Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Paracetamol	500mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Paracetamol 500mg:

• Điều trị đau nhẹ đến trung bình bao gồm đau đầu, đau nửa đầu, đau dây thần kinh, đau răng, đau họng, đau bụng hành kinh, đau nhức, giảm triệu chứng đau nhức do thấp khớp và cảm cúm, sốt và cảm lạnh do sốt.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống.
• Uống nguyên viên với một ít nước.

Liều dùng

Trẻ em cân nặng ≤ 50 kg (≤ 15 tuổi):

• Bắt buộc phải tuân thủ liều lượng được xác định theo trọng lượng của trẻ em. Các độ tuổi gần đúng theo trọng lượng được đưa ra chỉ với mục đích cung cấp thông tin.
• Liều khuyến cáo hàng ngày của paracetamol là khoảng 60 mg/kg/ngày, được chia 4 hoặc 6 liều, tương đương khoảng 15 mg/kg mỗi 6 giờ hoặc 10 mg/kg mỗi 4 giờ.
• Trẻ em cân nặng 27 – 40 kg (khoảng 8 đến 13 tuổi): 1 viên/lần, lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không quá 4 viên mỗi ngày.
• Trẻ em cân nặng 41 – 50 kg (khoảng 12 đến 15 tuổi): 1 viên/lần, lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không quá 6 viên mỗi ngày.

Người lớn và trẻ em cân nặng > 50 kg (> 15 tuổi):

• Liều thông thường: 1 – 2 viên/lần, lặp lại nếu cần thiết sau tối thiểu 4 giờ.
• Thông thường, không cần thiết phải vượt quá 3 g paracetamol mỗi ngày (6 viên/ngày).
• Tuy nhiên, trong trường hợp đau nhiều hơn, liều tối đa có thể tăng lên đến 4 g mỗi ngày (8 viên/ngày).
• Khoảng cách giữa các liều là khoảng 4 giờ.

Bệnh nhân suy thận:

• Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút), khoảng thời gian giữa các liều ít nhất 8 giờ. Liều paracetamol không được vượt quá 3 g mỗi ngày (6 viên/ngày).
• Cần xem xét sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả nhưng không được quá 60 mg/kg/ngày (quá 3 g/ngày) trong những trường hợp dưới đây:
  • Người lớn dưới 50 kg;
  • Suy gan nhẹ đến trung bình;
  • Nghiện rượu mạn tính;
  • Suy dinh dưỡng mạn tính;
  • Mất nước.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

• Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn, hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
• Buồn nôn, nôn, đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 – 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin – máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
• Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 – 4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có tổn thương gan nghiêm trọng, trong số đó 10% – 20% chết vì suy gan.
• Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thuỳ trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.

Cách xử trí

• Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, phải dùng thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol.
• Điều trị với N – acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Ngoài ra có thể dùng than hoạt hoặc chất tẩy muối vì chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với paracetamol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan nặng.
• Trẻ em < 6 tuổi.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Paracetamol 500mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

• Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra, thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc.
• Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
• Ít gặp: Ban da, buồn nôn, nôn, loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu, bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
• Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Tác dụng này có vẻ ít hoặc không quan trọng về lâm sàng.
• Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
• Rượu, thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin), isoniazid sẽ làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
• Domperidon, metoclopramid có thể làm tăng hấp thu của paracetamol. Tuy nhiên, không cần tránh sử dụng đồng thời paracetamol và domperidon hoặc metoclopramid.
• Cholestyramin làm giảm hấp thu paracetamol. Do đó, không sử dụng cholestyramin trong vòng 1 giờ kể từ khi sử dụng paracetamol, nếu cần tác dụng giảm đau tối đa của paracetamol.
• Paracetamol làm tăng nồng độ trong huyết tương của cloramphenicol.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay, những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra.
• Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p – aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.
• Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu.
• Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
• Dùng thận trọng với người bị suy giảm chức năng gan hoặc thận.
• Không dùng với bất kỳ thuốc nào chứa paracetamol.
• Không được dùng paracetamol để tự điều trị giảm đau hơn 10 ngày ở người lớn, quá 5 ngày ở trẻ em và hơn 3 ngày để giảm sốt cao kéo dài trừ khi có chỉ định của Bác sĩ.
• Bác sĩ cần cảnh báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như: Hội chứng Stevens – Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Thuốc có chứa tá dược màu FDC yellow No.6 nên những bệnh nhân có cơ địa dị ứng cần thận trọng khi dùng thuốc này.
• Thuốc có chứa tinh bột mì (chứa gluten với hàm lượng rất thấp), ít có khả năng gây ra dị ứng nếu bệnh nhân bị bệnh Celiac (dị ứng gluten). Tuy nhiên nếu bệnh nhân dị ứng lúa mì (không phải bệnh Celiac), không nên sử dụng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai.
• Do đó chỉ nên dùng paracetamol ở phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Nghiên cứu ở người mẹ dùng Paracetamol sau khi sinh cho con bú không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Chưa có thông tin.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Chưa có thông tin.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất