Thành phần

Mỗi viên Bột đông khô pha tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Gemcitabin	200mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Bigemax 200mg:

• Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ.
• Ung thư tụy dạng tuyến. Ung thư tụy kháng với 5-FU.
• Ung thư bàng quang, ung thư vú.
• Tác dụng điều trị khác: Gemcitabin cũng có tác dụng trong carcinome phổi tế bào nhỏ thể tiến triển, buồng trứng, vú. Có một số đáp ứng với thuốc trong điều trị ung thư bàng quang tiến triển.
• * Bệnh nhân dùng gemcitabin có thể có cải thiện trên lâm sàng, hoặc tăng tỉ lệ sống hoặc cả hai.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Chỉ dùng Dung dịch Sodium Chloride 0,9% không chất bảo quản để pha Gemcitabin. Không pha lẫn với thuốc khác.
• Pha Gemcitabin với nồng độ tối đa 40 mg/ml.
• Pha với ít nhất 5 ml Sodium Chloride cho lọ 200 mg hoặc 25 ml cho lọ 1 g.

Liều dùng

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ: 

• Dùng đơn trị liệu: Ở người lớn, liều đề nghị của gemcitabin là 1.000 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Lặp lại liều này mỗi tuần 1 lần trong 3 tuần, tiếp theo đó ngưng 1 tuần. Sau đó lặp lại chu kỳ 4 tuần này. Giảm liều thuốc dựa vào mức độ độc tính xảy ra trên bệnh nhân.
• Dùng kết hợp: Ở người lớn, gemcitabin được nghiên cứu dùng kết hợp với cisplatin theo 2 phác đồ sau:
  • Phác đồ 3 tuần: Dùng gemcitabin 1.250 mg/m², tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút vào ngày 1 và 8 của một chu kỳ 21 ngày. Phác đồ 3 tuần dùng cisplatin 75-100 mg/m² vào ngày 1 của chu kỳ 21 ngày, trước khi dùng gemcitabin. Có thể giảm liều dựa vào mức độ độc ở mỗi bệnh nhân.
  • Phác đồ 4 tuần: Dùng gemcitabin 1.000 mg/m², tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút vào ngày 1, 8 và 15 của một chu kỳ 28 ngày. Phác đồ 4 tuần dùng cisplatin 75-100 mg/m² vào ngày 1 của chu kỳ 28 ngày, sau khi dùng gemcitabin. Có thể giảm liều dựa vào mức độ độc ở mỗi bệnh nhân.

Ung thư tụy:

• Ở người lớn, liều đề nghị của gemcitabin là 1.000 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Lặp lại liều này mỗi tuần 1 lần trong 7 tuần, sau đó ngưng 1 tuần. Dùng tiếp liều này mỗi tuần 1 lần trong 3 tuần, rồi ngưng 1 tuần.
• Cứ như thế lặp lại chu kỳ 4 tuần này. Giảm liều thuốc dựa vào mức độ độc tính xảy ra trên bệnh nhân.

Ung thư bàng quang:

• Ở bệnh nhân ung thư bàng quang không dung nạp cisplatin trong trị liệu kết hợp, nên xem xét dùng đơn trị liệu gemcitabin.
• Dùng đơn trị liệu: Ở người lớn, liều đề nghị của gemcitabin là 1.250 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 30 phút vào các ngày 1, 8 và 15 của chu kỳ 28 ngày. Sau đó lặp lại chu kỳ 4 tuần này.
• Dùng kết hợp: Ở người lớn, khi kết hợp với cisplatin, liều đề nghị của gemcitabin là 1.000 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 30 phút vào các ngày 1, 8 và 15 của chu kỳ 28 ngày. Cisplatin ở liều khuyến cáo 70 mg/m² ngày thứ 1 sau khi dùng gemcitabin hay vào ngày thứ 2 của mỗi chu kỳ 28 ngày. Sau đó lặp lại chu kỳ 4 tuần này. Giảm liều thuốc dựa vào mức độ độc tính xảy ra trên bệnh nhân. Một thử nghiệm lâm sàng cho thấy suy tủy nhiều hơn khi dùng cisplatin ở liều 100 mg/m².

Ung thư vú:

• Ở người lớn, gemcitabin dùng kết hợp với một paclitaxel, gemcitabin (1.250 mg/m²) được khuyến cáo tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút, vào ngày 1 và 8 của chu kỳ 21 ngày. Paclitaxel (175 mg/m²) được tiêm truyền tĩnh mạch trong hơn 3 giờ sau khi dùng gemcitabin.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có báo cáo.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân quá mẫn với Gemcitabin.

Tác dụng phụ

• Chưa có báo cáo.

Tương tác thuốc

• Chưa có báo cáo.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Bệnh nhân suy tủy.
• Bệnh nhân bị suy thận, suy gan.
• Nên theo dõi sát bệnh nhân dùng gemcitabin. Cần có các phương tiện xét nghiệm cận lâm sàng để theo dõi tình trạng bệnh nhân. Có thể cần phải điều trị các bệnh nhân có biểu hiện tác dụng độc của thuốc.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Tránh dùng gemcitabin cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú vì có thể gây độc cho bào thai hoặc trẻ bú mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Chưa có báo cáo.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Chưa có báo cáo.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất