Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Piroxicam	10mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Piromax 10mg:

• Điều trị triệu chứng viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp hoặc viêm cột sống dính khớp.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng đường uống. Tốt nhất nên uống cùng hoặc sau khi ăn.

Liều dùng

• Liều khuyến cáo tối đa là 20mg/ngày.
• Nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Tác dụng điều trị nên đánh giá lại sau mỗi 14 ngày, nếu cần thiết tiếp tục điều trị phải đánh giá lại thường xuyên.
• Đã có bằng chứng piroxicam có liên quan đến tăng nguy cơ biến chứng đường tiêu hóa, có thể kết hợp với các thuốc bảo vệ dạ dày như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi.

Người cao tuổi

• Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân cao tuổi bị suy thận, suy gan hoặc suy tim.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều:

• Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc

Cách xử trí:

• Trong trường hợp quá liều với Piroxicam, cần hỗ trợ điều trị triệu chứng.
• Sử dụng than hoạt tính có thể làm giảm tái hấp thu piroxicam.
• Thẩm tách máu có thể không có ích trong việc tăng thải trừ piroxicam vì thuốc liên kết với protein cao.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với piroxicam hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Có tiền sử loét, xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa.
• Có tiền sử rối loạn tiêu hóa dẫn đến xuất huyết như viêm loét đại tràng, bệnh Crohn, ung thư đường tiêu hóa hoặc viêm túi thừa.
• Bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng, rối loạn tiêu hóa hoặc xuất huyết tiêu hóa.
• Dùng đồng thời với thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) khác, bao gồm NSAIDs chọn lọc COX- 2 và acid acetylsalicylic ở liều giảm đau. Dùng đồng thời với thuốc chống đông máu.
• Người có tiền sử dị ứng, đặc biệt là các phản ứng trên da như ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens- Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
• Tiền sử dị ứng với piroxicam, NSAIDs và các loại thuốc khác.
• Không dùng piroxicam cho bệnh nhân có triệu chứng như của bệnh hen suyễn, polyp mũi, phù mạch hoặc mày đay khi sử dụng aspirin và các NSAIDs khác.
• Suy tim nặng.
• Ba tháng cuối của thai kỳ.

Tác dụng phụ

• Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).

Thường gặp (1/100 ≤ ADR<1/10)

• Rối loạn hệ bạch huyết và máu thiếu máu, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: chán ăn, tăng đường huyết.
• Rối loạn thần kinh: đau đầu, ngủ gà, chóng mặt.
• Rối loạn tai và tai trong: ù tai.
• Rối loạn tiêu hóa: khó chịu ở bụng, đau bụng, táo bón, ỉa chảy, đau thượng vị, đầy hơi, buồn nôn, nôn mửa khó tiêu.
• Rối loạn da và mô dưới da: ngứa, phát ban.
• Toàn thân: phù (chủ yếu ở mắt cá chân)
• Xét nghiệm: Tăng nồng độ transaminase huyết thanh, tăng cân.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: hạ đường huyết.
• Rối loạn mắt: nhìn mờ.
• Rối loạn tim: đánh trống ngực.
• Rối loạn tiêu hóa: viêm miệng.

Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000)

• Rối loạn thận và tiết niệu: viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, suy thận, hoại tử nhú thận.

Rất hiếm gặp (ADR < 1/10000)

• Rối loạn da và mô dưới da: Các phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (SCAR): Hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN).

Chưa biết (chưa thể thiết lập từ dữ liệu có sẵn)

• Rối loạn hệ bạch huyết và máu: thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết.
• Rối loạn hệ thống miễn dịch: sốc phản vệ, bệnh huyết thanh.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: giữ nước.
• Rối loạn tâm thần: trầm cảm, mơ màng, ảo giác, mất ngủ, rối loạn tâm thần, thay đổi tính tình, lo lắng.
• Rối loạn thần kinh: dị cảm.
• Rối loạn mắt: kích ứng mắt, sưng mắt.
• Rối loạn tai và tai trong: giảm thính lực.
• Rối loạn tim: suy tim, huyết khối động mạch.
• Rối loạn mạch máu: viêm mạch máu, cao huyết áp.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Co thắt phế quản, khó thở, chảy máu cam.
• Rối loạn tiêu hóa: viêm dạ dày, xuất huyết đường tiêu hóa (bao gồm nôn mửa và buồn nôn), viêm tụy, thủng, loét.
• Rối loạn gan mật: viêm gan dẫn đến tử vong, vàng da.
• Rối loạn thận và tiết niệu: viêm cầu thận.
• Rối loạn da và mô dưới da: rụng tóc từng mảng, phù mạch, viêm da tróc vảy, hồng ban đa dạng, ban xuất huyết không giảm tiểu cầu (Henoch-Schoenlein), nấm móng, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, mày đay, các phản ứng gây bóng nước rộp nước.
• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: giảm khả năng sinh sản ở nữ giới.
• Toàn thân: phiền muộn.
• Xét nghiệm: kháng thể kháng nhân (ANA) dương tính, giảm cân, giảm hemoglobin và hematocrit không liên quan đến xuất huyết tiêu hóa.

Tương tác thuốc

Thuốc kháng acid:

• Dùng đồng thời với thuốc kháng acid không ảnh hưởng đến nồng độ piroxicam trong huyết tương.

Thuốc chống đông máu:

• NSAIDs, bao gồm cả piroxicam có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu như warfarin, nên tránh dùng đồng thời.

Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI):

• Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
• Aspirin và các thuốc chống viêm không steroid khác:
• Piroxicam, giống như các thuốc chống viêm không steroid khác làm giảm kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu.

Glycosid tim:

• NSAIDs có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm độ lọc cầu thận (GFR) và tăng nồng độ glycosid trong huyết tương. Dùng đồng thời digoxin hoặc digitoxin với piroxicam, không làm ảnh hưởng đến nồng độ piroxicam cũng như digoxin/digitoxin trong huyết tương.

Ciclosporin, Tacrolimus:

• Có thể tăng nguy cơ độc với thận khi dùng đồng thời với NSAIDs.

Corticosteroid:

• Tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết tiêu hóa.
• Thuốc chống tăng huyết áp bao gồm thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (ACE), thuốc đối kháng angiotensin II (AIIA) và thuốc chẹn beta: 
  • NSAIDs có thể làm giảm hiệu quả của thuốc lợi tiểu và các thuốc chống tăng huyết áp khác bao gồm thuốc ức chế men chuyển, AllA và thuốc chẹn beta. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận như mất nước hoặc người cao tuổi có chức năng thận bị tổn thương, khi dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc AIIA và/hoặc thuốc lợi tiểu với chất ức chế cyclooxygenase có thể làm tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận, bao gồm cả khả năng suy thận cấp, thường có thể hồi phục.
  • Thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc này, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước, theo dõi chức năng thận khi dùng đồng thời và định kỳ sau đó.

Thuốc liên kết với protein cao:

• Piroxicam liên kết cao với protein huyết tương, có thể đẩy các thuốc khác ra khỏi protein huyết tương. Bác sĩ cần theo dõi chặt chẽ khi dùng đồng thời.

Lithi:

• Thuốc chống viêm không steroid bao gồm cả piroxicam, làm tăng nồng độ lithi huyết tương. Piroxicam, giống như NSAIDs khác, có thể tương tác với các loại thuốc/nhóm tác nhân điều trị sau:
  • Thuốc hạ huyết áp: đối kháng với tác dụng hạ huyết áp.
  • Thuốc kháng sinh quinolon: có thể tăng nguy cơ co giật.
  • Viên tránh thai khẩn cấp Mifepriston: NSAIDs ức chế prostaglandin, có thể giảm hiệu quả tránh thai.
  • Methotrexat: có thể làm giảm thải trừ methotrexat, dẫn đến tăng nồng độ methotrexat trong huyết tương, có thể dẫn đến ngộ độc cấp tính. Thận trọng khi dùng methotrexat liều cao.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng PIROMAX ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Ảnh hưởng đến đường tiêu hóa (GI), nguy cơ loét, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa

• NSAIDs, bao gồm piroxicam, có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng trên đường tiêu hóa bao gồm xuất huyết, loét và thủng dạ dày, ruột non hoặc ruột già, có thể gây tử vong. Nguy cơ xảy ra các biến chứng GI nghiêm trọng tăng theo tuổi, tuổi trên 70 có nguy cơ biến chứng cao. Nên tránh dùng cho bệnh nhân trên 80 tuổi.
• Bệnh nhân dùng đồng thời corticosteroid đường uống, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như acid acetylsalicylic liều thấp, người uống quá nhiều rượu có nguy cơ tăng các biến chứng GI nghiêm trọng.
• Cần xem xét điều trị phối hợp với các thuốc bảo vệ dạ dày (như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton).
• Cảnh báo các dấu hiệu và triệu chứng của loét đường tiêu hóa và/hoặc xuất huyết trong khi điều trị bằng piroxicam. Nếu nghi ngờ có biến chứng tiêu hóa trong quá trình điều trị, nên ngừng dùng piroxicam ngay lập tức, chẩn đoán lâm sàng và điều trị bổ sung.
• Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết nhẹ đến trung bình vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAIDs. Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát, suy tim sung huyết, bệnh thiếu máu cơ tim, bệnh động mạch ngoại vi và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên điều trị bằng piroxicam sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cân nhắc trước khi điều trị dài hạn ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ về biến cố tim mạch (CV) như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá.
• Thận trọng khi dùng Piroxicam cho bệnh nhân có tiền sử hen phế quản.

Những người có enzym CYP2C9 chuyển hóa kém

• Piroxicam được chuyển hóa chủ yếu qua enzym CYP2C9, bệnh nhân được biết hoặc nghi ngờ chức năng enzym CYP2C9 chuyển hóa kém, nồng độ thuốc trong huyết tương có thể cao bất thường do giảm độ thanh thải, thận trọng khi dùng.

Phản ứng trên da

• Các phản ứng trên da đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN)) đã được báo cáo khi sử dụng piroxicam. Nguy cơ xuất hiện SJS hoặc TEN cao nhất là trong những tuần đầu điều trị, cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da.
• Nếu có các triệu chứng hoặc dấu hiệu của SJS hoặc TEN (ví dụ phát ban da tiến triển kèm theo mụn nước hoặc tổn thương niêm mạc), nên ngừng điều trị bằng piroxicam. Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAIDs. Các nghiên cứu cho thấy rằng piroxicam có thể liên quan đến nguy cơ phản ứng da nghiêm trọng cao hơn so với các NSAIDs không thuộc nhóm oxicam khác.
• Piroxicam ức chế tổng hợp prostaglandin, giảm lượng máu đến thận, giảm thể tích máu qua thận. Thận trọng khi dùng piroxicam cho bệnh nhân suy thận, suy gan và suy tim. Trong một số ít trường hợp, thuốc chống viêm không steroid có thể gây viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử nhú thận và hội chứng thận hư.
• Thận trọng khi dùng piroxicam cho bệnh nhân có vấn đề về mắt, đã có báo cáo về tác hại đối với mắt khi dùng thuốc chống viêm không steroid.

Suy giảm khả năng sinh sản ở nữ giới

• Dùng piroxicam có thể làm giảm khả năng sinh sản ở nữ giới và không khuyến cáo sử dụng nếu có kế hoạch mang thai.

Cảnh báo tá dược:

• Viên nang cứng PIROMAX có sử dụng tá dược lactose, bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sảy thai tự nhiên sau khi sử dụng các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Ở động vật, dùng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng sảy thai trước và sau khi phôi làm tổ. Không nên dùng NSAIDs trong hai quý đầu của thai kỳ hoặc khi chuyển dạ trừ khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

Thời kỳ cho con bú

• Piroxicam qua sữa mẹ khoảng 1 – 3% nồng độ trong huyết tương. Piroxicam không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ cho con bú vì tính an toàn lâm sàng chưa được thiết lập.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Có thể có các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác sau khi dùng NSAIDs. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

• Piroxicam được hấp thu tốt sau khi uống. Khi có thức ăn, tốc độ hấp thu giảm nhẹ nhưng không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu khi dùng theo đường uống. Nồng độ thuốc trong huyết tương được giữ ổn định trong ngày với liều 1 lần/ngày. Tiếp tục điều trị liều 20mg/ngày trong 1 năm, nồng độ thuốc trong máu tương tự như hàm lượng lần đầu ở trạng thái ổn định.

Phân bố:

• Nồng độ thuốc trong huyết tương tương ứng với liều piroxicam 10mg và 20mg thường đạt đỉnh từ 3 đến 5 giờ sau khi dùng thuốc. Liều đơn 20mg có nồng độ đỉnh trong huyết tương từ 1,5 đến 2mcg/mL. Uống liều lặp lại 20mg piroxicam hàng ngày, nồng độ thường ổn định từ 3 đến 8mcg/mL. Hầu hết bệnh nhân có nồng độ thuốc trong huyết tương ổn định sau 7 đến 12 ngày.
• Điều trị với liều 40mg/ngày trong 2 ngày đầu, sau đó là 20mg/ngày cho phép đạt được một tỷ lệ cao (khoảng 76%) nồng độ ở trạng thái ổn định ngay sau liều thứ hai. Nồng độ thuốc ổn định, diện tích dưới đường cong và thời gian bán thải tương tự như chế độ dùng liều 20mg/ngày.

Chuyển hóa:

• Piroxicam được chuyển hóa mạnh và dưới 5% liều hàng ngày được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu và phân. Chuyển hóa chủ yếu qua cytochrom P450 CYP2C9 ở gan, hydroxyl hóa vòng pyridyl ở mạch nhánh của piroxicam, sau đó liên hợp với axit glucuronic và thải trừ qua nước tiểu.

Thải trừ:

• Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 50 giờ, piroxicam thải trừ qua nước tiểu và phân.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Piroxicam là một chất chống viêm không steroid cũng có đặc tính giảm đau và hạ sốt. Phù, ban đỏ, tăng sinh mô, sốt và đau đều có thể bị ức chế ở động vật thí nghiệm bằng cách dùng piroxicam. Nó có hiệu quả bất kể nguyên nhân gây viêm nào. Các nghiên cứu in vitro cũng như in vivo đã chỉ ra rằng piroxicam tương tác ở một số bước trong hệ thống miễn dịch và phản ứng viêm thông qua:
  • Ức chế tổng hợp prostaglandin, thông qua sự ức chế có hồi phục đối với enzym cyclooxygenase.
  • Ức chế sự tập hợp bạch cầu trung tính.
  • Ức chế sự di chuyển của bạch cầu đa nhân và bạch cầu đơn nhân đến vùng viêm.
  • Ức chế giải phóng enzym lysosom khỏi các bạch cầu bị kích thích.
  • Giảm thiểu nguyên nhân gây thấp khớp toàn thân và hoạt dịch ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp có huyết thanh dương tính.
• Piroxicam không kích thích trục tuyến yên-thượng thận. Các nghiên cứu in vitro đã không cho thấy bất kỳ tác động tiêu cực nào đến chuyển hóa sụn.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất