Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Meloxicam	15mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Melomax 15mg:

• Melomax 15mg được chỉ định dùng dài ngày trong bệnh thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp, các bệnh khớp mạn tính khác và viêm khớp lứa tuổi thanh thiếu niên.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng đường uống. Uống ngay sau khi ăn.

Liều dùng

Người lớn:

• Cơn đau cấp viêm xương khớp: 7,5 mg/ngày (1/2 viên). Nếu cần (triệu chứng không cải thiện), có thể tăng liều đến 15mg/ngày.
• Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp: 15 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng điều trị, có thể giảm liều 7,5 mg/ngày (1/2 viên).
• Liều tối đa 15mg/ngày.
• Để giảm thiểu tác dụng không mong muốn của meloxicam nên dùng liều thấp nhất có tác dụng trong thời gian ngắn nhất có thể để kiểm soát triệu chứng.

Người cao tuổi và bệnh nhân có nguy cơ tăng tác dụng không mong muốn:

• Liều khuyến cáo điều trị dài ngày bệnh viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp ở người cao tuổi là 7,5 mg/ngày.
• Bệnh nhân có nguy cơ tăng tác dụng không mong muốn: liều khởi đầu 7,5 mg/ngày.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau thượng vị, xuất huyết đường tiêu hoá.
• Trường hợp nặng có thể dẫn đến tăng huyết áp, suy thận cấp, rối loạn chức năng gan, suy hô hấp, hôn mê, co giật, trụy tim mạch và ngưng tim.
• Phản ứng phản vệ đã được báo cáo khi điều trị với NSAID và có thể xảy ra khi quá liều.

Cách xử trí:

• Điều trị triệu chứng và chăm sóc hỗ trợ.
• Tăng thải trừ meloxicam bằng cách uống liều 4g cholestyramin 3 lần/ngày đã được chứng minh trong một thử nghiệm lâm sàng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Ba tháng cuối thai kỳ.
• Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
• Mẫn cảm với meloxicam hoặc các thành phần khác của thuốc hoặc mẫn cảm với các thuốc có tác dụng tương tự (NSAIDs, aspirin).
• Không nên dùng Meloxicam cho bệnh nhân có triệu chứng hen phế quản, polyp mũi, phù mạch thần kinh hoặc nổi mề đay khi sử dụng aspirin hoặc các NSAIDs khác.
• Bệnh nhân có tiền sử thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa có liên quan tới điều trị bằng NSAIDs trước đó.
• Đang bị hoặc có tiền sử loét/xuất huyết dạ dày tái phát (có hai hoặc nhiều đợt rõ rệt do loét hoặc xuất huyết tiêu hóa).
• Bệnh viêm ruột tiến triển (Bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng).
• Suy chức năng gan nặng.
• Suy thận nặng không được thẩm phân.
• Suy tim nặng.
• Xuất huyết tiêu hoá, xuất huyết mạch máu não hoặc các bệnh xuất huyết khác.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được xếp hạng theo mức độ xảy ra với quy ước sau đây: Rất thường gặp (>1/10); thường gặp (> 1/100, < 1/10); ít gặp (> 1/1000, < 1/100); hiếm gặp (> 1/10000, <1/1000); rất hiếm gặp (<1/10000).

Rối loạn máu và bạch huyết

• Ít gặp: Thiếu máu.
• Hiếm gặp: Công thức máu bất thường (bao gồm sự khác biệt số lượng bạch cầu), giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Rất hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt.

Rối loạn hệ miễn dịch

• Ít gặp: Quá mẫn, phản ứng dị ứng ngoại trừ dị ứng cấp hoặc sốc phản vệ.
• Hiếm gặp: Chưa xác định: Phản ứng dị ứng cấp, sốc phản vệ.

Rối loạn tâm thần

• Ít gặp: Thay đổi tính khí, ác mộng.
• Hiếm gặp: Chưa xác định: Tình trạng lú lẫn, mất định hướng.

Rối loạn hệ thần kinh

• Thường gặp: Nhức đầu.
• Ít gặp: Chóng mặt, buồn ngủ.

Rối loạn mắt

• Hiếm gặp: Rối loạn thị giác bao gồm nhìn mờ, viêm kết mạc.

Rối loạn tai và tiền đình

• Ít gặp: Chóng mặt.
• Hiếm gặp: Ù tai.

Rối loạn tim mạch(*)

• Hiếm gặp: Tim đập nhanh.

Rối loạn mạch máu

• Hiếm gặp: Tăng huyết áp, nóng bừng mặt.

Rối loạn ngực, trung thất và hô hấp

• Hiếm gặp: Hen suyễn, tuỳ thuộc từng cá nhân do dị ứng với aspirin hoặc các NSAIDs khác.

Rối loạn tiêu hóa(**)

• Thường gặp: Khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi, tiêu chảy.
• Ít gặp: Xuất huyết tiêu hoá vi thể hoặc đại thể, viêm miệng, viêm dạ dày, ợ hơi.
• Hiếm gặp: Viêm đại tràng, loét dạ dày tá tràng, viêm thực quản.
• Rất hiếm gặp: Thủng dạ dày.

Rối loạn gan mật

• Ít gặp: Rối loạn chức năng gan (tăng transaminase hoặc bilirubin).
• Hiếm gặp: Viêm gan.

Rối loạn da và mô dưới da(***)

• Ít gặp: Phù mạch, ngứa, phát ban.
• Hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử độc biểu bì. Nổi mẫn, mày đay.
• Rất hiếm gặp: Viêm da bóng nước, hồng ban đa dạng.

Rối loạn thận và tiết niệu

• Ít gặp: Giữ muối natri và nước, tăng Kali huyết, xét nghiệm chức năng thận bất thường (tăng Creatinin huyết thanh và/hoặc ure huyết thanh).
• Hiếm gặp: Suy thận cấp ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ.

Các rối loạn tổng quát và tại chỗ

• Ít gặp: Phù nề bao gồm phù chi dưới.

(*) Suy tim đã được báo cáo khi điều trị phối hợp với NSAIDs.

(**) Viêm tụy, xuất huyết, loét hoặc thủng dạ dày và có khả năng gây tử vong, đặc biệt ở người lớn tuổi.

(***) Chưa xác định: Phản ứng mẫn cảm ánh sáng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Tương tác thuốc

• Meloxicam có tác dụng với các thuốc chống viêm không steroid khác ở liều cao làm tăng nguy cơ loét dạ dày-tá tràng.
• Thuốc chống đông máu , thuốc làm tan huyết khối: Meloxicam làm tăng nguy cơ chảy máu. Meloxicam làm tăng độc tính của methotrexat trên hệ thống huyết học.
• Giảm hiệu quả tránh thai của vòng tránh thai trong tử cung.
• Thuốc lợi niệu: Meloxicam có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp ở những người bị bệnh mất nước và giảm tác dụng lợi niệu.
• Thuốc chống tăng huyết áp : giảm tác dụng giãn mạch, hạ huyết áp của các thuốc phối hợp.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc.
• Khi dùng meloxicam phải hết sức thận trọng ở những người bệnh có tiền sử loét dạ dày-tá tràng, người bệnh đang dùng thuốc chống đông máu vì thuốc có thể gây loét dạ dày-tá tràng, gây chảy máu.
• Meloxicam ức chế sự tổng hợp prostaglandin ở thận dẫn đến giảm sự tưới máu thận.
• Người cao tuổi có chức năng gan, thận và tim kém không nên dùng meloxicam.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không nên dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ nên cần thận trọng khi dùng meloxicam cho người lái xe hoặc vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Sau khi uống, Meloxicam có sinh khả dụng trung bình là 89%. Nồng độ trong huyết tương tỉ lệ với liều dùng: sau khi uống 7,5mg và 15mg, nồng độ trung bình trong huyết tương được ghi nhận tương ứng từ 0,4 đến 1mg/l và từ 0,8 đến 2mg/l (Cmin và Cmax ở tình trạng cân bằng).

Phân bố

• Meloxicam liên kết mạnh với protein huyết tương, chủ yếu là albumin (99%).

Chuyển hoá

• Thuốc được chuyển hóa mạnh, nhất là bị oxy hóa ở gốc methyl của nhân thiazolyl.

Thải trừ:

• Tỷ lệ sản phẩm không bị biến đổi được bài tiết chiếm 3% so với liều dùng. Thuốc được bài tiết phân nửa qua nước tiểu và phân nửa qua phân.
• Thời gian bán hủy đào thải trung bình là 20 giờ. Tình trạng cân bằng đạt được sau 3-5 ngày. Độ thanh thải ở huyết tương trung bình là 8ml/phút và giảm ở người lớn tuổi. Thể tích phân phối thấp, trung bình là 11 lít và dao động từ 30 đến 40% giữa các cá nhân. Thể tích phân phối tăng nếu bệnh nhân bị suy thận nặng, trường hợp này không nên vượt quá liều 7,5mg/ngày.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Meloxicam là thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) thuộc họ oxicam, có các đặc tính kháng viêm, giảm đau và hạ sốt. Meloxicam có tính kháng viêm mạnh cho tất cả các loại viêm. Cơ chế chung của những tác dụng trên là do Meloxicam có khả năng ức chế sinh tổng hợp các prostaglandin, chất trung gian gây viêm. Ở cơ thể sống (in vivo), Meloxicam ức chế sinh tổng hợp prostaglandin tại vị trí viêm mạnh hơn ở niêm mạc dạ dày hoặc ở thận.
• Đặc tính an toàn cải tiến này do thuốc ức chế chọn lọc đối với COX-2 so với COX-1. So sánh giữa liều gây loét và liều kháng viêm hữu hiệu trong thí nghiệm gây viêm ở chuột cho thấy thuốc có độ an toàn và hiệu quả điều trị cao hơn các NSAID thông thường khác.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất