Thành phần

Mỗi viên Dung dịch tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Acid Folinic	100mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Calcilinat 100mg/10ml:

• Giảm độc tính sau khi dùng liều cao methotrexat trong điều trị sarcom xương.
• Làm giảm độc tính và chống lại các tác động của việc chậm thải trừ methotrexat và quá liều vô ý các thuốc kháng acid folic.
• Điều trị thiếu máu hồng cầu khổng lồ do thiếu acid folic khi liệu pháp đường uống không khả thi.
• Kết hợp với 5-fluorouracil để kéo dài sự sống trong điều trị giảm nhẹ ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng tiến triển.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Calcilinat được dùng qua đường tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch. Không được tiêm calcium folinat qua màng bao tủy sống.
• Dung dịch tiêm Calcilinat không chứa tác nhân kháng khuẩn. Sản phẩm này chỉ được sử dụng một lần cho một bệnh nhân.

Liều dùng

• Ung thư đại trực tràng tiến triển: Khuyến cáo dùng một trong hai phác đồ sau đây:
  • Tiêm tĩnh mạch chậm calcium folinat 200 mg/m2 trong ít nhất 3 phút, tiếp theo là 5-fluorouracil liều 370 mg/m2 tiêm tĩnh mạch.
  • Calcium folinat được tiêm tĩnh mạch với liều 20 mg/m2, tiếp theo là 5- fluorouracil liều 425 mg/m2 tiêm tĩnh mạch.
• 5-fluorouracil và calcium folinat nên được dùng riêng để tránh tạo tủa.
• Việc điều trị được lặp lại hàng ngày trong 5 ngày. Đợt điều trị 5 ngày này có thể được lặp lại sau 4 tuần (28 ngày), cho 2 đợt và sau đó lặp lại trong khoảng từ 4 đến 5 tuần (28 đến 35 ngày) với điều kiện bệnh nhân hoàn toàn hồi phục sau những tác động độc hại của đợt điều trị trước đó.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với calcium folinat hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Thiếu máu ác tính hoặc các thiếu máu khác do thiếu vitamin B12.

Tác dụng phụ

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

• Tần số không xác định: phản ứng dị ứng, mề đay.
• Rất hiếm gặp: phản vệ/phản ứng phản vệ.

Rối loạn tâm thần.

• Mất ngủ, kích động và trầm cảm sau khi dùng liều cao.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Tăng tần số các đợt động kinh.
• Hiếm gặp: co giật và/hoặc ngất xỉu.

Tương tác thuốc

• Acid folic với lượng lớn có thể chống lại tác dụng chống động kinh của phenobarbiton, phenytoin, primidon và các succinimid, và tăng tần suất co giật ở trẻ em nhạy cảm. Theo dõi lâm sàng, có thể giám sát nồng độ trong huyết tương, và nếu cần thiết, điều chỉnh liều của thuốc chống động kinh trong khi dùng acid folinic và sau khi ngưng thuốc.
• Liều cao acid folinic dùng đường uống, tĩnh mạch hoặc tiêm bắp có thể làm giảm hiệu quả của methotrexat trong màng bao tủy sống.
• Acid folinic có thể làm tăng độc tính của fluorouracil. Khi acid folinic được dùng kết hợp với một chất đối kháng acid folic (vi dụ cotrimoxazol, pyrimethamin) hiệu quả của các chất đối kháng acid folic có thể bị giảm hoặc trung hoà hoàn toàn.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Acid folinic nên chỉ được dùng bằng đường tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch và không được tiêm tủy sống.
• Chế phẩm Calcilinat có chứa ion calci nên không được tiêm tĩnh mạch nhiều hơn 160 mg/ml.
• Acid folinic có thể làm gia tăng độc tính của fluorouracil.
• Động kinh và/ hoặc bất tỉnh đã được ghi nhận hiếm gặp ở bệnh nhân ung thư được chỉ định điều trị với acid folinic.
• Không khuyến cáo dùng chung acid folinic và các chất đối kháng acid folic vì tác dụng của các chất đối kháng acid folic bị giảm hoặc ức chế hoàn toàn.
• Acid folinic không ảnh hưởng đến độc tính không thuộc huyết học của methotrexat, như độc tính thận do thuốc và/ hoặc kết tủa chất chuyển hóa ở thận.
• Nhiều chế phẩm độc tế bào, ức chế tổng hợp DNA trực tiếp hoặc gián tiếp – dẫn đến chứng phì đại hồng cầu (như hydrocarbamid, cytarabin, mercaptopurin, thioguanin). Nếu bị tình trạng này, không nên điều trị với acid folinic.
• Acid folinic không thích hợp cho việc điều trị các chứng thiếu máu ác tính hay các chứng thiếu máu khác do thiếu vitamin B12.
• Quá liều với chất đối kháng folat như methotrexat nên nhanh chóng được cấp cứu. Khoảng thời gian từ lúc dùng methotrexat và acid folinic tăng lên thì hiệu quả giải độc tính của acid folinic sẽ giảm xuống.
• Bệnh nhân có tiền sử suy thận hoặc suy thận do methotrexat gây ra có khả năng liên quan đến chậm thải trừ methotrexat và có thể làm tăng nhu cầu liều cao hơn hay kéo dài hơn việc sử dụng acid folinic. Acid folinic không có tác dụng trên độc tính không huyết học của methotrexat như độc thận do methotrexat và/ hoặc kết tủa chất chuyển hóa trong thận.
• Acid folinic không được trộn với fluorouracil trong cùng ống tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch.
• Kết hợp acid folinic và fluorouracil trong điều trị không nên khởi đầu hoặc duy trì ở những bệnh nhân có các triệu chứng nhiễm độc đường tiêu hóa (GI), không phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng, cho đến khi tất cả các triệu chứng biến mất hoàn toàn.

Sử dụng cho trẻ em:

• Chưa có dữ liệu sẵn có khi dùng cho đối tượng trẻ em.

Sử dụng ở người già:

• Các bệnh nhân gia tăng nguy cơ độc tính nghiêm trọng khi dùng liệu pháp kết hợp folinic acid và fluorouracil.
• Nên tiến hành các chăm sóc đặc biệt khi điều trị cho những bệnh nhân này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa tìm thấy tài liệu cho thấy tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Chưa có dữ liệu.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Chưa có dữ liệu.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất