Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Trimetazidin.2HCL	20mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Vartel 20mg:

• Chỉ định cho người lớn trong liệu pháp bổ sung/hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có để điều trị triệu chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Uống vào bữa ăn.

Liều dùng

• Dùng theo chỉ dẫn bác sĩ hoặc theo liều sau: Uống 1 viên/lần x 3 lần/ngày.

Các đối tượng đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30-60]ml/phút):

• Liều dùng khuyến cáo là 1 viên x 2 lần/ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng).

Bệnh nhân cao tuổi:

• Bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm trimetazidin cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác.
• Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng).

Trẻ em:

• Mức độ an toàn và hiệu quả của trimetazidin đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có dữ liệu về sự quá liều.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn đối với thành phần hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào được liệt kê trong công thức bào chế sản phẩm.
• Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).

Tác dụng phụ

Nhóm cơ quan	Tần suất	Biểu hiện
Rối loạn trên hệ thần kinh	Thường gặp	Chóng mặt, đau đầu.
	Không rõ	Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan khác, thường có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc.
	Không rõ	Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ, lơ mơ).
Rối loạn trên tim	Hiếm gặp	Đánh trống ngực, hồi hộp, ngoại tâm thu, tim đập nhanh.
Rối loạn trên mạch	Hiếm gặp	Hạ huyết áp động mạch, tụt huyết áp thế đứng, có thể dẫn đến khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ở các bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt.
Rối loạn trên dạ dày – ruột	Thường gặp	Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn và nôn.
	Không rõ	Táo bón.
Rối loạn trên da và mô dưới da	Thường gặp	Mẩn, ngứa, mày đay.
	Không rõ	Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch.
Rối loạn toàn thân và tình trạng sử dụng thuốc	Thường gặp	Suy nhược.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Chưa biết	Mất bạch cầu hạt. Giảm tiểu cầu. Ban xuất huyết giảm tiểu cầu.
Rối loạn gan mật	Chưa biết	Viêm gan.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Chưa có tài liệu về sự tương tác thuốc giữa Trimetazidin với các thuốc khác.
• Cần thận trọng theo dõi khi phối hợp với một số thuốc khác.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Trimetazidin có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), do đó bệnh nhân, nhất là các bệnh nhân cao tuổi cần được kiểm tra và theo dõi thường xuyên. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới các bác sĩ chuyên khoa thần kinh để được kiểm tra thích hợp.
• Khi gặp phải các rối loạn vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân bứt rứt, run, dáng đi không vững cần ngay lập tức ngừng sử dụng trimetazidin.
• Các trường hợp này ít xảy ra và thường hồi phục sau khi ngưng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngưng thuốc khoảng 4 tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quá 4 tháng sau khi ngừng thuốc, cần tham vấn các bác sĩ chuyên khoa thần kinh.
• Có thể gặp biểu hiện ngã, dáng đi không vững hoặc tụt huyết áp, đặc biệt ở các bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp (Xem thêm phần Tác dụng không mong muốn).
• Cần thận trọng khi kê đơn trimetazidin cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như (Xem thêm phần Liều dùng và cách dùng):
  • Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình.
  • Bệnh nhân trên 75 tuổi.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú.
• Chưa có đủ bằng chứng lâm sàng để loại trừ nguy cơ gây dị tật thai nhi. Tốt nhất không nên dùng Trimetazidin cho phụ nữ mang thai.
• Chưa có bằng chứng về sự có mặt của trimetazidin trong sữa mẹ, tốt nhất là không nên cho con bú trong thời gian điều trị với trimetazidin.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Trimetazidin có thể gây các triệu chứng như chóng mặt và lơ mơ, do vậy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Trimetazidin khi uống được hấp thu rất nhanh và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trước 2 giờ kể từ khi uống. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương, sau khi dùng một liều duy nhất Trimetazidin 20 mg, đạt khoảng 55 ng/ml. Trạng thái cân bằng của thuốc trong máu đạt được vào khoảng từ 24 đến 36 giờ sau khi nhắc lại một liều và rất ổn định trong thời gian điều trị.
• Với thể tích phân bố 4,8 lít/kg cho thấy mức độ khuếch tán tốt của các thuốc đến mô. Tỉ lệ gắn với protein thấp, thời gian bán thải của trimetazidin là 6 giờ, thuốc được đào thải qua nước tiểu dưới dạng chưa chuyển hóa.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Cơ chế tác dụng: Trimetazidin ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzym long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase ở tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hóa glucose cần tiêu thụ oxy ít hơn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thúc đẩy oxy hóa glucose sẽ tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do duy trì được chuyển hoá năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu.
• Tác dụng dược lực học: Ở những bệnh nhân thiếu máu tim cục bộ, trimetazidin hoạt động như một chất chuyển hoá, giúp bảo tồn mức năng lượng phosphate cao nội bào trong tế bào cơ tim. Trimetazidin có tác dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất