Thành phần

Mỗi viên Dung dịch tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Semaglutide	0.5mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ đinh chính của Orsema 0.5 Incepta:

• Hỗ trợ chế độ ăn uống và luyện tập thể dục để kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc đái tháo đường type 2.
• Giảm nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch nghiêm trọng ở người lớn mắc đái tháo đường type 2 kèm bệnh tim mạch đã xác định.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Tiêm thuốc Orsema 0.5 dưới da ở bụng, đùi hoặc cánh tay trên.
• Dùng một lần mỗi tuần vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, có hoặc không có thức ăn.
• Không tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
• Ngày dùng thuốc hàng tuần có thể được thay đổi nếu cần, miễn đảm bảo khoảng cách giữa 2 liều ít nhất 72 giờ.
• Sau đó nay tiếp tục dùng liều một lần mỗi tuần.

Liều dùng

• Liều khởi đầu: 0.25 mg, dùng 1 lần mỗi tuần trong 4 tuần.
• Sau 4 tuần: Tăng lên 0.5 mg mỗi tuần.
• Có thể tăng tiếp lên 1 mg/tuần nếu cần kiểm soát đường huyết thêm sau ít nhất 4 tuần dùng liều 0.5 mg.
• Không khuyến cáo dùng liều >1 mg/tuần.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Đã có báo cáo quá liều tới 4 mg/tuần trong nghiên cứu lâm sàng. Tác dụng phụ thường gặp là buồn nôn.
• Hiện không có thuốc giải độc đặc hiệu. Khi quá liều, cần điều trị hỗ trợ theo triệu chứng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên liều <5 ngày: tiêm ngay khi nhớ ra.
• Nếu quên liều >5 ngày: bỏ qua liều đó, tiếp tục lịch tiêm định kỳ như bình thường.

Chống chỉ định

• Dị ứng hoặc mẫn cảm với Semaglutide hoặc bất kỳ tá dược nào trong thuốc.
• Nhiễm toan ceton do đái tháo đường: Semaglutide không được sử dụng cho bệnh nhân đái tháo đường type 1 hoặc để điều trị nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
• Viêm tụy: Cần ngừng sử dụng Semaglutide ngay lập tức nếu nghi ngờ viêm tụy, và không được sử dụng lại nếu đã xác định có viêm tụy.
• Bệnh võng mạc đái tháo đường: Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân mắc bệnh võng mạc do đái tháo đường trong quá trình điều trị bằng Semaglutide.

Tác dụng phụ

• Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, nôn, đau bụng, táo bón.
• Hạ đường huyết: Khi dùng kèm insulin hoặc sulfonylurea.
• Phản ứng tại chỗ tiêm: Đỏ, sưng, ngứa.
• Phản ứng dị ứng: Phát ban, ngứa.
• Hiếm gặp: Viêm tụy, rối loạn võng mạc do đái tháo đường.

Tương tác thuốc

• Semaglutide làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày → ảnh hưởng đến hấp thu các thuốc uống.
• Cần thận trọng khi dùng cùng thuốc cần hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Không dùng Orsema 0.5 cho người đái tháo đường type 1 hoặc nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
• Nếu nghi ngờ viêm tụy cấp, phải ngừng thuốc ngay. Nếu xác định viêm tụy, không dùng lại thuốc.
• Theo dõi bệnh lý võng mạc tiểu đường trong quá trình sử dụng.
• Không khuyến cáo ở trẻ <18 tuổi (chưa có dữ liệu an toàn).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không nên sử dụng trong thai kỳ. Nếu muốn mang thai, nên ngưng thuốc ít nhất 2 tháng trước khi có thai.
• Không sử dụng khi đang cho con bú do chưa xác định được độ an toàn cho trẻ bú mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Semaglutide không gây ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
• Tuy nhiên, nếu dùng kèm insulin hoặc sulfonylurea có thể gây hạ đường huyết → cần theo dõi và thận trọng.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Semaglutide

Hấp thu:

• Dạng tiêm (Ozempic/Wegovy): Sau khi tiêm dưới da, Semaglutide được hấp thu chậm và ổn định, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 1 đến 3 ngày. Điều này cho phép tần suất dùng thuốc chỉ một lần mỗi tuần, rất tiện lợi cho người bệnh.
• Dạng uống (Rybelsus): Dạng viên uống của Semaglutide có sự hấp thu khác biệt. Để thuốc được hấp thu hiệu quả, viên thuốc chứa một chất tăng cường hấp thu đặc biệt (SNAC). Bạn cần uống Rybelsus vào buổi sáng khi đói, với một lượng nước nhỏ (khoảng 120ml), ít nhất 30 phút trước bữa ăn hoặc các loại thuốc uống khác. Dù vậy, sinh khả dụng của dạng uống vẫn thấp hơn đáng kể so với dạng tiêm.

Phân bố:

• Semaglutide gắn kết mạnh mẽ với albumin huyết tương (hơn 99%), một loại protein trong máu. Điều này giúp thuốc được vận chuyển khắp cơ thể và duy trì nồng độ ổn định trong thời gian dài.

Chuyển hóa: 

• Không giống nhiều loại thuốc được chuyển hóa bởi hệ thống enzyme CYP450 ở gan, Semaglutide được chuyển hóa thông qua quá trình phân giải protein (tương tự như cách cơ thể xử lý protein tự nhiên) và liên kết với acid béo.

Thải trừ: 

• Semaglutide và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu và phân. Nhờ thời gian bán thải dài (khoảng 1 tuần), thuốc tích lũy chậm đến nồng độ ổn định trong khoảng 4-5 tuần sau khi bắt đầu dùng.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Semaglutide

Là một chất đồng vận GLP-1 thụ thể, Semaglutide hoạt động bằng cách bắt chước hoạt động của GLP-1 tự nhiên – một hormone được giải phóng từ ruột sau khi ăn.

Các tác động chính của Semaglutide bao gồm:

• Kích thích tiết insulin phụ thuộc glucose: Khi nồng độ glucose trong máu tăng cao (sau bữa ăn), Semaglutide sẽ kích thích tuyến tụy sản xuất và giải phóng insulin. Điều quan trọng là tác dụng này chỉ xảy ra khi đường huyết cao, giúp giảm nguy cơ hạ đường huyết quá mức khi đường huyết đã ổn định.
• Ức chế tiết glucagon: Glucagon là hormone do tuyến tụy tiết ra, có vai trò làm tăng đường huyết bằng cách thúc đẩy gan giải phóng glucose. Semaglutide giúp giảm lượng glucagon được tiết ra, đặc biệt sau bữa ăn, góp phần kiểm soát đường huyết tốt hơn.
• Làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày: Tác dụng này giúp thức ăn lưu lại trong dạ dày lâu hơn. Điều này không chỉ làm chậm tốc độ glucose được hấp thu vào máu, giúp kiểm soát đường huyết sau ăn, mà còn kéo dài cảm giác no.
• Tác động trực tiếp lên trung tâm kiểm soát sự thèm ăn trong não: Semaglutide ảnh hưởng đến các vùng não bộ có liên quan đến việc điều hòa cảm giác đói và no. Điều này dẫn đến giảm cảm giác đói, tăng cảm giác no, giảm lượng thức ăn tổng thể nạp vào và từ đó hỗ trợ giảm cân hiệu quả.

Bảo quản

• Bảo quản Orsema 0.5 Incepta trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2–8°C.
• Không được đông lạnh.
• Tránh ánh sáng trực tiếp.
• Để xa tầm tay trẻ em.