Thành phần

Mỗi viên Thuốc cốm sủi bọt chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Paracetamol	250mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Biragan Kids 250:

Hạ sốt, giảm đau từ nhẹ đến vừa trong các trường hợp:

• Đau: giảm đau cường độ thấp có nguồn gốc không phải nội tạng.
• Sốt: dùng để giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt do mọi nguyên nhân. Liệu pháp hạ sốt nói chung không đặc hiệu, không ảnh hưởng đến tiến trình của bệnh cơ bản và có thể che lấp tình trạng bệnh của người bệnh.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Hòa tan 1 gói thuốc cốm trong một lượng nước thích hợp, đến khi thấy cốm tan hoàn toàn mới uống.

Liều dùng

Trẻ em 13 – 50 kg (khoảng 2 – 15 tuổi) có thể uống liều sau đây:

• Liều khuyến cáo hàng ngày của paracetamol là khoảng 60 mg/kg/ngày, chia thành 4 hoặc 6 lần, khoảng 15 mg/kg mỗi 6 giờ hoặc 10 mg/kg mỗi 4 giờ.
  • Trẻ em cân nặng từ 13 – 20 kg (2 – 7 tuổi): 1 gói/lần, lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không quá 4 gói một ngày.
  • Trẻ em cân nặng từ 21 – 25 kg (6 – 10 tuổi): 1 gói/lần, lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không quá 6 gói một ngày.
  • Trẻ em cân nặng từ 26 – 40 kg (8 – 13 tuổi): 2 gói/lần, lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không quá 8 gói một ngày.
  • Trẻ em cân nặng từ 41 – 50 kg (12 – 15 tuổi): 2 gói/lần, lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không quá 12 gói một ngày.
  • Trẻ suy thận nặng (Clcr < 10ml/phút): giãn rộng khoảng cách giữa 2 liều ít nhất 8 giờ/lần.
• Tổng liều paracetamol không được vượt quá 3 g mỗi ngày hoặc 12 gói.
• Suy gan: dùng thận trọng, dùng liều thấp. Tránh dùng kéo dài.
• Không được dùng paracetamol để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn hoặc 5 ngày ở trẻ em, trừ khi có chỉ dẫn của bác sĩ.
• Không dùng paracetamol cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao (trên 39,5⁰C), sốt kéo dài trên 3 ngày, hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.
• Để giảm thiểu nguy cơ quá liều, không nên cho trẻ em quá 5 liều paracetamol để giảm đau hoặc hạ sốt trong vòng 24 giờ, trừ khi có chỉ dẫn của bác sĩ.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Nhiễm độc có thể do dùng 1 liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ 7,5 – 10g mỗi ngày, trong 1-2ngày), hoặc do dùng thuốc dài ngày.

Biểu hiện:

• Hoại tử gan và có thể gây tử vong.
• Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc.
• Methemoglobin máu dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.
• Ngộ độc nặng, ban đầu có thể kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông: mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần boàn. Liều rất lớn có thể gây trụy mạch. Sốc và cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra.
• Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2-4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng: khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin sẽ kéo dài. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.

Điều trị

• Chẩn đoán sớm. Rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
• Sử dụng N-acetyl cystein: uống hoặc tiêm tĩnh mạch, sử dụng càng sớm càng tốt.
  • Uống: Hòa loãng dung dịch N-acetyl cystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 59% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
  • Tĩnh mạch: liều ban đầu 150 mg/kg, pha trong 200 ml glucose 5%, tiêm tĩnh mạch trong 15 phút, sau đó truyền tĩnh mạch liều 50 mg/kg trong 500 ml glucose 5% trong 4 giờ, tiếp theo là 100 mg/kg trong 1 lít dung dịch trong vòng 16 giờ tiếp theo. Nếu không có dung dịch glucose 5% thì có thể dùng dung dịch natri clorid 0,9%.
• Nếu không có N-acetyl cystein có thể dùng methionin. Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng methionin thì phải hút than hoạt ra khỏi dạ dày trước. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối do chúng có khả năng làm giảm hấp phụ paracetamol.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với paracetamol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan nặng.
• Người bị phenylceton niệu (do chế phẩm có chứa aspartam).

Tác dụng phụ

• Ít gặp: Ban, buồn nôn, nôn, loạn tạo máu, thiếu máu độc tính lên thận khi dùng nhiều ngày.
• Hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính, phản ứng quá mẫn.

Tương tác thuốc

• Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.
• Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
• Uống rượu quá nhiều và dài ngày hoặc sử dụng các thuốc phenytoin, barbiturat, carbamazepin và isoniazid có thể tăng nguy cơ độc tính với gan.
• Probenecid có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian bán thải trong huyết tương của paracetamol.
• Tốc độ hấp thu của paracetamol có thể tăng lên bởi metoclopramid hoặc domperidon.
• Cholestyramin làm giảm sự hấp thu của paracetamol.
• Paracetamol làm tăng độ thanh thải cloramphenicol khi dùng đồng thời.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Tuy nhiên, dùng quá liều paracetamol là nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Người bệnh cần phải ngừng dùng paracetamol và đi khám ngay khi thấy phát ban hoặc các biểu hiện khác ở da hoặc các phản ứng mẫn cảm trong khi điều trị. Người bệnh có tiền sử có các phản ứng như vậy không nên dùng các chế phẩm chứa paracetamol.
• Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay, những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt.
• Phải dùng paracetamol thận trọng cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc mất nước, người bệnh có thiếu máu từ trước.
• Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
• Vì sản phẩm có chứa aspartam sẽ chuyển hóa thành phenylalanin trong cơ thể nên cần thận trọng với người bị phenylceton niệu.
• Biragan® Kids 250 có chứa màu tartrazin trong thành phần, do đó có thể gây phản ứng dị ứng.
• Chế phẩm có chứa 80,1 mg natri (tương ứng 3,483 mmol natri), do đó, cần thận trọng ở người có chế độ ăn kiểm soát natri.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Các nghiên cứu dịch tễ học trong thời kỳ mang thai ở người cho thấy không có tác động xấu do paracetamol được sử dụng trong các liều lượng khuyến cáo, nhưng bệnh nhân nên theo lời khuyên của bác sĩ về việc sử dụng của nó.

Thời kỳ cho con bú

• Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ nhưng với lượng không đáng kể về mặt lâm sàng, thuốc không chống chỉ định cho phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
• Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
• Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1.25-3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh và thương tổn gan. Khoảng 90-100% liều điều trị được đào thải trong nước tiểu ở dạng liên hợp với acid glucuronic (khoảng 60%), acid salturie (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyt – hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.
• Paracetamol bị N – hydroxyl hóa bởi cytochrom P để tạo nên N-acetyl-benzoquinonimin (NAPQI), một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol. chất chuyển hóa này làm cạn kiệt glutathion của gan, trong tình trạng đó, chất NAPQI không được liên hợp với glutathion gây độc cho tế bào gan, dẫn đến viêm và có thể dẫn đến hoại tử gan.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Paracetamol là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau hạ sốt có thể thay thế aspirin nhưng không có hiệu quả điều trị viêm. Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt tỏa nhiệt do tăng giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. Với liều điều trị, paracetamol ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid base, không gây kích ứng, loét hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat. Với liều 1g/ngày, paracetamol là một thuốc ức chế cyclooxygenase-1 yếu. Paracetamol thường được chọn làm thuốc giảm đau và hạ sốt, đặc biệt ở người cao tuổi và ở người có chống chỉ định dùng salicylat hoặc NSAID khác, như người bị hen, có tiền sử loét dạ dày tá tràng và trẻ em.
• Paracetamol không có tác dụng trên sự kết tập tiêu cầu hoặc thời gian chảy máu.
• Với liều điều trị, paracetamol chuyển hóa chủ yếu qua phản ứng liên hợp sulfat và glucuronid. Một lượng nhỏ thường chuyển thành một chất chuyển hóa độc. N-acetyl-p-benzoquinonimin (NAPQI), được khử bằng glutathion và đào thải vào nước tiểu và/hoặc mật. Khi chất chuyển hóa không được liên hợp với glutathion sẽ gây độc cho các tế bào gan và gây hoại tử tế bào. Do vậy khi quá liều hoặc với một số người nhạy cảm (suy dinh dưỡng, tương tác thuốc, nghiện rượu, cơ địa di truyền), nồng độ NAPQI có thể tích lũy gây độc cho gan.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất