Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Cefadroxil monohydrat	500mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Imedroxil 500mg:

Điều trị nhiễm khuẩn do các vi sinh vật nhạy cảm với cefadroxil, liệu pháp dùng đường uống được chỉ định trong các trường hợp:

• Viêm họng và viêm amidan do liên cầu khuẩn.
• Viêm phổi phế quản, viêm phổi do vi khuẩn.
• Nhiễm trùng đường tiểu không biến chứng: viêm bể thận, viêm bàng quang.
• Nhiễm trùng da và mô mềm: áp xe, mụn nhọt, chốc lở, viêm quầng, viêm da mủ, viêm hạch bạch huyết.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Sinh khả dụng không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và cefadroxil có thể dùng cùng với bữa ăn hoặc khi bụng đói.
• Trong trường hợp rối loạn dạ dày – ruột, có thể uống thuốc với thức ăn.
• Uống nguyên viên, không nhai, uống với nhiều nước.

Thời gian trị liệu:

• Nên tiếp tục điều trị 2 đến 3 ngày sau khi hồi phục các triệu chứng lâm sàng cấp tính hoặc có bằng chứng đã loại bỏ được vi khuẩn.
• Trong các nhiễm khuẩn gây ra bởi Streptococcus pyogenes, thời gian điều trị có thể kéo dài đến 10 ngày.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:

• Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Liều dùng

Liều dùng phụ thuộc vào mức độ nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh, mức độ nghiêm trọng của bệnh và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân (chức năng thận và gan).

Chỉ định	Người lớn và thanh niên > 40kg có chức năng thận bình thường	Trẻ em (< 40kg) có chức năng thận bình thường
Viêm họng và viêm amidan do liên cầu khuẩn	Liều có thể giảm xuống 1000mg 1 lần/ngày trong ít nhất 10 ngày	30 mg/kg/ngày 1 lần/ngày trong ít nhất 10 ngày
Viêm phổi phế quản, viêm phổi do vi khuẩn	1000mg 2 lần/ngày	30 – 50 mg/kg/ngày chia thành 2 lần/ngày
Nhiễm trùng đường tiểu	1000mg 2 lần/ngày	30 – 50 mg/kg/ngày chia thành 2 lần/ngày
Nhiễm trùng da và mô mềm	1000mg 2 lần/ngày	30 – 50 mg/kg/ngày chia thành 2 lần/ngày

• Đối với một số trẻ em, có thể đem lại hiệu quả khi tăng liều lên tới 100mg/kg/ngày.
• Đối với một số người lớn, có thể cần phải tăng liều cao hơn tùy vào mức độ nặng của bệnh. Liều tối đa là 4 g/ngày. Nhiễm trùng đường tiểu mạn tính có thể cần phải điều trị kéo dài và tập trung, đồng thời thường xuyên kiểm tra mức độ nhạy cảm và theo dõi trên lâm sàng.
• Không nên dùng cefadroxil dưới dạng viên nang cứng cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 6 tuổi. Đối với trẻ nhỏ và trẻ em có trọng lượng < 40 kg, có thể dùng dạng lỏng (hỗn dịch cefadroxil 250 mg/5ml hoặc 500mg/5ml).

Suy thận:

Cần chỉnh liều theo độ thanh thải creatinin để ngăn ngừa sự tích lũy cefadroxil. Đối với người lớn, có độ thanh thải creatinin 50ml/ phút hoặc thấp hơn, nên giảm liều theo hướng dẫn sau:

Độ thanh thải creatinin (ml/phút 1,73m2)	Độ thanh thải trong huyết thanh (mg/100 ml)	Liều khởi đầu	Liều tiếp theo	Khoảng liều
50 – 25	1,4 – 2,5	1000 mg	500 mg – 1000 mg	Mỗi 12 giờ
25 – 10	2,5 – 5,6	1000mg	500mg – 1000mg	Mỗi 24 giờ
10 – 0	> 5,6	1000mg	500mg – 1000mg	Mỗi 36 giờ

Trẻ em (< 40kg) bị suy thận:

• Cefadroxil không được chỉ định ở trẻ em bị suy thận và trẻ em cần thẩm phân máu.

Liều dùng cho bệnh nhân thẩm phân máu:

• Thẩm phân máu sẽ làm giảm 63 % khi dùng 1000mg cephalosporin sau 6 đến 8 giờ. Thời gian bán thải của cephalosporin là khoảng 3giờ trong suốt quá trình thẩm phân.
• Bệnh nhân đang thẩm phân máu nên dùng thêm một liều 500mg – 1000mg vào cuối đợt thẩm phân máu.

Suy gan:

• Không cần chỉnh liều.

Người cao tuổi:

• Vì cefadroxil được bài tiết qua thận, liều dùng có thể điều chỉnh nếu cần thiết như ở mục “Suy thận”.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có báo cáo lâm sàng nào về quá liều cefadroxil. Tuy nhiên, theo kinh nghiệm thu được từ các cephalosporin khác, quá liều cephalosporin có thể xảy ra các triệu chứng sau: buồn nôn, ảo giác, tăng động, hội chứng ngoại tháp, ý thức u ám, hoặc thậm chí hôn mê và suy giảm chức năng thận.
• Sơ cứu sau khi sử dụng liều độc: gây nôn ngay lập tức hoặc rửa dạ dày, thẩm phân máu nếu cần thiết.
• Theo dõi và cân bằng nước, điện giải nếu cần thiết, theo dõi chức năng thận.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với cefadroxil, với bất kì thuốc nào thuộc nhóm cephalosporin hoặc bất kì thành phần nào của thuốc.
• Tiền sử phản ứng nghiêm trọng với penicilin hoặc các beta-lactam khác.

Tác dụng phụ

Tác dụng được xếp vào các nhóm theo tần số, sử dụng quy ước sau:

Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10); ít gặp (≥ 1/1000 đến 1/100); hiếm gặp (≥1/10000 đến <1/1000); rất hiếm gặp (<1/10000) chưa biết (không thể ước lượng được dữ liệu sẵn có).

Các tác dụng không mong muốn của thuốc xảy ra ở khoảng 6% đến 7%* trong số những bệnh nhân được điều trị.

Hệ thống cơ quan	Thường gặp ≥ 1/100 đến <1/10	Ít gặp ≥ 1/1.000 đến <1/100	Hiếm gặp ≥ 1/10.000 đến <1/1.000	Rất hiếm gặp < 1/10.000
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng		Hình ảnh lâm sàng do sự phát triển của các vi sinh vật cơ hội (nấm), như nấm âm đạo, nhiễm nấm Candida (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết			Tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt: các trường hợp hiếm gặp này xảy ra khi dùng lâu ngày, giảm dần khi ngưng điều trị.	Thiếu máu tán huyết có nguồn gốc do miễn dịch.
Rối loạn hệ miễn dịch			Phản ứng giống bệnh huyết thanh.	Phản ứng dị ứng ngay lập tức (sốc phản vệ) (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Rối loạn hệ thần kinh				Nhức đầu, mất ngủ,chóng mặt, lo lắng.
Rối loạn hệ tiêu hóa	Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, viêm lưỡi (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).			Viêm đại tràng màng giả đã được báo cáo (mức độ có thể dao động từ nhẹ đến đe dọa tính mạng) (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Rối loạn gan – mật			Ứ mật và suy gan đã được báo cáo. Tăng nhẹ transaminase huyết thanh (ASAT, ALAT) và alcaline phosphatase.
Rối loạn mô da và mô dưới da	Ngứa, phát ban, ngoại ban do dị ứng, mày đay.		Phù thần kinh mạch.	Hội chứng Stevens Johnson và hồng ban đa dạng đã được báo cáo.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết			Đau cơ.
Rối loạn thận và tiết niệu			Viêm thận kẽ (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Rối loạn toàn thân và tình trạng nơi dùng thuốc			Sốt do thuốc.	Mệt mỏi.
Ảnh hưởng đến xét nghiệm				Thử nghiệm Coombs dương tính trực tiếp và gián tiếp (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

*Tỷ lệ tác dụng không mong muốn từ nghiên cứu sau tiếp thị ở 904 bệnh nhân.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Chống chỉ định dùng phối hợp thuốc

• Không nên sử dụng kết hợp cefadroxil với thuốc kháng sinh kìm khuẩn (ví dụ tetracyclin, erythromycin, sulfonamid, cloramphenicol) vì có thể xảy ra đối kháng.
• Nên tránh kết hợp cefadroxil với kháng sinh aminoglycosid, polymyxin B, colistin hoặc các thuốc lợi tiểu quai liều cao vì những phối hợp này có thể làm tăng độc trên thận.

Không nên sử dụng phối hợp thuốc

• Cần thường xuyên kiểm tra các thông số đông máu trong quá trình sử dụng phối hợp cefadroxil với thuốc chống đông máu hoặc các thuốc ức chế kết tập tiểu cầu thời gian dài nhằm tránh biến chứng xuất huyết.

Thận trọng

• Sử dụng đồng thời với probenecid có thể làm tăng và kéo dài nồng độ cefadroxil trong huyết thanh và trong mật.
• Cefadroxil gắn với cholestyramin có thể làm giảm sinh khả dụng của cefadroxil.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Cefadroxil không xâm nhập vào dịch não tủy và không được chỉ định để điều trị viêm màng não (xem mục Đặc tính dược động học).
• Penicilin là thuốc được lựa chọn hàng đầu để điều trị Streptococcus pyogenes và phòng ngừa sốt thấp khớp. Chưa đủ dữ liệu về dùng cefadroxil để dự phòng.
• Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng nặng hoặc hen suyễn.
• Ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng nhẹ với penicilin, hoặc các thuốc beta-lactam không cephalosporin khác, cefadroxil nên được sử dụng cẩn thận do dị ứng chéo có thể xảy ra (tỷ lệ từ 5-10%).
• Cần thận trọng ở bệnh nhân suy thận; cần chỉnh liều theo mức độ suy giảm chức năng thận (xem mục Liều lượng – Cách dùng).
• Cefadroxil nên sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn dạ dày ruột, đặc biệt là viêm đại tràng.
• Tiêu chảy có thể làm suy giảm sự hấp thu các thuốc khác và do đó dẫn tới sự suy giảm hiệu quả của các thuốc khác.
• Cần phải ngưng dùng thuốc ngay lập tức nếu xảy ra phản ứng dị ứng (mề đay, ngoại ban, ngứa, tụt huyết áp và tăng nhịp tim, rối loạn hô hấp, suy hô hấp,…) và cần phải có biện pháp xử trí thích hợp (thuốc cường giao cảm, corticoid và/ hoặc thuốc chống histamin).
• Kiểm tra thường xuyên công thức máu và chức năng gan, thận khi dùng thuốc kéo dài. Bội nhiễm với nấm (ví dụ như Candida) có thể xảy ra khi điều trị kéo dài với cefadroxil.
• Trong trường hợp tiêu chảy nặng và dai dẳng, cần xem xét khả năng viêm đại tràng giả mạc do kháng sinh. Trong trường hợp đó, nên ngưng dùng cefadroxil ngay lập tức và bắt đầu liệu pháp phù hợp (ví dụ vancomycin uống, 250 mg 4 lần một ngày). Chống chỉ định thuốc chống co thắt.
• Nên sử dụng cephalosporin đường tiêm trong các trường hợp: nhiễm khuẩn nặng đe doạ tính mạng hoặc những bệnh yêu cầu liều cao hơn hoặc dùng thuốc lặp đi lặp lại nhiều lần trong ngày.
• Kết quả của thử nghiệm Coombs có thể dương tính tạm thời trong suốt hoặc sau khi điều trị với cefadroxil. Điều này cũng xảy ra với thử nghiệm Coombs được thực hiện ở trẻ sơ sinh mà mẹ đã được điều trị bằng cephalosporin trước khi sinh.
• Thuốc lợi tiểu cưỡng bức làm giảm nồng độ cefadroxil trong máu.
• Trong khi điều trị với cefadroxil, nếu cần xét nghiệm đái tháo đường, cần dùng phương pháp enzym do các phương pháp khác có thể cho kết quả cao giả.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Độ an toàn khi sử dụng thuốc trong suốt thai kỳ chưa được xác định dù các nghiên cứu trên động vật và nghiên cứu lâm sàng không cho thấy nguy cơ gây quái thai.

Thời kỳ cho con bú:

• Cefadroxil hiện diện nồng độ thấp trong sữa mẹ; quá mẫn, tiêu chảy hoặc nhiễm nấm niêm mạc có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh.
• Việc sử dụng cefadroxil trong suốt thai kì và ở bà mẹ đang cho con bú cần được tiến hành rất chặt chẽ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Cefadroxil có thể gây đau đầu, chóng mặt, lo lắng, mất ngủ và mệt mỏi, do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Sau khi uống cefadroxil được hấp thu gần như hoàn toàn, uống thuốc cùng với thức ăn hầu như không ảnh hưởng đến sự hấp thu (AUC).

Phân bố

• Sau khi uống 500 mg (1000 mg) nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 16 (30) µg/ml sau 1-1,3 giờ. Từ 18 đến 20% cefadroxil gắn kết với protein huyết tương.
• Cephalosporin không phân bố vào dịch não tủy và không nên dùng để điều trị viêm màng não (xem mục Chỉ định).

Chuyển hóa sinh học

• Cefadroxil không bị chuyển hóa.

Thải trừ

• Cefadroxil được thải trừ chậm hơn nhiều so với cephalosporin dùng uống khác (thời gian bán thải: khoảng 1,4 giờ đến 2,6 giờ) do đó, khoảng thời gian giữa các liều có thể kéo dài đến 12-24 giờ.
• Khoảng 90 % chất bị thải trừ qua thận dưới dạng không đổi trong vòng 24 giờ.
• Cefadroxil có thể bị thải trừ khỏi cơ thể thông qua thẩm phân máu.
• Bệnh nhân giảm độ thanh thải creatinin, một dấu hiệu của suy giảm chức năng thận.
• Việc thải trừ chậm lại, do đó khoảng thời gian giữa các liều phải được kéo dài (xem mục Liều dùng – cách dùng).

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Cơ chế tác động

• Cefadroxil là một cephalosporin dùng đường uống có tác dụng diệt khuẩn do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
• Cefadroxil ức chế sự phân chia chủ động của tế bào bằng cách gắn với một hoặc nhiều protein gắn pencilin.
• Kết quả dẫn đến sự hình thành tế bào khiếm khuyết không ổn định về tính thấm và sự phân li của tế bào vi khuẩn.

Cơ chế kháng thuốc

• Cefadroxil có hoạt tính chống lại vi khuẩn sản xuất một số loại beta-lactamase, ví dụ như TEM-1, với liều thấp đến trung bình. Tuy nhiên, thuốc bị bất hoạt bởi các beta-lactamase thủy phân hiệu quả cephalosporin, chẳng hạn như các beta-lactamase phổ rộng và các cephalosporinase nhiễm sắc thể, như các enzyme nhóm AmpC.
• Cefadroxil không thể chống lại vi khuẩn nếu protein gắn penicilin của vi khuẩn giảm ái lực với kháng sinh beta-lactam. Ngoài ra, cơ chế kháng thuốc có thể do sự giảm tính thấm của tế bào vi khuẩn hoặc bởi bơm đẩy thuốc của vi khuẩn.
• In vitro, cephalosporin dùng đường uống thế hệ đầu ít hoạt tính hơn penicilin G và V trên vi khuẩn Gram dương và ít hoạt tính hơn aminopenicilin trên H.influenzae.
• Mỗi vi khuẩn có thể có hơn một trong bốn cơ chế kháng thuốc trên.

Nhạy cảm thông thường Vi khuẩn gram dương hiếu khí Liên cầu khuẩn nhóm B, C và G Streptococcus pyogenes* Vi khuẩn gram âm hiếu khí Moraxella catarrhalis Sự kháng thuốc mắc phải có thể là vấn đề Vi khuẩn gram dương hiếu khí Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicilin) Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Vi khuẩn gram âm hiếu khí Citrobacter diversus Escherichia coli Haemophilus influenza Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Proteus mirabilis* Kháng thuốc Vi khuẩn gram dương hiếu khí Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (kháng methicilin) Staphylococcus epidermidis (kháng methicilin) Streptococcus pneumoniae (kháng penicilin) Vi khuẩn gram âm hiếu khí Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Loài khác Chlamydia spp Mykoplasma spp Legionella spp

* Hiệu quả lâm sàng đã được chứng minh đối với các chủng nhạy cảm trong các chỉ định lâm sàng được phê duyệt.

$Các loài có mức độ nhạy cảm trung gian tự nhiên.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất