Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Pancreatin	300mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Creon 25000:

Bổ sung men tụy được dùng để điều trị thiểu năng tụy ngoại tiết ở trẻ em và người lớn (tuyến tụy không cung cấp đủ men để tiêu hóa thức ăn).

Thiểu năng tụy ngoại tiết thường, nhưng không chỉ được tìm thấy với các bệnh sau:

• Bệnh xơ nang
• Viêm tụy cấp hoặc mãn tính (viêm tụy)
• Phẫu thuật tụy (cắt bỏ một phần hoặc toàn bộ tuyến tụy)
• Cắt bỏ một phần hoặc toàn bộ dạ dày
• Ung thư tụy
• Sau phẫu thuật nối cắt dạ dày-ruột
• Tắc ống tụy hoặc ống mật chủ (như do khối u tân sinh)
• Hội chứng Shwachman-Diamond (một dạng rối loạn di truyền hiếm gặp)

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Liều dùng phụ thuộc vào nhu cầu của mỗi cá nhân và mức độ nặng của bệnh cũng như thành phần của thức ăn.
• Uống cả viên thuốc mà không nghiền hoặc nhai, với đủ nước trong hoặc sau mỗi bữa ăn chính hoặc ăn nhẹ.
• Khi việc uống thuốc gặp khó khăn (ví dụ bệnh phân là trẻ nhỏ hoặc người già), bạn có thể thận trọng mở nắp viên nang và đổ các hạt vi nang vào một lượng nhỏ thức ăn mềm có tính acid (pH < 5,5) mà không cần nhai, hoặc các hạt vi nang có thể uống cùng chất lỏng có tính acid (pH < 5,5). Chất lỏng này có thể là sốt táo, sữa chua hoặc nước hoa quả có pH ít hơn 5,5, như nước táo, cam hoặc dứa. Nên uống hỗn hợp này ngay không nên để lâu. Việc nghiền và nhai các vi nang hoặc trộn với thức ăn hoặc chất lỏng có pH lớn hơn 5,5 có thể phá vỡ bao nang bảo vệ. Điều này gây ra giải phóng sớm các enzym trong khoang miệng, dẫn tới giảm hiệu quả điều trị và kích ứng các màng nhày, cẩn thận để đảm bảo thuốc không còn trong khoang miệng.
• Điều quan trọng là luôn đảm bảo uống đủ nước, đặc biệt là trong những giai đoạn mất dịch tăng (ví dụ: tiêu chảy hoặc nôn), uống không đủ nước có thể làm táo bón nặng thêm. Bất kỳ hỗn hợp nào của các hạt vi nang với thức ăn hay chất lỏng nên được uống ngay và không nên để lâu.

Liều dùng

Liều dùng thường được khuyến cáo cho trẻ em, thanh thiếu niên và người lớn với bệnh xơ nang được dựa trên trọng lượng cơ thể:

Dựa theo khuyến cáo của Hội nghị đồng thuận về bệnh xơ nang, nghiên cứu từng cá thể của Hiệp hội bệnh nang xơ Mỹ và Anh, liều khuyến cáo chung cho liệu pháp thay thế enzym tụy được đề xuất như sau:

• Liều sẽ được bắt đầu với 1000 đơn vị lipase/kg thể trọng/bữa ăn cho trẻ em dưới 4 tuổi và với 500 đơn vị lipase/kg thể trọng/bữa ăn cho trẻ em trên 4 tuổi.
• Liều dùng nên được điều chỉnh theo độ nặng của bệnh, sự kiểm soát chứng phân mỡ và sự duy trì tình trạng dinh dưỡng tốt.
• Đối với hầu hết bệnh nhân liều dùng 10000 đơn vị lipase/kg thể trọng/ngày hoặc liều 4000 đơn vị lipase/gram chất béo đưa vào sẽ là đủ.
• Liều dùng tính riêng cho bệnh nhân sẽ được xác định theo mức độ khó tiêu và hàm lượng mỡ trong bữa ăn. Liều dùng cần trong một bữa ăn chính từ 25000 đến 80000 đơn vị lipase và một nửa liều của các nhân bệnh nhân cho bữa ăn nhẹ.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Liều quá cao pancreatin đã được báo cáo có liên quan với chứng tăng acid uric niệu và tăng acid uric máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần tá dược của creon.

Tác dụng phụ

Trong các nghiên cứu lâm sàng hơn 900 bệnh nhân thiếu hụt tụy ngoại tiết do xơ nang, viêm tụy mạn, và phẫu thuật tụy được nhận Creon.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất là rối loạn tiêu hóa mà hầu hết là nhẹ đến trung bình.

Tác dụng phụ mà bệnh nhân gặp phải khi điều trị với Creon tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng được đưa ra với tần suất ở bên dưới

Cơ quan	Rất thường gặp ≥ 1/10	Thường gặp ≥ 1/100 to < 1/10	Ít gặp ≥1/1000 to <1/100	Tần suất không biết
Rối loạn tiêu hóa	đau bụng (xảy ra tương tự hoặc ít hơn khi dùng giả dược)	buồn nôn, nôn, táo bón, đầy bụng bất thường (căng phồng), tiêu chảy (triệu chứng tiêu chảy được nhận thấy là tương tự hoặc ít hơn so với giả dược).		bệnh xơ kết đại tràng (hẹp thành ruột kết)
Rối loạn da và mô dưới da			phát ban	mày đay
Rối loạn hệ thống miễn dịch				quá mẫn (phản ứng phản vệ)

Bệnh xơ kết đại tràng đã được báo cáo trong các bệnh nhân xơ nang dùng liều cao các chế phẩm pancreatin, xem mục “Cảnh báo và thận trọng đặc biệt” Phản ứng dị ứng chủ yếu nhưng không chỉ giới hạn trên da đã được quan sát và xác định là phản ứng bất lợi trong quá trình lưu hành. Bởi vì các phản ứng này đã được báo cáo một cách tự nhiên từ một cỡ mẫu không xác định nên không thể ước tính đáng tin cậy tần suất xảy ra.

Trẻ em

• Không có tác dụng phụ cụ thể nào được tìm thấy. Ở những trẻ em bị xơ nang thì tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ tương tự như ở người lớn.

Tương tác thuốc

• Chưa có nghiên cứu tương tác nào giữa thuốc với các chế phẩm khác được thực hiện.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Bệnh xơ kết đại tràng (hẹp thành ruột kết) đã được báo cáo ở những bệnh nhân xơ nang dùng liều cao các chế phẩm pancreatin. Như một sự thận trọng, các triệu chứng đau bụng bất thường hoặc thay đổi trong các triệu chứng đau bụng nên được đánh giá y tế để loại trừ khả năng của hẹp thành ruột kết, đặc biệt đối với những bệnh nhân đang dùng liều hơn 10000 đơn vị lipase/kg/ngày.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa có nghiên cứu nào trên phụ nữ mang thai.
• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bằng chứng về sự hấp thu của bất cứ enzym tụy lợn nào. Vì vậy, thuốc được mong đợi là không có độc tính trên sự sinh sản và phát triển.
• Thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Không có tác động nào trên trẻ bú mẹ được dự đoán trước kể từ các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra việc phơi nhiễm toàn thân của người mẹ đang cho con bú với enzym tụy.
• Creon 25000 có thể được dùng trong thời gian cho con bú.

Nếu được dùng trong thời kỳ mang thai và cho con bú, Creon nên được dùng với liều đủ để đáp ứng tình trạng dinh dưỡng.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Creon 25000 không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Các nghiên cứu ở động vật không cho thấy bằng chứng về sự hấp thu các enzym nguyên vẹn, vì vậy các nghiên cứu dược động học kinh điển không được thực hiện.
• Các chất bổ sung enzym tụy không cần sự hấp thu để có tác dụng. Ngược lại hoạt tính điều trị đầy đủ của chúng được tạo ra từ trong lòng ống của đường dạ dày ruột.
• Hơn nữa, chúng là các protein, như thế chúng phải chịu sự tiêu hóa qua sự thuỷ phân protein trong khi đi suốt đường dạ dày ruột trước khi được hấp thu dưới dạng peptid và acid amin.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Creon chứa pancreatin có nguồn gốc từ lợn được bào chế dưới dạng các vi nang tan trong ruột (kháng acid) trong các nang gelatin. Nang tan nhanh trong dạ dày giải phóng hàng trăm vi nang, được tạo ra trên nguyên tắc đa liều để đạt được sự pha trộn tốt với dưỡng trấp và sau khi thoát ra, chúng phân bố đều các enzym vào trong dưỡng trấp.
• Khi các vi nang đến ruột non lớp áo bọc nhanh chóng tan ra (ở pH > 5,5) phóng thích các enzym có hoạt tính tiêu mỡ, tiêu tinh bột và thuỷ phân protein để bảo đảm sự tiêu hóa mỡ, tinh bột và protein. Các sản phẩm được tiêu hóa bởi enzym tiêu hóa của tuyến tụy sau đó được hấp thu trực tiếp hoặc được thủy phân thêm bằng các enzym tiêu hóa ở ruột.

Hiệu quả lâm sàng

• Toàn bộ 30 nghiên cứu khảo sát hiệu quả của Creon ở các bệnh nhân bị thiếu hụt tụy ngoại tiết đã được thực hiện. Mười trong số đó là các kiểm soát giả dược được thực hiện ở bệnh nhân xơ nang, viêm tụy mạn hoặc sau phẫu thuật. Trong tất cả các nghiên cứu hiệu quả được thực hiện một cách ngẫu nhiên, đối chứng giả dược, đối tượng ban đầu được xác định trước là để chỉ sự vượt trội của Creon so với giả dược trên thông số hiệu quả ban đầu, hệ số hấp thụ chất béo (CFA). Hệ số hấp thụ chất béo là chỉ số xác định phần trăm chất béo được hấp thu vào cơ thể tính trên lượng chất béo đưa vào và lượng chất béo được thải qua phân. Trong các nghiên cứu PEI có đối chứng giả dược, giá trị CFA (%) trung bình ở nhóm điều trị với Creon (83,0%) cao hơn so với giả dược (62,6%). Trong tất cả các nghiên cứu, không phân biệt thiết kế, giá trị CFA (%) trung bình tại cuối thời gian điều trị với Creon là tương tự như CFA cho Creon trong các nghiên cứu kiểm soát giả dược.
• Điều trị bằng Creon cải thiện rõ rệt các triệu chứng của thiếu hụt enzym tụy bao gồm sự đồng nhất của phân, đau bụng, đầy hơi và tần suất đi phân, không phụ thuộc vào nguyên nhân gây bệnh.

Trẻ em

• Trong bệnh xơ nang (CF) hiệu quả của Creon được chứng minh trên 288 bệnh nhi trong độ tuổi từ sơ sinh đến thiếu niên. Trong tất cả các nghiên cứu, giá trị trung bình CFA tại thời điểm kết thúc điều trị vượt quá 80% khi sử dụng Creon ở tất cả các nhóm tuổi.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất