Thành phần

Mỗi viên Bột pha tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Amoxicillin	1g
Acid Clavulanic	200mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Augbactam 1g/200mg:

AUGBACTAM dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không giảm.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae và Branhamella catarrhalis sản sinh beta-lactamase: viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.
• Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục bởi các chủng E. coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh beta-lactamase: viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.
• Nhiễm khuẩn nha khoa. Áp xe ổ răng.
• Nhiễm khuẩn khác: Sản phụ khoa, ổ bụng.

AUGBACTAM tiêm tĩnh mạch cũng được chỉ định trong nhiễm khuẩn máu, viêm phúc mạc, nhiễm khuẩn sau phẫu thuật, đề phòng nhiễm khuẩn trong khi phẫu thuật dạ dày – ruột, tử cung, đầu và cổ, tim, thận, thay khớp và đường mật.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Phải pha thuốc với nước cất pha tiêm hoặc dung dịch pha tiêm Sodium chloride 0,9%. Để tiêm truyền, có thể dùng các dung dịch tiêm truyền Sodium lactate (M/6), Ringer hoặc Hartmann.
• Độ bền của dung dịch chế phẩm phụ thuộc theo nồng độ. Vì vậy sau khi pha, phải dùng ngay. Thể tích pha và thời hạn dùng như sau (và phải theo đúng):

Cách dùng	Thể tích pha (ml)	Thời gian tối đa từ sau khi pha cho tới khi tiêm xong (phút)
Tiêm tĩnh mạch trực tiếp rất chậm: 3 phút	20	15
Tiêm truyền: 30 phút	50	60

Liều dùng

• Liều lượng được biểu thị dưới dạng Amoxicillin trong hợp chất.
• Sử dụng AUGBACTAM 1g/200mg cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi theo chỉ định của bác sỹ. Không được vượt quá 200 mg Acid clavulanic cho mỗi lần tiêm.
• Liều thường dùng: tiêm tĩnh mạch rất chậm hoặc tiêm truyền nhanh 1g/lần, cứ 8 giờ tiêm 1 lần. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng hơn, có thể hoặc tăng liều tiêm (cứ 6 giờ tiêm 1 lần) hoặc tăng liều lên tới 6 g/ngày.
• Liều thường dùng trong dự phòng phẫu thuật: sử dụng AUGBACTAM tiêm tĩnh mạch vào lúc gây tiền mê. Những ca phẫu thuật có nguy cơ nhiễm khuẩn cao (phẫu thuật kết – trực tràng), có thể phải cần 3 đến 4 liều AUGBACTAM trong vòng 24 giờ (thường là vào các thời điểm 0, 8, 16, 24 giờ). Có thể phải tiếp tục tiêm như vậy trong vài ngày nếu nguy cơ nhiễm khuẩn tăng lên.
• Cần phải điều chỉnh liều lượng trong trường hợp suy thận trung bình và nặng như bảng sau:

	Suy thận nhẹ (Độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút)	Suy thận trung bình (Độ thanh thải creatinin 10 – 30 ml/phút)	Suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút)
Người lớn	Không cần điều chỉnh liều	Liều ban đầu 1 g, sau đó tiêm 500 mg mỗi 12 giờ	Liều ban đầu 1 g, sau đó tiêm 500 mg mỗi 24 giờ
Trẻ em	Không cần điều chỉnh liều	25 mg/kg mỗi 12 giờ	25 mg/kg mỗi 24 giờ

Thẩm phân máu:

• Người lớn: liều ban đầu 1g, sau đó 500 mg mỗi 24 giờ, thêm 1 liều bổ sung 500 mg sau khi thẩm phân.
• Trẻ em: 25 mg/kg mỗi 24 giờ, thêm 1 liều bổ sung 12,5 mg/kg sau khi thẩm phân, tiếp sau đó là 25 mg/kg mỗi 24 giờ.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Khi dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể.
• Nguy cơ chắc chắn là tăng potassium huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối potassium. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi hệ tuần hoàn.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với nhóm beta-lactamase (các penicillin, cephalosporin) hoặc với một trong các thành phần của thuốc.
• Những người có tiền sử vàng da hoặc rối loạn gan, mật do dùng amoxicillin, clavulanate hay các penicillin.

Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR >1/100

• Tiêu hoá: Tiêu chảy.
• Da: Ngoại ban, ngứa.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Máu: Tăng bạch cầu ái toan.
• Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn.
• Gan: Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke.
• Máu: Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết.
• Tiêu hoá: Viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens – Johnson.
• Da: Ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc.
• Thận: Viêm thận kẽ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
• Thuốc có thể làm giảm hiệu quả thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.
• Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.
• Để tránh tương kỵ vật lý có thể xảy ra, không được pha AUGBACTAM với các dung dịch có chứa Glucose, Sodium bicarbonate hoặc Dextran. Không nên trộn thuốc trong cùng bơm tiêm hoặc bình tiêm truyền với một thuốc khác, nhất là Corticosteroid hoặc Aminoglycoside.
• Thuốc tương kỵ với Hydrocortisone succinate, dung dịch acid amin, dịch thủy phân protein, nhũ dịch lipid, Neosynephrine hydrochloride, dung dịch Manitol.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan, suy thận.
• Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các Penicillin có thể có phản ứng nặng hay tử vong.
• Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
• Khi tiêm tĩnh mạch liều cao cần duy trì cân bằng lượng dịch xuất nhập để giảm thiểu hiện tượng sỏi – niệu. Phải kiểm tra thường xuyên các ống thông bàng quang để tránh hiện tượng kết tủa gây tắc khi có nồng độ chế phẩm cao trong nước tiểu ở nhiệt độ thường.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Tránh sử dụng Augbactam 1g/200mg cho người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do bác sĩ chỉ định.

Thời kỳ cho con bú

• Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng Augbactam 1g/200mg.
• Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa thấy thuốc có ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Amoxicillin và acid clavulanic đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Khả dụng sinh học đường uống của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%.
• Thời gian bán thải của amoxicillin trong huyết thanh khoảng 1 – 2 giờ và của acid clavulanic khoảng 1 giờ. 55 – 70% amoxicillin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu ở dạng không thay đổi.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Augbactam là kháng sinh có phổ kháng khuẩn rộng. Sự phối hợp amoxicillin với acid clavulanic trong Augbactam giúp cho amoxicillin không bị các beta-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu qua đối với nhiều vi khuẩn đã kháng lại amoxicillin, các penicillin khác và các cephalosporin như:
  • Vi khuẩn Gram dương: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
  • Vi khuấn Gram âm: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, các loài Bacteroides kể cả B. fragilis.

Theo thông tin của thuốc gốc:

Những vi khuẩn có thể có vấn đề về sự kháng thuốc mắc phải:

• Gram âm hiếu khí: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.
• Gram dương hiếu khí: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, liên cầu khuẩn nhóm viridans.

Những vi khuẩn vốn đã kháng thuốc:

• Gram âm hiếu khí: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.
• Khác: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii, Mycoplasma spp.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất