Thành phần

Mỗi viên Bút tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Liraglutide	18mg/3ml

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Victoza 6mg/ml:

• Điều trị đái tháo đường tuýp 2 ở người lớn nhằm đạt được sự kiểm soát mức đường huyết khi dùng phối hợp với các thuốc hạ đường huyết dạng uống và/hoặc với insulin nền, khi các thuốc này cùng với chế độ ăn và luyện tập không đủ để kiểm soát mức đường huyết.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Tiêm dưới da.
• Victoza được dùng 1 lần/ngày vào bất kỳ lúc nào, không phụ thuộc vào bữa ăn, và có thể tiêm dưới da vào bụng, đùi hoặc phần trên cánh tay.
• Victoza không được dùng đường tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.

Liều dùng

Người lớn

• Liều khởi đầu là 0,6mg liraglutide mỗi ngày. Sau ít nhất 1 tuần, nên tăng liều đến 1,2mg, có thể tăng liều đến 1,8mg để cải thiện thêm sự kiểm soát glucose máu. Không khuyến cáo dùng các liều hàng ngày cao hơn 1,8mg.
• Victoza có thể được cộng thêm vào trị liệu bằng metformin đang dùng hoặc trị liệu phối hợp metformin và thiazolidinedione. Liều metformin và thiazolidinedione đang dùng có thể được tiếp tục không thay đổi.
• Victoza có thể được cộng thêm vào trị liệu bằng sulphonylurea hoặc trị liệu phối hợp metformin và sulphonylurea. Khi cộng thêm Victoza vào trị liệu bằng sulphonylurea, cần xem xét giảm liều sulphonylurea để giảm nguy cơ hạ glucose máu.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Người cao tuổi (> 65 tuổi)

• Không cần điều chỉnh liều dựa trên tuổi tác.

Suy thận

• Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 60 – 90ml/phút). Hiện nay Victoza không được khuyên dùng đối với bệnh nhân bị suy thận trung bình và nặng kể cả bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối.

Suy gan

• Kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân suy gan các mức độ hiện nay còn rất hạn chế nên không khuyên dùng ở bệnh nhân bị suy gan nhẹ, trung bình hoặc nặng.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

• Sự an toàn và hiệu quả của Victoza ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Từ các thử nghiệm lâm sàng và việc sử dụng thuốc được bán trên thị trường, đã có báo cáo các trường hợp quá liều lên đến 40 lần liều duy trì được khuyến cáo (72mg). Các trường hợp đã được báo cáo bao gồm buồn nôn và nôn nghiêm trọng. Không có báo cáo nào bao gồm hạ đường huyết nặng. Tất cả bệnh nhân đã phục hồi không có biến chứng.
• Trong trường hợp quá liều, cần bắt đầu điều trị hỗ trợ thích hợp theo các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của bệnh nhân.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược.

Tác dụng phụ

• Rất thường gặp: buồn nôn, tiêu chảy.
• Thường gặp: NK đường hô hấp trên, hạ đường huyết, chán ăn, giảm sự ngon miệng, nhức đầu, chóng mặt, tăng nhịp tim, nôn, khó tiêu, đau vùng bụng trên, táo bón, viêm dạ dày, đầy hơi, chướng bụng, trào ngược dạ dày-thực quản, đau răng, nổi ban, mệt mỏi, phản ứng tại chỗ tiêm.
• Ít gặp: mất nước, nổi mề đay, suy thận, suy thận cấp tính, khó chịu toàn thân.
• Hiếm gặp: phản ứng phản vệ, tắc ruột. Rất hiếm gặp:viêm tụy (bao gồm viêm tụy hoại tử).

Tương tác thuốc

Trong phòng thí nghiệm, liraglutide cho thấy khả năng liên quan rất thấp về tương tác dược động học với các hoạt chất liên quan đến cytochrome P450 và sự gắn kết với protein huyết tương.

Sự làm chậm rỗng dạ dày khi dùng liraglutide có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu các thuốc dạng uống dùng đồng thời, các nghiên cứu về tương tác không cho thấy bất kỳ sự chậm hấp thu nào có ý nghĩa lâm sàng và do vậy không yêu cầu điều chỉnh liều. Một vài bệnh nhân được điều trị bằng Victoza đã báo cáo có ít nhất một đợt tiêu chảy nặng. Tiêu chảy có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu các thuốc dạng uống dùng đồng thời.

Paracetamol

• Liraglutide không làm thay đổi sự hấp thu tổng thể paracetamol sau khi dùng một liều đơn 1000mg. Nồng độ cao nhất trong huyết tương (Cmax) của paracetamol giảm 31% và thời gian đạt được nồng độ cao nhất trong huyết tương (t_max) trung bình chậm đến 15 phút. Không cần điều chỉnh liều khi dùng đồng thời với paracetamol.

Atorvastatin

• Liraglutide không làm thay đổi sự hấp thu tổng thể atorvastatin đến một mức độ có ý nghĩa lâm sàng sau khi dùng một liều đơn atorvastatin 40mg. Vì vậy không cần điều chỉnh liều atorvasta tin khi dùng với Victoza, Cmax của atorvastatin giảm 38% và tmax trung bình chậm từ 1 – 3 giờ khi dùng liraglutide.

Griseofulvin

• Liraglutide không làm thay đổi sự hấp thu tổng thể griseofulvin sau khi dùng một liều đơn griseofulvin 500mg. Cmax của griseofulvin tăng 37% trong khi tmax trung bình không thay đổi. Không cần điều chỉnh liều griseofulvin và các hợp chất khác có độ hòa tan thấp và độ thẩm thấu cao.

Digoxin

• Dùng một liều đơn digoxin 1mg với liraglutide dẫn đến giảm diện tích dưới đường cong (AUC) của digoxin 16%, C_max giảm 31%. Thời gian trung bình để digoxin đạt nồng độ tối đa (t_max) chậm lại từ 1 giờ đến 1,5 giờ. Dựa trên những kết quả này, không cần điều chỉnh liều digoxin.

Lisinopril

• Dùng một liều đơn lisinopril 20mg với liraglutide dẫn đến giảm AUC của lisinopril 15g, Cmax giảm 27%. Thời gian trung bình để lisinopril đạt nồng độ tối đa (tmax) chậm lại từ 6 giờ đến 8 giờ khi dùng với liraglutide. Dựa trên những kết quả này, không cần điều chỉnh liều lisinopril.

Các thuốc tránh thai dạng uống

• Liraglutide làm giảm Cmax của ethinyloestradiol và levonorgestrel 12% và 13% tương ứng, sau khi dùng một liều đơn thuốc tránh thai dạng uống. Tmax chậm 1,5 giờ khi dùng liraglutide đổi với cả hai hợp chất. Không có tác dụng nào có ý nghĩa lâm sàng về sự hấp thu tổng thể ethinyloestradiol hoặc levonorgestrel. Vì vậy tác dụng tránh thai được dự đoán không bị ảnh hưởng khi dùng kết hợp với liraglutide.

Warfarin và các dẫn xuất Coumarin khác

• Chưa có nghiên cứu nào về tương tác được thực hiện. Tương tác lâm sàng có liên quan với các hoạt chất có độ hòa tan kém hoặc chỉ số điều trị hẹp như warfarin không thể loại trừ, ở những bệnh nhân đang dùng warfarin hoặc các dẫn xuất Coumarin khác được khởi đầu điều trị bằng liraglutide, khuyến cáo theo dõi tỷ số chuẩn hóa quốc tế (INR) thường xuyên hơn.

Insulin

• Không quan sát thấy tương tác dược động học hoặc dược lực học giữa liraglutide và insulin determir khi sử dụng một liều đơn insulin detemix 0,5U/kg với liraglutide 1,8mg ở trạng thái ổn định cho bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Không nên dùng Victoza ở bệnh nhân bị tiểu đường tuýp 1 hoặc để điều trị nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Victoza không phải là thuốc thay thế cho insulin.

Viêm tụy

• Việc sử dụng các chất tương GLP – 1 có liên quan với nguy cơ viêm tụy. Đã có báo cáo vài phản ứng phụ về viêm tụy cấp. Nếu nghi ngờ viêm tụy cấp, phải ngừng dùng Victoza và các thuốc nghi ngờ tiềm năng khác.

Bệnh về tuyến giáp

• Các phản ứng phụ về tuyến giáp, bao gồm tăng calcitonin huyết, bướu giáp và khối u tân sinh tuyến giáp đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt ở những bệnh nhân có bệnh về tuyến giáp từ trước và do vậy Victoza nên được sử dụng thận trọng.

Mất nước

• Các dấu hiệu và triệu chứng của mất nước, bao gồm cả suy thận và suy thận cấp đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Victoza.

Hạ glucose máu

• Những bệnh nhân đang dùng Victoza phối hợp với một sulphonylurea có thể tăng nguy cơ bị hạ glucose máu. Có thể làm giảm nguy cơ hạ glucose máu bằng cách giảm liều sulphonylurea.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Phụ nữ có thai không được dùng Victoza® trong khi mang thai. Nếu bệnh nhân muốn có thai hoặc đang có thai, phải ngừng điều trị bằng Victoza®.

Thời kỳ cho con bú

• Do còn thiếu kinh nghiệm, không được dùng Victoza trong khi cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Cần khuyên bệnh nhân thận trọng tránh bị hạ glucose máu trong khi lái xe và vận hành máy móc, đặc biệt khi Victoza® được dùng phối hợp với một sulphonylurea.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Chưa có thông tin.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Chưa có thông tin.

Bảo quản

• Bảo quản trong tủ lạnh (2°C – 8°C). Để xa bộ phận làm lạnh. Không để đông lạnh
• Sau khi sử dụng lần đầu: Bảo quản dưới 30°C hoặc trong tủ lạnh (2°C – 8°C).
• Không để đông lạnh. Đậy nắp bút tiêm để tránh ánh sáng.
• Hủy bỏ bút tiêm trong vòng 1 tháng sau khi sử dụng lần đầu.

Hạn dùng

30 tháng kể từ ngày sản xuất