Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Rabeprazole	10mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Barole 10:

• Điều trị viêm loét do hội chứng trào ngược dạ dày – thực quản (GERD): Rabeprazol được chỉ định điều trị ngắn hạn (từ 4 – 8 tuần) làm lành và giảm triệu chứng loét do trào ngược dạ dày, thực quản.
• Điều trị duy trì chứng viêm loét do trào ngược dạ dày – thực quản (GERD): Rabeprazol được chỉ định điều trị duy trì giúp làm lành và làm giảm tỷ lệ tái phát những triệu chứng bỏng rát ở bệnh nhân viêm loét do trào ngược dạ dày, thực quản.
• Điều trị loét dạ dày, tá tràng: Rabeprazol được chỉ định điều trị ngắn hạn (trong 4 tuần) nhằm làm lành và giảm triệu chứng loét dạ dày tá tràng. Hầu hết bệnh nhân đều đạt kết quả điều trị trong vòng 4 tuần.
• Điều trị dài hạn chứng tăng tiết bệnh lý bao gồm hội chứng Zollinger-Ellison.
• Phối hợp với các thuốc hợp lý khác để điều trị loét dạ dày tá tràng do H.Pylori.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc dạng viên dùng đường uống.
• Nên uống nguyên viên nang cứng, không được nhai, nghiền hay cắt viên thuốc trước khi uống.

Liều dùng

• Thuốc Barole 10 Mega nên được sử dụng trước bữa ăn.

Điều trị viêm loét do trào ngược dạ dày – thực quản

• Liều khuyến cáo cho người lớn là 20 mg rabeprazol/ngày trong 4 – 8 tuần.

Điều trị duy trì viêm loét do trào ngược dạ dày – thực quản

• Liều khuyến cáo cho người lớn là 20 mg rabeprazol/ngày.

Điều trị loét dạ dày, tá tràng

• Liều khuyến cáo cho người lớn là 20 mg rabeprazol/ngày sau bữa ăn sáng trong 4 tuần. Hầu hết bệnh nhân đều đạt kết quả sau 4 tuần.

Điều trị chứng tăng tiết bệnh lý, bao gồm hội chứng Zollinger-Ellison

• Liều dùng khác nhau ở mỗi bệnh nhân:
  • Liều khởi đầu khuyến cáo cho người lớn là 60 mg/lần/ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo nhu cầu của mỗi bệnh nhân và dùng liên tục trong khoảng thời gian tùy theo yêu cầu điều trị. Liều dùng có thể lên đến 60 mg x 2 lần/ngày và 100 mg/lần/ngày.
  • Không cần điều chỉnh liều ở người lớn tuổi, bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, tác động của rabeprazol tăng và thải trừ giảm. Do chưa có đủ thông tin lâm sàng về rabeprazol trên bệnh nhân suy thận nặng, cần thận trọng trên những đối tượng này.

Phối hợp với các thuốc hợp lý khác để điều trị loét dạ dày tá tràng do H.Pylori:

• Khuyến cáo kết hợp các thuốc sau trong vòng 7 ngày với liều dùng khoảng rabeprazol 20 mg/lần, 2 lần/ngày + clarithromycin 500 mg/lần, 2 lần/ngày và amoxicilin 1 g/lần, 2 lần/ngày. Thuốc được uống vào buổi sáng và buổi tối.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Không có trường hợp quá liều rabeprazol nào được báo cáo.
• Bệnh nhân mắc hội chứng Zollinger-Ellison đã được điều trị với liều lên đến 120 mg/lần/ngày.
• Không có chất đối kháng đặc hiệu, rabeprazol gắn kết mạnh với protein huyết tương nên không thể thẩm phân.
• Trong trường hợp quá liều, nên điều trị nâng đỡ và triệu chứng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Chống chỉ định ở bệnh nhân mẫn cảm với rabeprazol, các dẫn chất benzimidazol hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.

Tác dụng phụ

Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10)

• Nhiễm khuẩn, mất ngủ, đau đầu, chóng mặt, ho, viêm họng, viêm mũi, tiêu chảy, buồn nôn, đau vùng bụng, táo bón, đây hơi, đau không rõ nguyên nhân, đau lưng, suy nhược, các triệu chứng giống cúm.

Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100)

• Bồn chồn, buồn ngủ, khó tiêu, khô miệng, ợ hơi, ngứa, hồng ban, đau cơ, chuột rút, đau khớp, nhiễm khuẩn đường niệu, đau ngực, ớn lạnh, sốt, tăng enzym gan.

Hiếm gặp (1/10000 < ADR < 1/1000)

• Giảm bạch cầu đa nhân trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu, tăng huyết áp, chán ăn, trầm cảm, rối loạn thị giác, viêm dạ dày, viêm răng, rối loạn vị giác, viêm gan, vàng da, bệnh não do gan, ngứa, đổ mồ hôi, phản ứng phồng nước, viêm thận kẽ, tăng cân.

Rất hiếm gặp (ADR < 1/10000)

• Hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson.

ADR chưa biết tỷ lệ

• Giảm natri huyết, phù ngoại biên, chứng vú to ở đàn ông.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Digoxin

• Dùng đồng thời với telmisartan có thể làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương của digoxin (49%) và nồng độ đáy (20%). Do đó, cần kiểm tra nồng độ digoxin khi bắt đầu điều trị, khi điều chỉnh liều hoặc ngưng dùng telmisartan để tránh trường hợp không đủ hoặc quá liều digoxin.

Warfarin

• Dùng đồng thời với telmisartan trong 10 ngày làm giảm nhẹ nồng độ đáy trung bình của warfarin trong huyết tương, nhưng không làm thay đổi tỉ số chuẩn hóa quốc tế (INR).

Các thuốc khác

• Dùng đồng thời telmisartan với các thuốc acetaminophen, amlodipine, glibenclamide, simvastatin, hydrochlorothiazide hoặc ibuprofen không gây tương tác rõ rệt trên lâm sàng. Telmisartan không chuyển hóa qua hệ thống cytocrom P450 và không có ảnh hưởng trên in vitro đối với enzyme cytocrom P450, ngoại trừ một vài ức chế trên CYP2C19. Telmisartan không tương tác với các thuốc ức chế enzyme cytocrom P450, cũng không tương tác với các thuốc chuyển hóa qua hệ thống cytocrom P450, ngoại trừ có thể ức chế sự chuyển hóa của các thuốc chuyển hóa bởi CYP2C19.

Sinh ung thư, gây đột biến và suy giảm khả năng sinh sản

• Không có bằng chứng gây ung thư khi cho chuột nhắt và chuột cống ăn chế độ ăn có chứa telmisartan trong 2 năm. Không thấy thuốc có ảnh hưởng trên khả năng sinh sản của chuột đực và chuột cái dùng telmisartan liều 100mg/kg/ngày (liều tối đa), khoảng 13 lần MRHD của telmisartan dựa vào mg/m².

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Các đáp ứng điều trị với rabeprazol không ngăn ngừa sự xuất hiện của các khối u ở dạ dày. Vì thế cần loại trừ khả năng có ung thư trước khi sử dụng thuốc.
• Có thể xảy ra suy gan nặng, phỏng rộp trên da, đỏ da. Ngưng sử dụng thuốc khi có sự tái phát của các tổn thương trên da.
• Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em.
• Điều trị với các thuốc ức chế bơm proton, kể cả rabeprazol, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa với Salmonella, Campylobacter va Clostridium difficile.
• Sử dụng chất ức chế bom proton đặc biệt ở liều cao và trong khoảng thời gian dài (trên 1 năm), có thể gây tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, chủ yếu xảy ra ở người già hoặc những người có các yếu tố nguy cơ khác. Những nghiên cứu ghi nhận rằng các chất ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ gãy xương từ 10 đến 40%. Một vài trường hợp trong số này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân với nguy cơ loãng xương nên được điều trị theo các phác đồ hiện tại và họ nên sử dụng vitamin D kết hợp với calci.
• Hạ mangesi máu nghiêm trọng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với thuốc ức chế bơm proton như rabeprazol ở ít nhất 3 tháng và hầu hết là khoảng 1 năm. Những biểu hiện nghiêm trọng của hạ mangesi máu như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, chóng mặt và rối loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng chúng có thể tiến triển âm thầm và có thể bị bỏ qua. Ở hầu hết những bệnh nhân, tình trạng giảm mangesi máu được cải thiện sau khi bổ sung mangesi và ngưng sử dụng thuốc ức chế bơm proton.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai và cho con bú: Chống chỉ định ở phụ nữ mang thai và cho con bú.
• Sử dụng cho trẻ em: Tác dụng và mức độ an toàn của thuốc trên trẻ em chưa được xác định.
• Sử dụng cho người lớn tuổi: Không có sự khác biệt về mức độ an toàn và tính hữu hiệu giữa bệnh nhân lớn tuổi và người trẻ tuổi.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên dựa vào tác dụng không mong muốn, thuốc có thể gây đau đầu hoặc chóng mặt, khuyến cáo không được lái xe hoặc vận hành máy móc khi dùng rabeprazol.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Rabeprazol thuộc nhóm các hợp chất kháng bài tiết (dẫn chất benzimidazol ức chế bơm proton), không có tác dụng kháng histamin tại thụ thể H₂ hay kháng cholinergic, nhưng ngăn cản bài tiết acid dạ dày do ức chế men H⁺, K⁺ATPase tại tế bào thành dạ dày. Những enzym này được xem là bơm proton trong tế bào thành, cho nên rabeprazol được xem như là tác nhân ức chế bơm proton. Rabeprazol ngăn chặn giai đoạn cuối cùng của quá trình tiết acid dạ dày. Trong tế bào thành dạ dày, rabeprazol được proton hóa và chuyển thành sulfenamid hoạt động và sau đó gắn với cystein của bơm proton làm enzym này bất hoạt.

Tác dụng ức chế tiết acid:

• Sau khi uống liều 20mg rabeprazol, tác dụng ức chế tiết acid dịch vị sẽ xuất hiện trong vòng 1 giờ, tác dụng tối đa trong vong 2 – 4 giờ. Tỷ lệ ức chế tiết acid cơ bản và do thức ăn kích thích tại thời điểm 23 giờ sau khi uống liều đầu tiên của rabeprazol là 69% và 82% theo thứ tự và thời gian ức chế có thể kéo dài đến 48 giờ. Tác dụng ức chế tiết acid tăng nhẹ với liều lặp lại hàng ngày 1 lần và ổn định sau 3 ngày đùng thuốc. Sự tiết acid trở lại bình thường sau 2 – 3 ngày ngưng dùng thuốc.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất