Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Fexofenadin hydroclorid	180mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Imexofen 180:

• Imexofen 180 được chỉ định đề làm giảm các triệu chứng của mày đay vô căn mạn tính ở người lớn và trẻ trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Uống viên thuốc với nước, uống trước bữa ăn.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều khuyên dùng là 180mg (1 viên) mỗi ngày.
• Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý của terfenadin.

Trẻ em:

• Trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Liều khuyên dùng là 180 mg (1 viên) mỗi ngày.
• Trẻ em dưới 12 tuổi: Hiệu quà và độ an toàn cùa fexofenadin hydroclorid cho trẻ dưới 12 tuồi chưa được nghiên cứu.

Các đối tượng đặc biệt: Các nghiên cứu trên nhóm bệnh nhân có nguy cơ đặc biệt (người cao tuổi, bệnh nhân suy gan hoặc suy thận) cho thấy không cần thiết phải điều chỉnh liều cho những bệnh nhân này.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều

• Chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và khô miệng là các biểu hiện được ghi nhận khi quá liều fexofenadin hydroclorid.
• Dùng liều duy nhất lên đến 800mg và những liều lên đến 690mg x 2 lần/ngày trong 1 tháng hoặc 240 mg/lần/ngày trong 1 năm cho các đối tượng khỏe mạnh không ghi nhận thêm bất kỳ tác dụng phụ nào so với nhóm dùng giả dược.
• Liều dung nạp tối đa của fexofenadin hydroclorid chưa được thiết lập.

Cách xử trí

• Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu.
• Điều trị triệu chứng và nâng đỡ tổng trạng.
• Thẩm phân máu không có hiệu quả trong việc loại trừ fexofenadin hydroclorid ra khỏi máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Dị ứng với fexofenadin hydroclorid hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Tần suất được xác định như sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp(< 1/10.000), không rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).

Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn của được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

Hệ cơ quan	Tần suất	Phản ứng phụ
Hệ thần kinh	Thường gặp	Đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt
Hệ tiêu hóa	Thường gặp	Buồn nôn
Toàn thân	Ít gặp	Mệt mỏi
Hệ miễn dịch	Không rõ tần suất	Phản ứng quá mẫn với các biểu hiện như phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ
Tâm thần	Không rõ tằn suất	Mất ngù, bồn chồn, rối loạn giấc ngủ, ác mộng
Tim mạch	Không rõ tần suất	Tim đập nhanh, đánh trống ngực
Hệ tiêu hóa	Không rõ tần suất	Tiêu chảy
Da và tổ chức dưới da	Không rõ tần suất	Ban da, mày đay, ngứa

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Fexofenadin không bị biến đổi sinh học ở gan và do đó sẽ không tương tác với các thuốc chuyển hóa qua gan.
• Erythromycin hoặc ketoconazol làm tăng nồng độ của fexofenadin hydroclorid trong huyết tương lên 2 – 3 lần, nhưng không làm thay đổi khoảng QT khi dùng đồng thời. Không có sự khác biệt về tác dụng không mong muốn được báo cáo khi các thuốc này được dùng riêng lẻ hoặc phối hợp. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự tăng nồng độ fexofenadin hydroclorid trong huyết tương khi dùng đồng thời với erythromycin hoặc ketoconazol là do tăng hấp thu ở dạ dày – ruột và giảm bài tiết lần lượt qua mật và đường tiêu hóa.
• Chưa ghi nhận tương tác giữa fexofenadin và omeprazol. Tuy nhiên, sinh khả dụng của fexofenadin hydroclorid giảm khi dùng sau thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxyd dạng gel 15 phút. Vì vậy, nên dùng các thuốc này cách nhau khoảng 2 giờ.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Giống như hầu hết các thuốc mới, dữ liệu sử dụng thuốc trên người cao tuổi và bệnh nhân suy thận hoặc suy gan còn hạn chế. Sử dụng fexofenadin hydroclorid thận trọng ở nhóm bệnh nhân đặc biệt này.
• Tương tự các thuốc khác nhóm kháng histamin, khi sử dụng trên bệnh nhân có tiền sử hoặc đang mắc bệnh tim mạch, có thể gây ra một số phản ứng phụ, nhịp tim nhanh và đánh trống ngực (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc).
• Các thống tin liên quan đến thành phần công thức thuốc:
  • Thuốc có chứa tá dược lactose monohydrat, do đó, không nên dùng Imexofen 180 cho bệnh nhân không dung nạp galactose do di truyền, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
  • Thành phần FD&C yellow 6 alum lake trong thuốc có thể gây dị ứng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa có dữ liệu nghiên cứu đầy đủ về việc sử dụng fexofenadin hydroclorid trên phụ nữ có thai. Một số nghiên cứu giới hạn trên động vật cho thấy thuốc không gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến khả năng mang thai, sự phát triển của phôi thai/ bào thai, sự sinh nỡ hay sự phát triễn sau khi sinh. Chỉ dùng fexofenadin hydroclorid cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Không rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không, tuy nhiên, khi dùng tertenadin đã phát hiện được fexofenadin (chất chuyển hóa của tertenadin) trong sữa mẹ. Vì vậy, không khuyến cáo fexofenadin hydroclorid cho phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Trên cơ sở dược lực học và các tác dụng không mong muốn ghi nhận được cho thấy fexofenadin hydroclorid có thể không gây ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Các thử nghiệm khách quan cũng cho thấy fexofenadin hydroclorid không ảnh hưởng đáng kể đến chức năng của hệ thần kinh trung ương.
• Vì vậy, bệnh nhân có thể lái xe hoặc làm các công việc yêu cầu sự tập trung. Tuy nhiên, cần thận trọng do có thể gặp phải các phản ứng bất thường tùy theo mức độ nhạy cảm của cá nhân. Nên kiểm tra đáp ứng của cá nhân trước khi lái xe và thực hiện các công việc phức tạp.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Thuốc hấp thu tốt khi dùng đường uống. Sau khi uống, nồng độ đỉnh của thuốc trong máu đạt được sau 2 – 3 giờ. Thức ăn làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 17% những không làm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh của thuốc.
• Tỉ lệ gắn với protein huyết tương là 60 – 70%. Thể tích phân bố 5,4 – 5,8 lít/kg. Không rõ thuốc qua nhau thai hoặc bài tiết vào sữa mẹ hay không. Fexofenadin không qua hàng rào máu – não.
• Khoảng 5% liều dùng được chuyển hóa. Khoảng 0,5 – 1,5% được chuyển hóa ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P₄₅₀ thành chất không có hoạt tính. 3,5% được chuyển hóa thành dẫn chất ester methyl, chủ yếu nhờ hệ vi khuẩn ruột.
• Thời gian bán thải của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn ở người suy thận. Thuốc thải trừ chủ yếu qua phân (khoảng 80%), 11 – 12% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ 2, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H₁ ngoại vi. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha 1 hoặc beta – adrenergic. Ở liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương.
• Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H₁ tạo thành phức bền vững và tách ra chậm.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất