Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Amoxicillin	250mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của PHARMOX® 250:

Nhiễm khuẩn ở người lớn và trẻ em:

• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.
• Viêm tai giữa cấp tính.
• Viêm amidan và viêm họng cấp tính do liên cầu khuẩn.
• Đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính.
• Viêm phổi mắc phải cộng đồng.
• Viêm bàng quang cấp tính.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng trong thai kì.
• Viêm bể thận cấp tính.
• Sốt thương hàn và sốt phó thương hàn.
• Áp xe nha khoa kèm viêm tế bào lan rộng.
• Nhiễm khuẩn khớp giả.
• Điều trị Helicobacter pylori.
• Bệnh Lyme.

Amoxicillin còn được dùng dự phòng viêm nội tâm mạc.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• PHARMOX® 250 dùng đường uống.
• Uống nguyên viên thuốc với một ít nước. Thức ăn không làm ảnh hưởng đến sự hấp thu thuốc.

Liều dùng

Việc lựa chọn liều lượng amoxicillin phụ thuộc vào các yếu tố sau:

• Loại vi khuẩn và độ nhạy cảm của chúng với kháng sinh.
• Mức độ và vị trí nhiễm khuẩn.
• Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân (xem bên dưới).

Thời gian điều trị nên được xác định bởi loại nhiễm khuẩn và đáp ứng của bệnh nhân, thông thường càng ngắn càng tốt. Một số trường hợp nhiễm khuẩn cần thời gian điều trị dài hơn.

Người lớn và trẻ em > 40 kg

Chỉ định	Liều dùng
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn	250 – 500mg mỗi 8 giờ hoặc 750mg -1g mỗi 12 giờ. Với nhiễm khuẩn nặng: 750mg – 1g mỗi 8 giờ. Điều trị viêm bàng quang cấp tính với 3g x 2 lần/ngày, dùng trong 1 ngày.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng trong thai kì
Viêm bể thận cấp tính
Áp xe nha khoa kèm viêm tế bào lan rộng
Viêm bàng quang cấp tính
Viêm tai giữa cấp tính	500mg mỗi 8 giờ, hoặc 750mg -1g mỗi 12 giờ. Với nhiễm khuẩn nặng: 750mg – 1g mỗi 8 giờ, dùng trong 10 ngày.
Viêm amidan và viêm họng cấp do liên cầu khuẩn
Đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính
Viêm phổi mắc phải cộng đồng	500mg – 1g mỗi 8 giờ.
Sốt thương hàn và sốt phó thương hàn	500mg – 2g mỗi 8 giờ.
Nhiễm khuẩn khớp già	500mg -1g mỗi 8 giờ.
Dự phòng viêm nội tâm mạc	2g dùng đường uống, uống liều duy nhất trước khi tiến hành phẫu thuật 30 đến 60 phút.
Điều trị Helicobacter pylori	750mg – 1g, 2 lần/ngày, phối hợp với thuốc ức chế bơm proton (ví dụ omeprazol, lansoprazol) và thuốc kháng sinh khác (ví dụ clarithromycin, metronidazol), dùng trong 7 ngày.
Bệnh Lyme	Giai đoạn sớm: 500mg – 1g mỗi 8 giờ đến tối đa 4 g/ngày chia thành nhiều liều, dùng trong 14 ngày (10 đến 21 ngày). Giai đoạn muộn (biểu hiện toàn thân): 500mg đến 2g mỗi 8 giờ đến tối đa 6 g/ngày chia thành nhiều liều, dùng trong 10 đến 30 ngày.

Trẻ em dưới 40 kg

Liều dùng cho trẻ em dưới 40 kg và có thể nuốt viên nang cứng (trẻ từ 5 -11 tuổi, tương ứng 20 – 40 kg):

Chỉ định	Liều dùng	Liều tham khảo tính trên viên nang 250 mg
Viêm xoang cấp do vi khuẩn Viêm tai giữa cấp tính Viêm phổi mắc phải cộng đồng Viêm bàng quang cấp tinh Viêm bể thận cấp tính Áp xe nha khoa kèm viêm tế bào lan rộng	20 đến 90 mg/kg/ngày, chia thành 2 lần/ngày	Trẻ từ 20 – 25 kg: 1 viên x 2 lần/ngày. Có thể tăng liều 4 viên x 2 lần/ngày. Trẻ từ 25kg trở lên đến < 40kg: 2 viên x 2 lần/ngày. Có thể tăng liều 6 viên x 2 lần/ngày.
Viêm amiđan và viêm họng cấp tính do liên cầu khuẩn	40 đến 90 mg/kg/ngày, chia thành 2 lần/ngày	Trẻ từ 20 – 25 kg: 2 viên x 2 lần/ngày. Có thể tăng liều 4 viên x 2 lần/ngày. Trẻ từ 25 kg trở lên đến < 40 kg: 3 viên x 2 lần/ngày. Có thể tăng liều 6 viên x 2 lần/ngày.
Sốt thương hàn và sốt phó thương hàn	100 mg/kg/ngày, chia thành 3 lần/ngày	Trẻ từ 20 – 25 kg: 3 viên x 3 lần/ngày. Trẻ từ 25 kg trở lên đến < 40 kg: 4 viên x 3 lần/ngày.
Dự phòng viêm nội tâm mạc	50 mg/kg dùng đường uống, uống liều duy nhất trước khi tiến hành phẫu thuật 30 đến 60 phút	Trẻ từ 20 – 25 kg: 4 viên, liều duy nhất. Trẻ từ 25 kg trở lên đến 30 kg: 5 viên, liều duy nhất. Trẻ từ 30 kg trở lên đến < 40 kg: 6-7 viên, liều duy nhất. (Có thể dùng sản phẩm khác chứa hàm lượng amoxicillin phù hợp hơn).
Bệnh Lyme (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc)	Giai đoạn sớm: 25 – 50 mg/kg/ngày, chia thành 3 lần/ngày, dùng 10 đến 21 ngày	Giai đoạn sớm: dùng 10 đến 21 ngày. Trẻ từ 20 – 30 kg: 1 viên x 3 lần/ngày. Trẻ từ 30 kg trở lên đến < 40 kg: 2 viên x 3 lần/ngày.
Giai đoạn muộn (biểu hiện toàn thân): 100 mg/kg/ngày, chia thành 3 lần/ngày, dùng 10 đến 30 ngày.	Giai đoạn muộn (biểu hiện toàn thân): dùng 10 đến 30 ngày. Trẻ từ 20 – 25 kg: 3 viên x 3 lần/ngày. Trẻ từ 25 Kg trở lên đến < 40 Kg: 4 viên x 3 lần/ngày.

Người lớn tuổi:

• Không cần chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận:

GFR (mL/phút)	Người lớn và trẻ em > 40 kg	Trẻ em < 40 kg(1)
> 30	Không cần chỉnh liều	Không cần chỉnh liều
10-30	Tối đa 500mg x 2 lần/ngày	15 mg/kg x 2 lần/ngày (tối đa 500 mg x 2 lần/ngày)
< 10	Tối đa 500 mg/ngày	Liều đơn 15 mg/kg/ngày (tối đa 500 mg)
(1)Trong đa phần các trường hơp, điều trị bằng đường tiêm được ưu tiên hơn.

Bệnh nhân thẩm phân máu:

• Amoxicillin có thể loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn bằng thẩm phân máu.

	Thẩm phân máu
Người lớn và trẻ em trên 40 kg	500mg mỗi 24 giờ. Trước khi thẩm phân máu, nên dùng thêm 500mg. Để phục hồi nồng độ thuốc trong tuần hoàn máu, sau khi thẩm phân máu, nên dùng thêm một liều 500mg.
Trẻ em dưới 40 kg	Liều đơn 15 mg/kg/ngày (tối đa 500mg). Trước khi thẩm phân máu cần dùng thêm liều 15 mg/kg. Để phục hồi nồng độ thuốc trong tuần hoàn máu, sau khi thẩm phân máu, nên dùng thêm một liều 15 mg/kg.

Bệnh nhân thẩm phân màng bụng:

• Amoxicillin tối đa 500 mg/ngày.

Suy gan:

• Thận trọng khi dùng thuốc và định kì theo dõi chức năng gan.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Các biểu hiện thường gặp khi quá liều amoxicilin là rối loạn tiêu hóa (như buồn nôn, nôn, tiêu chảy) và rối loạn cân bằng nước, điện giải.
• Trong một số trường hợp, tinh thể niệu của amoxicilin có thể dẫn đến suy thận.
• Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng liều cao.

Xử trí:

• Điều trị triệu chứng đường tiêu hoá, chú ý cân bằng nước và chất điện giải.
• Có thể loại bỏ amoxicilin ra khỏi tuần hoàn bằng phương pháp thẩm phân máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với bất kỳ penicillin nào hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Tiền sử phản ứng quá mẫn tức thời và nghiêm trọng (ví dụ: phản vệ) với một thuốc beta-lactam khác (ví dụ như: cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc PHARMOX® 250, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp

• Tiêu chảy, buồn nôn; Phát ban.

Ít gặp

• Nôn; Mày đay, ngứa.

Rất hiếm gặp

• Các phản ứng trên da như hồng ban đa dạng, hội chứng Steven –Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da bóng nước và bong vẩy, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) và phản ứng phụ do dùng thuốc với chứng tăng bạch cầu ưa acid và các triệu chứng toàn thân (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS); Viêm thận kẽ, tinh thể niệu; Nhiễm nấm candida niêm mạc da; Giảm bạch cầu có hồi phục, giảm tiểu cầu có hồi phục, thiếu máu tán huyết, kéo dài thời gian prothrombin; Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng: phù mạch, viêm thần kinh, phản vệ…

Chưa rõ tần suất

• Phản ứng Jarisch – Herxheimer.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Những phản ứng không mong muốn của amoxicillin ở đường tiêu hóa, ở máu thường mất đi khi ngừng điều trị. Khi viêm đại tràng có màng giả nặng, cần bổ sung nước, điện giải và protein; điều trị bằng metronidazol và vancomycin đường uống. Mày đay, các dạng ban khác và những phản ứng giống bệnh huyết thanh có thể điều trị bằng kháng histamin, và nếu cần, dùng liệu pháp corticosteroid toàn thân. Tuy nhiên, khi phản ứng như vậy xảy ra, phải ngừng dùng amoxicillin, trừ khi có ý kiến của thầy thuốc trong những trường hợp đặc biệt, nguy hiểm đến tính mạng mà chỉ có amoxicillin mới giải quyết được.
• Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicillin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxy, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng penicillin hoặc cephalosporin nữa.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Probenecid:

• Không nên dùng amoxicilin đồng thời với probenecid.
• Probenecid làm giảm bài tiết amoxicilin ở ống thận.
• Sử dụng đồng thời với amoxicilin có thể làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicilin trong máu.

Allopurinol:

• Dùng phối hợp với allopurinol trong suốt quá trình điều trị với amoxicilin có thể làm tăng khả năng phản ứng dị ứng da.

Tetracyclin:

• Các kháng sinh nhóm tetracyclin và các thuốc kìm khuẩn khác có thể cản trở hiệu quả diệt khuẩn của amoxicilin.

Thuốc chống đông máu đường uống:

• Thuốc chống đông máu dùng đường uống và các kháng sinh nhóm penicilin đã được sử dụng rộng rãi trong thực tế mà không ghi nhận được bất kỳ tương tác nào.
• Tuy nhiên, trong các y văn có đề cập đến việc tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR) ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin đồng thời với amoxicilin.
• Nếu cần thiết phải dùng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi bắt đầu hoặc ngưng dùng amoxicilin.
• Điều chỉnh liều thuốc chống đông khi cần thiết (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Methotrexat:

• Các kháng sinh nhóm penicilin làm giảm bài tiết methotrexat, do đó làm tăng độc tính của methotrexat.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Phản ứng quá mẫn:

• Trước khi bắt đầu điều trị bằng amoxicilin, cần tìm hiểu về tiền sử dị ứng của bệnh nhân với các penicilin, cephalosporin hoặc các kháng sinh khác nhóm beta-lactam.
• Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (như sốc phản vệ và các phản ứng phụ trên da nghiêm trọng) đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với các thuốc nhóm penicilin. Những phản ứng này thường xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicilin và/ hoặc nhiều tác nhân. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngưng dùng amoxicilin ngay lập tức và lựa chọn liệu pháp điều trị khác thích hợp hơn.

Các vi sinh vật không nhạy cảm:

• Amoxicilin không thích hợp để điều trị các loại nhiễm khuẩn do các vi sinh vật không nhạy cảm với thuốc gây ra. Vì vậy, chỉ sử dụng thuốc để điều trị các nhiễm khuẩn khi đã ghi nhận được chắc chắn hoặc có rất nhiều thông tin cho thấy các tác nhân gây bệnh nhạy cảm với thuốc. Điều này đặc biệt được áp dụng để điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu và các nhiễm khuẩn nặng ở tai, mũi và họng.

Co giật:

• Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc trong trường hợp dùng thuốc với liều cao hoặc ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ (như có tiền sử co giật, đang điều trị với các thuốc chống động kinh hoặc có các rối loạn liên quan đến màng não).

Bệnh nhân suy thận:

• Nên điều chỉnh liều thuốc cho bệnh nhân suy thận tùy theo mức độ suy thận (xin xem mục Liều dùng – cách dùng).

Các phản ứng phụ trên da:

• Khi mới bắt đầu điều trị với amoxicilin, một số bệnh nhân có biểu hiện sốt ban đỏ toàn thân kèm với mụn mủ. Các biểu hiện này có thể là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Khi đó, cần ngừng sử dụng amoxicilin và sau này, không sử dụng bất kỳ chế phẩm nào có chứa amoxicilin.
• Không nên sử dụng PHARMOX® 250 cho những bệnh nhân nghi ngờ có tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do các bệnh nhân này có nguy cơ bị phát ban dạng sởi khi sử dụng amoxicilin.

Phản ứng Jarisch-Hersheimer:

• Đã thấy phản ứng Jarisch-Herxheimer sau khi điều trị bệnh Lyme với amoxicilin (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc). Đó là kết quả trực tiếp từ hoạt động diệt khuẩn của amoxicilin trên vi khuẩn gây bệnh Lyme (xoắn khuẩn Borrelia burgdorferi).
• Cần thông báo cho bệnh nhân biết đây là kết quả phổ biến và thường tự khỏi khi điều trị bệnh Lyme bằng kháng sinh.

Sự phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm:

• Dùng thuốc kéo dài, đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
• Viêm đại tràng liên quan đến thuốc kháng sinh đã được báo cáo với gần như tất cả các tác nhân kháng khuẩn và có thể dao động trong mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cần phải tiến hành chẩn đoán bệnh này ở những bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng thuốc. Nếu viêm đại tràng màng giả do kháng sinh xảy ra, cần ngưng điều trị ngay với amoxicilin và tiến hành các phương pháp điều trị thích hợp. Không nên dùng các thuốc ức chế nhu động ruột trong các trường hợp này.

Liệu pháp điều trị kéo dài:

• Cần định kỳ đánh giá chức năng của hệ thống cơ quan, bao gồm chức năng thận, gan và chức năng tạo máu trong quá trình điều trị kéo dài. Đã có báo cáo tăng men gan và thay đổi công thức máu (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Thuốc chống đông máu:

• Kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với amoxicilin, tuy nhiên rất hiếm khi xảy ra. Vì vậy, cần theo dõi bệnh nhân khi dùng đồng thời amoxicilin với thuốc chống đông máu. Có thể điều chỉnh liều thuốc chống đông máu nếu cần để duy trì nồng độ của thuốc chống đông máu như mong muốn.

Tinh thể niệu:

• Rất hiếm trường hợp quan sát thấy hiện tượng tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu, chủ yếu ở những bệnh nhân dùng amoxicilin dưới dạng tiêm. Bệnh nhân nên duy trì đủ lượng dịch uống vào và bài xuất vào nước tiểu để giảm khả năng gây tinh thể amoxicilin niệu, đặc biệt khi dùng thuốc với liều cao. Ở bệnh nhân có đặt ống thông tiểu, cần kiểm tra thường xuyên tình trạng ống thông tiểu.

Tương tác với các xét nghiệm chẩn đoán:

• Sự hiện diện của amoxicilin trong huyết thanh và nước tiểu có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm nhất định như cho kết quả dương tính giả khi xét nghiệm glucose trong nước tiểu bằng các phương pháp hóa học. Do đó, khi cần xét nghiệm glucose trong nước tiểu nên sử dụng các phương pháp xét nghiệm dùng enzym glucose oxidase.
• Sự hiện diện của amoxicilin cũng có thể ảnh hưởng đến kết quả định lượng oestriol ở phụ nữ có thai.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Các nghiên cứu về việc sử dụng amoxicilin trên động vật cho thấy không có những nguy hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với khả năng sinh sản.
• Các dữ liệu về việc sử dụng amoxicilin ở phụ nữ mang thai còn giới hạn, tuy nhiên cho thấy không làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh.
• Có thể sử dụng amoxicilin cho phụ nữ mang thai nếu đánh giá lợi ích sử dụng cao hơn nguy cơ tiềm ẩn.

Thời kỳ cho con bú:

• Amoxicilin được bài tiết qua sữa mẹ với một lượng nhỏ và có thể gây phản ứng nhạy cảm ở trẻ.
• Điều này có thể dẫn đến tiêu chảy hoặc nhiễm nấm trên màng nhầy ở trẻ bú mẹ, do đó nên ngưng cho con bú khi đang dùng thuốc để đảm bảo an toàn cho trẻ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn của thuốc như phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật… có thể làm giảm khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân. Vì vậy, thận trọng khi sử dụng thuốc cho các đối tượng này. Nếu bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn kể trên thì không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Amoxicillin phân ly hoàn toàn trong dung dịch nước pH sinh lý. Amoxicillin được hấp thu tốt và nhanh chóng khi dùng đường uống. Hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hoá so với ampicillin. Khi uống cùng liều lượng như ampicillin, nồng độ đỉnh amoxicillin trong huyết tương cao hơn ít nhất 2 lần. Sinh khả dụng đường uống của amoxicillin khoảng 70%. Thời gian để amoxicillin đạt nồng độ tối đa trong huyết tương là khoảng 1 giờ sau khi uống.

Phân bố

• Khoảng 18% tổng lượng amoxicillin gắn kết với protein trong huyết tương và thể tích phân bố biểu kiến khoảng 0,3 – 0,4 l/kg. Sau khi tiêm tĩnh mạch, amoxicillin được tìm thấy trong túi mật, mô bụng, da, chất béo, mô cơ, dịch khớp và dịch màng bụng, mật và mủ. Amoxicillin không phân bố nhiều vào dịch não tủy.
• Nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bằng chứng cho sự tích lũy đáng kể thuốc tại mô.
• Như hầu hết các kháng sinh nhóm penicillin khác, amoxicillin có thể phân bố vào sữa mẹ. Amoxicillin có thể qua hàng rào nhau thai.

Chuyển hóa

• Amoxicillin được chuyển hóa một phần thành acid peniciloic dưới dạng bất hoạt trong nước tiểu với lượng tương đương 10-25% liều khởi đầu.

Thải trừ

• Amoxicillin thải trừ chủ yếu qua thận.
• Amoxicillin có thời gian bán thải trung bình khoảng 1 giờ và độ thanh thải toàn phần trung bình khoảng 25 L/giờ ở người khỏe mạnh. Khoảng 60 – 70% amoxicillin được thải trừ vào nước tiểu dưới dạng không biến đổi trong 6 giờ đầu sau khi uống một liều đơn 250mg hoặc 500mg amoxicillin. Các nghiên cứu khác cho thấy khoảng 50 – 85% amoxicillin được thải trừ qua nước tiểu sau 24 giờ.

Tuổi tác:

• Thời gian bán thải của amoxicillin ở trẻ khoảng từ 3 tháng đến 2 tuổi tương đương với trẻ lớn hơn và người trưởng thành. Đối với trẻ nhỏ (bao gồm trẻ sinh non) trong tuần đầu tiên sau khi sinh, khoảng cách giữa các lần dùng thuốc không nên quá hai lần mỗi ngày do chức năng thải trừ của thận chưa hoàn chỉnh. Do những người cao tuổi có khả năng suy giảm chức năng thận cao hơn nên cần thận trọng khi lựa chọn liều và theo dõi chức năng thận trong suốt quá trình điều trị.

Giới tính:

• Ở phụ nữ và nam giới khỏe mạnh sau khi uống amoxicillin cho thấy, giới tính không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của amoxicillin.

Suy thận:

• Hệ số thanh thải toàn phần trong huyết thanh của amoxicillin giảm tương ứng với sự suy giảm chức năng thận.

Suy gan:

• Những bệnh nhân suy gan nên dùng thuốc thận trọng và theo dõi chức năng gan định kỳ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Amoxicillin là một kháng sinh diệt khuẩn thuộc nhóm penicillin. Thuốc tác dụng bằng cách gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBPs) để ức chế sự sinh tổng hợp peptidoglycan là thành phần của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng, vi khuẩn tự phân hủy và chết. Amoxicillin dễ bị hủy bởi beta-lactamase do các vi khuẩn kháng thuốc tạo ra và do đó phổ kháng khuẩn của amoxicillin dùng đơn độc không bao gồm những vi khuẩn sinh ra các enzym này.

Mối quan hệ dược động học/dược lực học: Thời gian nồng độ kháng sinh duy trì ở mức cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu (T > MIC) là thông số chính thể hiện tác dụng của amoxicillin.

Hai cơ chế kháng thuốc chính của amoxicillin là:

• Bất hoạt bởi enzym beta-lactamase.
• Thay đổi PBPs làm giảm ái lực của thuốc kháng sinh với mục tiêu.

Ngoài ra, sự thay đổi tính thấm của vi khuẩn hoặc cơ chế bơm đẩy thuốc ra cũng gây nên hoặc góp phần vào sự đề kháng của vi khuẩn, đặc biệt là ở vi khuẩn Gram âm.

Phổ tác dụng của thuốc:

Mức độ nhạy cảm in vitro của vi sinh vật với amoxicillin

Loài nhạy cảm thông thường

Vi khuẩn gram dương hiếu khí:

• Enterococcus faecalis
• Streptococci tan máu beta (Nhóm A, B, C và G)
• Listeria monocytogenes

Những loài mà sự kháng thuốc mắc phải có thể là vấn đề

Vi khuẩn gram âm hiếu khí:

• Escherichia coll
• Haemophilus influenzae
• Helicobacter pylori
• Proteus mirabilis
• Salmonella typhi
• Salmonella paratyphi
• Pasteurella multocida

Vi khuẩn gram dương hiếu khí:

• Staphylococcus âm tính với coagulase
• Staphylococcus aureus(1)
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus nhóm viridans

Vi khuẩn gram dương kỵ khí:

• Clostridium spp.

Vi khuẩn gram âm kỵ khí:

• Fusobacterium spp.

Khác:

• Borrelia burgdorferi.

Vi sinh vật vốn đã kháng thuốc

Vi khuẩn gram dương hiếu khí:

• Enterococcus faecium(2)

Vi khuẩn gram âm hiếu khí:

• Acinetobacterspp.
• Enterobacterspp.
• Klebsiella spp.
• Pseudomonas spp.

Vi khuẩn gram âm kỵ khí:

• Bacteroides spp. (nhiều chủng của Bacteroides fragilis kháng thuốc)

Khác:

• Chlamydia spp.
• Mycoplasma spp.
• Legionella spp.

(1) Hầu như tất cả các S. Aureus đều kháng amoxicillin do tiết ra penicillinase. Ngoài ra, tất cả các chủng kháng methicillin đều kháng amoxicillin.

(2) Mức độ nhạy cảm trung gian khi không có cơ chế kháng thuốc mắc phải.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất