Thành phần

Mỗi viên Dung dịch tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Palonosetron	0.25mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Palonosetron 0.25mg/5ml:

Buồn nôn và nôn do hóa trị liệu:

• Hóa trị liệu ung thư gây nôn trung bình – phòng ngừa buồn nôn, nôn cấp tính và nôn muộn ở chu kỳ đầu tiên hoặc lặp lại.
• Hóa trị liệu ung thư gây nôn cao – phòng ngừa buồn nôn, nôn cấp tính và nôn muộn ở chu kỳ đầu tiên hoặc lặp lại.

Buồn nôn và nôn do hóa trị liệu ở trẻ em từ 1 tháng đến dưới 17 tuổi:

• Palonosetron Bidiphar 0,25mg/5ml được chỉ định để phòng ngừa buồn nôn và nôn cấp tính ở chu kỳ đầu tiên hoặc lặp lại của liệu pháp hóa trị liệu gây nôn, kể cả hóa trị liệu gây nôn cao.

Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở người lớn:

• Phòng ngừa buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV) trong 24 giờ sau phẫu thuật. Hiệu quả sau 24 giờ chưa được chứng minh.
• Cũng như các thuốc chống nôn khác, phòng ngừa thường xuyên không được khuyến cáo ở bệnh nhân ít có khả năng bị nôn và/ hoặc buồn nôn sau phẫu thuật. Ở bệnh nhân mà buồn nôn và nôn cần phải tránh trong thời gian sau phẫu thuật, Palonosetron Bidiphar 0,25mg/5ml được khuyến cáo sử dụng thậm chí khi tỷ lệ buồn nôn và/ hoặc nôn thấp.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dung dịch tiêm Palonosetron Bidiphar 0,25mg/5ml được sử dụng để tiêm truyền tĩnh mạch ngay.
• Không nên phối hợp Palonosetron Bidiphar 0,25mg/5ml với các thuốc khác.
• Xả dây truyền bằng nước muối sinh lý trước và sau khi sử dụng Palonosetron Bidiphar 0,25mg/5ml.
• Bất kỳ khi nào có thể, cần kiểm tra bằng mắt thường xem có dị vật hay bất thường về màu sắc trước khi truyền hay không.

Liều dùng

Buồn nôn và nôn do hóa trị liệu:

Tuổi	Liều (*)	Thời gian tiêm truyền
Người lớn	0,25mg x 1	Tiêm truyền tĩnh mạch trong ít nhất 30 giây; trước khi hóa trị khoảng 30 phút.
Trẻ em (từ 1 tháng đến dưới 17 tuổi)	20 µg/kg (tối đa 1,5mg) x 1	Tiêm truyền tĩnh mạch trong ít nhất 15 phút; trước khi hóa trị khoảng 30 phút.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có nhiều kinh nghiệm về việc sử dụng quá liều thuốc.
• Trong trường hợp xảy ra quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ kèm theo.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

• Thường gặp: Đau đầu, táo bón.
• Ít gặp: Mất ngủ, tăng dị cảm, lo lắng, buồn ngủ, block nhĩ thất độ I-II, khó thở, đau cơ, tăng bilirubin huyết.
• Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn, phản ứng tại chỗ tiêm như đau, chai cứng.

Tương tác thuốc

• Sử dụng đồng thời với các thuốc chống trầm cảm như Citalopram, Milnacipran, Fluoxetine có thể gây ra hội chứng serotonin gây buồn ngủ.
• Nếu hội chứng này xảy ra, ngừng sử dụng thuốc và thực hiện các biện pháp điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân.
• Thông báo với bác sĩ tất cả các thuốc bạn đang sử dụng để tránh tương tác không mong muốn.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử táo bón vì thuốc làm tăng thời gian vận chuyển của ruột già.
• Palonosetron không được chỉ định để ngăn ngừa hoặc điều trị các trường hợp buồn nôn và nôn sau khi hóa trị liệu.
• Chỉ sử dụng thuốc khi có mặt của nhân viên y tế.
• Thuốc sau khi pha phải được tiêm truyền tĩnh mạch ngay.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chưa có đầy đủ dữ liệu về độ an toàn khi sử dụng palonosetron cho phụ nữ mang thia do đó khuyến cáo không nên sử dụng thuốc cho đối tượng này nếu không có chỉ định của bác sĩ.
• Không chắc palonosetron có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Do đó, có thể phải ngừng cho con bú trong quá trình điều trị.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo về tác động của thuốc lên khả năng lái xe hay vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Hấp thu: Sinh khả dụng đường uống của palonosetron thấp.
• Phân bố: Palonosetron được phân bố rộng khắp cơ thể với thể tích phân bố khoảng 6,9 đến 7,9 L/ kg. Khả năng liên kết với protein huyết tương của thuốc là khoảng 62%.
• Chuyển hóa: Thuốc được chuyển hóa nhờ hệ enzyme CYP3A4 và CYP1A2. Hoạt chất này được chứng minh không có tác dụng ức chế hay cảm ứng enzym cytochrom P450.
• Thải trừ: Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa hoặc chất chưa chuyển hóa.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Chưa có dữ liệu.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất