Thành phần

Mỗi viên Viên nén sủi bọt chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Acetaminophen	500mg
Chlorpheniramine Maleat	2mg
Dextromethorphan	10mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Coldko:

• Nhức đầu, sốt, cơ thể đau nhức khó chịu, chảy nước mũi, nghẹt mũi, hắt hơi, ho.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Cho viên thuốc sủi bọt và tan hoàn toàn vào trong khoảng 200 ml nước trước khi uống.

Liều dùng

• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 1 viên/lần, mỗi ngày không quá 6 viên.
• Trẻ em từ 7 – 12 tuổi: Uống ½ – 1 viên/lần, mỗi ngày không quá 4 viên.
• Trẻ em từ 2 – 6 tuổi: Uống ½ viên/lần, mỗi ngày không quá 2 viên.
• Uống thuốc mỗi lần cách nhau 4 – 6 giờ.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Quá liều clorpheniramin maleat:
  • Những triệu chứng và dấu hiệu quá liều bao gồm: An thần, kích thích nghịch thường hệ thần kinh trung ương, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng chống tiết acetylcholin, phản ứng rối loạn trương lực và trụy tim mạch, loạn nhịp.
  • Điều trị hỗ trợ chức năng sống, cần chú ý đặc biệt đến chức năng gan, thận, hô hấp, tim và cần bằng nước, điện giải, rửa dạ dày hoặc gây nôn bằng siro ipecacuanha. Sau đó cho dùng than hoạt và thuốc tẩy để hạn chế hấp thu.
  • Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp tim cần được điều trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng.
• Quá liều dextromethorphan:
  • Triệu chứng như nôn, buồn nôn, buồn ngủ, nhìn mờ, rung giật nhãn cầu, bí tiểu tiện, trạng thái tê mê, ảo giác, mất điều hòa, suy hô hấp, co giật.
  • Điều trị: Hỗ trợ, dùng naloxon 2 mg tiêm tĩnh mạch, cho dùng nhắc lại nếu cần tới tổng liều 10 mg.
• Quá liều paracetamol:
  • Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong. Buồn nôn, nôn, đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 – 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc.
  • Methemoglobin máu dẫn đến xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng của nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol, một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh.
  • Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
• Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương: Sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn.
• Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.
• Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin sẽ kéo dài.
• Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.
• Điều trị: Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
• Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải dùng thuốc giải độc ngay lập tức, càng sớm càng tốt nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol.
• Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
• Cũng có thể dùng N-acetylcystein theo đường tĩnh mạch:
• • Liều ban đầu là 150 mg/kg, pha trong 200 ml glucose 5%, tiêm tĩnh mạch trong 15 phút; sau đó truyền tĩnh mạch liều 50 mg/kg trong 500 ml glucose 5% trong 4 giờ; tiếp theo là 100 mg/kg trong 1 lít dung dịch trong vòng 16 giờ tiếp theo.
  • Nếu không có dung dịch glucose 5% thì có thể dùng dung dịch natri clorid 0,9%. ADR của N-acetylcystein gồm ban da (gồm cả mày đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, tiêu chảy, và phản ứng kiểu phản vệ.
  • Nếu không có N-acetylcystein, có thể dùng methionin (xem chuyên luận Methionin). Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng methionin thì phải hút than hoạt ra khỏi dạ dày trước. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối do chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Người bệnh quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Người suy gan,suy thận nặng.
• Người thiếu hụt men G6PD.
• Người bệnh đang điều trị các thuốc ức chế MAO.
• Người bệnh đang cơn hen cấp.

Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR > 1/100

• Da: Ban đỏ hoặc nổi mề đay.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Toàn thân: Buồn ngủ, khô miệng, mệt mỏi, chóng mặt.
• Tiêu hóa: Buồn nôn.
• Da: Ban da và các phản ứng dị ứng.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Máu: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Không nên uống rượu khi dùng thuốc vì rượu làm tăng tác dụng dịu thần kinh.
• Không nên phối hợp với IMAO.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Không dùng cùng thuốc có thành phần tương tự để tránh quá liều.
• Người bệnh có nguy cơ hoặc đang bị suy giảm hô hấp.
• Không uống rượu khi dùng thuốc vì rượu làm tăng tác dụng an thần của clorpheniramin maleat và làm tăng độc tính với gan của paracetamol.
• Cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Clorpheniramin có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu tiện do tác dụng phụ chống tiết acetylcholine của thuốc, đặc biệt người bị phì đại tuyến tiền liệt, tắc đường niệu, tắc môn vị tá tràng, và làm trầm trọng thêm ở người bị bệnh nhược cơ. Có nguy cơ bị sâu răng ở những người bệnh điều trị thời gian dài do tác dụng chống tiết acetylcholine gây khô miệng.
• Tránh dùng cho người bị tăng nhãn áp như bị glôcôm.
• Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi (> 60 tuổi) vì những người này thường tăng nhạy cảm với tác dụng chống tiết acetylcholine.
• Người bị bệnh ho có quá nhiều đờm và ho mạn tính ở người hút thuốc lá, hen hoặc tràn khí.
• Người bệnh có nguy cơ hoặc đang bị suy giảm hô hấp.
• Dùng dextromethorphan có liên quan đến giải phóng histamin và nên thận trọng với trẻ em bị dị ứng.
• Lạm dụng và phụ thuộc dextromethorphan có thể xảy ra (tuy hiếm), đặc biệt do dùng liều cao kéo dài.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Tránh dùng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
• Khi dùng phải hỏi ý kiến của bác sĩ điều trị.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây buồn ngủ gà, chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ và suy giảm tâm thần vận động trong một số người bệnh và có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

• Clorpheniramin maleat hấp thu tốt sau uống và xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30 – 60 phút. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong khoảng 2,5 đến 6 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng thấp, đạt 25 – 50%.
• Dextromethorphan hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và có tác dụng trong vòng 15 – 30 phút sau uống.
• Paracetamol được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 – 60 phút sau khi uống với liều điều trị.

Phân bố:

• Khoảng 70% thuốc trong tuần hoàn liên kết với protein. Thể tích phân bố khoảng 2,5-3,2 lít/kg (người lớn) và 3,8 lít/kg (trẻ em). Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.

Chuyển hóa:

• Clorpheniramin maleat chuyển hóa nhanh và nhiều. Các chất chuyển hóa gồm có desmethyl-didesmethyl-clorpheniramin và một số chất chưa được xác định, một hoặc nhiều chất trong số đó có hoạt tính. Nồng độ clorpheniramin trong huyết thanh không tương quan đúng với tác dụng kháng histamin vì còn một chất chuyển hóa chưa xác định cũng có tác dụng.
• Dextromethorphan được chuyển hóa ở gan.
• Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N-acetyl-benzoquinonimin (NAPQ), một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, chất NAPQ không được liên hợp với glutathion gây độc cho tế bào gan, dẫn đến viêm và có thể dẫn đến hoại tử gan.

Thải trừ:

• Clorpheniramin maleat được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyển hóa, sự bài tiết phụ thuộc vào pH và và lưu lượng nước tiểu. Thời gian bán thải từ 12 – 15 giờ, ở người bệnh suy thận mạn, nửa đời thải trừ kéo dài tới 280 – 330 giờ.
• Dextromethorphan được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi và các chất chuyển hóa demethyl.
• Thời gian bán thải của paracetamol là 1,25 – 3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan. Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 – 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl – hoá và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Clorpheniramin maleat là một kháng histamin có rất ít tác dụng an thần. Tác dụng kháng histamin của clorpheniramin maleat thông qua phong bế cạnh tranh các thụ thể H1 của các tế bào tác động.
• Dextromethophan hydrobromid là thuốc giảm ho có tác dụng lên trung tâm ho ở hành não. Được dùng giảm ho nhất thời do kích thích nhẹ ở phế quản và họng như cảm lạnh thông thường hoặc hít phải các chất kích thích, có hiệu quả nhất trong điều trị ho mạn tính, không đờm. Thuốc thường được phối hợp với nhiều chất khác để điều trị triệu chứng đường hô hấp trên.
• Paracetamol là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin. Thuốc tác động lên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tăng tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên làm giảm thân nhiệt ở người bị sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt bình thường.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất