liễu Hoa Kỳ nhận xét: “Việc phê duyệt Sofdra là một tin tuyệt vời cho cộng đồng bệnh tăng tiết mồ hôi, vốn đang thất vọng vì thiếu lựa chọn điều trị hiệu quả và thuận tiện.”

“Sự sẵn có của một phương pháp điều trị thay thế mới mang tính bôi tại chỗ, dung nạp tốt, hiệu quả và dễ sử dụng thực sự rất thú vị và sẽ được các bệnh nhân và bác sĩ hoan nghênh.”

Sự chấp thuận của FDA đối với Sofdra được hỗ trợ bởi kết quả từ hai nghiên cứu then chốt ‘CARDIGAN’ Giai đoạn 3 nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Sofdra so với phương tiện và thu nhận 701 bệnh nhân mắc chứng tăng tiết mồ hôi nách nguyên phát. Trong các nghiên cứu, việc điều trị bằng Sofdra đã đáp ứng thành công tất cả các tiêu chí chính và phụ với những thay đổi có ý nghĩa về mặt lâm sàng và thống kê so với mức cơ bản về Sản xuất mồ hôi theo trọng lực (GSP) và Điểm số đo lường mức độ nghiêm trọng của bệnh tăng tiết mồ hôi-nách, 7 mục (HDSM-AX7).

Công ty dự kiến ​​triển khai chương trình trải nghiệm bệnh nhân sớm vào quý 3 năm 2024 để giúp những bệnh nhân có trình độ cao được tiếp cận sớm với Sofdra. Những bệnh nhân này sẽ được hướng dẫn thực hiện quy trình y tế từ xa và hoàn trả cho người trả tiền để trở thành người dùng thương mại đầu tiên của sản phẩm. Dự kiến, Sofdra sẽ ra mắt rộng rãi hơn vào đầu Quý 4 năm 2024 và Botanix dự kiến ​​sẽ nhận được doanh thu đầu tiên từ việc bán hàng vào Quý 4 năm 2024.

Chủ tịch điều hành Botanix, ông Vince Ippolito, nhận xét: “Chúng tôi rất vui mừng được cung cấp một lựa chọn mới cho 10 triệu bệnh nhân mắc chứng tăng tiết mồ hôi nách nguyên phát ở Hoa Kỳ.”

“Là thực thể hóa học mới đầu tiên và duy nhất, Sofdra đại diện cho một phương pháp trị liệu mới dành cho các bác sĩ da liễu để điều trị cho những bệnh nhân mắc chứng bệnh tàn tật này.”

Công ty sẽ tạm dừng hoạt động trong khi chờ thông báo về kết quả huy động vốn tiềm năng, dự kiến ​​không muộn hơn thời điểm mở cửa giao dịch vào Thứ Sáu, ngày 21 tháng 6 năm 2024. Công ty không biết bất kỳ lý do nào khiến việc tạm dừng không nên tiếp tục, cũng như không bất kỳ thông tin cần thiết nào khác để thông báo cho thị trường về việc tạm dừng giao dịch.

Thông báo ASX này được Hội đồng quản trị cho phép phát hành.

Giới thiệu về Dược phẩm Botanix
Botanix Pharmaceuticals Limited (ASX:BOT) là một công ty da liễu có trụ sở tại Philadelphia và Phoenix (Hoa Kỳ) đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho sản phẩm chính Sofdra để điều trị bệnh tăng tiết mồ hôi nách nguyên phát. Sofdra là thực thể hóa học mới đầu tiên và duy nhất được FDA phê chuẩn để điều trị chứng tăng tiết mồ hôi nách nguyên phát và đưa ra một giải pháp mới an toàn và hiệu quả cho những bệnh nhân thiếu các lựa chọn điều trị cho tình trạng y tế đầy thách thức xã hội này

Để tìm hiểu thêm vui lòng truy cập: http://www.botanixpharma.com/

Lưu ý thận trọng về các tuyên bố hướng tới tương lai
Bất kỳ tuyên bố nào trong thông cáo báo chí này về kỳ vọng, kế hoạch và triển vọng trong tương lai của Công ty, chiến lược, hoạt động trong tương lai của Công ty và các tuyên bố khác có chứa các từ “dự đoán”, “tin tưởng”, “ước tính”, “kỳ vọng”, “dự định” “có thể”, “kế hoạch”, “dự đoán”, “dự án”, “mục tiêu”, “tiềm năng”, “sẽ”, “sẽ”, “có thể”, “nên”, “tiếp tục” và các cách diễn đạt tương tự, tạo thành chuyển tiếp -phát biểu nhìn. Kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai đó do nhiều yếu tố quan trọng khác nhau, bao gồm: khả năng của Công ty trong việc phát triển thành công các ứng cử viên sản phẩm của mình và hoàn thành kịp thời các chương trình lâm sàng theo kế hoạch, khả năng của Công ty đạt được phê duyệt tiếp thị cho sản phẩm. các ứng cử viên, thời gian dự kiến ​​và/hoặc kết quả phê duyệt theo quy định cũng như kết quả và tác động của Sofdra cũng như việc ra mắt và tiếp thị cho Sofdra. Ngoài ra, các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này thể hiện quan điểm của Công ty tính đến ngày đưa ra thông cáo báo chí này. Mặc dù Công ty có thể chọn cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai này vào một thời điểm nào đó trong tương lai, nhưng Công ty đặc biệt từ chối mọi nghĩa vụ phải làm như vậy. Không nên coi những tuyên bố hướng tới tương lai này là đại diện cho quan điểm của Công ty vào bất kỳ ngày nào sau ngày nêu trên.

Thông tin & Chỉ dẫn An toàn Quan trọng của Sofdra

chỉ định
Gel bôi ngoài da Sofdra (sofpironium), 12,45% là thuốc kháng cholinergic theo toa dùng ngoài da (thuốc bôi) để điều trị chứng ra mồ hôi nách quá nhiều (chứng tăng tiết mồ hôi nách nguyên phát) ở người lớn và trẻ em từ 9 tuổi trở lên.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Sofdra chỉ được sử dụng trên da ở vùng nách. Rửa tay ngay sau khi bôi Sofdra. Không chạm vào nách của bạn sau khi bôi Sofdra. Sofdra dễ cháy. Tránh nhiệt và ngọn lửa trong khi áp dụng Sofdra.

Ai không nên dùng Sofdra?
Không sử dụng Sofdra nếu bạn mắc một số tình trạng bệnh lý có thể trở nên tồi tệ hơn khi dùng thuốc kháng cholinergic như bệnh tăng nhãn áp, viêm loét đại tràng nặng (UC) hoặc một số vấn đề nghiêm trọng khác về đường ruột liên quan đến UC nặng, bệnh nhược cơ và hội chứng Sjogren.

Tôi nên nói gì với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình trước khi sử dụng Sofdra?

• Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các tình trạng bệnh lý của bạn, bao gồm các vấn đề về bàng quang hoặc thận, các vấn đề về tiểu tiện, nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú, hoặc dự định có thai hoặc cho con bú. Người ta không biết liệu Sofdra sẽ gây hại cho thai nhi hay truyền vào sữa mẹ.
• Báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, đặc biệt là bất kỳ loại thuốc kháng cholinergic nào.

Những tác dụng phụ có thể xảy ra của Sofdra là gì?
Tác dụng phụ nghiêm trọng có thể bao gồm:

• Nhìn mờ. Ngừng sử dụng Sofdra, gọi ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn và không lái xe, vận hành máy móc hoặc làm công việc nguy hiểm cho đến khi tầm nhìn của bạn rõ ràng.
• Bí tiểu mới xuất hiện hoặc trầm trọng hơn. Ngừng sử dụng Sofdra và gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp khó khăn khi đi tiểu, đi tiểu thường xuyên, đi tiểu thành dòng yếu hoặc nhỏ giọt, bàng quang đầy hoặc khó làm rỗng bàng quang.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Sofdra bao gồm khô miệng; mờ mắt; đau, đỏ, sưng, ngứa và kích ứng ở vùng nách; giãn đồng tử của mắt bạn (đồng tử); và các vấn đề về tiểu tiện. Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Sofdra. Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ.

Bạn được khuyến khích báo cáo tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi 1-800-FDA-1088. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ cho Botanix theo số 1-866-763-6337.

Giữ Sofdra và tất cả các loại thuốc xa tầm tay trẻ em.

1 Oshima Y, Tamada Y. Phân loại rối loạn đổ mồ hôi toàn thân và cục bộ. Trong: Yokozeki H, Murota H, Katayama I, biên tập viên.
Nghiên cứu về mồ hôi Những vấn đề hiện nay về da liễu, tập 51. Basel: Karger; 2016. tr. 7–10
2 Hamm H, Naumann MK, Kowalski JW, Kutt S, Kozma C, Teale C. Tăng tiết mồ hôi khu trú nguyên phát: đặc điểm bệnh và chức năng
sự suy yếu. Da liễu. 2006;212(4):343–353. doi: 10.1159/000092285
3 Dolittle, et al, 2016, Chứng tăng tiết mồ hôi: thông tin cập nhật về mức độ phổ biến và mức độ nghiêm trọng ở Hoa Kỳ, Archive of Dermatology Research

Nguồn: Công ty TNHH Dược phẩm Botanix