Thành phần

Mỗi viên Dung dịch chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Sắt nguyên tố	50mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Femalto:

Dung dịch uống Femalto dùng trong điều trị thiếu sắt không kèm theo thiếu máu và thiếu sắt kèm theo thiếu máu cho các bệnh nhân có nguy cơ như:

• Phụ nữ mang thai.
• Phụ nữ cho con bú.
• Người suy dinh dưỡng.
• Người bệnh sau phẫu thuật.
• Người lớn thiếu máu thiếu sắt.
• Trẻ em thiếu máu do thiếu sắt, chậm lớn, còi cọc.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Có thể trộn lẫn Femalto với nước hoa quả, nước rau ép hoặc nước đóng chai. Có thể sử dụng 1 lần/ngày hoặc nhiều lần/ngày.
• 1 ml tương ứng với 14 giọt.

Liều dùng

Liều dùng và thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ thiếu hụt sắt:

Đối tượng	Thiếu sắt kèm thiếu máu		Thiếu sắt không kèm thiếu máu
	Liều sắt hàng ngày (mg)	Liều dùng Femalto (ml/giọt)	Liều sắt hàng ngày (mg)	Liều dùng Femalto (ml/giọt)
Trẻ em dưới 1 tuổi	25 – 50	0,5 – 1 (7-14 giọt)	15 – 25	0,5 (7 giọt)
Trẻ em từ 1 – 12 tuổi	50 – 100	1 – 2 (14 – 28 giọt)	25 – 50	0,5 – 1 (7 – 14 giọt)
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi	100 – 300	2 – 6 (28 – 84 giọt)	50 – 100	1 – 2 (14 – 28 giọt)

Trẻ sinh non: 2,5 – 5 mg sắt/kg/ngày trong 3 – 5 tháng.

Trong trường hợp có biểu hiện thiếu sắt rõ rệt cần điều trị trong khoảng 3 – 5 tháng cho đến khi giá trị hemoglobin trở lại bình thường. Sau đó cần tiếp tục điều trị trong khoảng vài tuần với chỉ định cho chứng thiếu sắt tiềm ẩn để bổ sung lượng sắt dự trữ.

Thời gian điều trị thiếu sắt tiềm ẩn không kèm theo thiếu máu kéo dài 1 – 2 tháng.

Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.
• Các nghiên cứu so sánh giữa sắt (II) sulfat và sắt (III) hydroxyd polymaltose trên chuột cũng xác định được LD50 của sắt (II) sulfat là 350 mg/kg, nhưng không thấy có mắc bệnh hay tử vong ở nhóm dùng IPC với các liều trên 1000 mg/kg.
• Sự hấp thu sắt của IPC ít hơn nhưng IPC có độ dung nạp với đường tiêu hóa tốt hơn, cùng với độ an toàn của IPC cao hơn, có thể có ý nghĩa quan trọng làm giảm nguy cơ quá liều sắt. Mặc dù IPC an toàn hơn các muối sắt (II) vô cơ, vẫn có thể xảy ra quá liều nhưng hiếm gặp.
• Triệu chứng quá liều sắt bao gồm mệt mỏi, buồn nôn, nôn, đau vùng bụng, phân như hắc ín, mạch nhanh và yếu, sốt, hôn mê, co giật và tử vong. Cần cấp cứu ngay nếu bị quá liều sắt. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.
• Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc.
• Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Quá tải sắt (thừa sắt), rối loạn sử dụng sắt (thiếu máu kèm nhiễm chì, thalassemia), thiếu máu không do thiếu sắt (ví dụ thiếu máu tan máu hoặc thiếu máu do thiếu vitamin B12).

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được phân loại dựa vào tần suất, bao gồm: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10); thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10); ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000); rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), hoặc không rõ (không thể ước tính được từ dữ liệu hiện có).

Tác dụng không mong muốn được báo cáo nhiều nhất trên lâm sàng là phân bạc màu (23% bệnh nhân) do thải trừ sắt.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Rất hiếm gặp: Phản ứng dị ứng.

Rối loạn tiêu hóa:

• Rất thường gặp: Phân bạc màu.
• Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu.
• Ít gặp: Đau bụng, nôn, táo bón, xỉn răng.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Ngứa, phát ban.

Rối loạn thần kinh trung ương:

• Ít gặp: Đau đầu.

Hướng dẫn cách xử trí tác dụng không mong muốn: Có thể hạn chế các phản ứng có hại ít gặp trên đường tiêu hóa (đau bụng, nôn, táo bón) bằng cách uống liều thấp, sau tăng dần hoặc uống cùng một ít thức ăn. Hạn chế xỉn răng bằng cách hạn chế răng tiếp xúc với thuốc khi uống.

Với các phản ứng bất lợi nhẹ, ngừng sử dụng thuốc các phản ứng sẽ chấm dứt. Trường hợp mẫn cảm nặng, hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrine thở oxy, dùng kháng histaminecorticoid…).

Tương tác thuốc

• Nghiên cứu trên chuột không cho thấy tương tác giữa sắt (III) hydroxyd polymaltose với các thuốc sau: Tetracyclin, nhôm hydroxyd, acetylsalicylat, sulfasalazin, calci carbonat, calci acetat, calci phosphat phối hợp với vitamin D3, bromazepam, magnesi aspartat, D-penicillinamin, methyldopa, paracetamol, auranofin.
• Tương tự, không có tương tác giữa sắt (III) hydroxyd polymaltose với thức ăn chứa acid phytic, acid oxalic, tannin, natri alginat, cholin và các muối cholin, vitamin A, vitamin D3, vitamin E, dầu đậu nành trong các nghiên cứu in vitro.
• Có thể sử dụng sắt (III) hydroxyd polymaltose trong hoặc ngay sau bữa ăn.
• Tương tác giữa sắt (III) hydroxyd polymaltose và tetracyclin hoặc nhôm hydroxyd đã được đánh giá qua 3 nghiên cứu trên người (nghiên cứu chéo, 22 bệnh nhân/nghiên cứu). Không có sự giảm đáng kể về mức độ hấp thu của tetracyclin. Nồng độ tetracyclin trong huyết tương đủ để có tác dụng không bị giảm. Mức độ hấp thu sắt từ sắt (III) hydroxyd polymaltose cũng không bị giảm bởi nhôm hydroxyd và tetracyclin. Do đó có thể sử dụng đồng thời sắt (III) hydroxyd polymaltose với tetracyclin hoặc các hợp chất phenolic và các muối nhôm hydroxyd.
• Không chỉ định dùng đồng thời các chế phẩm bổ sung sắt đường tiêm và Femalto do sự hấp thu sắt qua đường uống có thể bị ức chế và chỉ sử dụng đường tiêm khi đường uống không thích hợp.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Natri methyl parahydroxybenzoat, natri propyl parahydroxybenzoat có thể gây phản ứng quá mẫn, bao gồm các phản ứng xảy ra muộn.
• Nếu điều trị thất bại (tăng hemoglobin khoảng 2 – 3 g/dl sau 3 tuần), cần xem xét lại việc điều trị.
• Nếu bệnh nhân phải truyền máu lặp lại, nên thận trọng vì hồng cầu có thể làm lượng sắt gia tăng dẫn tới quá tải sắt.
• Nhiễm khuẩn hoặc khối u có thể gây thiếu máu. Do đó cần điều trị bệnh gốc rồi mới bổ sung sắt qua đường uống và cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ.

Phụ nữ có thai và cho con bú

• Sản phẩm được chỉ định dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú trong các trường hợp có nguy cơ bị thiếu máu do thiếu sắt.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Không ảnh hưởng.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu, phân bố

• Tỷ lệ hấp thu hay lượng sắt được liên kết với hemoglobin tỷ lệ nghịch với liều. Lượng sắt được hấp thu phụ thuộc vào mức độ thiếu sắt (thiếu sắt càng nặng khả năng hấp thu càng cao). Sử dụng thuốc trong điều trị, tỷ lệ hấp thu khoảng 10%. Thuốc được hấp thu ở ruột non đặc biệt ở hỗng tràng và tá tràng.

Chuyển hóa và thải trừ

• Sắt không hấp thu được bài tiết qua phân.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Cơ chế: Sắt là nguyên liệu để tạo thành huyết sắc tố.
• Sắt hấp thu chủ yếu được lưu trữ ở gan, nơi nó liên kết với ferritin. Sau đó nó được tích hợp trong tủy xương vào huyết sắc tố.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất