Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Betahistine dihydrochloride	24mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Betaserc 24mg:

• Điều trị triệu chứng của chóng mặt tái phát liên quan hoặc không liên quan đến ốc tai.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc uống nguyên viên với 1 ly nước.

Liều dùng

• Người lớn: Thuốc này dành cho những bệnh nhân cần một liều Betahistine 48 mg mỗi ngày. Sử dụng liều thấp hơn trong các trường hợp khác. Viên nén Betaserc 24mg sẽ được dùng với liều 1 viên, hai lần mỗi ngày, tốt nhất với thức ăn.
• Trẻ em và thanh thiếu niên: Không nên dùng Betaserc 24mg cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
• Người cao tuổi: Vì dữ liệu hạn chế ở nhóm bệnh nhân này, Betahistine phải được sử dụng thận trọng ở người cao tuổi.
• Suy thận: Không có dữ liệu trên bệnh nhân suy thận.
• Suy gan: Không có dữ liệu trên bệnh nhân suy gan.
• Thời gian điều trị: Thời gian điều trị được đề nghị là từ 2 đến 3 tháng. Có thể lặp lại đợt điều trị như là một điều trị liên tục hoặc điều trị gián đoạn, tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Các triệu chứng tương tự như các triệu chứng gây ra bởi histamin.
• Xử trí với thuốc kháng histamin.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Uống ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
• Các đợt loét dạ dày – tá tràng.
• U tuyến thượng thận.

Tác dụng phụ

Cũng như với mọi thuốc, Betaserc có thể có tác dụng phụ. Nếu bạn gặp tác dụng phụ nào không ghi rõ trong hướng dẫn này hoặc có gặp tác dụng phụ trở nên nghiêm trọng, xin thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ.

Các tác dụng không mong muốn sau được nghiên cứu với các tần suất được chỉ định trên những bệnh nhân được điều trị với Betaserc trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát giả dược: thường gặp(từ 1 đến 10 trường hợp trong 100 bệnh nhân được điều trị)

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: nôn và khó tiêu (chứng khó tiêu hóa)

Rối loạn thần kinh:

• Thường gặp:đau đầu
• Bổ sung vào các sự kiện đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo một cách tự nguyện trong quá trình sử dụng hậu marketing và trong các tài liệu cụ thể. Tần suất không thể được ước tính từ các dữ liệu sẵn có và do vậy được xếp loại là “không biết”.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Dị ứng (mẫn cảm) bao gồm các phản ứng dị ứng nghiêm trọng (quá mẫn) có thể gây khó thở, sưng tấy vùng mặt và cổ, hoa mắt chóng mặt.

Rối loạn tiêu hóa:

• Đau dạ dày nhẹ (ví dụ: nôn, đau dạ dày-ruột, sưng và phồng rộp bất thường). Những tác dụng này thường mất đi khi uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều.

Rối loạn da và mô mỡ dưới da:

• Trong một số trường hợp rất hiếm, có gặp những phản ứng quá mẫn cảm ở da đặc biệt khởi phát sưng đột ngột (phù thần kinh) ở cổ hoặc tay chân, mày đay, phát ban và ngứa.

Tương tác thuốc

• Các số liệu in vitro đã cho thấy các thuốc ức chế MAO bao gồm MAO B (Ví dụ: Selegiline) ức chế chuyển hóa betahistine, vì vậy phải thận trọng khi dùng đồng thời betahistine và các thuốc ức chế MAO.
• Betahistine có cấu trúc tương tự như histamine, tương tác thuốc giữa betahistine với các thuốc kháng histamine có thể ảnh hưởng hiệu quả của một trong số các thuốc này về mặt lý thuyết.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Bệnh nhân hen cần được theo dõi cẩn thận trong khi dùng Betahistine (nguy cơ co thắt phế quản).

Việc uống thuốc cùng với thức ăn giúp phòng ngừa đau dạ dày.

Betahistine không thích hợp để điều trị các điều kiện sau:

• Chóng mặt kịch phát lành tính.
• Chóng mặt kèm theo rối loạn thần kinh trung ương.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Xin ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ trước khi bạn dùng thuốc trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ mang thai

• Các nghiên cứu trên động vật trong phòng thí nghiệm đã không nhấn mạnh lên bất kỳ tác động gây quái thai nào. Trong trường hợp không có tác dụng gây quái thai ở động vật, không có dị dạng nào xảy ra ở người. Thực tế, cho đến nay, các chất gây dị dạng ở người đã chứng tỏ là gây quái thai ở động vật trong các nghiên cứu thực hiện trên cả hai loài.
• Hiện tại chưa có dữ liệu có liên quan hoặc đầy đủ để đánh giá liệu Betahistine có gây dị dạng hay độc tính lên thai khi dùng trong thai kỳ.
• Do đó, Betahistine không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai như một biện pháp phòng ngừa.

Thời kì cho con bú

• Không có dữ liệu để khẳng định liệu Betahistine có qua sữa mẹ hay không. Nguy cơ không rõ. Do đó, không nên cho con bú trong khi dùng Betahistine.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Betahistine được chỉ định với Morbus Meniere (bệnh Meniere) và chóng mặt. Cả hai bệnh này có thể gây tác dụng tiêu cực lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Trong các nghiên cứu lâm sàng được thiết kế đặc biệt để điều tra khả năng lái xe và vậnhành máy móc, betahistine không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Mô tả chi tiết dưới đây cho thấy quá trình chuyển hóa của thành phần hoạt chất của Betaserc trong cơ thể như thế nào. Hãy hỏi bác sỹ nếu cần thêm lời giải thích.

Hấp thu:

• Khi uống, Betahistine hấp thu mạnh và hầu như hoàn toàn qua tất cả các đoạn của ống tiêu hóa. Sau khi hấp thu, thuốc này sẽ chuyển hóa nhanh và hầu như hoàn toàn để cho 2-pyridylacetic acid mất hoạt tính dược lý. Nồng độ betahistine trong huyết tương rất thấp.
• Vì vậy, mọi phân tích dược động học đều dựa vào đo lường 2-PAA trong huyết tương và nước tiểu.
• Khi ăn no, thấy C_max của thuốc sẽ thấp hơn so với khi nhịn đói. Tuy nhiên, hấp thu hoàn toàn của betahistine là tương đương dưới cả hai trạng thái no đói, cho thấy thức ăn chỉ làm chậm sự hấp thu của betahistine.

Phân bố:

• Phần trăm betahistine được liên kết với protein huyết tương máu dưới 5%.

Chuyển hóa:

• Sau khi hấp thu, betahistine được chuyển hóa nhanh chóng và hầu như hoàn toàn thành 2-PAA (không có hoạt tính dược lý).
• Sau khi uống betahistine, nồng độ 2-PAA trong huyết tương (và nước tiểu) đạt tối đa sau khi uống 1 giờ và giảm một nửa sau khoảng 3,5 giờ.

Thải trừ:

• Chất 2-PAA đào thải nhanh qua nước tiểu. Với các liều trong khoảng giữa 8 và 48mg, có khoảng 85% liều đầu tiên được tái thu lại nước tiểu. Sự đào thải của chất mẹ betahistine qua thận hoặc qua phân ít có ý nghĩa.

Tính tuyến tính:

• Các tốc độ thu hồi là hằng định khi cho uống trong vùng 8 – 48mg, chứng tỏ dược động học của betahistine là tuyến tính và cho thấy con đường chuyển hóa là không bão hòa.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Mới chỉ được hiểu một phần về cơ chế tác dụng mới của betahistine Có một số giả thuyết hợp lý đã được xác nhận bằng các nghiên cứu trên động vật và dữ liệu ở người:

Betahistine tác động lên hệ tiết histamin:

• Betahistine đóng cả hai vai trò như một phần đối kháng ở thụ thể histamine H₁ cũng như đối kháng ở thụ thể histamine H₃ ở mô thần kinh và có hoạt tính không đáng kể thụ thể H₂.
• Betahistine làm tăng chuyển hóa và tiết histamin nhờ phong bế các thụ thể H₃ tiền synap và gây cảm ứng sự điều hòa ngược của thụ thể H₃.

Betahistine có thể làm tăng tuần hoàn máu đến vùng ốc tai cũng như đến toàn bộ não bộ:

• Thí nghiệm dược lý trên súc vật cho thấy có cải thiện tuần hoàn máu ở vân mạch của tai trong, có thể do làm giãn cơ vòng trước mao mạch của vi tuần hoàn tai trong.
• Betahistine cũng được cho thấy tăng tuần hoàn máu não ở người.

Betahistine làm dễ dàng sự bù chỉnh tiền đình:

• Betahistine thúc đẩy sự hồi phục của tiền đình sau khi phẫu thuật thần kinh một bên ở động vật, nhờ làm dễ dàng và tăng tiến sự bù chỉnh tiền đình trung ương. Tác dụng này có đặc điểm là điều hoà sự chuyển hóa và tiết histamine qua trung gian của sự đối kháng ở thụ thể H₃. Ở người, thời gian hồi phục sau phẫu thuật cắt dây thần kinh cũng giảm khi được điều trị với betahistine.

Betahistine làm thay đổi sự phóng xung thần kinh trong nhân tiền đình:

• Betahistine cũng có tác dụng ức chế phụ thuộc liều lượng lên đuôi gai của nơron ở nhân bên và nhân giữa của tiền đình.
• Những tính chất dược lực học đã được chứng minh ở động vật có thể đóng góp vào lợi ích điều trị của betahistine trong hệ tiền đình.
• Hiệu quả của betahistine đã được cho thấy trong các nghiên cứu ở bệnh nhân bị chóng mặt tiền đình và bệnh Ménière và đã được chứng minh bằng việc cải thiện tình trạng bệnh và tần suất các cơn chóng mặt.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất