Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Ondansetron	8mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Slandom 8:

• Phòng buồn nôn và nôn do điều trị ung thư bằng hóa trị liệu (đặc biệt là cisplatin) hoặc xạ trị.
• Phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật.

Chú ý:

• Nên kê đơn ondansetron cho những người bệnh dưới 45 tuổi vì những người này dễ có những phản ứng ngoại tháp khi dùng liều cao metoclopramid và khi điều trị bằng các hóa chất gây nôn mạnh. Thuốc này vẫn được dùng cho người cao tuổi.
• Không nên kê đơn ondansetron cho những trường hợp điều trị bằng các hóa chất có khả năng gây nôn thấp (như bleomycin, busulfan, cyclophosphamid liều dưới 1000mg, etoposid, 5-fluouracil, vinblastin, vincristin).

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc Slandom 8 dùng đường uống.

Liều dùng

Phòng nôn và buồn nôn do hóa trị liệu hoặc xạ trị

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:

• Khả năng gây nôn của các hóa trị liệu thay đổi theo từng loại hóa chất và phụ thuộc vào liều, vào sự phối hợp điều trị và độ nhạy cảm của từng người bệnh. Do vậy, liều dùng của ondansetron tùy theo từng cá thể, từ 8 – 32 mg/24 giờ.
• Liều thông thường 8 mg, cho uống 30 phút trước khi bắt đầu dùng hóa chất hoặc uống trước 1 – 2 giờ trước khi xạ trị. Sau đó, cứ 8 – 12 giờ uống tiếp 8 mg cho tới 1 – 2 ngày sau khi điều trị.
• Đối với người bệnh điều trị hóa trị liệu gây nôn nhiều (thí dụ cisplatin liều cao): Uống 24 mg trước khi bắt đầu trị liệu 30 phút.

Trẻ em 4 – 11 tuổi:

• Uống 4 mg trước khi bắt đầu dùng hóa chất 30 phút hoặc trước khi xạ trị 1 – 2 giờ, nhắc lại sau 4 và 8 giờ, sau đó, cứ 8 giờ cho uống 4 mg cho tới 1 – 2 ngày sau khi kết thúc điều trị.
• Viên Slandom 8 không phù hợp cho trẻ em dưới 4 tuổi.

Phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật

Người lớn: Uống 16 mg trước khi gây mê 1 giờ.

Trẻ em dưới 18 tuổi:

• Thông tin về việc sử dụng ondansetron đường uống để phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật cho trẻ em còn hạn chế.

Các đối tượng đặc biệt khác

• Người bệnh suy gan: Giảm liều (liều tối đa 8 mg/ngày) cho người suy gan vừa và nặng.
• Người cao tuổi: Liều lượng không thay đổi, giống như người lớn.
• Người suy thận: Không cần điều chỉnh liều. Chưa có nghiên cứu về việc dùng tiếp ondansetron sau ngày đầu tiên ở đối tượng này.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

• Giảm huyết áp và ngất xỉu đã xảy ra ở 1 người uống 48mg ondansetron.

Xử trí: 

• Không có thuốc điều trị đặc hiệu. Người bệnh cần được theo dõi và điều trị hỗ trợ.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với ondansetron hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Không sử dụng đồng thời apomorphin với ondansetron do các trường hợp hạ huyết áp nặng và mất ý thức đã được báo cáo.
• Bệnh nhân có hội chứng QT kéo dài bẩm sinh.
• Quá mẫn với thuốc đối kháng thụ thể 5HT, khác.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Slandom 8 thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:

Thường gặp, ADR > 1/100

• Thần kinh trung ương: Đau đầu, mệt mỏi, sốt, chóng mặt, lo âu.
• Tiêu hóa: Táo bón, tiêu chảy.
• Da liễu: Ngứa, phát ban.
• Sinh dục – Tiết niệu: Rối loạn sinh dục, bí tiểu tiện.
• Gan: ALT, AST tăng.
• Hô hấp: Tình trạng thiếu oxy.
• Phản ứng tại chỗ tiêm: Nóng, đỏ, đau.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Thần kinh trung ương: Chóng mặt.
• Tiêu hóa: Co cứng bụng, khô miệng.
• Thần kinh – cơ – xương: Yếu.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Toàn thân: Quá mẫn, sốc phản vệ.
• Tim mạch: Nhịp tim nhanh, loạn nhịp, hạ huyết áp.
• Thần kinh trung ương: Đau đầu nhẹ, cơn động kinh.
• Da: Nổi ban, ban xuất huyết.
• Nội tiết: Giảm kali huyết.
• Gan: Tăng nhất thời enzym gan (aminotransferase) và bilirubin trong huyết thanh.
• Hô hấp: Co thắt phế quản, thở nông, thở khò khè.
• Phản ứng khác: Đau ngực, nấc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, cần thông báo ngay cho bác sĩ điều trị.

Tương tác thuốc

• Ondansetron không gây cảm ứng hay ức chế hệ thống enzym cytocrom Paso, nhưng lại bị chuyển hóa bởi nhiều enzym ở gan, trong đó có CYP3A4, CYP2D6, và CYP1A2. Vì vậy, các tác nhân gây cảm ứng hoặc ức chế hệ enzym này (như cyproteron, deferasirox, peginterferon alfa-2b, barbiturat, carbamazepin, dẫn chất rifampin, phenytoin, phenylbutazon, hoặc cimetidin, allopurinol, disulfiram, alfuzosin, artemether, ciprofloxacin,…) có thể làm thay đổi hệ số thanh thải và thời gian bán thải của ondansetron, tuy nhiên không cần thiết phải điều chỉnh liều.
• Thận trọng khi dùng ondansetron với các thuốc kéo dài khoảng QT và/hoặc gây bất thường điện giải. Ondansetron gây kéo dài khoảng QT, khi sử dụng với các thuốc kéo dài khoảng QT có thể làm tăng thêm nguy cơ độc tính. Dùng đồng thời ondansetron với các thuốc có độc tính trên tim (các anthracyclin hay trastuzumab), thuốc kháng sinh (như erythromycin), thuốc kháng nấm (như ketoconazol), thuốc chống loạn nhịp (như amiodaron) và các thuốc chẹn beta (như atenolol hay timolol) có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp. Tránh dùng ondansetron cùng với các thuốc sau: Apomorphin, artemether, dronedaron, lumefantrin, nilotinib, pimozid, quetiapin, quinin, tetrebenazin, thioridazin, toremifen, vandetanib, vemurafenib, ziprasidon.
• Ondansetron sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrin có thể gây ra hội chứng serotonin.
• Không sử dụng đồng thời apomorphin với ondansetron do các trường hợp hạ huyết áp nặng và mất ý thức đã được báo cáo.
• Ondansetron có thể làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Hội chứng serotonin (bao gồm: Kích động, lú lẫn, nhịp tim nhanh, co giật cơ hoặc cứng khớp, sốt, mất ý thức hoặc hôn mê) xảy ra khi serotonin được tích lũy ở mức cao trong cơ thể. Điều này thường xảy ra khi phối hợp với các thuốc kháng serotonin, nhưng cũng có thể xảy ra khi sử dụng thuốc đơn lẻ. Việc chẩn đoán sớm hội chứng serotonin là rất quan trọng vì điều này có thể dẫn tới tử vong nếu không được điều trị. Nếu sử dụng đồng thời ondansetron và các thuốc ức chế tái hấp thụ serotonin có chọn lọc hoặc các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrin, bệnh nhân cần được theo dõi thận trọng.
• Nên dùng ondansetron với mục đích dự phòng, không dùng với mục đích điều trị, vì thuốc này chỉ dùng để phòng nôn và buồn nôn chứ không dùng chữa nôn.
• Chỉ nên dùng ondansetron trong 24 – 48 giờ đầu khi điều trị bằng hóa chất. Nghiên cứu cho thấy thuốc không tăng hiệu quả trong trường hợp phòng nôn và buồn nôn xuất hiện muộn.
• Độ thanh thải của ondansetron giảm và thời gian bán thải của thuốc tăng ở bệnh nhân có rối loạn chức năng gan; những trường hợp nặng (Child-Pugh loại C) cần giảm liều ở các đối tượng bệnh nhân này.
• Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo ở những bệnh nhân có biểu hiện quá mẫn với thuốc đối kháng thụ thể SHT có chọn lọc khác.
• Bệnh nhân sử dụng ondansetron có nguy cơ kéo dài khoảng QT, do đó tránh sử dụng ondansetron cho bệnh nhân có hội chứng QT kéo dài bẩm sinh. Cần theo dõi điện tâm đồ ở những bệnh nhân có bất thường về chất điện giải (ví dụ, giảm kali máu hoặc giảm magnesi máu), suy tim sung huyết, nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang dùng các thuốc khác có thể dẫn đến QT kéo dài hay phối hợp điều trị cùng với các thuốc anthracyclin. Cần phải điều trị giảm kali máu và magnesi máu trước khi điều trị với ondansetron.
• Ondansetron có thể làm kéo dài thời gian vận chuyển ở ruột già, do đó, người bệnh có dấu hiệu tắc ruột cấp tính nên được theo dõi trong suốt quá trình dùng thuốc. Phải dùng thận trọng trong trường hợp nghi có tắc ruột do thuốc có thể che giấu sự tiến triển của bệnh.
• Việc dùng ondansetron cho người bệnh phẫu thuật amidan vòm miệng để ngừa nôn, buồn nôn có thể che dấu chảy máu. Do vậy, cần giám sát người bệnh chặt chẽ.
• Bệnh nhi dùng ondansetron khi đang điều trị bằng các tác nhân hóa trị gây độc gan nên được theo dõi chặt chẽ chức năng gan.
• Do sự hiện diện của lactose trong chế phẩm nên người bệnh mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Chưa có thông tin thuốc có qua nhau thai hay không. Chỉ nên sử dụng trong quá trình mang thai khi hiệu quả vượt trội so với nguy cơ rủi ro (trường hợp nghén nặng hoặc dùng các thuốc khác không có tác dụng).

Thời kỳ cho con bú:

• Nghiên cứu trên động vật cho thấy ondansetron được bài tiết vào sữa. Vì vậy cần tránh dùng cho người mẹ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Ondansetron có thể có tác dụng phụ bất lợi như gây chóng mặt, mệt mỏi… nên phải thận trọng khi lái xe, vận hành máy hoặc những công việc cần sự tỉnh táo.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Thuốc được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa và có sinh khả dụng đường uống khoảng 56% – 71%. Thuốc bắt đầu có tác dụng sau khi uống khoảng 30 phút.

Phân bố

• Thể tích phân bố ở người lớn là 2,2 – 2,5 lít/kg, ở trẻ em là 1,7 – 3,7 lít/kg; 70% – 75% lượng thuốc trong huyết tương liên kết với protein.

Chuyển hóa

• Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan dưới tác dụng của isoenzym cytochrom Paso mà chủ yếu là CYP3A4, ngoài ra còn có CYP1A2 và CYP2D6. Phản ứng chủ yếu là hydroxyl hóa rồi liên hợp glucuronid hoặc sulfat và có thể khử metyl hóa.

Thải trừ

• Thuốc được thải trừ chủ yếu (44% – 60%) dưới dạng chuyển hóa qua nước tiểu, khoảng 25% qua phân; khoảng5% bài tiết ở dạng không đổi. Độ thanh thải huyết tương là 0,35 ± 0,16 lít/giờ/kg ở người lớn và có thể cao hơn ở trẻ em. Thanh thải toàn thân giảm ở người suy gan nặng (từ 2 tới 3 lần) và ở người suy thận nặng (2 lần).
• Thời gian bán thải của ondansetron khoảng 2 – 7 giờ ở trẻ dưới 15 tuổi, 3 – 6 giờ ở người bình thường và tăng lên ở người suy gan và người cao tuổi (đến 12 giờ khi có suy gan nhẹ hoặc trung bình và kéo dài đến khoảng 20 giờ ở người suy gan nặng).

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Ondansetron là chất đối kháng thụ thể 5HT3 có chọn lọc cao. Cơ chế tác dụng chính xác của thuốc trong việc kiểm soát nôn chưa được biết rõ. Hóa trị liệu và xạ trị có thể gây phóng thích 5HT ở ruột non và gây phản xạ nôn bằng cách hoạt hóa dây thần kinh phế vị thông qua thụ thể 5HT3.
• Ondansetron có tác dụng ức chế sự khởi đầu phản xạ này. Hoạt hóa dây thần kinh phế vị cũng có thể gây phóng thích 5HT trong vùng postrema ở trên sàn não thất IV và gây nôn qua cơ chế trung tâm. Như vậy, tác dụng của ondansetron trong điều trị buồn nôn và nôn do hóa trị liệu hoặc xạ trị có thể do đối kháng các thụ thể 5HT3 trên dây thần kinh ở cả ngoại vi và hệ thần kinh trung ương.
• Các cơ chế chống buồn nôn và nôn sau phẫu thuật chưa được biết rõ, nhưng có thể cũng theo cơ chế chống nôn và buồn nôn do nhiễm độc tế bào.
• Thuốc không phải là chất ức chế thụ thể dopamin, nên không có tác dụng phụ ngoại tháp.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất