Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Amoxicillin	500mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của PHARMOX® SA 500:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới do liên cầu khuẩn, phế cầu khuẩn, tụ cầu khuẩn không tiết penicilinase và H. influenzae.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng.
• Bệnh lậu.
• Nhiễm khuẩn đường mật.
• Nhiễm khuẩn da, cơ do liên cầu khuẩn, tụ cầu khuẩn, E. coli nhạy cảm với amoxicilin.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống.
• Uống trước hoặc sau khi ăn đều được do khả năng hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

Liều dùng

Liều thường dùng là 250mg – 500mg/lần, mỗi lần cách nhau 8 giờ.

Hàm lượng và dạng bào chế của PHARMOX® SA 500 không thích hợp dùng cho trẻ em (dưới 18 tuổi).

Liều cao hơn, uống liều duy nhất hoặc trong các đợt ngắn, được dùng trong các trường hợp:

• Liều 3g, nhắc lại một lần sau 8 giờ để điều trị apxe quanh răng hoặc nhắc lại sau 10 – 12 giờ để điều trị nhiễm khuẩn cấp đường tiết niệu không biến chứng.
• Dự phòng viêm màng trong tim ở người dễ mắc: Liều duy nhất 3g, cách 1 giờ trước khi làm thủ thuật như nhổ răng.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp nặng hoặc tái phát: Liều 3g amoxicilin x 2 lần/ ngày.

Ðối với người suy thận, phải giảm liều theo hệ số thanh thải creatinin:

Hệ số thanh thải creatinin (ml/ phút)	Liều dùng
< 10ml/ phút	500mg/24 giờ
10ml/ phút	500mg/ 12 giờ

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Lú lẫn, thay đổi hành vi, phát ban da nghiêm trọng, thiểu niệu, co giật, tinh thể niệu, một số trường hợp có thể dẫn đến suy thận.

Xử trí: 

• Ngưng thuốc và điều trị triệu chứng.
• Cần bổ sung đủ lượng nước và áp dụng biện pháp lợi tiểu để giảm thiểu nguy cơ tinh thể niệu.
• Cần chú ý cân bằng nước và điện giải.
• Amoxicilin có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng cách chạy thận nhân tạo.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Người bệnh có tiền sử dị ứng với các thuốc nhóm beta-lactam (các penicilin và cephalosporin)

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc PHARMOX® SA 500, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

• Thường gặp: Ngoại ban (3 – 10%) thường xuất hiện chậm, sau 7 ngày điều trị.
• Ít gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, ban đỏ, ban dát sần, mày đay, hội chứng Stevens-Johnson.
• Hiếm gặp: Tăng nhẹ AST, kích động, vật vã, lo lắng, mất ngủ, lú lẫn, thay đổi ứng xử và/hoặc chóng mặt, thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Những phản ứng không mong muốn của amoxicilin ở đường tiêu hóa, ở máu thường mất đi khi ngừng điều trị.
• Mày đay, các dạng ban khác và những phản ứng giống bệnh huyết thanh có thể điều trị bằng kháng histamin và liệu pháp corticosteroid toàn thân. Tuy nhiên, tốt nhất nên ngưng dùng amoxicilin, trừ khi có ý kiến của bác sĩ trong những trường hợp đặc biệt, nguy hiểm đến tính mạng mà chỉ có amoxicilin mới giải quyết được.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Nifedipin làm tăng hấp thu amoxicilin.
• Khi dùng chung alopurinol và amoxicilin sẽ làm tăng khả năng phát ban của amoxicilin.
• Các chất kìm khuẩn như cloramphenicol, tetracyclin có thể làm hạn chế tác dụng diệt khuẩn của amoxicilin.
• Tương tự như các kháng sinh phổ rộng khác, amoxicilin có thể làm giảm tác dụng của các thuốc tránh thai đường uống.
• Amoxicilin có thể dẫn đến dương tính giả của xét nghiệm tìm glucose trong nước tiểu bằng các phương pháp dùng đồng sulfat (dung dịch benedict’s, dung dịch fehling’s hoặc viên clinitest).
• Các penicilin làm giảm thải trừ và do đó làm tăng độc tính của methotrexat.
• Các kháng sinh làm bất hoạt vắc-xin thương hàn uống.
• Sulfinpyrazone làm giảm thải trừ các thuốc nhóm penicilin.
• Phối hợp giữa thuốc chống đông đường uống và kháng sinh penicilin đã được dùng rộng rãi trong thực tế mà không có báo cáo về tương tác thuốc. Tuy nhiên, trong các y văn, đã có những trường hợp tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế (International Normalized Ratio, viết tắt là INR) ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin với amoxicilin. Nếu phải dùng đồng thời các loại thuốc này, cần theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin hoặc chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR) và điều chỉnh liều của thuốc chống đông đường uống khi cần thiết.
• Probenecid làm giảm sự bài tiết amoxicilin ở ống thận. Vì vậy, khi dùng đồng thời 2 loại thuốc này có thể làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Định kỳ kiểm tra chức năng gan, thận trong suốt quá trình điều trị dài ngày.
• Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những người bệnh có tiền sử dị ứng với penicilin hoặc các dị nguyên khác nên cần phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng với penicilin, cephalosporin và các dị nguyên khác.
• Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens – Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxy, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và ngưng sử dụng penicilin hoặc cephalosporin.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa có tài liệu khoa học chứng minh tính an toàn khi sử dụng cho phụ nữ mang thai.
• Do đó, nên tham khảo ý kiến bác sĩ và chỉ sử dụng thuốc khi thật cần thiết cho đối tượng này.

Thời kỳ cho con bú

• Amoxicilin bài tiết vào sữa mẹ nên phải thận trọng khi dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
• Tốt nhất nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây tác dụng phụ là chóng mặt nên cần chú ý khi sử dụng cho người lái tàu xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Amoxicillin phân ly hoàn toàn trong dung dịch nước pH sinh lý. Amoxicillin được hấp thu tốt và nhanh chóng khi dùng đường uống. Hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hoá so với ampicillin. Khi uống cùng liều lượng như ampicillin, nồng độ đỉnh amoxicillin trong huyết tương cao hơn ít nhất 2 lần. Sinh khả dụng đường uống của amoxicillin khoảng 70%. Thời gian để amoxicillin đạt nồng độ tối đa trong huyết tương là khoảng 1 giờ sau khi uống.

Phân bố

• Khoảng 18% tổng lượng amoxicillin gắn kết với protein trong huyết tương và thể tích phân bố biểu kiến khoảng 0,3 – 0,4 l/kg. Sau khi tiêm tĩnh mạch, amoxicillin được tìm thấy trong túi mật, mô bụng, da, chất béo, mô cơ, dịch khớp và dịch màng bụng, mật và mủ. Amoxicillin không phân bố nhiều vào dịch não tủy.
• Nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bằng chứng cho sự tích lũy đáng kể thuốc tại mô.
• Như hầu hết các kháng sinh nhóm penicillin khác, amoxicillin có thể phân bố vào sữa mẹ. Amoxicillin có thể qua hàng rào nhau thai.

Chuyển hóa

• Amoxicillin được chuyển hóa một phần thành acid peniciloic dưới dạng bất hoạt trong nước tiểu với lượng tương đương 10-25% liều khởi đầu.

Thải trừ

• Amoxicillin thải trừ chủ yếu qua thận.
• Amoxicillin có thời gian bán thải trung bình khoảng 1 giờ và độ thanh thải toàn phần trung bình khoảng 25 L/giờ ở người khỏe mạnh. Khoảng 60 – 70% amoxicillin được thải trừ vào nước tiểu dưới dạng không biến đổi trong 6 giờ đầu sau khi uống một liều đơn 250mg hoặc 500mg amoxicillin. Các nghiên cứu khác cho thấy khoảng 50 – 85% amoxicillin được thải trừ qua nước tiểu sau 24 giờ.

Tuổi tác:

• Thời gian bán thải của amoxicillin ở trẻ khoảng từ 3 tháng đến 2 tuổi tương đương với trẻ lớn hơn và người trưởng thành. Đối với trẻ nhỏ (bao gồm trẻ sinh non) trong tuần đầu tiên sau khi sinh, khoảng cách giữa các lần dùng thuốc không nên quá hai lần mỗi ngày do chức năng thải trừ của thận chưa hoàn chỉnh. Do những người cao tuổi có khả năng suy giảm chức năng thận cao hơn nên cần thận trọng khi lựa chọn liều và theo dõi chức năng thận trong suốt quá trình điều trị.

Giới tính:

• Ở phụ nữ và nam giới khỏe mạnh sau khi uống amoxicillin cho thấy, giới tính không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của amoxicillin.

Suy thận:

• Hệ số thanh thải toàn phần trong huyết thanh của amoxicillin giảm tương ứng với sự suy giảm chức năng thận.

Suy gan:

• Những bệnh nhân suy gan nên dùng thuốc thận trọng và theo dõi chức năng gan định kỳ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Amoxicillin là một kháng sinh diệt khuẩn thuộc nhóm penicillin. Thuốc tác dụng bằng cách gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBPs) để ức chế sự sinh tổng hợp peptidoglycan là thành phần của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng, vi khuẩn tự phân hủy và chết. Amoxicillin dễ bị hủy bởi beta-lactamase do các vi khuẩn kháng thuốc tạo ra và do đó phổ kháng khuẩn của amoxicillin dùng đơn độc không bao gồm những vi khuẩn sinh ra các enzym này.

Mối quan hệ dược động học/dược lực học: Thời gian nồng độ kháng sinh duy trì ở mức cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu (T > MIC) là thông số chính thể hiện tác dụng của amoxicillin.

Hai cơ chế kháng thuốc chính của amoxicillin là:

• Bất hoạt bởi enzym beta-lactamase.
• Thay đổi PBPs làm giảm ái lực của thuốc kháng sinh với mục tiêu.

Ngoài ra, sự thay đổi tính thấm của vi khuẩn hoặc cơ chế bơm đẩy thuốc ra cũng gây nên hoặc góp phần vào sự đề kháng của vi khuẩn, đặc biệt là ở vi khuẩn Gram âm.

Phổ tác dụng của thuốc:

Mức độ nhạy cảm in vitro của vi sinh vật với amoxicillin

Loài nhạy cảm thông thường

Vi khuẩn gram dương hiếu khí:

• Enterococcus faecalis
• Streptococci tan máu beta (Nhóm A, B, C và G)
• Listeria monocytogenes

Những loài mà sự kháng thuốc mắc phải có thể là vấn đề

Vi khuẩn gram âm hiếu khí:

• Escherichia coll
• Haemophilus influenzae
• Helicobacter pylori
• Proteus mirabilis
• Salmonella typhi
• Salmonella paratyphi
• Pasteurella multocida

Vi khuẩn gram dương hiếu khí:

• Staphylococcus âm tính với coagulase
• Staphylococcus aureus(1)
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus nhóm viridans

Vi khuẩn gram dương kỵ khí:

• Clostridium spp.

Vi khuẩn gram âm kỵ khí:

• Fusobacterium spp.

Khác:

• Borrelia burgdorferi.

Vi sinh vật vốn đã kháng thuốc

Vi khuẩn gram dương hiếu khí:

• Enterococcus faecium(2)

Vi khuẩn gram âm hiếu khí:

• Acinetobacterspp.
• Enterobacterspp.
• Klebsiella spp.
• Pseudomonas spp.

Vi khuẩn gram âm kỵ khí:

• Bacteroides spp. (nhiều chủng của Bacteroides fragilis kháng thuốc)

Khác:

• Chlamydia spp.
• Mycoplasma spp.
• Legionella spp.

(1) Hầu như tất cả các S. Aureus đều kháng amoxicillin do tiết ra penicillinase. Ngoài ra, tất cả các chủng kháng methicillin đều kháng amoxicillin.

(2) Mức độ nhạy cảm trung gian khi không có cơ chế kháng thuốc mắc phải.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất