Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Cetirizine HCl	10mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của pms-Cetirizine 10:

• Thuốc “Cetirizin IMP® 10” được chỉ định dùng trong các điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng dai dẳng, viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn, viêm kết mạc dị ứng.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Mặc dù thức ăn có thể làm giảm nồng độ đỉnh trong máu và kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh, nhưng không ảnh hưởng đến mức hấp thu thuốc, cho nên có thể uống cùng với thức ăn hoặc uống xa bữa ăn.

Liều dùng

Liều thông thường:

• Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: 10mg x 1 lần/ngày.
• Trẻ em từ 6 tháng tuổi – dưới 6 tuổi: Không dùng Cetirizin IMP 10 do hàm lượng thuốc không phù hợp.

Bệnh nhân suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều, trừ khi bệnh nhân có kèm suy thận.

Bệnh nhân suy thận: Phải chỉnh liều theo độ thanh thải creatinin (Clcr) như sau:

Chức năng thận	Độ thanh thải creatinin (ml/phút)	Liều dùng
Bình thường	> 80	10mg x 1 lần/ngày
Suy thận nhẹ	50 – 79	10mg x 1 lần/ngày
Suy thận vừa	30 – 49	5mg x 1 lần/ngày
Suy thận nặng	<30	5mg cách 2 ngày 1 lần
Suy thận giai đoạn cuối hoặc phải thẩm tách	< 10	Chống chỉ định

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Ngủ gà ở người lớn, ở trẻ em có thể bị kích động.
• Các triệu chứng xuất hiện sau khi dùng một lượng cetirizin gấp ít nhất 5 lần liều thông thường là: lẫn lộn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, khó chịu, ngứa, bồn chồn, sững sờ, buồn ngủ; bất tỉnh và/hoặc kích thích (chủ yếu ở trẻ em); mất điều hòa, run, đau đầu, ảo giác, co giật, khô miệng, đỏ bừng, tăng thân nhiệt, giãn đồng tử, bí tiểu, nhịp tim nhanh và trong trường hợp quá liều lớn, có thể giảm huyết áp và loạn nhịp, nôn, buồn nôn.
• Ngoài ra có thể xuất hiện các triệu chứng ngoại tháp.

Xử trí:

• Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu trong trường hợp quá liều cetirizin.
• Khi quá liều nghiêm trọng cần gây nôn và rửa dạ dày cùng với các phương pháp hỗ trợ.
• Thẩm tách máu không có tác dụng trong điều trị quá liều cetirizin.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Không dùng liều gấp đôi để bổ sung cho liều đã quên. Dùng thuốc ngay khi nhớ

Chống chỉ định

• Người có tiền sử dị ứng với cetirizin, với hydroxyzin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Trẻ em dưới 6 tháng tuổi.
• Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (hệ số thanh thải creatinin ClCr < 10 ml/phút), bệnh nhân đang thẩm phân máu, chạy thận nhân tạo.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc “Cetirizin IMP® 10”, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Hệ cơ quan: Thần kinh trung ương: Ngủ gà, mệt mỏi, chóng mặt, nhức đầu.
• Tiêu hóa: Khô miệng, viêm họng, buồn nôn.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Tiêu hóa: Chán ăn hoặc tăng thèm ăn, tăng tiết nước bọt.
• Thận: Bí tiểu.
• Toàn thân: Đỏ bừng.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Huyết học: Thiếu máu tan máu, giảm tiểu cầu, hạ huyết áp nặng.
• Toàn thân: Choáng phản vệ.
• Gan – mật: Viêm gan, ứ mật.
• Thận: Viêm cầu thận

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Tránh kết hợp với các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương như thuốc an thần, rượu.
• Độ thanh thải cetirizin giảm nhẹ khi uống cùng 400 mg theophylin.
• Viên giải phóng chậm kết hợp cetirizin hydroclorid và pseudoephedrin chống chỉ định cho người bệnh đang dùng hoặc đã ngừng dùng thuốc thuốc ức chế monoamine oxidase (IMAO) trong vòng 2 tuần. Vì vậy, cần thận trọng khi kết hợp Cetirizin IMP 10 với pseudoephedrin.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Cần phải điều chỉnh liều ở người suy gan, người suy thận vừa (ClCr 30 – 49 ml/phút) hoặc nặng (ClCr 10 – 29 ml/phút).
• Tránh dùng đồng thời cetirizin với rượu và các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, vì làm tăng thêm tác dụng của các thuốc này.
• Thuốc Cetirizin IMP 10 có chứa tá dược lactose. Do đó, bệnh nhân có vấn đề về di truyền không dung nạp galactose hiếm gặp, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Tuy cetirizin không gây quái thai ở động vật, nhưng chưa có những nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, cho nên không nên dùng thuốc khi có thai.

Thời kỳ cho con bú

• Cetirizin bài tiết qua sữa, vì vậy tránh không cho con bú khi người mẹ dùng thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Cetirizin có thể gây tác dụng không mong muốn ngủ gà ở một số người bệnh gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Thuốc hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh đo ở trạng thái cân bằng ở mức 0,3 microgam/ml, đạt được sau 30 phút – 1,5 giờ. Sinh khả dụng đường uống không thay đổi khi dùng thuốc cùng với thức ăn.
• Thể tích phân bố biểu kiến là 0,5 lít/kg. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương là 90 – 96%. Thuốc vào sữa mẹ, đạt nồng độ khoảng 25 – 90% nồng độ thuốc trong huyết tương, nhưng hầu như không qua hàng rào máu não.
• Một lượng nhỏ cetirizin bị chuyển hóa thành chất không có hoạt tính.
• Khoảng 2/3 liều dùng được bài xuất dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 96 giờ. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 10 giờ ở người lớn. Thẩm phân máu chỉ loại được một lượng nhỏ cetirizin.
• Cetirizin có động học tuyến tính ở khoảng liều 5 – 60mg.

Những đối tượng đặc biệt:

• Người lớn tuổi: Sau khi uống liều duy nhất 10mg cetirizin, ở người lớn tuổi, thời gian bán thải tăng khoảng 50% và độ thanh thải giảm 40%.
• Trẻ em: Thời gian bán thải của thuốc khoảng 6 giờ ở trẻ em 6 -12 tuổi; 5 giờ ở trẻ em 2 – 6 tuổi; khoảng 3 giở ở trẻ từ 6 – 24 tháng tuổi.
• Bệnh nhân suy thận:
  • Suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin cao hơn 40 ml/phút): Dược động học tương tự như ở người bình thường.
  • Suy thận vừa và thẩm phân máu: Thời gian bán thải tăng gấp 3 lần và độ thanh thải thuốc giảm 70% so với người bình thường. Do đó, cần điều chỉnh liều cetirizin ở bệnh nhân suy thận vừa và nặng.
• Bệnh nhân suy gan mãn tính sử dụng cetirizin liều duy nhất 10 hoặc 20mg có thời gian bán thải tăng 50% và độ thanh thải giảm 40% so với người bình thường. Việc điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan chỉ cần thiết nếu bệnh nhân có thêm suy thận.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Cetirizin là dẫn chất của piperazin và là chất chuyển hóa của hydroxyzin. Cetirizin có tác dụng đối kháng mạnh và chọn lọc ở thụ thể H1 ngoại vi, nhưng hầu như không có tác dụng đến các thụ thể khác, do vậy hầu như không có tác dụng đối kháng acetylcholin và không có tác dụng đối kháng serotonin.
• Cetirizin ức chế giai đoạn sớm của phản ứng dị ứng qua trung gian histamin và cũng làm giảm sự di dời của các tế bào viêm và giải phóng các chất trung gian ở giai đoạn muộn của phản ứng dị ứng.
• Tính phân cực của cetirizin tăng so với hydroxyzin nên phân bố của thuốc vào hệ thần kinh trung ương giảm và ít tác động lên thần kinh trung ương so với các thuốc kháng histamin thế hệ thứ nhất (diphenhydramin, hydroxyzin) nên ít gây buồn ngủ. Tuy nhiên, tỷ lệ người bệnh dùng cetirizin có tác dụng không mong muốn như ngủ gà lại cao hơn so với người bệnh dùng thuốc kháng histamin thế hệ thứ hai khác như loratadin.

Hiệu quả lâm sàng và sự an toàn khi sử dụng:

• Khi tiến hành nghiên cứu trên những người tình nguyện khỏe mạnh, cetirizin có thể làm ức chế mạnh các phản ứng đỏ và đau trên da do nồng độ histamin trong da cao với liều sử dụng là 5 và 10mg, nhưng không xác định được sự tương quan với hiệu quả.
• Một nghiên cứu đối chứng với giả dược trong 6 tuần, tiến hành trên 186 bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng và suyễn từ nhẹ đến trung bình, ở liều 10mg/lần/ngày, cetirizin giúp cải thiện triệu chứng viêm mũi và không gây ảnh hưởng đến chức năng phổi. Điều này cho thấy sự an toàn của việc dùng cetirizin cho các bệnh nhân bị dị ứng và bị suyễn từ nhẹ đến trung bình.
• Một nghiên cứu đối chứng với giả dược, sử dụng cetirizin liều cao, 60mg/ngày x 7 ngày, không gây kéo dài khoảng QT đáng kể.
• Ở liều khuyến cáo, cetirizin giúp cải thiện tình trạng của bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng theo mùa và dai dẳng.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất