Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Levofloxacin	500mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Lecifex 500mg:

Điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ, vừa và nặng do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra bao gồm:

• Viêm phổi mắc phải bệnh viện.
• Viêm phổi mắc phải cộng đồng.
• Nhiễm khuẩn đường niệu có biến chứng kể cả viêm thận-bể thận cấp.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng.
• Viêm tuyến tiền liệt vi khuẩn mạn.
• Lao kháng thuốc.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp.

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Lecifex® liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục cảnh báo và thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Lecifex® cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

• Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính.

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Lecifex® liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục cảnh báo và thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Lecifex® cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Lecifex® liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục cảnh báo và thận trọng) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Lecifex® cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Uống thuốc với một ly nước đầy, có thể uống lúc đói hoặc no, không uống chung với thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi.

Liều dùng

Liều dùng của Lecifex® 500mg phụ thuộc vào từng chỉ định:

• Viêm phổi mắc phải bệnh viện: 1 viên/1-2 lần/ngày, điều trị trong 7 – 14 ngày.
• Viêm phổi mắc phải cộng đồng: 750 mg/lần/ngày, điều trị trong 5 ngày.
• Nhiễm khuẩn đường niệu có biến chứng kể cả viêm thận – bể thận cấp: 250 mg/lần/ngày điều trị trong 7 – 10 ngày.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng: 1 viên/lần/ngày, điều trị trong 7 – 10 ngày.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng: 750 mg/lần/ngày, điều trị trong 7 – 14 ngày.
• Viêm tuyến tiền liệt vi khuẩn mạn: 1 viên/lần/ngày, điều trị trong 28 ngày.
• Lao kháng thuốc (nhiễm khuẩn trực khuẩn lao): 1 – 2 viên/lần/ngày. Phải sử dụng kết hợp với các thuốc kháng lao khác.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: 250 mg/lần/ngày trong 3 ngày.
• Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: 1 viên/lần/ngày, điều trị trong 7 – 10 ngày.
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: 1 viên/lần/ngày, điều trị trong 10 – 14 ngày.

Sử dụng trong trường hợp suy thận: Mặc dù liều khởi đầu không đổi ở bệnh nhân suy thận, các liều tiếp theo của levofloxacin nên được điều chỉnh dựa vào độ thanh thải creatinin (CC):

• CC 20 – 50 ml/phút: Liều tiếp theo giảm một nửa.
• CC 10 – 19 ml/phút: Liều tiếp theo giảm xuống còn 1/4 so với liều thông thường.
• CC < 10 ml/phút (kể cả bệnh nhân đang thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc): Giảm liều thông thường 250 mg/ngày hay 500 mg/ngày xuống 125 mg tương ứng mỗi 48 hoặc 24 giờ.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

• Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.

Xử trí

• Trong trường hợp quá liều cấp, làm rỗng dạ dày bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày. Cần theo dõi người bệnh và điều trị hỗ trợ như kiểm tra chức năng thận, cho uống các chế phẩm kháng acid chứa nhôm, magnesi hay calci để làm giảm hấp thu levofloxacin. Cần duy trì bù đủ dịch cho bệnh nhân.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên một liều Lecifex® 500mg, cần dùng thuốc càng sớm càng tốt, nhưng hãy bỏ qua liều đã quên nếu gần đến giờ dùng liều tiếp theo, không dùng hai liều cùng một lúc.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với levofloxacin hay các thuốc kháng khuẩn khác thuộc nhóm quinolon.
• Người bị bệnh động kinh hay có tiền sử bệnh gân do sử dụng fluoroquinolon.
• Bệnh nhân thiếu hụt G6DP.
• Phụ nữ có thai và đang cho con bú.
• Trẻ em và thanh thiếu niên.

Tác dụng phụ

Hệ cơ quan	Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)	Ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100)	Hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000)	Chưa biết (Không thể dự đoán từ số liệu có sẵn)
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng		Nhiễm nấm bao gồm nhiễm nấm Candida Kháng tác nhân gây bệnh
Rối loạn máu và hệ bạch huyết		Giảm bạch cầu Tăng bạch cầu ưa eosin	Giảm tiểu cầu Giảm bạch cầu trung tính	Giảm toàn thể huyết cầu Mất bạch cầu hạt Thiếu máu tan huyết
Rối loạn hệ miễn dịch			Phù mạch Quá mẫn	Sốc phản vệ
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng		Chán ăn	Hạ đường huyết đặc biệt ở bệnh nhân đái tháo đường	Tăng đường huyết Hôn mê hạ đường huyết
Rối loạn tâm thần	Mất ngủ	Lo âu Tình trạng lú lẫn Căng thẳng	Phản ứng loạn thần kinh (ví dụ ảo giác, hoang tưởng) Trầm cảm Lo lắng Giấc mơ bất thường Ác mộng	Rối loạn tâm thần với hành vi tự gây nguy hiểm trong đó có ý tưởng tự sát hoặc cố gắng tự tử
Rối loạn hệ thần kinh	Đau đầu Chóng mặt	Ngủ gà Run Rối loạn vị giác	Co giật Dị cảm	Bệnh thần kinh ngoại biên cảm giác Loạn khứu giác bao gồm mất khứu giác Rối loạn vận động Rối loạn ngoại tháp Mất vị giác Tăng áp nội sọ lành tính
Rối loạn mắt			Rối loạn thị giác như nhìn mờ	Mất thị lực thoáng qua
Rối loạn tai và mê đạo		Chóng mặt	Ù tai	Mất thính lực Giảm khả năng nghe
Rối loạn tim			Nhịp tim nhanh Hồi hộp	Nhịp nhanh thất, có thể dẫn tới ngừng tim Loạn nhịp thất và xoắn đỉnh
Rối loạn mạch			Hạ huyết áp
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất		Khó thở		Co thắt phế quản Viêm phổi dị ứng
Rối loạn tiêu hóa	Tiêu chảy Nôn Buồn nôn	Đau bụng Đầy hơi Khó tiêu Táo bón		Tiêu chảy – xuất huyết mà trong trường hợp rất hiếm gặp có thể là dấu hiệu của viêm ruột, bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc Viêm tụy
Rối loạn gan mật	Men gan tăng (ALT/AST, kiềm phosphatase, GGT)	Tăng bilirubin huyết		Vàng da và tổn thương gan nghiêm trọng, bao gồm cả các trường hợp suy gan cấp tính gây tử vong, chủ yếu là với các bệnh tiềm ẩn nghiêm trọng Viêm gan
Rối loạn da và mô dưới da		Phát ban Ngừa Mê đay Tăng tiết mồ hôi		Hoại tử thượng bì nhiễm độc Hội chứng Stevens-Johnson Hồng ban đa dạng Phản ứng nhạy cảm ánh sáng Viêm miệng
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết		Đau khớp Đau cơ	Rối loạn gân kể cả viêm gân (ví dụ gân Achilles) Yếu cơ có thể có ý nghĩa đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhân bị bệnh nhược cơ	Tiêu cơ vân Đứt gân Đứt dây chằng Rách cơ Viêm khớp
Rối loạn thận và tiết niệu		Tăng creatinin huyết	Suy thận cấp (ví dụ do viêm thận kẽ)
Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ		Suy nhược	Sốt	Đau (bao gồm đau lưng, ngực và tứ chi)

Ngưng sử dụng và hỏi ý kiến bác sĩ nếu: Bệnh nhân bị viêm hoặc đau gân, tiêu chảy kéo dài hoặc trở nên trầm trọng.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Ảnh hưởng của các thuốc khác đến levofloxacin

Muối sắt, thuốc kháng acid chứa magnesi hoặc nhôm, didanosin

• Muối sắt, thuốc kháng acid chứa magnesi hoặc nhôm, didanosin (chỉ các sản phẩm didanosin với nhôm hoặc magnesi chứa các chất đệm) có thể làm giảm hấp thu levofloxacin. Dùng đồng thời fluoroquinolon với multi-vitamin có chứa kẽm làm giảm hấp thu đường uống của fluoroquinolon. Do đó, không nên dùng các chế phẩm có chứa cation hóa trị hai hoặc ba như muối sắt, muối kẽm hoặc thuốc kháng acid chứa magnesi hoặc nhôm, didanosine (chỉ các công thức didanosine với nhôm hoặc magnesi chứa các chất đệm) trước hoặc sau 2 giờ dùng levofloxacin. Muối calci có ảnh hưởng tối thiểu đến sự hấp thu đường uống của levofloxacin.

Sucralfat

• Sinh khả dụng của levofloxacin giảm có ý nghĩa khi thuốc được dùng chung với sucralfat. Nếu bệnh nhân đang dùng đồng thời sucralfat và levofloxacin, tốt nhất nên dùng sucralfat 2 giờ sau khi dùng levofloxacin.

Theophylin, fenbufen hoặc thuốc chống viêm không steroid tương tự

• Trong một nghiên cứu lâm sàng, không thấy các tương tác dược động học của levofloxacin với theophylin. Tuy vậy, ngưỡng co giật ở não có thể giảm đáng kể khi dùng chung quinolon với theophylin, các thuốc kháng viêm không-steroid theophylin. Tuy vậy, ngưỡng co giật ở não có thể giảm đáng kể khi dùng chung quinolon với theophylin, các thuốc kháng viêm không-steroid hoặc các thuốc khác có tác dụng hạ thấp ngưỡng co giật. Nồng độ levofloxacin cao hơn khoảng 13% khi có mặt fenbufen so với khi sử dụng một mình.

Probenecid và cimetidin

• Cần thận trọng khi dùng levofloxacin cùng với các thuốc tác động lên sự bài tiết ống thận như probenecid và cimetidin, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.
• Probenecid ngăn cản bài tiết levofloxacin.

Ảnh hưởng của levofloxacin lên các thuốc khác

Ciclosporin

• Nửa đời của ciclosporin tăng 33% khi dùng cùng với levofloxacin.

Chất đối kháng vitamin K

• Levofloxacin có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của warfarin. Tăng thời gian đông máu (PT/INR) và/hoặc chảy máu, có thể trầm trọng, đã được báo cáo trên bệnh nhân được điều trị levofloxacin phối hợp với thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ warfarin). Do đó, cần theo dõi các xét nghiệm đông máu trên bệnh nhân được điều trị thuốc đối kháng vitamin K.

Thuốc được biết đến kéo dài khoảng QT

• Như các fluoroquinolon khác, levofloxacin nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân đang dùng thuốc được biết đến kéo dài khoảng QT (vd thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần).

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Tăng nguy cơ viêm gân và đứt gân. Nguy cơ này tăng chủ yếu ở bệnh nhân trên 65 tuổi, đang dùng corticoid. Ngưng dùng thuốc nếu xuất hiện đau hoặc viêm gân.
• Sử dụng thuốc thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh nhược cơ.
• Cần thận trọng khi sử dụng cho người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch não vì có thể tăng nguy cơ co giật.
• Phản ứng mẫn cảm, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng các quinolon, bao gồm cả levofloxacin đã được thông báo. Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên của phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.
• Viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile đã được báo cáo với nhiều loại kháng sinh trong đó có levofloxacin, có thể xảy ra từ mức độ nhẹ đến đe doạ tính mạng, cần lưu ý chẩn đoán chính xác các trường hợp tiêu chảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp.
• Mẫn cảm với ánh sáng mức độ từ trung bình đến nặng đã được báo cáo với nhiều kháng sinh nhóm fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin. Người bệnh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều trị.
• Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc trị bệnh đái tháo đường.
• Sử dụng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp. Do đó cần tránh sử dụng trên các người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid,…) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol…).
• Ở những bệnh nhân suy thận: Điều chỉnh liều dựa vào độ thanh thải creatinin.
• Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
• Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
• Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

• Không có các dữ kiện trên người. Do các fluoroquinolon gây thoái hóa các khớp mang trọng lượng cơ thể ở động vật chưa trưởng thành, levofloxacin không được khuyên dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Levofloxacin có thể gây chóng mặt, nên xác định sự nhạy cảm này trước khi dùng trong khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Levofloxacin được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ sau khi dùng 1 liều.

Phân bố

• Thuốc được phân bố vào trong các mô cơ thể kể cả niêm mạc phế quản và phổi, nhưng khả năng thâm nhập vào trong dịch não tủy tương đối kém. Nồng độ thuốc trong mô phổi thông thường cao hơn gấp 2-5 lần so với nồng độ trong huyết tương. Levofloxacin liên kết khoảng 30-40% với protein huyết tương. Thể tích phân bố trung bình của levofloxacin thường trong khoảng từ 74-112L sau khi dùng liều đơn và các liều lặp lại 500mg.

Chuyển hóa

• Levofloxacin ít bị chuyển hóa ở người và được thải trừ chủ yếu dưới dạng thuốc không đổi trong nước tiểu trong vòng 48 giờ, trong khi chỉ dưới 4% của liều dùng tìm lại được trong phân trong 72 giờ. Dưới 5% của một liều sử dụng tìm lại được trong nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa desmethyl và N-oxyd.
• Các chất chuyển hóa này ít có hoạt tính dược lý.

Thải trừ

• Nửa đời thải trừ của levofloxacin là 6- 8 giờ, nhưng thời gian này có thể dài hơn ở người suy thận. Levofloxacin được bài tiết nhiều dưới dạng không đổi, chủ yếu trong nước tiểu. Thuốc không bị loại bỏ bằng phương pháp thẩm tách máu hay thẩm tách màng bụng.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Levofloxacin là một kháng sinh thuộc nhóm fluoroquinolon có phổ kháng khuẩn rộng. Levofloxacin tác động bằng cách ức chế tiểu đơn vị A của ADN gyrase (topoisomerase), là một enzym cần thiết cho sự sao chép ADN của vi khuẩn. Cơ chế tác dụng của levofloxacin và các kháng sinh fluoroquinolon khác liên quan đến sự ức chế enzym topoisomerase IV và DNA gyrase (cả hai đều là topoisomerase loại II), những enzym cần cho sao chép, phiên mã, tu sửa và tái tổ hợp ADN.

Cơ chế tác động của các kháng sinh thuộc nhóm fluoroquinolon, kể cả levofloxacin, khác với các kháng sinh nhóm penicilin, cephalosporin, aminoglycosid, macrolid, và tetracyclin. Do đó, các chủng vi khuẩn đề kháng với các nhóm kháng sinh này có thể nhạy cảm với levofloxacin và các quinolon khác.

Levofloxacin có phổ kháng khuẩn rộng gồm các vi khuẩn Gram âm và Gram dương cả in vitro và trên lâm sàng:

• Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Enterobacter cloacael.
• Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Staphylococcus sp (S. aureus, S. saprophyticus), Streptococcus pneumoniae (kể cả các chủng kháng penicilin), Streptococcus pyogenes, Streptococcus hemolyticus, Enterococcus sp (E. faecalis).
• Levofloxacin có thể ức chế sự tăng trưởng của trực khuẩn lao (Mycobacterium tuberculosis) và do đó, có thể cho kết quả âm tính giả trong chẩn đoán vi khuẩn lao.
• Các vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Mặc dù đã có sự đề kháng chéo giữa levofloxacin và một vài fluoroquinolon khác, một số vi khuẩn đề kháng với các fluoroquinolon khác có thể nhạy cảm với levofloxacin.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất